RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol
RECOVER-ENERGIZE: Platform Protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut szövődményei során a gyakorlati intoleranciával kapcsolatos beavatkozások értékelésére
Ez egy olyan platformprotokoll, amelyet rugalmasnak terveztek, így alkalmas számos beavatkozásra és beállításra különböző egészségügyi rendszerekben és közösségi környezetben, és beépül a klinikai COVID-19 kezelési programokba és kezelési tervekbe, ha az eredmények elérik a kulcsfontosságú vizsgálati eredményeket.
Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, többkaros, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely a SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut szövődményeinek megnyilvánulásaként a testmozgás intoleranciájának és az erőkifejtés utáni rossz közérzetének (PEM) kezelésére és javítására irányuló beavatkozásokat értékeli. PASC).
Ennek a protokollnak a középpontjában azon beavatkozások értékelése áll, amelyek javíthatják a PASC-ben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét, a napi tevékenységek toleranciáját és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányi beavatkozások függelékként bekerülnek a platform protokolljába. Minden függelék a platformprotokoll összes elemét kihasználja, az egyes függelékekben leírt további elemekkel. A vizsgálati beavatkozási függelékek hozzáadhatók vagy eltávolíthatók az adaptív tervezésnek és/vagy a felmerülő bizonyítékoknak megfelelően.
A platform protokoll olyan résztvevőket vesz fel, akik megfelelnek a tanulmányi alkalmassági feltételeknek. A kezdeti szűrővizsgálatok elvégzése után a jogosult résztvevőket besorolják az aktívan beiratkozó tanulmányi beavatkozási mellékletek egyikébe. A résztvevőknek meg kell felelniük bizonyos feltételeknek egy adott függeléken belül, hogy bekerülhessenek abba a függelékbe. A függelékhez való hozzárendelést követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94035
- Stanford University
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Health Institute of Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a beiratkozáskor
Korábbi gyanús, valószínű vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet meghatározása szerint*
- A gyanús* vagy valószínű SARS-CoV-2 fertőzés csak akkor engedélyezett, ha az 2021. május 1. előtt történt, és a vizsgálati populáció legfeljebb 10%-ára korlátozódik. Ellenkező esetben megerősített esetekre van szükség.
SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja – három lehetőség, A-tól C-ig:
A. Olyan személy, aki megfelel a klinikai VAGY epidemiológiai kritériumoknak. Klinikai kritériumok: Akut láz és köhögés (influenzaszerű betegség) VAGY a következő jelek vagy tünetek közül BÁRMILYEN HÁROM VAGY TÖBB akut megjelenése: láz, köhögés, általános, gyengeség/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, köhögés, nehézlégzés , hányinger, hasmenés, étvágytalanság. Epidemiológiai kritériumok: Valószínű vagy megerősített eset, vagy COVID-19-klaszterhez kapcsolódó kapcsolat; vagy B. Akut légúti fertőzés lázzal vagy ≥ 38°C-os mért lázzal; és köhögés; az elmúlt 10 napon belül jelentkezett; és aki kórházi kezelést igényel; vagy C. Klinikai jelek vagy tünetek nélkül, NEM teljesíti az epidemiológiai kritériumokat pozitív szakmai felhasználással vagy önteszttel SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszttel.
A SARS-CoV-2 fertőzés valószínű esete:
V. A fenti ÉS klinikai kritériumoknak megfelelő páciens egy valószínű vagy megerősített eset kontaktusa, vagy egy COVID-19-klaszterhez kapcsolódik.
A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esete – Két lehetőség, A és B:
A. Pozitív nukleinsavamplifikációs teszttel rendelkező személy, függetlenül a klinikai vagy epidemiológiai kritériumoktól; vagy B. Klinikai kritériumoknak ÉS/VAGY epidemiológiai kritériumoknak való megfelelés (kritériumokért lásd fent az A gyanús esetet). Pozitív professzionális használattal vagy önteszttel SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszttel.
- A SARS-CoV-2 fertőzést követő, legalább 12 hétig fennálló és a beleegyezés időpontjában jelen lévő tünetek, például fáradtság, légszomj és/vagy PEM saját bevallása szerinti korlátozása a fizikai aktivitásban .
- Hajlandó, képes és beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezést adjon, kérdőíveket töltsön ki és eredményeket értékeljen, és részt vegyen a vizsgálatban, beleértve a kijelölt beavatkozást vagy kontroll- és tanulmányi látogatásokat, legyen az távoli, hibrid vagy személyes.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Ismert aktív akut SARS-CoV-2 fertőzés ≤ 4 héttel a beleegyezés előtt.
- Myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) ismert korábbi diagnózisa, amely nem kapcsolódik a SARS-CoV-2 fertőzéshez.
- Egy hivatalos program jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 14 napon belüli) alkalmazása, amely egy vagy több jelenlegi vizsgálati beavatkozást vagy hasonló beavatkozást alkalmaz az alapbetegség kezelésére, kivéve, ha a függelékek szerint megengedett a kimosódási időszak.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: A. függelék – Cardiopulmonalis rehabilitáció (edzésintolerancia)
Az A függelék egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy 12 hetes, személyre szabott kardiopulmonális rehabilitációs beavatkozás hatásának értékelése a PASC-ben szenvedő résztvevők terhelési toleranciájára. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az A. függelék jogosultsági feltételeinek, 1:1 arányban vagy személyre szabott kardiopulmonális rehabilitációba (vizsgálati intervenciós csoport) vagy oktatásba (kontrollcsoport) kerülnek. A beavatkozás időtartama 12 hét, 3 hónapos követési időszakkal (a vizsgálat teljes időtartama 6 hónap). A jelentkezés várhatóan 360 fő. Az A. függelék: Cardiopulmonalis Rehabilitation (edzésintolerancia) részletei az NCT06404060 számon érhetők el. |
Ennek a csoportnak a résztvevői hetente 2-3 kardiopulmonális rehabilitációs kezelést végeznek, 12 héten keresztül, a tolerálhatóság szerint. A rehabilitációs foglalkozásokat légzésterapeuták, testmozgás-fiziológusok, fizikoterapeuták, ápolónők vagy olyan személyek biztosítják, akik tapasztalattal és képzettséggel rendelkeznek a tüdő- vagy szívrehabilitációban. A rehabilitációs foglalkozások (amelyeket a résztvevő kiindulási értékelése, tünetei és előrehaladása alapján módosítanak) körülbelül 1 óráig tartanak, és oktatást, aerob gyakorlatokat, erősítő- és hajlékonysági edzést foglalnak magukban.
Ennek a csoportnak a résztvevői a beavatkozás kezdetén két általános oktatásban részesülnek, heti telefonos/virtuális nyomon követéssel a helyszíni tanulmányozó személyzettől.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: B. függelék – Strukturált ingerlés (PEM)
A B. függelék egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy 12 hetes strukturált ingerlési beavatkozás hatásának értékelése az erőkifejtés utáni rossz közérzet (PEM) tüneteinek csökkentésére a PASC-ben szenvedő résztvevőknél. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a B. függelék jogosultsági feltételeinek, 1:1 arányban a Strukturált ingerlésbe (vizsgálati beavatkozási csoport) vagy a Szokásos gondozásba (kontrollcsoport) tartoznak. A beavatkozás időtartama 12 hét, 3 hónapos követési időszakkal (a vizsgálat teljes időtartama 6 hónap). A jelentkezés várhatóan 300 fő. A B függelék: Strukturált ingerlés (PEM) részletei az NCT06404073 címen érhetők el. |
Ennek a csoportnak a résztvevői 12 héten keresztül heti ingerlést végeznek.
Az ingerlés körülbelül 30 percig tart, a megengedett mérték szerint.
Minden résztvevő találkozik egy szolgáltató „ingerlési edzővel”, aki tanulmányspecifikus oktatásban részesült a PEM-ről, valamint arról, hogy hogyan lehet ingerlési stratégiákat létrehozni és kezelni a résztvevők számára.
A munkamenetek magukban foglalják a PEM-tünet és a trigger értékelését; feladat-, funkció- és tevékenységelemzés; adaptációk és módosítások.
A csoport résztvevői alapvető oktatásban részesülnek a PEM-ről, a helyszíni tanulmányozó személyzet heti felhívásával támogatás és kommunikáció céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes mellékletekben beiratkozott résztvevők teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes mellékletekbe beiratkozott résztvevők teljes számát jelenteni kell.
A függelékre vonatkozó eredménymérési adatok a kapcsolódó NCT# alatt lesznek jelentve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Tanulmányi szék: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Tanulmányi szék: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Tanulmányi szék: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Motoros tevékenység
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Oktatási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112409
- OT2HL156812 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NHLBI Grant to RTI (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RTI subcontracting with DCRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .