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RECOVER-ENERGIZE プラットフォーム プロトコル

2025年11月13日 更新者：Duke University

RECOVER-ENERGIZE: SARS-CoV-2 感染症の急性後遺症 (PASC) における運動不耐症に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル

これは、結果が重要な研究成果を達成した場合、臨床的な新型コロナウイルス感染症管理プログラムや治療計画に組み込まれ、多様な医療システムや地域社会の環境におけるさまざまな介入や設定に適するように、柔軟に設計されたプラットフォームプロトコルです。

このプロトコルは、SARS-CoV-2 感染症の急性期後遺症の症状としての運動不耐症と労作後倦怠感 (PEM) に対処し、改善するための介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化対照プラットフォーム試験です ( PASC）。

このプロトコルの焦点は、PASC 患者の運動能力、日常活動耐性、生活の質を改善できる介入を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入は、付録としてプラットフォームプロトコルに追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。 研究介入の付録は、適応設計および/または新たな証拠に従って追加または削除される場合があります。

プラットフォーム プロトコルは、研究の資格基準を満たす参加者を登録します。 最初のスクリーニング評価を完了した後、適格な参加者は、積極的に登録している研究介入付録の 1 つに割り当てられます。 参加者は、特定の付録に含まれるために、その付録内で特定の基準を満たす必要があります。 付録に割り当てられると、適格な参加者は研究介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94035
        • Stanford University
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時に18歳以上であること

  2. 汎米保健機構*の定義に基づく、SARS-CoV-2 感染の疑い、感染の可能性、または確認された過去の患者

    • SARS-CoV-2 感染の疑い*または可能性がある場合は、2021 年 5 月 1 日より前に発生した場合にのみ許可され、研究対象集団の 10% 以下に制限されます。 それ以外の場合は、確認された症例が必要です。

    SARS-CoV-2 感染が疑われる症例 - A ～ C の 3 つの選択肢:

    A. 臨床的または疫学的基準を満たす人。 臨床基準：発熱および咳（インフルエンザ様疾患）の急性発症、または以下の兆候または症状のいずれか3つ以上の急性発症：発熱、咳、全身、衰弱/疲労、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻風邪、呼吸困難、吐き気、下痢、食欲不振。 疫学的基準: 感染の可能性がある感染者または確認された感染者との接触、または 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) クラスターとの関連性。または B. 発熱歴がある、または 38°C 以上の発熱が測定された急性呼吸器感染症。そして咳。過去10日以内に発症した。入院が必要な人。または C. 臨床徴候や症状がなく、専門的使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査が陽性であり、疫学的基準を満たしている NOR。

    SARS-CoV-2 感染の可能性のあるケース:

    A. 上記の臨床基準を満たし、かつ感染の可能性がある患者または確定患者との接触者であるか、または新型コロナウイルス感染症クラスターに関連している患者。

    SARS-CoV-2 感染が確認された症例 - 2 つの選択肢、A と B:

    A. 臨床基準または疫学基準に関係なく、核酸増幅検査が陽性の人。または B. 臨床基準および/または疫学基準を満たす (基準については上記の疑い例 A を参照)。 専門家による使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査の肯定的な結果。

  3. SARS-CoV-2感染後の疲労、息切れ、および/またはPEMなどの症状の存在による身体活動の制限が少なくとも12週間持続し、同意時に存在していると自己報告した。 。
  4. インフォームド・コンセントを提供し、アンケートと結果評価に記入し、遠隔、ハイブリッド、または対面での割り当てられた介入または制御および研究訪問を含む研究に参加する意欲、能力、および同意。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -同意前の4週間以内に既知の活動性急性SARS-CoV-2感染症。
  2. 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)の既知の診断歴があるが、SARS-CoV-2感染とは関連していない。
  3. 付録ごとに休薬期間が許可されていない限り、基礎疾患を治療するために現在の研究介入または同様の介入を1つ以上利用する正式なプログラムの現在または最近の使用（過去14日以内）。
  4. 別の介入臨床試験への参加。
  5. 研究者の意見において、参加者が研究に適さないと思われる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 付録 A - 心肺リハビリテーション (運動不耐症)

付録 A は、PASC 患者の運動耐性に対する 12 週間の個別化心肺リハビリテーション介入の効果を評価するために設計されたランダム化比較試験です。

付録 A の資格基準を満たす参加者は、個別化心肺リハビリテーション (研究介入グループ) または教育 (対照グループ) のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 介入期間は 12 週間、追跡期間は 3 か月です (合計研究期間は 6 か月)。

参加予定人数は360名です。 付録 A: 心肺リハビリテーション (運動不耐症) の詳細は、NCT06404060 で参照できます。
行動：個別化された心肺リハビリテーション

このグループの参加者は、許容範囲内で週に 2 ～ 3 回の心肺リハビリテーション セッションを 12 週間完了します。 リハビリテーション セッションは、呼吸療法士、運動生理学者、理学療法士、看護師、または呼吸器または心臓のリハビリテーションの経験と訓練を受けたその他の専門家によって提供されます。

リハビリテーション セッション (参加者のベースライン評価、症状、進行状況に基づいて調整) は約 1 時間続き、教育、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニングが含まれます。

他の：教育
このグループの参加者は、介入の開始時に 2 つの一般教育セッションを受け、現場の研究スタッフから毎週の電話/バーチャルフォローアップを受けます。
実験的：実験的: 付録 B - 構造化ペーシング (PEM)

付録 B は、PASC 患者における労作後倦怠感 (PEM) の症状軽減に対する 12 週間の構造化ペーシング介入の効果を評価するために設計されたランダム化比較試験です。

付録 B の資格基準を満たす参加者は、1:1 の比率で構造化ペーシング (研究介入グループ) または通常のケア (対照グループ) のいずれかに割り当てられます。 介入期間は 12 週間、追跡期間は 3 か月です (合計研究期間は 6 か月)。

参加予定人数は300名です。 付録 B: 構造化ペーシング (PEM) の詳細は、NCT06404073 で参照できます。
行動：構造化されたペーシング
このグループの参加者は、12 週間にわたって毎週のペーシング セッションを完了します。 ペーシングセッションは許容範囲内で約 30 分間続きます。 各参加者は、PEM および参加者向けのペーシング戦略の作成および管理方法に関する研究固有の教育を受けたプロバイダーの「ペーシング コーチ」と面談します。 セッションには、PEM の症状とトリガーの評価が含まれます。タスク、機能および活動の分析。適応と修正。
他の：普段のお手入れ
このグループの参加者は、サイト調査スタッフによるサポートとコミュニケーションのための毎週の電話で、PEM に関する基本的な教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各付録に登録された参加者の総数
時間枠：6ヵ月
各付録に登録された参加者の総数が報告されます。 付録固有の結果測定データは、関連する NCT# の下で報告されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディチェア：Gary M Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
  • スタディチェア：Barry Make, MD、National Jewish Health
  • スタディチェア：Lucinda Bateman, MD、Bateman Horne Center
  • スタディチェア：Janna Friedly, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (米国 NIH グラント/契約)
  • NHLBI Grant to RTI (その他の助成金/資金番号：RTI subcontracting with DCRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の概要は研究ウェブサイト: https://recovercovid.org/ で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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