Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol

13. november 2025 opdateret af: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for træningsintolerance i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Dette er en platformsprotokol designet til at være fleksibel, så den er egnet til en række interventioner og indstillinger inden for forskellige sundhedssystemer og samfundsmiljøer med inkorporering i kliniske COVID-19-styringsprogrammer og behandlingsplaner, hvis resultaterne opnår vigtige undersøgelsesresultater.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer interventioner for at adressere og forbedre træningsintolerance og post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM) som manifestationer af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion ( PASC).

Fokus for denne protokol er at vurdere interventioner, der kan forbedre træningskapaciteten, tolerancen for daglige aktiviteter og livskvalitet hos patienter med PASC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks. Bilag til undersøgelsesintervention kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser.

Platformprotokollen tilmelder deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Efter at have afsluttet indledende screeningsvurderinger, tildeles kvalificerede deltagere et af de undersøgelsesinterventionsbilag, der aktivt tilmelder sig. Deltagerne skal opfylde visse kriterier inden for et specifikt bilag for at blive inkluderet i det pågældende bilag. Når de er tildelt et appendiks, randomiseres de kvalificerede deltagere til enten undersøgelsens interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet

  2. Tidligere mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Pan American Health Organization*

    • Mistænkt* eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion vil kun være tilladt, hvis den fandt sted før 1. maj 2021, og vil være begrænset til højst 10 % af undersøgelsespopulationen. Ellers kræves bekræftede tilfælde.

    Mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - Tre muligheder, A til C:

    A. En person, der opfylder de kliniske ELLER epidemiologiske kriterier. Kliniske kriterier: Akut indtræden af ​​feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER Akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø , kvalme, diarré, anoreksi. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Akut luftvejsinfektion med feber i anamnesen eller målt feber på ≥ 38°C; og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage; og hvem kræver hospitalsindlæggelse; eller C. Uden kliniske tegn eller symptomer, NOR opfylder epidemiologiske kriterier med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion:

    A. En patient, der opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er en kontaktperson for et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller er knyttet til en COVID-19-klynge.

    Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, A og B:

    A. En person med en positiv nukleinsyreamplifikationstest, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Opfyldelse af kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt tilfælde A ovenfor for kriterier). Med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom træthed, åndenød og/eller PEM efter en SARS-CoV-2-infektion, som har varet ved i mindst 12 uger og er til stede på tidspunktet for samtykke .
  4. Villig, i stand til og accepterer at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og resultatvurderinger og deltage i undersøgelsen, herunder tildelt intervention eller kontrol og undersøgelsesbesøg, uanset om det er fjernt, hybridt eller personligt.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kendt aktiv akut SARS-CoV-2-infektion ≤ 4 uger før samtykket.
  2. Kendt tidligere diagnose af Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), ikke relateret til SARS-CoV-2-infektion.
  3. Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste 14 dage) af et formelt program, der anvender en eller flere af de(n) aktuelle undersøgelsesintervention(er) eller lignende intervention(er) til at behandle den underliggende tilstand, medmindre en udvaskningsperiode er tilladt i henhold til bilag.
  4. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  5. Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Appendiks A - Hjerte-lungerehabilitering (anstrengelsesintolerance)

Appendiks A er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af ​​en 12-ugers personlig kardiopulmonal rehabiliteringsintervention på træningstolerance hos deltagere med PASC.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for appendiks A, vil blive tildelt enten personlig kardiopulmonal rehabilitering (undersøgelsesinterventionsgruppe) eller uddannelse (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. Interventionsvarigheden er 12 uger med en opfølgningsperiode på 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed på 6 måneder).

Forventet tilmelding er 360 deltagere. Detaljer om appendiks A: Hjerte-lungerehabilitering (anstrengelsesintolerance) er tilgængelige under NCT06404060.
Adfærdsmæssigt: Personlig kardiopulmonal genoptræning

Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre 2-3 kardiopulmonale genoptræningssessioner om ugen i 12 uger efter tolerering. Genoptræningssessioner varetages af respiratorterapeuter, træningsfysiologer, fysioterapeuter, sygeplejersker eller andre, der har erfaring og uddannelse i enten lunge- eller hjerterehabilitering.

Rehabiliteringssessioner (justeret baseret på deltagerens baseline-vurdering, symptomer og fremskridt) varer omkring 1 time og omfatter uddannelse, aerob træning, styrke- og smidighedstræning.

Andet: Uddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil modtage to generelle undervisningssessioner i starten af ​​interventionen med ugentlige telefoniske/virtuelle opfølgninger fra personalet på stedet.
Eksperimentel: Eksperimentel: Appendiks B - Struktureret pacing (PEM)

Appendiks B er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af ​​en 12-ugers Structured Pacing-intervention på reduktion af symptomerne på post-exertional malaise (PEM) hos deltagere med PASC.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for appendiks B, vil blive tildelt enten struktureret pacing (undersøgelsesinterventionsgruppe) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. Interventionsvarigheden er 12 uger med en opfølgningsperiode på 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed på 6 måneder).

Forventet tilmelding er 300 deltagere. Detaljer om appendiks B: Struktureret pacing (PEM) er tilgængelige under NCT06404073.
Adfærdsmæssigt: Struktureret pacing
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre ugentlige temposessioner i 12 uger. Pacing-sessioner vil vare omkring 30 minutter, som tolereret. Hver deltager vil mødes med en udbyder 'pacingcoach', som har modtaget studiespecifik undervisning om PEM og hvordan man opretter og administrerer pacingstrategier for deltagerne. Sessioner omfatter PEM-symptom og triggervurdering; opgave-, funktions- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og ændringer.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage grundlæggende undervisning om PEM med et ugentligt opkald fra personale på stedet for støtte og kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere tilmeldt i hvert bilag
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal deltagere, der er tilmeldt hvert bilag, vil blive rapporteret. Appendiksspecifikke resultatmålsdata vil blive rapporteret under den tilknyttede NCT#
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NHLBI Grant to RTI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resuméet af resultaterne vil blive delt på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Personlig kardiopulmonal genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner