Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt Säkerhet BaiDiZiYin ShenQiYiFei Tilläggsbehandlingar Lungtuberkulos

3 maj 2024 uppdaterad av: Beijing Chest Hospital

En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av BaiDiZiYin-piller och ShenQiYiFei-piller som tilläggsbehandlingar för nyligen diagnostiserade lungtuberkulospatienter

Denna studie är utformad för att ytterligare stärka de kliniska applikationsbevisen av BaidiZiyin Pill och ShenqiYifei Pill vid behandling av tuberkulos. För att inkluderas i den initiala behandlingen av lungtuberkulospatienter, på basis av standardiserad västerländsk medicinbehandling, kommer BaidiZiyin-piller och ShenqiYifei-piller att användas för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för deras produkter.

  1. Utvärdera förbättringen av symtomen vid adjuvansbehandling av nybehandlad lungtuberkulos med BaidiZiyin Pill och ShenqiYifei Pill.
  2. Utforska den sputumnegativa omvandlingstiden och sputumnegativa omvandlingsfrekvensen för BaidiZiyin Pill och ShenqiYifei Pill som tilläggsbehandlingar för nyligen behandlad lungtuberkulos.
  3. Utforska de skyddande effekterna av BaidiZiyin Pill och ShenqiYifei Pill på biverkningar orsakade av kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Forskning på droger: Bai Di Zi Yin Wan och Shen Qi Yi Fei Wan.
  2. Forskningsmål: Att utvärdera symptomförbättringen av Baidi Ziyin-piller och Shenqi Yifei-piller i adjuvansbehandling av nyligen behandlad lungtuberkulos; Utforska den sputumnegativa omvandlingstiden och sputumnegativa konverteringsfrekvensen för Baidi Ziyin Pill och Shenqi Yifei Pill som tilläggsbehandlingar för nyligen behandlad lungtuberkulos; Utforska de skyddande effekterna av Baidi Ziyin Pill och Shenqi Yifei Pill på biverkningar orsakade av kemoterapi.
  3. Studiedesign: En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie.
  4. Klinisk stadieindelning: ny utvärdering efter notering.
  5. Behandlingsplan:

Experimentgrupp: Ta Bai Di Zi Yin Wan på morgonen, 45 piller per gång; Ta 45 piller Shenqi Yifei-piller per gång på natten, kombinerat med en förstahandsbehandling mot tuberkulos av 2HRZE Kontrollgrupp: Antituberkulos-kemoterapi Rekommenderad frontlinjebehandling mot tuberkulos: 2HRZE Isoniazid (0,3 g), rifampicin (0,55 kg och under vikten) , 0,6 g för vikt 50 kg och över), pyrazinamid (1,5 g), etambutol (0,75 g för vikt 50 kg och under, 1,0 g för vikt 50 kg och över), en gång om dagen, under en kur på 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: WENJUAN NIE, DR
  • Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
  • E-post: 94642975@qq.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • WENJUAN NIE, director
          • Telefonnummer: 9331 +86 10 89509331
          • E-post: 94642975@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: 18 till 65 år, oavsett kön;
  • 2. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin lungtuberkulos (formulerad i enlighet med hälsoindustristandarden WS 288-2017 "Diagnos of Pulmonary Tuberculosis" i Folkrepubliken Kina [9])
  • 3. Har inte fått antituberkulosbehandling tidigare, eller har fått HRZE antituberkulosbehandling i mindre än 1 vecka som förstahandsalternativ
  • 4. Försökspersonerna har själva informerat samtycke, deltar frivilligt i denna studie, har god läkemedelsefterlevnad och har undertecknat försökspersonens formulär för informerat samtycke.

Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för Qi- och Yin-bristsyndrom i traditionell kinesisk medicin (i enlighet med industristandarder för traditionell kinesisk medicin i Folkrepubliken Kina - Traditionell kinesisk medicin Internmedicin - Diagnos- och effektivitetskriterier för sjukdomssymtom ZY/T0011. 1-94) Huvudsakliga symtom: andnöd, trötthet, mental trötthet, svag puls Sekundära symtom: hemoptys, spontan svettning, nattlig svettning, otillräcklig aptit, uppblåsthet, röd och öm tunga, tunn beläggning Diagnos kan ställas genom att ha två huvudsymtom och ett sekundärt symtom .

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som fick liknande traditionell kinesisk medicinbehandling 4 veckor före inskrivningen;
  • 2. Patienter med läkemedelsresistent och omfattande läkemedelsresistent lungtuberkulos;
  • 3. Känd eller misstänkt ha en historia av allergier eller allvarliga biverkningar mot läkemedlet och dess hjälpämnen, eller allergisk konstitution.
  • 4. Patienter med läkemedelskänslighet som indikerar tillväxt av icke tuberkulos mykobakterier (mer än två gånger) eller kliniskt diagnostiserade med icke tuberkulos mykobakteriell sjukdom eller samtidig icke tuberkulos mykobakteriell sjukdom;
  • 5. För patienter med återkommande lungtuberkulos, de med bakteriell negativ lungtuberkulos eller de med initialt bakteriell positiv lungtuberkulos som har fått behandling mot tuberkulos i mer än en vecka;
  • 6. Patienter med kombinerade autoimmuna sjukdomar, maligna tumörer, allvarliga hematologiska och hematopoetiska systemsjukdomar, epilepsi och psykiatriska störningar;
  • 7. Samtidiga allvarliga organiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt och akut stroke med NYHA-hjärtfunktionsgradering III-IV);
  • 8. Slå samman okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg vid inskrivning);
  • 9. diabetes med dålig glykemisk kontroll;
  • 10. Samtidiga allvarliga lever- och njursjukdomar, eller onormala lever- och njurfunktionstester (ALT, AST ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen, Scr>den övre normalgränsen);
  • 11. Patienter med extrapulmonell tuberkulos såsom lymfkörteltuberkulos, intestinal tuberkulos, bentuberkulos, njurtuberkulos, epididymal tuberkulos, urogenital tuberkulos, nervsystemet tuberkulos och tuberkulös meningit;
  • 12. Samtidigt med andra lungsjukdomar, såsom lungtumörer, cystor, bölder, interstitiell lungsjukdom, silikos, pneumokonios, etc.
  • 13. Gravida och ammande kvinnor;
  • 14. HIV-patienter; Syfilisantikroppspositiva patienter;
  • 15. Individer som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 15,1 månader;
  • 16. De som misstänker eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller en tendens till drogberoende;
  • 17. Forskarna anser att patienter inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
BaidiZiyin Wan och ShenqiYifei Wan är traditionella kinesiska mediciner. Används som adjuvant terapi för lungtuberkulos. Det används främst för att förbättra symtomen på tuberkulos (inklusive feber, hosta, upphostning, blodsputum eller hemoptys, anorexi, bröstsmärtor, avmagring, nattliga svettningar).

Indikationer på BaidiZiyin-piller: Vårdar lungor och njurar, kyler blod och tar bort ånga. Används som tilläggsbehandling för tuberkulos orsakad av lung- och njurbrist och qi yin-skada, inklusive hosta, andnöd, torrhosta med mindre slem, värmevallningar och nattliga svettningar, kall och spontan svettning, heshet, hjärtklappning, kalla lemmar och utmärgling.

Indikationer på ShenqiYifei-piller: slemlösande och hostlindrande. Det är lämpligt för patienter med lungtuberkulos och mjältsjukdomar, samt slemfuktighetsretention. Symtomen inkluderar korta andetag, lågt ljud, klart och tunt slem, begränsad aptit, uppblåsthet och lös avföring, blek hy, trötthet och tryck över bröstet, avmagring och rädsla för kyla och spontan svettning.

2 månaders intensiv behandling mot tuberkulos kemoterapi Rekommenderad förstahandsbehandling mot tuberkulos: 2HRZE
Andra namn:
  • 2 månader Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamid (2HRZE)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
2 månaders intensiv behandling mot tuberkulos kemoterapi Rekommenderad förstahandsbehandling mot tuberkulos: 2HRZE
2 månaders intensiv behandling mot tuberkulos kemoterapi Rekommenderad förstahandsbehandling mot tuberkulos: 2HRZE
Andra namn:
  • 2 månader Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamid (2HRZE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: Förbättring av symtom
Tidsram: Tidsramen är 2 månader. Efter 2 månader är följande indikatorer uppdelade i: ingen (0 poäng); Ljus (1 poäng); Medium (2 poäng); Tung (3 poäng).

Förändringshastigheten av symtom och den totala kliniska symtompoängen för lungtuberkulos. Följande indikatorer är indelade i: ingen (0 poäng); Ljus (1 poäng); Medium (2 poäng); Tung (3 poäng).

Trötthet: Ingen; Förlossning leder till trötthet; Om du rör dig kommer du att känna dig trött; Att inte röra sig saknas också.

Hemoptys: Ingen; Enstaka hemoptys eller sputum med blodstrimmor; Enstaka eller mindre hemoptys; Frekvent eller måttlig till massiv hemoptys.

Hosta: Ingen; Intermittent hosta under dagen påverkar inte arbete och liv; Kan fortsätta arbeta trots hosta på dagen eller tillfällig hosta på natten; Frekvent hosta eller arbete under dagen och natten kan påverka arbetet och livet.

Slem: Inget; Hosta 10-15 ml slem dag och natt; Hosta 50-100 ml slem dag och natt; Hostar mer än 100 ml dag och natt.

Bröstsmärtor: Inga; Mild bröstsmärta; Bröstsmärtor är uppenbara men tolererbara; Bröstsmärta påverkar avsevärt andningshosta.

Tidsramen är 2 månader. Efter 2 månader är följande indikatorer uppdelade i: ingen (0 poäng); Ljus (1 poäng); Medium (2 poäng); Tung (3 poäng).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Utvärdera förbättringen av symtomen vid adjuvansbehandling av nybehandlad lungtuberkulos med BaidiZiyin Pill och ShenqiYifei Pill.
  2. Utforska den sputumnegativa omvandlingstiden och sputumnegativa omvandlingsfrekvensen för BaidiZiyin Pill och ShenqiYifei Pill som tilläggsbehandlingar för nyligen behandlad lungtuberkulos.
  3. Utforska de skyddande effekterna av BaidiZiyin Pill och ShenqiYifei Pill på biverkningar orsakade av kemoterapi.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 2025 och i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Publicerad på Journal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera