Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid Veiligheid BaiDiZiYin ShenQiYiFei Aanvullende behandelingen Longtuberculose

3 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing Chest Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de BaiDiZiYin-pil en ShenQiYiFei-pil als aanvullende behandelingen voor nieuw gediagnosticeerde longtuberculosepatiënten

Deze studie is bedoeld om het klinische toepassingsbewijs van de BaidiZiyin-pil en de ShenqiYifei-pil bij de behandeling van tuberculose verder te versterken. Om te worden opgenomen in de initiële behandeling van longtuberculosepatiënten, op basis van de gestandaardiseerde westerse geneeskunde, zullen BaidiZiyin Pillen en ShenqiYifei Pillen worden gebruikt om de klinische werkzaamheid en veiligheid van hun producten te evalueren.

  1. Evalueer de verbetering van de symptomen bij de adjuvante behandeling van nieuw behandelde longtuberculose met de BaidiZiyin-pil en de ShenqiYifei-pil.
  2. Ontdek de sputum-negatieve conversietijd en het sputum-negatieve conversiepercentage van de BaidiZiyin-pil en de ShenqiYifei-pil als aanvullende behandelingen voor nieuw behandelde longtuberculose.
  3. Ontdek de beschermende effecten van BaidiZiyin Pill en ShenqiYifei Pill op bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksgeneesmiddelen: Bai Di Zi Yin Wan en Shen Qi Yi Fei Wan.
  2. Onderzoeksdoel: het evalueren van de symptoomverbetering van de Baidi Ziyin-pil en de Shenqi Yifei-pil bij de adjuvante behandeling van nieuw behandelde longtuberculose; Onderzoek de sputum-negatieve conversietijd en de sputum-negatieve conversieratio van de Baidi Ziyin-pil en de Shenqi Yifei-pil als aanvullende behandelingen voor nieuw behandelde longtuberculose; Ontdek de beschermende effecten van Baidi Ziyin Pill en Shenqi Yifei Pill op bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie.
  3. Studieopzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie.
  4. Klinische stadiëring: herevaluatie na opname.
  5. Behandelplan:

Experimentele groep: Neem Bai Di Zi Yin Wan in de ochtend, 45 pillen per keer; Neem 's avonds 45 pillen Shenqi Yifei Pil per keer, gecombineerd met een eerstelijns antituberculoseregime van 2HRZE Controlegroep: Antituberculose-chemotherapie Aanbevolen eerstelijns antituberculoseregime: 2HRZE Isoniazide (0,3 g), rifampicine (0,45 g voor een gewicht van 50 kg en lager 0,6 g voor een gewicht van 50 kg en meer), pyrazinamide (1,5 g), ethambutol (0,75 g voor een gewicht van 50 kg en lager, 1,0 g voor een gewicht van 50 kg en meer), eenmaal daags, gedurende een kuur van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: WENJUAN NIE, DR
  • Telefoonnummer: 9331 +86 10 89509331
  • E-mail: 94642975@qq.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • WENJUAN NIE, director
          • Telefoonnummer: 9331 +86 10 89509331
          • E-mail: 94642975@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar, ongeacht geslacht;
  • 2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor longtuberculose in de westerse geneeskunde (opgesteld in overeenstemming met de gezondheidsindustriestandaard WS 288-2017 "Diagnose van longtuberculose" van de Volksrepubliek China [9])
  • 3. U heeft in het verleden geen behandeling tegen tuberculose ondergaan, of u heeft minder dan 1 week een HRZE-behandeling tegen tuberculose gekregen als eerstelijnsoptie
  • 4. De proefpersonen zelf hebben geïnformeerde toestemming, nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, voldoen goed aan de medicatie en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon ondertekend.

Conform de diagnostische criteria voor Qi- en Yin-deficiëntiesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde (in overeenstemming met de industriestandaarden van de traditionele Chinese geneeskunde in de Volksrepubliek China - Traditionele Chinese Geneeskunde Interne Geneeskunde - Diagnose en werkzaamheidscriteria voor ziektesymptomen ZY/T0011. 1-94) Belangrijkste symptomen: kortademigheid, vermoeidheid, mentale vermoeidheid, zwakke pols Secundaire symptomen: bloedspuwing, spontaan zweten, nachtelijk zweten, onvoldoende eetlust, opgeblazen gevoel, rode en gevoelige tong, dunne laag De diagnose kan worden gesteld door twee hoofdsymptomen en één secundair symptoom te hebben .

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een soortgelijke traditionele Chinese geneeskundebehandeling hebben ondergaan;
  • 2. Patiënten met medicijnresistente en extensief medicijnresistente longtuberculose;
  • 3. Bekend of vermoed dat u een voorgeschiedenis heeft van allergieën of ernstige bijwerkingen op het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen ervan, of een allergische aard heeft.
  • 4. Patiënten met een geneesmiddelgevoeligheid die wijst op de groei van niet-tuberculose-mycobacteriën (meer dan tweemaal) of bij wie klinisch de diagnose niet-tuberculose-mycobacteriële ziekte of gelijktijdige niet-tuberculose-mycobacteriële ziekte is gesteld;
  • 5. Voor patiënten met recidiverende longtuberculose, patiënten met bacteriële negatieve longtuberculose of patiënten met initiële bacteriële positieve longtuberculose die langer dan een week een antituberculosebehandeling hebben ondergaan;
  • 6. Patiënten met gecombineerde auto-immuunziekten, kwaadaardige tumoren, ernstige hematologische en hematopoietische systeemziekten, epilepsie en psychiatrische stoornissen;
  • 7. Gelijktijdige ernstige organische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (zoals congestief hartfalen, myocardinfarct en acute beroerte met NYHA-hartfunctieclassificatie III-IV);
  • 8. Voeg ongecontroleerde hypertensie samen (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg bij inschrijving);
  • 9. diabetes met slechte glykemische controle;
  • 10. Gelijktijdige ernstige lever- en nierziekten, of abnormale lever- en nierfunctietests (ALT, AST ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal, Scr>de bovengrens van normaal);
  • 11. Patiënten met extrapulmonale tuberculose, zoals lymfekliertuberculose, darmtuberculose, bottuberculose, niertuberculose, epididymale tuberculose, urogenitale tuberculose, tuberculose van het zenuwstelsel en tuberculeuze meningitis;
  • 12. Gelijktijdig met andere longziekten, zoals longtumoren, cysten, abcessen, interstitiële longziekte, silicose, pneumoconiose, enz.
  • 13. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • 14. HIV-patiënten; Syfilis-antilichaampositieve patiënten;
  • 15. Personen die binnen 15,1 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  • 16. Degenen die vermoeden of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik of een neiging tot drugsverslaving;
  • 17. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
BaidiZiyin Wan en ShenqiYifei Wan zijn traditionele Chinese medicijnen. Gebruikt als adjuvante therapie voor longtuberculose. Het wordt voornamelijk gebruikt om de symptomen van tuberculose te verbeteren (waaronder koorts, hoesten, slijm, bloedsputum of bloedspuwing, anorexia, pijn op de borst, vermagering, nachtelijk zweten).

Indicaties van de BaidiZiyin-pil: Voedt de longen en nieren, koelt het bloed en verwijdert stoom. Gebruikt als aanvullende behandeling voor tuberculose veroorzaakt door long- en nierdeficiëntie en qi yin-letsel, waaronder hoesten, kortademigheid, droge hoest met minder slijm, opvliegers en nachtelijk zweten, koud en spontaan zweten, heesheid, hartkloppingen, koude ledematen en vermagering.

Indicaties van ShenqiYifei Pil: slijmoplossend en hoestverlichtend. Het is geschikt voor patiënten met longtuberculose en miltziekten, evenals voor het vasthouden van slijmvocht. Symptomen zijn onder meer korte adem, laag geluid, helder en dun slijm, beperkte eetlust, opgeblazen gevoel en dunne ontlasting, bleke huid, vermoeidheid en beklemmend gevoel op de borst, vermagering en angst voor kou en spontaan zweten.

Intensief regime van 2 maanden anti-tuberculose-chemotherapie Aanbevolen eerstelijns anti-tuberculose-regime: 2 HRZE
Andere namen:
  • 2 maanden Isoniazide, Rifampicine, Ethambutol, Pyrazinamide (2 HRZE)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Intensief regime van 2 maanden anti-tuberculose-chemotherapie Aanbevolen eerstelijns anti-tuberculose-regime: 2 HRZE
Intensief regime van 2 maanden anti-tuberculose-chemotherapie Aanbevolen eerstelijns anti-tuberculose-regime: 2 HRZE
Andere namen:
  • 2 maanden Isoniazide, Rifampicine, Ethambutol, Pyrazinamide (2 HRZE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is 2 maanden. Na 2 maanden zijn de volgende indicatoren onderverdeeld in: geen (0 punten); Licht (1 punt); Gemiddeld (2 punten); Zwaar (3 punten).

De mate van verandering van de symptomen en de algehele klinische symptoomscore van longtuberculose. De volgende indicatoren zijn onderverdeeld in: geen (0 punten); Licht (1 punt); Gemiddeld (2 punten); Zwaar (3 punten).

Vermoeidheid: Geen; Arbeid leidt tot vermoeidheid; Als u beweegt, voelt u zich moe; Ook het niet bewegen ontbreekt.

Bloedspuwing: Geen; Incidentele bloedspuwing of sputum met bloedstrepen; Incidentele of kleine bloedspuwing; Frequente of matige tot massieve bloedspuwing.

Hoest: Geen; Af en toe hoesten gedurende de dag heeft geen invloed op werk en leven; Kan blijven werken ondanks hoesten overdag of af en toe hoesten 's nachts; Frequent hoesten of werken overdag en 's nachts kan het werk en het leven beïnvloeden.

Slijm: Geen; Hoest 10-15 ml slijm dag en nacht; Hoest dag en nacht 50-100 ml slijm; Dag en nacht meer dan 100 ml hoesten.

Pijn op de borst: Geen; Milde pijn op de borst; Pijn op de borst is duidelijk maar draaglijk; Pijn op de borst heeft een aanzienlijke invloed op de hoest van de luchtwegen.

Het tijdsbestek is 2 maanden. Na 2 maanden zijn de volgende indicatoren onderverdeeld in: geen (0 punten); Licht (1 punt); Gemiddeld (2 punten); Zwaar (3 punten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Evalueer de verbetering van de symptomen bij de adjuvante behandeling van nieuw behandelde longtuberculose met de BaidiZiyin-pil en de ShenqiYifei-pil.
  2. Ontdek de sputum-negatieve conversietijd en het sputum-negatieve conversiepercentage van de BaidiZiyin-pil en de ShenqiYifei-pil als aanvullende behandelingen voor nieuw behandelde longtuberculose.
  3. Ontdek de beschermende effecten van BaidiZiyin Pill en ShenqiYifei Pill op bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar in 2025 en voor een periode van vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepubliceerd op Journaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren