RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol
RECOVER-ENERGIZE: Platform Protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut szövődményei során a gyakorlati intoleranciával kapcsolatos beavatkozások értékelésére
This is a platform protocol designed to be flexible so that it is suitable for a range of interventions and settings within diverse health care systems and community settings with incorporation into clinical COVID-19 management programs and treatment plans if results achieve key study outcomes.
This protocol is a prospective, multi-center, multi-arm, randomized, controlled platform trial evaluating interventions to address and improve exercise intolerance and post-exertional malaise (PEM) as manifestations of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC).
The focus of this protocol is to assess interventions that can improve exercise capacity, daily activities tolerance, and quality of life in patients with PASC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Study interventions will be added to the platform protocol as appendices. Each appendix will leverage all elements of the platform protocol, with additional elements described in the individual appendix. Study intervention appendices may be added or removed according to adaptive design and/or emerging evidence.
The platform protocol enrolls participants who meet study eligibility criteria. After completing initial screening assessments, eligible participants are assigned to one of the study intervention appendices that are actively enrolling. Participants must meet certain criteria within a specific appendix in order to be included in that appendix. Once assigned to an appendix, eligible participants are randomized to either the study intervention group or a control group.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94035
- Stanford University
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Health Institute of Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
≥ 18 years of age at the time of enrollment
-
Previous suspected, probable, or confirmed SARS-CoV-2 infection, as defined by the Pan American Health Organization*
- Suspected* or probable SARS-CoV-2 infection will only be allowed if it occurred before May 1, 2021, and will be limited to no more than 10% of the study population. Otherwise, confirmed cases are required.
Suspected case of SARS-CoV-2 infection - Three options, A through C:
A. A person who meets the clinical OR epidemiological criteria. Clinical criteria: Acute onset of fever AND cough (influenza-like illness) OR Acute onset of ANY THREE OR MORE of the following signs or symptoms: fever, cough, general, weakness/fatigue, headache, myalgia, sore throat, coryza, dyspnea, nausea, diarrhea, anorexia. Epidemiological criteria: Contact of a probable or confirmed case or linked to a COVID-19 cluster; or B. Acute respiratory infection with history of fever or measured fever of ≥ 38°C; and cough; with onset within the last 10 days; and who requires hospitalization; or C. With no clinical signs or symptoms, NOR meeting epidemiologic criteria with a positive professional use or self-test SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
Probable case of SARS-CoV-2 infection:
A. A patient who meets clinical criteria above AND is a contact of a probable or confirmed case or is linked to a COVID-19 cluster.
Confirmed case of SARS-CoV-2 infection - Two options, A and B:
A. A person with a positive nucleic acid amplification test, regardless of clinical criteria OR epidemiological criteria; or B. Meeting clinical criteria AND/OR epidemiological criteria (See suspected case A above for criteria). With a positive professional use or self-test SARS- CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
-
Self-reported limitation to physical activity due to the presence of symptoms such as fatigue, shortness of breath, and/or PEM following a SARS-CoV-2 infection, that has persisted for at least 12 weeks and is present at the time of consent.
-
Willing, able, and agree to provide informed consent, complete questionnaires and outcome assessments, and participate in the study, including assigned intervention or control and study visits whether remote, hybrid, or in-person.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Known active acute SARS-CoV-2 infection ≤ 4 weeks prior to the consent.
- Known prior diagnosis of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS), not related to SARS-CoV-2 infection.
- Current or recent use (within the last 14 days) of a formal program utilizing one or more of the current study intervention(s) or similar intervention(s) to treat the underlying condition, unless a washout period is permitted per Appendices.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Any condition that would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental: Appendix A - Cardiopulmonary Rehabilitation (Exercise Intolerance)
Appendix A is a randomized controlled trial designed to evaluate the effect of a 12-week personalized cardiopulmonary rehabilitation intervention on exercise tolerance in participants with PASC. Participants who meet eligibility criteria for Appendix A will be assigned to either Personalized Cardiopulmonary Rehabilitation (study intervention group) or Education (control group) in a 1:1 ratio. The intervention duration is 12 weeks with a follow-up period of 3 months (total study duration of 6 months). Anticipated enrollment is 360 participants. Details about Appendix A: Cardiopulmonary Rehabilitation (Exercise Intolerance) are available under NCT06404060. |
Participants in this group will complete 2-3 cardiopulmonary rehabilitation sessions per week, for 12 weeks, as tolerated. Rehabilitation sessions are provided by respiratory therapists, exercise physiologists, physical therapists, nurses, or others who have experience and training in either pulmonary or cardiac rehabilitation. Rehabilitation sessions (adjusted based on the participant's baseline assessment, symptoms, and progress) last about 1 hour and include education, aerobic exercise, strength, and flexibility training. Participants in this group will receive two general education sessions at the start of the intervention with weekly phone/virtual follow-ups from site study staff. |
|
Kísérleti: Experimental: Appendix B - Structured Pacing (PEM)
Appendix B is a randomized controlled trial designed to evaluate the effect of a 12-week Structured Pacing intervention on reducing the symptoms of post-exertional malaise (PEM) in participants with PASC. Participants who meet eligibility criteria for Appendix B will be assigned to either Structured Pacing (study intervention group) or Usual Care (control group) in a 1:1 ratio. The intervention duration is 12 weeks with a follow-up period of 3 months (total study duration of 6 months). Anticipated enrollment is 300 participants. Details about Appendix B: Structured Pacing (PEM) are available under NCT06404073. |
Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications. Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Number of Participants Enrolled in Each Appendix
Időkeret: 6 months
|
Total number of participants enrolled in each Appendix will be reported. Appendix-specific outcome measure data will be reported under the associated NCT ID. |
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Tanulmányi szék: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Tanulmányi szék: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Tanulmányi szék: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Motoros tevékenység
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Oktatási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112409
- OT2HL156812 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NHLBI Grant to RTI (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RTI subcontracting with DCRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
The summary of the results will be shared on the study website: https://recovercovid.org/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .