Protocolo de plataforma RECOVER-ENERGIZE
RECOVER-ENERGIZE: Protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para la intolerancia al ejercicio en las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)
Este es un protocolo de plataforma diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una variedad de intervenciones y entornos dentro de diversos sistemas de atención médica y entornos comunitarios con incorporación a programas clínicos de manejo y planes de tratamiento de COVID-19 si los resultados logran resultados clave del estudio.
Este protocolo es un ensayo de plataforma prospectivo, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado y controlado que evalúa intervenciones para abordar y mejorar la intolerancia al ejercicio y el malestar post-esfuerzo (PEM) como manifestaciones de las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 ( PASC).
El objetivo de este protocolo es evaluar intervenciones que pueden mejorar la capacidad de ejercicio, la tolerancia a las actividades diarias y la calidad de vida en pacientes con PASC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones del estudio se agregarán al protocolo de la plataforma como apéndices. Cada apéndice aprovechará todos los elementos del protocolo de la plataforma, con elementos adicionales descritos en el apéndice individual. Los apéndices de intervención del estudio se pueden agregar o eliminar según el diseño adaptativo y/o la evidencia emergente.
El protocolo de la plataforma inscribe a participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. Después de completar las evaluaciones de detección iniciales, los participantes elegibles son asignados a uno de los apéndices de intervención del estudio que se están inscribiendo activamente. Los participantes deben cumplir ciertos criterios dentro de un apéndice específico para poder ser incluidos en ese apéndice. Una vez asignados a un apéndice, los participantes elegibles se asignan al azar al grupo de intervención del estudio o a un grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Health Institute of Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
Infección previa sospechada, probable o confirmada por SARS-CoV-2, según lo define la Organización Panamericana de la Salud*
- La infección sospechada* o probable por SARS-CoV-2 solo se permitirá si ocurrió antes del 1 de mayo de 2021 y se limitará a no más del 10% de la población del estudio. De lo contrario, se requieren casos confirmados.
Caso sospechoso de infección por SARS-CoV-2: tres opciones, de la A a la C:
A. Una persona que cumple con los criterios clínicos O epidemiológicos. Criterios clínicos: aparición aguda de fiebre Y tos (enfermedad similar a la influenza) O aparición aguda de TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos general, debilidad/fatiga, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea. , náuseas, diarrea, anorexia. Criterios epidemiológicos: Contacto de un caso probable, confirmado o vinculado a un conglomerado de COVID-19; o B. Infección respiratoria aguda con antecedentes de fiebre o fiebre medida de ≥ 38°C; y tos; con inicio dentro de los últimos 10 días; y quién requiere hospitalización; o C. Sin signos ni síntomas clínicos, que NO cumplan con los criterios epidemiológicos con una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 positiva o de autoevaluación positiva.
Caso probable de infección por SARS-CoV-2:
A. Un paciente que cumple con los criterios clínicos anteriores Y es contacto de un caso probable o confirmado o está vinculado a un grupo de COVID-19.
Caso confirmado de infección por SARS-CoV-2 - Dos opciones, A y B:
A. Una persona con una prueba de amplificación de ácido nucleico positiva, independientemente de los criterios clínicos O epidemiológicos; o B. Cumplir con los criterios clínicos Y/O epidemiológicos (ver caso sospechoso A arriba para conocer los criterios). Con prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 o autotest positivo de uso profesional.
- Limitación autoinformada a la actividad física debido a la presencia de síntomas como fatiga, dificultad para respirar y/o PEM después de una infección por SARS-CoV-2, que ha persistido durante al menos 12 semanas y está presente en el momento del consentimiento. .
- Estar dispuesto, ser capaz y aceptar dar consentimiento informado, completar cuestionarios y evaluaciones de resultados, y participar en el estudio, incluida la intervención o control asignado y las visitas de estudio, ya sean remotas, híbridas o en persona.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Infección aguda activa conocida por SARS-CoV-2 ≤ 4 semanas antes del consentimiento.
- Diagnóstico previo conocido de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), no relacionado con la infección por SARS-CoV-2.
- Uso actual o reciente (dentro de los últimos 14 días) de un programa formal que utiliza una o más de las intervenciones del estudio actual o intervenciones similares para tratar la afección subyacente, a menos que se permita un período de lavado según los Apéndices.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
- Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Apéndice A - Rehabilitación cardiopulmonar (intolerancia al ejercicio)
El Apéndice A es un ensayo controlado aleatorio diseñado para evaluar el efecto de una intervención de rehabilitación cardiopulmonar personalizada de 12 semanas sobre la tolerancia al ejercicio en participantes con PASC. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para el Apéndice A serán asignados a Rehabilitación Cardiopulmonar Personalizada (grupo de intervención del estudio) o Educación (grupo de control) en una proporción de 1:1. La duración de la intervención es de 12 semanas con un período de seguimiento de 3 meses (duración total del estudio de 6 meses). La inscripción prevista es de 360 participantes. Los detalles sobre el Apéndice A: Rehabilitación cardiopulmonar (intolerancia al ejercicio) están disponibles en NCT06404060. |
Los participantes de este grupo completarán 2-3 sesiones de rehabilitación cardiopulmonar por semana, durante 12 semanas, según la tolerancia. Las sesiones de rehabilitación son brindadas por terapeutas respiratorios, fisiólogos del ejercicio, fisioterapeutas, enfermeras u otras personas que tienen experiencia y capacitación en rehabilitación pulmonar o cardíaca. Las sesiones de rehabilitación (ajustadas según la evaluación inicial, los síntomas y el progreso del participante) duran aproximadamente 1 hora e incluyen educación, ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad.
Los participantes de este grupo recibirán dos sesiones de educación general al inicio de la intervención con seguimientos telefónicos/virtuales semanales por parte del personal del estudio del sitio.
|
|
Experimental: Experimental: Apéndice B: Estimulación estructurada (PEM)
El Apéndice B es un ensayo controlado aleatorio diseñado para evaluar el efecto de una intervención de estimulación estructurada de 12 semanas para reducir los síntomas del malestar post-esfuerzo (PEM) en participantes con PASC. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para el Apéndice B serán asignados a estimulación estructurada (grupo de intervención del estudio) o atención habitual (grupo de control) en una proporción de 1:1. La duración de la intervención es de 12 semanas con un período de seguimiento de 3 meses (duración total del estudio de 6 meses). La inscripción prevista es de 300 participantes. Los detalles sobre el Apéndice B: Estimulación estructurada (PEM) están disponibles en NCT06404073. |
Los participantes de este grupo completarán sesiones de estimulación semanales durante 12 semanas.
Las sesiones de estimulación durarán unos 30 minutos, según la tolerancia.
Cada participante se reunirá con un 'entrenador de ritmo' proveedor que ha recibido educación específica del estudio sobre PEM y cómo crear y gestionar estrategias de ritmo para los participantes.
Las sesiones incluyen evaluación de síntomas y desencadenantes de PEM; análisis de tareas, funciones y actividades; adaptaciones y modificaciones.
Los participantes de este grupo recibirán educación básica sobre PEM con una llamada semanal del personal del estudio del sitio para apoyo y comunicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de participantes inscritos en cada Apéndice
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se informará el número total de participantes inscritos en cada Apéndice.
Los datos de las medidas de resultado específicas del apéndice se informarán en el NCT# asociado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Silla de estudio: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Silla de estudio: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Silla de estudio: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Actividad del motor
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112409
- OT2HL156812 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NHLBI Grant to RTI (Otro número de subvención/financiamiento: RTI subcontracting with DCRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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