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RECOVER-ENERGIZE 平台协议

2025年11月13日 更新者：Duke University

RECOVER-ENERGIZE：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症运动不耐受干预措施的平台方案 (PASC)

这是一个灵活设计的平台协议，适用于不同医疗保健系统和社区环境中的一系列干预措施和环境，如果结果达到关键研究成果，则可纳入临床 COVID-19 管理计划和治疗计划。

该方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机、对照平台试验，旨在评估解决和改善作为 SARS-CoV-2 感染急性后遗症表现的运动不耐受和运动后不适 (PEM) 的干预措施（帕斯卡）。

该协议的重点是评估可以提高 PASC 患者运动能力、日常活动耐受性和生活质量的干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。 研究干预附录可以根据适应性设计和/或新出现的证据添加或删除。

该平台协议招募符合研究资格标准的参与者。 完成初步筛选评估后，符合条件的参与者将被分配到正在积极招募的研究干预附录之一。 参与者必须满足特定附录中的某些标准才能包含在该附录中。 一旦分配到附录，符合条件的参与者就会被随机分配到研究干预组或对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

660

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford、California、美国、94035
        • Stanford University
      • Torrance、California、美国、90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄≥18岁

  2. 根据泛美卫生组织的定义，既往疑似、可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染*

    • 只有在 2021 年 5 月 1 日之前发生的疑似*或可能 SARS-CoV-2 感染才被允许，并且仅限于不超过研究人群的 10%。 否则，需要确诊病例。

    SARS-CoV-2 感染疑似病例 - 三个选项，A 到 C：

    A. 符合临床或流行病学标准的人。 临床标准：急性发作发烧和咳嗽（流感样疾病）或急性发作以下任何三种或更多体征或症状：发烧、咳嗽、全身无力/疲劳、头痛、肌痛、喉咙痛、鼻炎、呼吸困难、恶心、腹泻、厌食。 流行病学标准：接触过疑似病例或确诊病例或与 COVID-19 集群有关联； B. 有发热史或测得发热≥38℃的急性呼吸道感染；和咳嗽；在过去 10 天内发病；以及谁需要住院治疗；或 C. 没有临床体征或症状，NOR 符合流行病学标准，并且专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试呈阳性。

    SARS-CoV-2 感染的可能病例：

    A. 符合上述临床标准并且是疑似病例或确诊病例的接触者或与 COVID-19 集群有关联的患者。

    SARS-CoV-2 感染确诊病例 - 两个选项，A 和 B：

    A. 核酸扩增检测呈阳性的人，无论临床标准或流行病学标准如何； B. 符合临床标准和/或流行病学标准（标准参见上述疑似病例 A）。 积极专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试。

  3. 自我报告由于 SARS-CoV-2 感染后出现疲劳、呼吸短促和/或 PEM 等症状而导致体力活动受限，且该症状持续至少 12 周且在同意时已存在。
  4. 愿意、能够并同意提供知情同意、完成调查问卷和结果评估，并参与研究，包括指定的干预或对照以及研究访问，无论是远程、混合还是亲自。

排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：

  1. 在同意前 4 周内已知患有急性急性 SARS-CoV-2 感染。
  2. 已知既往诊断为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)，与 SARS-CoV-2 感染无关。
  3. 当前或最近（过去 14 天内）使用一项正式计划，利用一项或多项当前研究干预措施或类似干预措施来治疗潜在病症，除非附录允许有洗脱期。
  4. 参加另一项介入临床试验。
  5. 研究者认为参与者不适合研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：附录 A - 心肺康复（运动不耐受）

附录 A 是一项随机对照试验，旨在评估 12 周个性化心肺康复干预对 PASC 参与者运动耐量的影响。

符合附录 A 资格标准的参与者将按 1:1 的比例分配到个性化心肺康复组（研究干预组）或教育组（对照组）。 干预持续时间为12周，随访期为3个月（总研究持续时间为6个月）。

预计报名人数为 360 人。 有关附录 A：心肺康复（运动不耐受）的详细信息，请参见 NCT06404060。
行为的：个性化心肺康复

该组的参与者将每周完成 2-3 次心肺康复课程，持续 12 周（只要可以耐受）。 康复课程由呼吸治疗师、运动生理学家、物理治疗师、护士或其他在肺或心脏康复方面具有经验和培训的人员提供。

康复课程（根据参与者的基线评估、症状和进展进行调整）持续约 1 小时，包括教育、有氧运动、力量和灵活性训练。

其他：教育
该小组的参与者将在干预开始时接受两次普通教育课程，并每周由现场研究人员进行电话/虚拟随访。
实验性的：实验：附录 B - 结构化起搏 (PEM)

附录 B 是一项随机对照试验，旨在评估 12 周结构化起搏干预对减少 PASC 参与者劳力后不适 (PEM) 症状的效果。

符合附录 B 资格标准的参与者将按 1:1 的比例分配到结构化起搏组（研究干预组）或常规护理组（对照组）。 干预持续时间为12周，随访期为3个月（总研究持续时间为6个月）。

预计报名人数为 300 人。 有关附录 B：结构化起搏 (PEM) 的详细信息，请参见 NCT06404073。
行为的：结构化节奏
该小组的参与者将完成为期 12 周的每周节奏课程。 在可以忍受的范围内，起搏疗程将持续约 30 分钟。 每个参与者都将与一名提供者“节奏教练”会面，该教练接受过有关 PEM 以及如何为参与者创建和管理节奏策略的特定研究教育。 会议包括 PEM 症状和触发评估；任务、功能和活动分析；适应和修改。
其他：日常护理
该小组的参与者将接受有关 PEM 的基础教育，并每周由现场研究人员致电寻求支持和沟通。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个附录中登记的参与者总数
大体时间：6个月
将报告每个附录中注册的参与者总数。 附录特定结果测量数据将在相关 NCT# 下报告
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 学习椅：Gary M Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 学习椅：Barry Make, MD、National Jewish Health
  • 学习椅：Lucinda Bateman, MD、Bateman Horne Center
  • 学习椅：Janna Friedly, MD, MPH、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月17日

初级完成 (实际的)

2025年10月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NHLBI Grant to RTI (其他赠款/资助编号：RTI subcontracting with DCRI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

结果摘要将在研究网站上分享：https://recovercovid.org/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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