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RECOVER-ENERGIZE-Plattformprotokoll

13. November 2025 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei Belastungsintoleranz bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Dabei handelt es sich um ein Plattformprotokoll, das so konzipiert ist, dass es flexibel ist und sich für eine Reihe von Interventionen und Settings in verschiedenen Gesundheitssystemen und kommunalen Umgebungen eignet. Es kann in klinische COVID-19-Managementprogramme und Behandlungspläne integriert werden, wenn die Ergebnisse wichtige Studienergebnisse erreichen.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung von Interventionen zur Behandlung und Verbesserung von Belastungsintoleranz und Unwohlsein nach Belastung (PEM) als Manifestationen postakuter Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion ( PASC).

Der Schwerpunkt dieses Protokolls liegt auf der Bewertung von Interventionen, die die körperliche Leistungsfähigkeit, die Toleranz gegenüber täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität bei Patienten mit PASC verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieninterventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden. Anhänge zu Studieninterventionen können je nach adaptivem Design und/oder neuen Erkenntnissen hinzugefügt oder entfernt werden.

Das Plattformprotokoll schreibt Teilnehmer ein, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen. Nach Abschluss der ersten Screening-Bewertungen werden berechtigte Teilnehmer einem der Studieninterventionsanhänge zugewiesen, die sich aktiv einschreiben. Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien in einem bestimmten Anhang erfüllen, um in diesen Anhang aufgenommen zu werden. Nach der Zuordnung zu einem Anhang werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer randomisiert entweder der Studieninterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

  2. Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß der Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation*

    • Eine vermutete* oder wahrscheinliche SARS-CoV-2-Infektion ist nur zulässig, wenn sie vor dem 1. Mai 2021 aufgetreten ist, und ist auf nicht mehr als 10 % der Studienpopulation beschränkt. Ansonsten sind bestätigte Fälle erforderlich.

    Verdachtsfall einer SARS-CoV-2-Infektion – Drei Möglichkeiten, A bis C:

    A. Eine Person, die die klinischen ODER epidemiologischen Kriterien erfüllt. Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber UND Husten (grippeähnliche Erkrankung) ODER Akuter Beginn von DREI ODER MEHR der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemein, Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Atemnot , Übelkeit, Durchfall, Anorexie. Epidemiologische Kriterien: Kontakt eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls oder im Zusammenhang mit einem COVID-19-Cluster; oder B. Akute Atemwegsinfektion mit Fieber in der Vorgeschichte oder gemessenem Fieber von ≥ 38 °C; und Husten; mit Beginn innerhalb der letzten 10 Tage; und wer einen Krankenhausaufenthalt benötigt; oder C. Ohne klinische Anzeichen oder Symptome, NOR erfüllt epidemiologische Kriterien mit positiver professioneller Anwendung oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest.

    Wahrscheinlicher Fall einer SARS-CoV-2-Infektion:

    A. Ein Patient, der die oben genannten klinischen Kriterien erfüllt UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall ist oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung steht.

    Bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion – Zwei Optionen, A und B:

    A. Eine Person mit einem positiven Nukleinsäureamplifikationstest, unabhängig von klinischen Kriterien ODER epidemiologischen Kriterien; oder B. Erfüllung klinischer Kriterien UND/ODER epidemiologischer Kriterien (Kriterien siehe Verdachtsfall A oben). Bei positiver professioneller Anwendung oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest.

  3. Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund des Vorliegens von Symptomen wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit und/oder PEM nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die seit mindestens 12 Wochen anhält und zum Zeitpunkt der Einwilligung vorhanden ist .
  4. Bereit, in der Lage und einverstanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen und Ergebnisbewertungen auszufüllen und an der Studie teilzunehmen, einschließlich zugewiesener Interventionen oder Kontroll- und Studienbesuche, ob aus der Ferne, hybrid oder persönlich.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte aktive akute SARS-CoV-2-Infektion ≤ 4 Wochen vor der Einwilligung.
  2. Bekannte frühere Diagnose einer myalgischen Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), die nicht mit einer SARS-CoV-2-Infektion zusammenhängt.
  3. Aktuelle oder kürzliche Nutzung (innerhalb der letzten 14 Tage) eines formellen Programms, das eine oder mehrere der aktuellen Studienintervention(en) oder ähnliche Intervention(en) zur Behandlung der Grunderkrankung nutzt, es sei denn, gemäß Anhängen ist eine Auswaschphase zulässig.
  4. Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie.
  5. Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Anhang A – Kardiopulmonale Rehabilitation (Belastungsintoleranz)

Anhang A ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen personalisierten kardiopulmonalen Rehabilitationsmaßnahme auf die Belastungstoleranz bei Teilnehmern mit PASC.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für Anhang A erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der personalisierten kardiopulmonalen Rehabilitation (Studieninterventionsgruppe) oder der Ausbildung (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 6 Monate).

Die voraussichtliche Anmeldung beträgt 360 Teilnehmer. Details zu Anhang A: Kardiopulmonale Rehabilitation (Belastungsintoleranz) finden Sie unter NCT06404060.
Verhalten: Personalisierte kardiopulmonale Rehabilitation

Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren je nach Verträglichkeit 12 Wochen lang 2-3 kardiopulmonale Rehabilitationssitzungen pro Woche. Rehabilitationssitzungen werden von Atemtherapeuten, Sportphysiologen, Physiotherapeuten, Krankenschwestern oder anderen Personen durchgeführt, die über Erfahrung und Ausbildung in der Lungen- oder Herzrehabilitation verfügen.

Rehabilitationssitzungen (angepasst auf der Grundlage der Ausgangsbeurteilung, der Symptome und des Fortschritts des Teilnehmers) dauern etwa eine Stunde und umfassen Aufklärung, Aerobic-Übungen, Kraft- und Flexibilitätstraining.

Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Intervention zwei allgemeine Aufklärungssitzungen mit wöchentlichen telefonischen/virtuellen Nachuntersuchungen durch das Studienpersonal vor Ort.
Experimental: Experimentell: Anhang B – Strukturierte Stimulation (PEM)

Anhang B ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention mit strukturierter Stimulation auf die Verringerung der Symptome von Unwohlsein nach Belastung (PEM) bei Teilnehmern mit PASC zu bewerten.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für Anhang B erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der strukturierten Stimulation (Studieninterventionsgruppe) oder der üblichen Pflege (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 6 Monate).

Die voraussichtliche Anmeldung beträgt 300 Teilnehmer. Details zu Anhang B: Structured Pacing (PEM) finden Sie unter NCT06404073.
Verhalten: Strukturiertes Tempo
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 12 Wochen lang wöchentliche Pacing-Sitzungen. Die Stimulationssitzungen dauern je nach Verträglichkeit etwa 30 Minuten. Jeder Teilnehmer trifft sich mit einem Pacing-Coach des Anbieters, der eine studienspezifische Schulung zu PEM und zur Erstellung und Verwaltung von Pacing-Strategien für Teilnehmer erhalten hat. Die Sitzungen umfassen die Beurteilung von PEM-Symptomen und -Auslösern; Aufgaben-, Funktions- und Aktivitätsanalyse; Anpassungen und Modifikationen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine grundlegende Schulung zu PEM und erhalten wöchentlich einen Anruf von Studienmitarbeitern vor Ort zur Unterstützung und Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der in jedem Anhang eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der in jedem Anhang eingeschriebenen Teilnehmer wird gemeldet. Anhangspezifische Daten zur Ergebnismessung werden unter der zugehörigen NCT-Nummer gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studienstuhl: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studienstuhl: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NHLBI Grant to RTI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung der Ergebnisse wird auf der Website der Studie veröffentlicht: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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