RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol
RECOVER-ENERGIZE: Platform-protokolla harjoitusintoleranssin interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)
Tämä on alustaprotokolla, joka on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu erilaisiin interventioihin ja tilanteisiin erilaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöllisissä ympäristöissä, ja se voidaan sisällyttää kliinisiin COVID-19-hallintaohjelmiin ja hoitosuunnitelmiin, jos tulokset saavuttavat keskeiset tutkimustulokset.
Tämä protokolla on potentiaalinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan interventioita harjoituksen intoleranssin ja rasituksen jälkeisen pahoinvoinnin (PEM) korjaamiseksi ja parantamiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisten jälkiseurausten ilmenemismuotoina ( PASC).
Tämän protokollan painopiste on arvioida interventioita, jotka voivat parantaa kuntoilukykyä, päivittäisen toiminnan sietokykyä ja elämänlaatua PASC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventiot lisätään alustan protokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä lisäelementeillä, jotka kuvataan yksittäisessä liitteessä. Tutkimusinterventioliitteitä voidaan lisätä tai poistaa mukautuvan suunnittelun ja/tai uusien todisteiden mukaan.
Alustaprotokolla rekisteröi osallistujat, jotka täyttävät opintojen kelpoisuusehdot. Alkuseulontaarviointien suorittamisen jälkeen kelvolliset osallistujat määrätään johonkin aktiivisesti ilmoittautuneista tutkimuksen interventioliitteistä. Osallistujien on täytettävä tietyt kriteerit tietyssä liitteessä, jotta heidät voidaan sisällyttää kyseiseen liitteeseen. Kun osallistujat on määrätty liitteeseen, ne satunnaistetaan joko tutkimuksen interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94035
- Stanford University
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Health Institute of Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
Aiempi epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Pan American Health Organizationin* määrittelemällä tavalla
- Epäilty* tai todennäköinen SARS-CoV-2-infektio sallitaan vain, jos se esiintyi ennen 1. toukokuuta 2021, ja se rajoitetaan enintään 10 prosenttiin tutkimusväestöstä. Muussa tapauksessa vaaditaan vahvistettuja tapauksia.
Epäilty SARS-CoV-2-infektiotapaus – kolme vaihtoehtoa, A–C:
A. Henkilö, joka täyttää kliiniset TAI epidemiologiset kriteerit. Kliiniset kriteerit: Akuutti alkava kuume JA yskä (influenssan kaltainen sairaus) TAI akuutti alkava JOKAINEN KOLME TAI USEAMPI seuraavista merkeistä tai oireista: kuume, yskä, yleinen, heikkous/väsymys, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus , pahoinvointi, ripuli, anoreksia. Epidemiologiset kriteerit: Yhteys todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen tai COVID-19-klusteriin; tai B. Akuutti hengitystieinfektio, jossa on ollut kuumetta tai mitattu kuume ≥ 38°C; ja yskä; joka on alkanut viimeisen 10 päivän aikana; ja kuka tarvitsee sairaalahoitoa; tai C. Ilman kliinisiä merkkejä tai oireita, NOR täyttää epidemiologiset kriteerit positiivisella ammattikäytöllä tai itsetestatulla SARS-CoV-2-antigeenin nopealla diagnostisella testillä.
Todennäköinen SARS-CoV-2-infektio:
V. Potilas, joka täyttää yllä olevat kliiniset kriteerit JA on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai on linkitetty COVID-19-klusteriin.
Vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus – kaksi vaihtoehtoa, A ja B:
A. Henkilö, jolla on positiivinen nukleiinihapon monistustesti kliinisistä TAI epidemiologisista kriteereistä riippumatta; tai B. Kliiniset kriteerit JA/TAI epidemiologiset kriteerit täyttävät (katso kriteerit yllä olevasta epäillystä tapauksesta A). Positiivisella ammattikäytöllä tai itsetestillä SARS-CoV-2 Antigeenin nopea diagnostinen testi.
- Itse ilmoitettu fyysisen aktiivisuuden rajoitus, joka johtuu oireista, kuten väsymys, hengenahdistus ja/tai PEM SARS-CoV-2-infektion jälkeen ja joka on jatkunut vähintään 12 viikkoa ja on läsnä suostumuksen ajankohtana .
- Haluavat, pystyvät ja suostuvat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, täyttämään kyselylomakkeita ja tulosarviointeja ja osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien määrätyt interventio- tai valvonta- ja opintovierailut joko etä-, hybridi- tai henkilökohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Tunnettu aktiivinen akuutti SARS-CoV-2-infektio ≤ 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista.
- Tunnettu myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS), joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon.
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 14 päivän aikana) muodollisen ohjelman käyttö, jossa käytetään yhtä tai useampaa nykyistä tutkimusinterventiota tai vastaavaa toimenpidettä taustalla olevan sairauden hoitamiseksi, ellei poistumisjakso ole sallittu liitteiden mukaisesti.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Liite A – Kardiopulmonaalinen kuntoutus (liikunta-intoleranssi)
Liite A on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 12 viikkoa kestäneen yksilöllisen kardiopulmonaalisen kuntoutuksen vaikutusta rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on PASC. Osallistujat, jotka täyttävät liitteen A kelpoisuusvaatimukset, määrätään joko henkilökohtaiseen kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen (tutkimuksen interventioryhmä) tai koulutukseen (verrokkiryhmä) suhteessa 1:1. Intervention kesto on 12 viikkoa ja seurantajakso 3 kuukautta (kokonaistutkimuksen kesto 6 kuukautta). Ilmoittautujamäärä on 360. Lisätietoja liitteestä A: Sydän-keuhkojen kuntoutus (harjoitus-intoleranssi) on saatavilla numerolla NCT06404060. |
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 2-3 kardiopulmonaalista kuntoutusistuntoa viikossa 12 viikon ajan, siedetyn ajan. Kuntoutustunteja tarjoavat hengitysterapeutit, liikuntafysiologit, fysioterapeutit, sairaanhoitajat tai muut, joilla on kokemusta ja koulutusta joko keuhkojen tai sydämen kuntoutuksesta. Kuntoutusistunnot (joka on säädetty osallistujan perusarvioinnin, oireiden ja edistymisen perusteella) kestävät noin tunnin ja sisältävät koulutusta, aerobista harjoittelua, voima- ja joustavuusharjoituksia.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi yleissivistävää istuntoa intervention alussa ja viikoittaista puhelin-/virtuaaliseurantaa työpaikan tutkimushenkilöstöltä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Liite B – Strukturoitu tahdistus (PEM)
Liite B on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 12 viikon strukturoidun tahdistuksen vaikutusta rasituksen jälkeisen huonovointisuuden (PEM) oireiden vähentämiseen PASC-potilailla. Osallistujat, jotka täyttävät liitteen B kelpoisuusvaatimukset, määrätään joko Structured Pacing (tutkimuksen interventioryhmä) tai Tavanomainen hoito (vertailuryhmä) -suhteeseen 1:1. Intervention kesto on 12 viikkoa ja seurantajakso 3 kuukautta (kokonaistutkimuksen kesto 6 kuukautta). Arvioitu ilmoittautumismäärä on 300 osallistujaa. Lisätietoja liitteestä B: Structured Pacing (PEM) on saatavilla numerolla NCT06404073. |
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat viikoittaisia tahdistuksia 12 viikon ajan.
Tahdistusjaksot kestävät noin 30 minuuttia, kuten sallitaan.
Jokainen osallistuja tapaa tahdistusvalmentajan, joka on saanut opintokohtaista koulutusta PEM:stä ja tahdistusstrategioiden luomisesta ja hallinnasta osallistujille.
Istunnot sisältävät PEM-oireiden ja laukaisimien arvioinnin; tehtävän, toiminnan ja toiminnan analyysi; mukautuksia ja muutoksia.
Tämän ryhmän osallistujat saavat perusopetusta PEM:stä, ja työpaikan tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain tukea ja viestintää varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiseen liitteeseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiseen liitteeseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä ilmoitetaan.
Liitekohtaiset tulosmittaustiedot raportoidaan liittyvällä NCT-numerolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Opintojen puheenjohtaja: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Opintojen puheenjohtaja: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Motorinen toiminta
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112409
- OT2HL156812 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NHLBI Grant to RTI (Muu apuraha/rahoitusnumero: RTI subcontracting with DCRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .