Tehokkuusturvallisuus BaiDiZiYin ShenQiYiFei Lisähoidot Keuhkotuberkuloosi
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus BaiDiZiYin- ja ShenQiYiFei-pillereiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta vastadiagnoosin keuhkotuberkuloosipotilaiden lisähoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa entisestään BaidiZiyin- ja ShenqiYifei-pillereiden kliinistä käyttöä tuberkuloosin hoidossa. BaidiZiyin- ja ShenqiYifei-pillereitä käytetään keuhkotuberkuloosipotilaiden alkuhoitoon länsimaisen lääketieteen standardoidun hoidon perusteella arvioitaessa tuotteidensa kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
- Arvioi oireiden paranemista vasta hoidetun keuhkotuberkuloosin adjuvanttihoidossa BaidiZiyin- ja ShenqiYifei-pillereillä.
- Tutustu BaidiZiyin-pillerin ja ShenqiYifei-pillerin ysköksen negatiiviseen muuntumisaikaan ja ysköksen negatiiviseen konversioprosenttiin vasta hoidetun keuhkotuberkuloosin lisähoitona.
- Tutustu BaidiZiyin Pillin ja ShenqiYifei Pillin suojaaviin vaikutuksiin kemoterapian aiheuttamiin haittavaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuslääkkeet: Bai Di Zi Yin Wan ja Shen Qi Yi Fei Wan.
- Tutkimuksen tavoite: Arvioida Baidi Ziyin -pillerin ja Shenqi Yifei -pillerin oireiden paranemista vasta hoidetun keuhkotuberkuloosin adjuvanttihoidossa; Tutustu Baidi Ziyin -pillerin ja Shenqi Yifei -pillerin ysköksen negatiiviseen muuntumisaikaan ja ysköksen negatiiviseen konversioprosenttiin vasta hoidetun keuhkotuberkuloosin lisähoitona; Tutustu Baidi Ziyin -pillerin ja Shenqi Yifei -pillerin suojaaviin vaikutuksiin kemoterapian aiheuttamiin haittavaikutuksiin.
- Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
- Kliininen vaiheistus: uudelleenarviointi listauksen jälkeen.
- Hoitosuunnitelma:
Kokeellinen ryhmä: Ota Bai Di Zi Yin Wan aamulla, 45 pilleriä kerrallaan; Ota 45 pilleriä Shenqi Yifei -pilleriä kerrallaan yöllä yhdistettynä 2HRZE:n ensilinjan tuberkuloosin vastaiseen hoitoon. Kontrolliryhmä: Tuberkuloosin vastainen kemoterapia Suositeltu etulinjan tuberkuloosin vastainen hoito: 2HRZE isoniatsidi (0,3 g), rifampisiini (0,45 g ja alle 50 kg). , 0,6 g paino 50 kg ja enemmän), pyratsiiniamidi (1,5 g), etambutoli (0,75 g paino 50 kg ja alle, 1,0 g paino 50 kg ja enemmän), kerran päivässä, 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WENJUAN NIE, DR
- Puhelinnumero: 9331 +86 10 89509331
- Sähköposti: 94642975@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- WENJUAN NIE, director
- Puhelinnumero: 9331 +86 10 89509331
- Sähköposti: 94642975@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä: 18-65 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- 2. Täyttää länsimaisen lääketieteen keuhkotuberkuloosin diagnostiset kriteerit (muotoiltu Kiinan kansantasavallan terveysalan standardin WS 288-2017 "Keuhkotuberkuloosin diagnoosi" mukaisesti [9])
- 3. ette ole saaneet tuberkuloosilääkitystä aiemmin tai olette saaneet HRZE-tuberkuloosihoitoa alle viikon ensimmäisen linjan vaihtoehtona
- 4. Tutkittavat itse ovat antaneet tietoisen suostumuksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, heillä on hyvä lääkitysmyöntyvyys ja he ovat allekirjoittaneet koehenkilön tietoisen suostumuslomakkeen.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Qi- ja Yin-puutosoireyhtymän diagnostisten kriteerien mukainen (Kiinan kansantasavallan perinteisen kiinalaisen lääketieteen alan standardien mukaisesti - Perinteinen kiinalainen sisätauti - Taudin oireiden diagnoosi- ja tehokkuuskriteerit ZY/T0011. 1-94) Pääoireet: hengenahdistus, väsymys, henkinen väsymys, heikko pulssi Toissijaiset oireet: verenvuoto, spontaani hikoilu, yöhikoilu, ruokahaluttomuus, turvotus, punainen ja arka kieli, ohut pinnoite Diagnoosi voidaan tehdä kahden pääoireen ja yhden toissijaisen oireen perusteella .
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka saivat samanlaista perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- 2. Potilaat, joilla on lääkeresistentti ja laajalti lääkeresistentti keuhkotuberkuloosi;
- 3. Tiedetään tai epäillään olevan allergioita tai vakavia haittavaikutuksia tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille tai allerginen koostumus.
- 4. Potilaat, joiden lääkeherkkyys viittaa muiden kuin tuberkuloosi-mykobakteerien kasvuun (useammin kuin kahdesti) tai joilla on kliinisesti diagnosoitu muu kuin tuberkuloosi-mykobakteerisairaus tai samanaikainen muu kuin tuberkuloosi-mykobakteerisairaus;
- 5. Potilaille, joilla on uusiutuva keuhkotuberkuloosi, bakteerinegatiivinen keuhkotuberkuloosi tai bakteeripositiivinen keuhkotuberkuloosi, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä yli viikon ajan;
- 6. Potilaat, joilla on yhdistettyjä autoimmuunisairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia hematologisia ja hematopoieettisia sairauksia, epilepsiaa ja psykiatrisia häiriöitä;
- 7. Samanaikaiset vakavat orgaaniset sydän- ja aivoverisuonitaudit (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja akuutti aivohalvaus, NYHA-sydämen toimintaluokitus III-IV);
- 8. Yhdistä hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/100 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä);
- 9. diabetes, jonka glukoositasapaino on huono;
- 10. Samanaikaiset vakavat maksa- ja munuaissairaudet tai epänormaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet (ALT, ASAT ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja, Scr>normaalin yläraja);
- 11. Potilaat, joilla on ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi, kuten imusolmukkeiden tuberkuloosi, suolistotuberkuloosi, luutuberkuloosi, munuaisten tuberkuloosi, lisäkivestuberkuloosi, urogenitaalinen tuberkuloosi, hermoston tuberkuloosi ja tuberkuloosi aivokalvontulehdus;
- 12. Samanaikainen muiden keuhkosairauksien, kuten keuhkokasvainten, kystojen, paiseiden, interstitiaalisen keuhkosairauden, silikoosin, pneumokonioosin jne. kanssa
- 13. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- 14. HIV-potilaat; Syfilisvasta-ainepositiiviset potilaat;
- 15. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 15,1 kuukauden sisällä;
- 16. Ne, jotka epäilevät tai joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai taipumusta huumeriippuvuuteen;
- 17. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
BaidiZiyin Wan ja ShenqiYifei Wan ovat perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä.
Käytetään keuhkotuberkuloosin adjuvanttihoitona.
Sitä käytetään pääasiassa tuberkuloosin oireiden lievittämiseen (mukaan lukien kuume, yskä, yskän eritys, veren vuotaminen tai verenvuoto, ruokahaluttomuus, rintakipu, laihtuminen, yöhikoilu).
|
BaidiZiyin-pillerin käyttöaiheet: Keuhkojen ja munuaisten ravitseminen, veren jäähdyttäminen ja höyryn poistaminen. Käytetään keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminnan ja qi yin -vamman aiheuttaman tuberkuloosin lisähoitona, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, kuiva yskä, jossa on vähemmän limaa, kuumat aallot ja yöhikoilu, kylmä ja spontaani hikoilu, käheys, sydämentykytys, kylmät raajat ja laihtuminen. ShenqiYifei-pillerin käyttöaiheet: yskänlääke ja yskää lievittävä. Se sopii potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosi ja pernan sairaudet sekä liman kosteuden pidättäminen. Oireita ovat lyhyt hengitys, hiljainen ääni, selkeä ja ohut lima, rajoittunut ruokahalu, turvotus ja löysät ulosteet, vaalea iho, väsymys ja puristava tunne rinnassa, laihtuminen sekä kylmän ja spontaanin hikoilun pelko.
2 kuukauden intensiivinen tuberkuloosin vastainen kemoterapia Suositeltu ensilinjan tuberkuloosin vastainen hoito: 2HRZE
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
2 kuukauden intensiivinen tuberkuloosin vastainen kemoterapia Suositeltu ensilinjan tuberkuloosin vastainen hoito: 2HRZE
|
2 kuukauden intensiivinen tuberkuloosin vastainen kemoterapia Suositeltu ensilinjan tuberkuloosin vastainen hoito: 2HRZE
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Aikaraja on 2 kuukautta. 2 kuukauden kuluttua seuraavat indikaattorit jaetaan: ei mitään (0 pistettä); valo (1 piste); Keskitaso (2 pistettä); Raskas (3 pistettä).
|
Keuhkotuberkuloosin oireiden muutosnopeus ja kliinisten oireiden kokonaispistemäärä. Seuraavat indikaattorit on jaettu: ei mitään (0 pistettä); valo (1 piste); Keskitaso (2 pistettä); Raskas (3 pistettä). Väsymys: Ei mitään; Työ johtaa väsymykseen; Jos liikut, tunnet olosi väsyneeksi; Myös liikkumattomuus puuttuu. Hemoptysis: ei mitään; Satunnainen hemoptysis tai yskös, jossa on veriraitoja; Satunnainen tai vähäinen hemoptysis; Toistuva tai kohtalainen tai massiivinen hemoptyysi. Yskä: Ei mitään; Ajoittainen yskä päivän aikana ei vaikuta työhön ja elämään; Voi pysyä töissä huolimatta yskimisestä päivällä tai satunnaisesta yskimisestä yöllä; Toistuva yskiminen tai työskentely päivällä ja yöllä voi vaikuttaa työhön ja elämään. Lima: Ei mitään; Yskä 10-15 ml limaa päivällä ja yöllä; Yskä 50-100 ml limaa päivällä ja yöllä; Yskä yli 100 ml päivällä ja yöllä. Rintakipu: Ei mitään; Lievä rintakipu; Rintakipu on ilmeistä, mutta siedettävää; Rintakipu vaikuttaa merkittävästi hengitysyskään. |
Aikaraja on 2 kuukautta. 2 kuukauden kuluttua seuraavat indikaattorit jaetaan: ei mitään (0 pistettä); valo (1 piste); Keskitaso (2 pistettä); Raskas (3 pistettä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: WENJUAN NIE, DR, Beijing Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
- Pyratsiiniamidi
- Etambutoli
- Tuberkulaariset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCH-20240329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Arvioi oireiden paranemista vasta hoidetun keuhkotuberkuloosin adjuvanttihoidossa BaidiZiyin- ja ShenqiYifei-pillereillä.
- Tutustu BaidiZiyin-pillerin ja ShenqiYifei-pillerin ysköksen negatiiviseen muuntumisaikaan ja ysköksen negatiiviseen konversioprosenttiin vasta hoidetun keuhkotuberkuloosin lisähoitona.
- Tutustu BaidiZiyin Pillin ja ShenqiYifei Pillin suojaaviin vaikutuksiin kemoterapian aiheuttamiin haittavaikutuksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .