RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol
RECOVER-ENERGIZE: En plattformprotokoll for evaluering av intervensjoner for treningsintoleranse ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)
Dette er en plattformprotokoll utviklet for å være fleksibel slik at den er egnet for en rekke intervensjoner og innstillinger innenfor ulike helsesystemer og fellesskapsmiljøer med innlemming i kliniske COVID-19-behandlingsprogrammer og behandlingsplaner hvis resultatene oppnår nøkkelresultater fra studien.
Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert, kontrollert plattformforsøk som evaluerer intervensjoner for å adressere og forbedre treningsintoleranse og post-exertional malaise (PEM) som manifestasjoner av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon ( PASC).
Fokuset for denne protokollen er å vurdere intervensjoner som kan forbedre treningskapasiteten, toleranse for daglige aktiviteter og livskvalitet hos pasienter med PASC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjoner vil bli lagt til plattformprotokollen som vedlegg. Hvert vedlegg vil utnytte alle elementene i plattformprotokollen, med tilleggselementer beskrevet i det enkelte vedlegget. Studieintervensjonsvedlegg kan legges til eller fjernes i henhold til adaptiv design og/eller nye bevis.
Plattformprotokollen registrerer deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Etter å ha fullført innledende screeningsvurderinger, blir kvalifiserte deltakere tildelt et av studieintervensjonsvedleggene som aktivt melder seg på. Deltakere må oppfylle visse kriterier innenfor et spesifikt vedlegg for å bli inkludert i det vedlegget. Når de er tildelt et vedlegg, blir kvalifiserte deltakere randomisert til enten studieintervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94035
- Stanford University
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Health Institute of Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
Tidligere mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, som definert av Pan American Health Organization*
- Mistenkt* eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon vil bare være tillatt hvis den skjedde før 1. mai 2021, og vil være begrenset til ikke mer enn 10 % av studiepopulasjonen. Ellers kreves bekreftede tilfeller.
Mistenkt tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - Tre alternativer, A til C:
A. En person som oppfyller de kliniske ELLER epidemiologiske kriteriene. Kliniske kriterier: Akutt utbrudd av feber OG hoste (influensalignende sykdom) ELLER Akutt utbrudd av NOEN TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svakhet/tretthet, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné , kvalme, diaré, anoreksi. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Akutt luftveisinfeksjon med tidligere feber eller målt feber på ≥ 38°C; og hoste; med utbrudd innen de siste 10 dagene; og hvem som trenger sykehusinnleggelse; eller C. Uten kliniske tegn eller symptomer, NOR oppfyller epidemiologiske kriterier med positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
Sannsynlig tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon:
A. En pasient som oppfyller de kliniske kriteriene ovenfor OG er en kontakt for et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller er knyttet til en COVID-19-klynge.
Bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - To alternativer, A og B:
A. En person med en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest, uavhengig av kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Oppfyller kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistenkt sak A ovenfor for kriterier). Med en positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av tilstedeværelse av symptomer som tretthet, kortpustethet og/eller PEM etter en SARS-CoV-2-infeksjon, som har vedvart i minst 12 uker og er tilstede på tidspunktet for samtykke. .
- Villig, i stand til og godtar å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og resultatvurderinger og delta i studien, inkludert tildelt intervensjon eller kontroll og studiebesøk enten det er fjernt, hybrid eller personlig.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kjent aktiv akutt SARS-CoV-2-infeksjon ≤ 4 uker før samtykke.
- Kjent tidligere diagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon.
- Gjeldende eller nylig bruk (innen de siste 14 dagene) av et formelt program som benytter en eller flere av gjeldende studieintervensjon(er) eller lignende intervensjon(er) for å behandle den underliggende tilstanden, med mindre en utvaskingsperiode er tillatt i henhold til vedlegg.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Vedlegg A - Hjerte-lungerehabilitering (anstrengelsesintoleranse)
Vedlegg A er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av en 12-ukers personlig kardiopulmonal rehabiliteringsintervensjon på treningstoleranse hos deltakere med PASC. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for vedlegg A vil bli tildelt enten personlig kardiopulmonal rehabilitering (studieintervensjonsgruppe) eller utdanning (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. Intervensjonsvarigheten er 12 uker med en oppfølgingstid på 3 måneder (samlet studievarighet på 6 måneder). Forventet påmelding er 360 deltakere. Detaljer om vedlegg A: Hjerte-lungerehabilitering (treningsintoleranse) er tilgjengelig under NCT06404060. |
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre 2-3 kardiopulmonal rehabiliteringsøkter per uke, i 12 uker, etter toleranse. Rehabiliteringsøkter gis av respiratorterapeuter, treningsfysiologer, fysioterapeuter, sykepleiere eller andre som har erfaring og opplæring innen enten lunge- eller hjerterehabilitering. Rehabiliteringsøkter (justert basert på deltakerens baselinevurdering, symptomer og fremgang) varer omtrent 1 time og inkluderer opplæring, aerobic trening, styrke og fleksibilitetstrening.
Deltakerne i denne gruppen vil motta to generelle opplæringsøkter ved oppstart av intervensjonen med ukentlig telefon/virtuell oppfølging fra stedsstudieansatte.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Vedlegg B - Strukturert pacing (PEM)
Vedlegg B er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av en 12-ukers strukturert pacing-intervensjon på å redusere symptomene på post-exertional malaise (PEM) hos deltakere med PASC. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for vedlegg B vil bli tildelt enten strukturert pacing (studieintervensjonsgruppe) eller vanlig omsorg (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. Intervensjonsvarigheten er 12 uker med en oppfølgingstid på 3 måneder (samlet studievarighet på 6 måneder). Forventet påmelding er 300 deltakere. Detaljer om vedlegg B: Strukturert pacing (PEM) er tilgjengelig under NCT06404073. |
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre ukentlige tempoøkter i 12 uker.
Pacing-økter vil vare i omtrent 30 minutter, som tolerert.
Hver deltaker vil møte en leverandør av «pacing coach» som har mottatt studiespesifikk opplæring om PEM og hvordan man lager og administrerer pacingstrategier for deltakerne.
Sesjoner inkluderer PEM-symptom og triggervurdering; oppgave-, funksjons- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og modifikasjoner.
Deltakere i denne gruppen vil få grunnleggende opplæring om PEM med en ukentlig samtale fra stedsstudiepersonale for støtte og kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere påmeldt i hvert vedlegg
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall deltakere som er registrert i hvert vedlegg vil bli rapportert.
Vedleggsspesifikke resultatmålsdata vil bli rapportert under den tilknyttede NCT#
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Postakutt covid-19 syndrom
- Motorisk aktivitet
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- Pro00112409
- OT2HL156812 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NHLBI Grant to RTI (Annet stipend/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .