Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol

13 november 2025 uppdaterad av: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för träningsintolerans vid postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Detta är ett plattformsprotokoll utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för en rad interventioner och miljöer inom olika hälso- och sjukvårdssystem och samhällsmiljöer med inkorporering i kliniska covid-19-hanteringsprogram och behandlingsplaner om resultaten uppnår viktiga studieresultat.

Detta protokoll är en prospektiv, multicenter, multi-arm, randomiserad, kontrollerad plattformsstudie som utvärderar interventioner för att ta itu med och förbättra träningsintolerans och post-exertional malaise (PEM) som manifestationer av postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion ( PASC).

Fokus för detta protokoll är att utvärdera interventioner som kan förbättra träningskapacitet, tolerans för dagliga aktiviteter och livskvalitet hos patienter med PASC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinsatser kommer att läggas till plattformsprotokollet som bilagor. Varje bilaga kommer att utnyttja alla delar av plattformsprotokollet, med ytterligare element som beskrivs i den individuella bilagan. Studieinterventionsbilagor kan läggas till eller tas bort enligt adaptiv design och/eller nya bevis.

Plattformsprotokollet registrerar deltagare som uppfyller kriterierna för studiebehörighet. Efter att ha slutfört initiala screeningsbedömningar tilldelas kvalificerade deltagare en av de studieinterventionsbilagor som aktivt registrerar sig. Deltagare måste uppfylla vissa kriterier inom en specifik bilaga för att kunna ingå i den bilagan. När de väl har tilldelats en bilaga, randomiseras kvalificerade deltagare till antingen studieinterventionsgruppen eller en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år vid anmälningstillfället

  2. Tidigare misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, enligt definitionen av Pan American Health Organization*

    • Misstänkt* eller trolig SARS-CoV-2-infektion kommer endast att tillåtas om den inträffade före 1 maj 2021, och kommer att begränsas till högst 10 % av studiepopulationen. Annars krävs bekräftade fall.

    Misstänkt fall av SARS-CoV-2-infektion - Tre alternativ, A till C:

    A. En person som uppfyller de kliniska ELLER epidemiologiska kriterierna. Kliniska kriterier: Akut uppkomst av feber OCH hosta (influensaliknande sjukdom) ELLER Akut uppkomst av NÅGOT TRE ELLER FLERA av följande tecken eller symtom: feber, hosta, allmänt, svaghet/trötthet, huvudvärk, myalgi, ont i halsen, snuva, dyspné , illamående, diarré, anorexi. Epidemiologiska kriterier: Kontakt med ett troligt eller bekräftat fall eller kopplat till ett covid-19-kluster; eller B. Akut luftvägsinfektion med feber i anamnesen eller uppmätt feber på ≥ 38°C; och hosta; med debut inom de senaste 10 dagarna; och vem som behöver sjukhusvård; eller C. Utan kliniska tecken eller symtom, NOR uppfyller epidemiologiska kriterier med ett positivt professionellt bruk eller självtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Troligt fall av SARS-CoV-2-infektion:

    A. En patient som uppfyller de kliniska kriterierna ovan OCH är en kontakt i ett troligt eller bekräftat fall eller är kopplad till ett covid-19-kluster.

    Bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion - Två alternativ, A och B:

    A. En person med ett positivt nukleinsyraamplifieringstest, oavsett kliniska kriterier ELLER epidemiologiska kriterier; eller B. Uppfyller kliniska kriterier OCH/ELLER epidemiologiska kriterier (Se misstänkt fall A ovan för kriterier). Med en positiv professionell användning eller självtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av närvaron av symtom som trötthet, andfåddhet och/eller PEM efter en SARS-CoV-2-infektion, som har pågått i minst 12 veckor och är närvarande vid tidpunkten för samtycke .
  4. Vill, kan och samtycker till att ge informerat samtycke, fylla i frågeformulär och resultatbedömningar och delta i studien, inklusive tilldelad intervention eller kontroll och studiebesök oavsett om det är på distans, hybrid eller personligen.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Känd aktiv akut SARS-CoV-2-infektion ≤ 4 veckor före samtycke.
  2. Känd tidigare diagnos av Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS), inte relaterad till SARS-CoV-2-infektion.
  3. Aktuell eller nyligen användande (inom de senaste 14 dagarna) av ett formellt program som använder en eller flera av de aktuella studieinsatserna eller liknande insatser för att behandla det underliggande tillståndet, såvida inte en tvättperiod tillåts enligt Bilagorna.
  4. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
  5. Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Bilaga A - Hjärt- och lungrehabilitering (träningsintolerans)

Appendix A är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av en 12-veckors personlig kardiopulmonell rehabiliteringsintervention på träningstolerans hos deltagare med PASC.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för Appendix A kommer att tilldelas antingen personlig kardiopulmonell rehabilitering (studieinterventionsgrupp) eller utbildning (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. Interventionslängden är 12 veckor med en uppföljningstid på 3 månader (total studielängd på 6 månader).

Förväntad anmälan är 360 deltagare. Detaljer om Bilaga A: Kardiopulmonell rehabilitering (ansträngningsintolerans) finns under NCT06404060.
Beteende: Personlig kardiopulmonell rehabilitering

Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra 2-3 hjärt- och lungrehabiliteringssessioner per vecka, under 12 veckor, allt efter tolerans. Rehabiliteringssessioner ges av andningsterapeuter, träningsfysiologer, sjukgymnaster, sjuksköterskor eller andra som har erfarenhet och utbildning inom antingen lung- eller hjärtrehabilitering.

Rehabiliteringssessioner (justeras baserat på deltagarens baslinjebedömning, symtom och framsteg) varar cirka 1 timme och inkluderar utbildning, aerob träning, styrka och flexibilitetsträning.

Övrig: Utbildning
Deltagarna i denna grupp kommer att få två allmänna utbildningstillfällen i början av interventionen med veckovisa telefon/virtuella uppföljningar från platsstudiepersonal.
Experimentell: Experimentell: Appendix B - Strukturerad stimulering (PEM)

Appendix B är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av en 12-veckors strukturerad stimuleringsintervention på att minska symtomen på post-exertional malaise (PEM) hos deltagare med PASC.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för Bilaga B kommer att tilldelas antingen Structured Pacing (studieinterventionsgrupp) eller Usual Care (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. Interventionslängden är 12 veckor med en uppföljningstid på 3 månader (total studielängd på 6 månader).

Förväntad anmälan är 300 deltagare. Detaljer om Appendix B: Structured Pacing (PEM) finns tillgänglig under NCT06404073.
Beteende: Strukturerad pacing
Deltagarna i den här gruppen kommer att genomföra veckopassningar i 12 veckor. Pacing-sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter, som tolereras. Varje deltagare kommer att träffa en leverantörs "tempocoach" som har fått studiespecifik utbildning om PEM och hur man skapar och hanterar pacingstrategier för deltagarna. Sessioner inkluderar PEM-symptom och triggerbedömning; uppgifts-, funktions- och aktivitetsanalys; anpassningar och modifieringar.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna i denna grupp kommer att få grundläggande utbildning om PEM med ett veckosamtal av platsstudiepersonal för stöd och kommunikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare inskrivna i varje bilaga
Tidsram: 6 månader
Totalt antal deltagare som är inskrivna i varje bilaga kommer att rapporteras. Appendixspecifika resultatmåttsdata kommer att rapporteras under tillhörande NCT#
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NHLBI Grant to RTI (Annat bidrag/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningen av resultaten kommer att delas på studiens webbplats: https://recovercovid.org/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera