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Protocolo da plataforma RECOVER-ENERGIZE

13 de novembro de 2025 atualizado por: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Um protocolo de plataforma para avaliação de intervenções para intolerância ao exercício em sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 (PASC)

Este é um protocolo de plataforma projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma variedade de intervenções e ambientes em diversos sistemas de saúde e ambientes comunitários, com incorporação em programas clínicos de gerenciamento da COVID-19 e planos de tratamento, se os resultados atingirem os principais resultados do estudo.

Este protocolo é um ensaio de plataforma prospectivo, multicêntrico, com vários braços, randomizado e controlado que avalia intervenções para abordar e melhorar a intolerância ao exercício e o mal-estar pós-esforço (PEM) como manifestações de sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 ( PASC).

O foco deste protocolo é avaliar intervenções que podem melhorar a capacidade de exercício, a tolerância às atividades diárias e a qualidade de vida em pacientes com PASC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções do estudo serão adicionadas ao protocolo da plataforma como apêndices. Cada apêndice aproveitará todos os elementos do protocolo da plataforma, com elementos adicionais descritos no apêndice individual. Apêndices de intervenção do estudo podem ser adicionados ou removidos de acordo com o desenho adaptativo e/ou evidências emergentes.

O protocolo da plataforma inscreve participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo. Depois de concluir as avaliações de triagem iniciais, os participantes elegíveis são atribuídos a um dos apêndices de intervenção do estudo que estão se inscrevendo ativamente. Os participantes devem atender a determinados critérios dentro de um apêndice específico para serem incluídos nesse apêndice. Uma vez atribuídos a um apêndice, os participantes elegíveis são randomizados para o grupo de intervenção do estudo ou para um grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

660

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição

  2. Infecção prévia suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2, conforme definido pela Organização Pan-Americana da Saúde*

    • A infecção suspeita* ou provável por SARS-CoV-2 só será permitida se ocorrer antes de 1º de maio de 2021 e será limitada a não mais que 10% da população do estudo. Caso contrário, são necessários casos confirmados.

    Caso suspeito de infecção por SARS-CoV-2 – Três opções, A a C:

    A. Uma pessoa que atenda aos critérios clínicos OU epidemiológicos. Critérios clínicos: início agudo de febre E tosse (doença semelhante à gripe) OU início agudo de TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, generalização, fraqueza/fadiga, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispneia , náusea, diarréia, anorexia. Critérios epidemiológicos: Contato de caso provável ou confirmado ou vinculado a cluster de COVID-19; ou B. Infecção respiratória aguda com história de febre ou febre medida ≥ 38°C; e tosse; com início nos últimos 10 dias; e quem necessita de internação; ou C. Sem sinais ou sintomas clínicos, NOR atendendo aos critérios epidemiológicos com uso profissional positivo ou autoteste de teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2.

    Caso provável de infecção por SARS-CoV-2:

    A. Um paciente que atenda aos critérios clínicos acima E seja contato de um caso provável ou confirmado ou esteja vinculado a um cluster de COVID-19.

    Caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 – Duas opções, A e B:

    A. Pessoa com teste de amplificação de ácidos nucleicos positivo, independentemente de critérios clínicos OU critérios epidemiológicos; ou B. Atendendo aos critérios clínicos E/OU aos critérios epidemiológicos (ver caso suspeito A acima para os critérios). Com uso profissional positivo ou autoteste SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Limitação autorreferida à atividade física devido à presença de sintomas como fadiga, falta de ar e/ou PEM após uma infecção por SARS-CoV-2, que persistiu por pelo menos 12 semanas e está presente no momento do consentimento .
  4. Disposto, capaz e concorda em fornecer consentimento informado, preencher questionários e avaliações de resultados e participar do estudo, incluindo intervenção designada ou controle e visitas de estudo, sejam remotas, híbridas ou presenciais.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Infecção aguda ativa conhecida por SARS-CoV-2 ≤ 4 semanas antes do consentimento.
  2. Diagnóstico prévio conhecido de Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (EM/SFC), não relacionado à infecção por SARS-CoV-2.
  3. Uso atual ou recente (nos últimos 14 dias) de um programa formal utilizando uma ou mais das intervenções atuais do estudo ou intervenções semelhantes para tratar a condição subjacente, a menos que um período de eliminação seja permitido conforme Apêndices.
  4. Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
  5. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Apêndice A - Reabilitação Cardiopulmonar (Intolerância ao Exercício)

O Apêndice A é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar o efeito de uma intervenção de reabilitação cardiopulmonar personalizada de 12 semanas na tolerância ao exercício em participantes com PASC.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para o Apêndice A serão designados para Reabilitação Cardiopulmonar Personalizada (grupo de intervenção de estudo) ou Educação (grupo de controle) em uma proporção de 1:1. A duração da intervenção é de 12 semanas com período de acompanhamento de 3 meses (duração total do estudo de 6 meses).

A inscrição prevista é de 360 ​​participantes. Detalhes sobre o Apêndice A: Reabilitação Cardiopulmonar (Intolerância ao Exercício) estão disponíveis em NCT06404060.
Comportamental: Reabilitação Cardiopulmonar Personalizada

Os participantes deste grupo completarão 2-3 sessões de reabilitação cardiopulmonar por semana, durante 12 semanas, conforme tolerado. As sessões de reabilitação são ministradas por terapeutas respiratórios, fisiologistas do exercício, fisioterapeutas, enfermeiros ou outros que tenham experiência e treinamento em reabilitação pulmonar ou cardíaca.

As sessões de reabilitação (ajustadas com base na avaliação inicial do participante, sintomas e progresso) duram cerca de 1 hora e incluem educação, exercícios aeróbicos, treinamento de força e flexibilidade.

Outro: Educação
Os participantes deste grupo receberão duas sessões de educação geral no início da intervenção com acompanhamento semanal por telefone/virtual da equipe do estudo no local.
Experimental: Experimental: Apêndice B - Estimulação Estruturada (PEM)

O Apêndice B é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar o efeito de uma intervenção de estimulação estruturada de 12 semanas na redução dos sintomas de mal-estar pós-esforço (PEM) em participantes com PASC.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para o Apêndice B serão atribuídos ao Estimulação Estruturada (grupo de intervenção do estudo) ou ao Cuidado Usual (grupo de controle) em uma proporção de 1:1. A duração da intervenção é de 12 semanas com período de acompanhamento de 3 meses (duração total do estudo de 6 meses).

A inscrição prevista é de 300 participantes. Detalhes sobre o Apêndice B: Estimulação Estruturada (PEM) estão disponíveis em NCT06404073.
Comportamental: Ritmo estruturado
Os participantes deste grupo completarão sessões semanais de estimulação durante 12 semanas. As sessões de estimulação durarão cerca de 30 minutos, conforme tolerado. Cada participante se reunirá com um 'treinador de ritmo' provedor que recebeu educação específica do estudo sobre PEM e como criar e gerenciar estratégias de ritmo para os participantes. As sessões incluem avaliação de sintomas e gatilhos de PEM; análise de tarefas, funções e atividades; adaptações e modificações.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão educação básica sobre PEM com uma ligação semanal da equipe de estudo do local para apoio e comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes inscritos em cada Anexo
Prazo: 6 meses
O número total de participantes inscritos em cada Apêndice será relatado. Os dados de medidas de resultados específicos do apêndice serão relatados sob o NCT# associado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Cadeira de estudo: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Cadeira de estudo: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NHLBI Grant to RTI (Número de outro subsídio/financiamento: RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resumo dos resultados será compartilhado no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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