- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403943
Effekt Sikkerhet BaiDiZiYin ShenQiYiFei tilleggsbehandlinger Lungetuberkulose
En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til BaiDiZiYin-piller og ShenQiYiFei-piller som tilleggsbehandlinger for nylig diagnostiserte lungetuberkulosepasienter
Denne studien er utformet for å ytterligere styrke den kliniske bruksbeviset for BaidiZiyin-piller og ShenqiYifei-piller i behandling av tuberkulose. For å bli inkludert i den første behandlingen av lungetuberkulosepasienter, på grunnlag av standardisert vestlig medisinbehandling, vil BaidiZiyin-piller og ShenqiYifei-piller bli brukt til å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til produktene deres.
- Evaluer forbedringen av symptomer i adjuvant behandling av nylig behandlet lungetuberkulose med BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill.
- Utforsk den sputumnegative konverteringstiden og sputumnegative konverteringsfrekvensen til BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill som tilleggsbehandlinger for nylig behandlet lungetuberkulose.
- Utforsk de beskyttende effektene av BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill på bivirkninger forårsaket av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskning på narkotika: Bai Di Zi Yin Wan og Shen Qi Yi Fei Wan.
- Forskningsmål: Å evaluere symptomforbedring av Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill i adjuvant behandling av nylig behandlet lungetuberkulose; Utforsk den sputumnegative konverteringstiden og sputumnegative konverteringsfrekvensen til Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill som tilleggsbehandlinger for nylig behandlet lungetuberkulose; Utforsk de beskyttende effektene av Baidi Ziyin Pill og Shenqi Yifei Pill på bivirkninger forårsaket av kjemoterapi.
- Studiedesign: En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie.
- Klinisk stadieinndeling: ny evaluering etter notering.
- Behandlingsplan:
Eksperimentell gruppe: Ta Bai Di Zi Yin Wan om morgenen, 45 piller per gang; Ta 45 piller Shenqi Yifei Pill per gang om natten, kombinert med et førstelinjes antituberkuloseregime på 2HRZE Kontrollgruppe: Antituberkulosekjemoterapi Anbefalt frontlinjebehandling mot tuberkulose: 2HRZE Isoniazid (0,3g), rifampicin (0,505g og under vekten) , 0,6 g for vekt 50 kg og over), pyrazinamid (1,5 g), etambutol (0,75 g for vekt 50 kg og under, 1,0 g for vekt 50 kg og over), en gang om dagen, i et kurs på 8 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: WENJUAN NIE, DR
- Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
- E-post: 94642975@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- WENJUAN NIE, director
- Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
- E-post: 94642975@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder: 18 til 65 år, uavhengig av kjønn;
- 2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin lungetuberkulose (formulert i samsvar med helseindustristandarden WS 288-2017 "Diagnose of Pulmonary Tuberculosis" i Folkerepublikken Kina [9])
- 3. Ikke har mottatt tuberkulosebehandling tidligere, eller har mottatt HRZE antituberkulosebehandling i mindre enn 1 uke som førstelinjealternativ
- 4. Forsøkspersonene har selv informert samtykke, deltar frivillig i denne studien, har god medisinoverholdelse, og har signert forsøkspersonens informerte samtykkeskjema.
I samsvar med de diagnostiske kriteriene for Qi- og Yin-mangelsyndrom i tradisjonell kinesisk medisin (i samsvar med industristandardene for tradisjonell kinesisk medisin i Folkerepublikken Kina - Tradisjonell kinesisk medisin Internmedisin - Diagnose og effektivitetskriterier for sykdomssymptomer ZY/T0011. 1-94) Hovedsymptomer: kortpustethet, tretthet, mental tretthet, svak puls Sekundære symptomer: hemoptyse, spontan svette, nattesvette, utilstrekkelig appetitt, oppblåsthet, rød og øm tunge, tynt belegg Diagnose kan stilles ved å ha to hovedsymptomer og ett sekundært symptom .
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som mottok lignende tradisjonell kinesisk medisinbehandling 4 uker før påmelding;
- 2. Pasienter med legemiddelresistent og utstrakt legemiddelresistent lungetuberkulose;
- 3. Kjent eller mistenkt for å ha en historie med allergier eller alvorlige bivirkninger på undersøkelsesstoffet og dets hjelpestoffer, eller allergisk konstitusjon.
- 4. Pasienter med legemiddelsensitivitet som indikerer vekst av mykobakterier som ikke er tuberkulose (mer enn to ganger) eller klinisk diagnostisert med mykobakteriell sykdom uten tuberkulose eller samtidig mykobakteriell sykdom uten tuberkulose;
- 5. For pasienter med tilbakevendende lungetuberkulose, de med bakteriell negativ lungetuberkulose eller de med initial bakteriell positiv lungetuberkulose som har mottatt behandling mot tuberkulose i mer enn én uke;
- 6. Pasienter med kombinerte autoimmune sykdommer, ondartede svulster, alvorlige hematologiske og hematopoietiske systemsykdommer, epilepsi og psykiatriske lidelser;
- 7. Samtidig alvorlige organiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og akutt hjerneslag med NYHA hjertefunksjonsgradering III-IV);
- 8. Slå sammen ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg ved påmelding);
- 9. diabetes med dårlig glykemisk kontroll;
- 10. Samtidige alvorlige lever- og nyresykdommer, eller unormale lever- og nyrefunksjonstester (ALT, AST ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense, Scr>øvre normalgrense);
- 11. Pasienter med ekstrapulmonal tuberkulose som lymfeknute-tuberkulose, intestinal tuberkulose, bentuberkulose, nyretuberkulose, epididymal tuberkulose, urogenital tuberkulose, nervesystemtuberkulose og tuberkuløs meningitt;
- 12. Samtidig med andre lungesykdommer, som lungesvulster, cyster, abscesser, interstitiell lungesykdom, silikose, pneumokoniose, etc.
- 13. Gravide og ammende kvinner;
- 14. HIV-pasienter; Syfilis antistoff positive pasienter;
- 15. Personer som har deltatt i andre kliniske studier innen 15,1 måneder;
- 16. De som mistenker eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller en tendens til narkotikaavhengighet;
- 17. Forskerne mener at pasienter ikke er egnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
BaidiZiyin Wan og ShenqiYifei Wan er tradisjonelle kinesiske medisiner.
Brukes som adjuvant terapi for lungetuberkulose.
Det brukes hovedsakelig for å forbedre symptomene på tuberkulose (inkludert feber, hoste, oppspytt, blodsputum eller hemoptyse, anoreksi, brystsmerter, avmagring, nattesvette).
|
Indikasjoner på BaidiZiyin Pill: Næring av lunger og nyrer, avkjøling av blod og fjerning av damp. Brukes som tilleggsbehandling for tuberkulose forårsaket av lunge- og nyremangel og qi yin-skade, inkludert hoste, kortpustethet, tørrhoste med mindre slim, hetetokter og nattesvette, kald og spontan svette, heshet, hjertebank, kalde lemmer og avmagring. Indikasjoner på ShenqiYifei Pill: slimløsende og hostelindrende. Den er egnet for pasienter med lungetuberkulose og miltsykdommer, samt oppbevaring av slimfuktighet. Symptomer inkluderer kort pust, lav lyd, klart og tynt slim, begrenset appetitt, oppblåsthet og løs avføring, blek hud, tretthet og tetthet i brystet, avmagring og frykt for kald og spontan svette.
2 måneders intensivt kur med kjemoterapi mot tuberkulose. Anbefalt førstelinjes kur mot tuberkulose: 2HRZE
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
2 måneders intensivt kur med kjemoterapi mot tuberkulose. Anbefalt førstelinjes kur mot tuberkulose: 2HRZE
|
2 måneders intensivt kur med kjemoterapi mot tuberkulose. Anbefalt førstelinjes kur mot tuberkulose: 2HRZE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Forbedring av symptomer
Tidsramme: Tidsrammen er 2 måneder. Etter 2 måneder er følgende indikatorer delt inn i: ingen (0 poeng); Lys (1 poeng); Middels (2 poeng); Tung (3 poeng).
|
Endringshastigheten av symptomer og den samlede kliniske symptomscore for lungetuberkulose. Følgende indikatorer er delt inn i: ingen (0 poeng); Lys (1 poeng); Middels (2 poeng); Tung (3 poeng). Tretthet: Ingen; Arbeid fører til tretthet; Hvis du beveger deg, vil du føle deg sliten; Å ikke bevege seg mangler også. Hemoptyse: Ingen; Sporadiske hemoptyse eller sputum med blodstriper; sporadisk eller mindre hemoptyse; Hyppig eller moderat til massiv hemoptyse. Hoste: Ingen; Intermitterende hoste i løpet av dagen påvirker ikke arbeid og liv; Kan fortsette å jobbe til tross for hoste om dagen eller sporadisk hoste om natten; Hyppig hosting eller arbeid om dagen og natten kan påvirke jobb og liv. Slim: Ingen; Hoste 10-15 ml slim dag og natt; Hoste 50-100 ml slim dag og natt; Hoster mer enn 100 ml dag og natt. Brystsmerter: Ingen; Milde brystsmerter; Brystsmerter er åpenbare, men tålelig; Brystsmerter påvirker respiratorisk hoste betydelig. |
Tidsrammen er 2 måneder. Etter 2 måneder er følgende indikatorer delt inn i: ingen (0 poeng); Lys (1 poeng); Middels (2 poeng); Tung (3 poeng).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: WENJUAN NIE, DR, Beijing Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
- Antituberkulære midler
Andre studie-ID-numre
- BJCH-20240329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Evaluer forbedringen av symptomer i adjuvant behandling av nylig behandlet lungetuberkulose med BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill.
- Utforsk den sputumnegative konverteringstiden og sputumnegative konverteringsfrekvensen til BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill som tilleggsbehandlinger for nylig behandlet lungetuberkulose.
- Utforsk de beskyttende effektene av BaidiZiyin Pill og ShenqiYifei Pill på bivirkninger forårsaket av kjemoterapi.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .