- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403943
Efficacia Sicurezza BaiDiZiYin ShenQiYiFei Trattamenti aggiuntivi Tubercolosi polmonare
Uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della pillola BaiDiZiYin e della pillola ShenQiYiFei come trattamenti aggiuntivi per i pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi
Questo studio è progettato per rafforzare ulteriormente l’evidenza dell’applicazione clinica della pillola BaidiZiyin e della pillola ShenqiYifei nel trattamento della tubercolosi. Da includere nel trattamento iniziale dei pazienti affetti da tubercolosi polmonare, sulla base del trattamento standardizzato della medicina occidentale, le pillole BaidiZiyin e ShenqiYifei verranno utilizzate per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dei loro prodotti.
- Valutare il miglioramento dei sintomi nel trattamento adiuvante della tubercolosi polmonare appena trattata con la pillola BaidiZiyin e la pillola ShenqiYifei.
- Esplora il tempo di conversione dell'espettorato negativo e il tasso di conversione dell'espettorato negativo della pillola BaidiZiyin e della pillola ShenqiYifei come trattamenti aggiuntivi per la tubercolosi polmonare appena trattata.
- Esplora gli effetti protettivi della pillola BaidiZiyin e della pillola ShenqiYifei sulle reazioni avverse causate dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Farmaci di ricerca: Bai Di Zi Yin Wan e Shen Qi Yi Fei Wan.
- Obiettivo della ricerca: valutare il miglioramento dei sintomi della pillola Baidi Ziyin e della pillola Shenqi Yifei nel trattamento adiuvante della tubercolosi polmonare appena trattata; Esplorare il tempo di conversione dell'espettorato negativo e il tasso di conversione dell'espettorato negativo della pillola Baidi Ziyin e della pillola Shenqi Yifei come trattamenti aggiuntivi per la tubercolosi polmonare appena trattata; Esplora gli effetti protettivi della pillola Baidi Ziyin e della pillola Shenqi Yifei sulle reazioni avverse causate dalla chemioterapia.
- Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico.
- Stadiazione clinica: rivalutazione dopo l'elenco.
- Piano di trattamento:
Gruppo sperimentale: prendi Bai Di Zi Yin Wan al mattino, 45 pillole alla volta; Assumere 45 pillole di Shenqi Yifei Pill ogni volta durante la notte, in combinazione con un regime antitubercolare di prima linea di 2HRZE Gruppo di controllo: chemioterapia antitubercolare Regime antitubercolare di prima linea raccomandato: 2HRZE Isoniazide (0,3 g), rifampicina (0,45 g per peso pari o inferiore a 50 kg) , 0,6 g per peso pari o superiore a 50 kg), pirazinamide (1,5 g), etambutolo (0,75 g per peso pari o inferiore a 50 kg, 1,0 g per peso pari o superiore a 50 kg), una volta al giorno, per un ciclo di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WENJUAN NIE, DR
- Numero di telefono: 9331 +86 10 89509331
- Email: 94642975@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Reclutamento
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contatto:
- WENJUAN NIE, director
- Numero di telefono: 9331 +86 10 89509331
- Email: 94642975@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età: da 18 a 65 anni, indipendentemente dal sesso;
- 2. Soddisfa i criteri diagnostici per la tubercolosi polmonare della medicina occidentale (formulati in conformità con lo standard del settore sanitario WS 288-2017 "Diagnosi della tubercolosi polmonare" della Repubblica popolare cinese [9])
- 3. Non aver ricevuto un trattamento antitubercolare in passato o aver ricevuto un trattamento antitubercolare HRZE per meno di 1 settimana come opzione di prima linea
- 4. I soggetti stessi hanno il consenso informato, partecipano volontariamente a questo studio, hanno una buona compliance terapeutica e hanno firmato il modulo di consenso informato del soggetto.
Conforme ai criteri diagnostici per la sindrome da carenza di Qi e Yin della medicina tradizionale cinese (in conformità con gli standard di settore della medicina tradizionale cinese nella Repubblica popolare cinese - Medicina interna della medicina tradizionale cinese - Criteri di diagnosi ed efficacia per i sintomi della malattia ZY/T0011. 1-94) Sintomi principali: mancanza di respiro, affaticamento, affaticamento mentale, polso debole Sintomi secondari: emottisi, sudorazione spontanea, sudorazione notturna, appetito insufficiente, gonfiore, lingua rossa e dolente, patina sottile La diagnosi può essere fatta avendo due sintomi principali e un sintomo secondario .
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento simile di medicina tradizionale cinese 4 settimane prima dell'arruolamento;
- 2. Pazienti con tubercolosi polmonare farmacoresistente ed estensivamente resistente ai farmaci;
- 3. Noto o sospetto di avere una storia di allergie o reazioni avverse gravi al farmaco sperimentale e ai suoi eccipienti, o costituzione allergica.
- 4. Pazienti con sensibilità al farmaco che indica la crescita di micobatteri non tubercolari (più di due volte) o con diagnosi clinica di malattia micobatterica non tubercolare o concomitante malattia micobatterica non tubercolare;
- 5. Per i pazienti con tubercolosi polmonare ricorrente, quelli con tubercolosi polmonare batterica negativa o quelli con tubercolosi polmonare batterica positiva iniziale che hanno ricevuto un trattamento antitubercolare per più di una settimana;
- 6. Pazienti con malattie autoimmuni combinate, tumori maligni, gravi malattie ematologiche ed ematopoietiche, epilessia e disturbi psichiatrici;
- 7. Concomitanza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari organiche (come insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico e ictus acuto con classificazione della funzionalità cardiaca NYHA di III-IV);
- 8. Unire l'ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg al momento dell'arruolamento);
- 9. diabete con scarso controllo glicemico;
- 10. Concomitanza di gravi malattie epatiche e renali o test di funzionalità epatica e renale anomali (ALT, AST ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma, Scr> il limite superiore della norma);
- 11. Pazienti con tubercolosi extrapolmonare come tubercolosi linfonodale, tubercolosi intestinale, tubercolosi ossea, tubercolosi renale, tubercolosi dell'epididimo, tubercolosi urogenitale, tubercolosi del sistema nervoso e meningite tubercolare;
- 12. Concomitanza con altre malattie polmonari, come tumori polmonari, cisti, ascessi, malattia polmonare interstiziale, silicosi, pneumoconiosi, ecc.
- 13. Donne in gravidanza e in allattamento;
- 14. Pazienti affetti da HIV; Pazienti positivi agli anticorpi della sifilide;
- 15. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 15,1 mesi;
- 16. Coloro che sospettano o hanno una storia di abuso di alcol o droghe o una tendenza alla dipendenza dalla droga;
- 17. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per essere inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
BaidiZiyin Wan e ShenqiYifei Wan sono medicine tradizionali cinesi.
Utilizzato come terapia adiuvante per la tubercolosi polmonare.
Viene utilizzato principalmente per migliorare i sintomi della tubercolosi (tra cui febbre, tosse, espettorazione, espettorato o emottisi, anoressia, dolore toracico, emaciazione, sudorazione notturna).
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Indicazioni della pillola BaidiZiyin: nutrire i polmoni e i reni, raffreddare il sangue ed eliminare il vapore. Utilizzato come trattamento aggiuntivo per la tubercolosi causata da insufficienza polmonare e renale e lesioni del qi yin, tra cui tosse, mancanza di respiro, tosse secca con meno catarro, vampate di calore e sudorazione notturna, sudorazione fredda e spontanea, raucedine, palpitazioni, arti freddi e emaciazione. Indicazioni della pillola ShenqiYifei: espettorante e antitosse. È adatto a pazienti con tubercolosi polmonare e malattie della milza, nonché con ritenzione di umidità della flemma. I sintomi includono respiro corto, suono basso, catarro chiaro e sottile, appetito limitato, gonfiore e feci molli, carnagione pallida, affaticamento e costrizione toracica, emaciazione e paura del freddo e sudorazione spontanea.
Regime intensivo di chemioterapia antitubercolare di 2 mesi Regime antitubercolare di prima linea raccomandato: 2HRZE
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Regime intensivo di chemioterapia antitubercolare di 2 mesi Regime antitubercolare di prima linea raccomandato: 2HRZE
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Regime intensivo di chemioterapia antitubercolare di 2 mesi Regime antitubercolare di prima linea raccomandato: 2HRZE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario: miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è di 2 mesi. Dopo 2 mesi i seguenti indicatori sono suddivisi in: nessuno (0 punti); Luce (1 punto); Medio (2 punti); Pesante (3 punti).
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Il tasso di variazione dei sintomi e il punteggio complessivo dei sintomi clinici della tubercolosi polmonare. I seguenti indicatori si dividono in: nessuno (0 punti); Luce (1 punto); Medio (2 punti); Pesante (3 punti). Fatica: Nessuna; Il lavoro porta alla fatica; Se ti muovi ti sentirai stanco; Manca anche il non muoversi. Emottisi: Nessuna; Emottisi occasionale o espettorato con striature di sangue; Emottisi occasionale o minore; Emottisi frequente o da moderata a massiva. Tosse: Nessuna; La tosse intermittente durante il giorno non influisce sul lavoro e sulla vita; Può persistere nel lavorare nonostante la tosse durante il giorno o la tosse occasionale durante la notte; La tosse frequente o il lavoro durante il giorno e la notte possono influire sul lavoro e sulla vita. Flemma: Nessuno; Tossire 10-15 ml di catarro giorno e notte; Tosse 50-100 ml di catarro giorno e notte; Tosse superiore a 100 ml giorno e notte. Dolore toracico: Nessuno; Lieve dolore al petto; Il dolore toracico è evidente ma tollerabile; Il dolore toracico influisce in modo significativo sulla tosse respiratoria. |
Il lasso di tempo è di 2 mesi. Dopo 2 mesi i seguenti indicatori sono suddivisi in: nessuno (0 punti); Luce (1 punto); Medio (2 punti); Pesante (3 punti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: WENJUAN NIE, DR, Beijing Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Isoniazide
- Pirazinamide
- Etambutolo
- Agenti antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCH-20240329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Valutare il miglioramento dei sintomi nel trattamento adiuvante della tubercolosi polmonare appena trattata con la pillola BaidiZiyin e la pillola ShenqiYifei.
- Esplora il tempo di conversione dell'espettorato negativo e il tasso di conversione dell'espettorato negativo della pillola BaidiZiyin e della pillola ShenqiYifei come trattamenti aggiuntivi per la tubercolosi polmonare appena trattata.
- Esplora gli effetti protettivi della pillola BaidiZiyin e della pillola ShenqiYifei sulle reazioni avverse causate dalla chemioterapia.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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