Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Platformy RECOVER-ENERGIZE

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Protokół platformy oceny interwencji w przypadku nietolerancji wysiłku w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Jest to protokół platformy zaprojektowany z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szeregu interwencji i ustawień w różnych systemach opieki zdrowotnej i środowiskach społecznych, z włączeniem do klinicznych programów zarządzania COVID-19 i planów leczenia, jeśli wyniki osiągną kluczowe wyniki badania.

Niniejszy protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym interwencje mające na celu zajęcie się i poprawę nietolerancji wysiłku i złego samopoczucia powysiłkowego (PEM) jako objawów poostrych następstw zakażenia SARS-CoV-2 ( PASC).

Celem niniejszego protokołu jest ocena interwencji, które mogą poprawić wydolność wysiłkową, tolerancję codziennych czynności i jakość życia pacjentów z PASC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje badawcze zostaną dodane do protokołu platformy jako załączniki. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach. Załączniki dotyczące interwencji w ramach badania można dodawać lub usuwać zgodnie z projektem adaptacyjnym i/lub pojawiającymi się dowodami.

Protokół platformy rejestruje uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Po ukończeniu wstępnych ocen przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy są przydzielani do jednego z załączników dotyczących interwencji w badaniu, do których aktywnie się zapisują. Aby zostać uwzględnionym w tym załączniku, uczestnicy muszą spełnić określone kryteria określone w konkretnym załączniku. Po przypisaniu do załącznika kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej w ramach badania lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji

  2. Wcześniejsze podejrzenie, prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z definicją Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia*

    • Podejrzenie* lub prawdopodobne zakażenie SARS-CoV-2 będzie dozwolone tylko wtedy, gdy wystąpiło przed 1 maja 2021 r. i będzie ograniczone do nie więcej niż 10% badanej populacji. W przeciwnym razie wymagane są potwierdzone przypadki.

    Podejrzewany przypadek zakażenia SARS-CoV-2 – trzy opcje, od A do C:

    A. Osoba spełniająca kryteria kliniczne LUB epidemiologiczne. Kryteria kliniczne: Ostry początek gorączki ORAZ kaszel (choroba grypopodobna) LUB Ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, kaszel, ogólne, osłabienie/zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, ból gardła, nieżyt nosa, duszność , nudności, biegunka, anoreksja. Kryteria epidemiologiczne: kontakt z przypadkiem prawdopodobnym lub potwierdzonym lub powiązanym z klasterem COVID-19; lub B. Ostra infekcja dróg oddechowych z gorączką w wywiadzie lub zmierzoną gorączką ≥ 38°C; i kaszel; z początkiem w ciągu ostatnich 10 dni; i który wymaga hospitalizacji; lub C. bez oznak i objawów klinicznych, NOR spełniający kryteria epidemiologiczne z pozytywnym wynikiem do użytku zawodowego lub samodzielnego przeprowadzenia szybkiego testu diagnostycznego na antygen SARS-CoV-2.

    Prawdopodobny przypadek zakażenia SARS-CoV-2:

    A. Pacjent spełniający powyższe kryteria kliniczne ORAZ jest osobą kontaktową z przypadkiem prawdopodobnym lub potwierdzonym lub powiązanym z klasterem COVID-19.

    Potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 – Dwie opcje A i B:

    A. Osoba z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego, niezależnie od kryteriów klinicznych LUB kryteriów epidemiologicznych; lub B. Spełnia kryteria kliniczne ORAZ/LUB kryteria epidemiologiczne (Kryteria – patrz podejrzany przypadek A powyżej). Po pozytywnym zastosowaniu profesjonalnym lub samodzielnym teście SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Zgłoszone przez siebie ograniczenie aktywności fizycznej ze względu na obecność objawów takich jak zmęczenie, duszność i/lub PEM w następstwie zakażenia SARS-CoV-2, które utrzymują się przez co najmniej 12 tygodni i są obecne w momencie wyrażenia zgody .
  4. Chęć, możliwość i zgoda na wyrażenie świadomej zgody, wypełnienie kwestionariuszy i ocen wyników oraz udział w badaniu, w tym w przypisanej interwencji lub wizytach kontrolnych i badawczych, niezależnie od tego, czy są one zdalne, hybrydowe czy osobiste.

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Znane aktywne ostre zakażenie SARS-CoV-2 ≤ 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody.
  2. Znana wcześniejsza diagnoza zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS), niezwiązana z zakażeniem SARS-CoV-2.
  3. Bieżące lub niedawne korzystanie (w ciągu ostatnich 14 dni) z formalnego programu wykorzystującego jedną lub więcej bieżących interwencji badawczych lub podobnych interwencji w celu leczenia choroby podstawowej, chyba że okres wymywania jest dozwolony zgodnie z Załącznikami.
  4. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  5. Każdy stan, który w opinii badacza uczyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Załącznik A – Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (nietolerancja wysiłku)

Załącznik A to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej spersonalizowanej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na tolerancję wysiłku u uczestników z PASC.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do Załącznika A, zostaną przydzieleni do Spersonalizowanej Rehabilitacji krążeniowo-oddechowej (grupa interwencyjna badania) lub Edukacja (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni, a okres obserwacji wynosi 3 miesiące (całkowity czas trwania badania 6 miesięcy).

Przewidywana liczba uczestników to 360 osób. Szczegółowe informacje na temat Załącznika A: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (nietolerancja wysiłku) można znaleźć pod numerem NCT06404060.
Behawioralne: Spersonalizowana rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

Uczestnicy tej grupy będą odbywać 2-3 sesje rehabilitacji krążeniowo-oddechowej tygodniowo przez 12 tygodni, w miarę tolerancji. Sesje rehabilitacyjne prowadzą terapeuci oddechowi, fizjolodzy zajmujący się ćwiczeniami fizycznymi, fizjoterapeuci, pielęgniarki i inne osoby posiadające doświadczenie i przeszkolenie w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej lub kardiologicznej.

Sesje rehabilitacyjne (dostosowane w oparciu o wyjściową ocenę uczestnika, objawy i postępy) trwają około 1 godziny i obejmują edukację, ćwiczenia aerobowe, trening siły i elastyczności.

Inny: Edukacja
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach kształcenia ogólnego na początku interwencji, podczas których pracownicy będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne/wirtualne.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Dodatek B – Stymulacja strukturalna (PEM)

Załącznik B to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej interwencji ustrukturyzowanej stymulacji na zmniejszenie objawów złego samopoczucia powysiłkowego (PEM) u uczestników z PASC.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do Załącznika B, zostaną przydzieleni do stymulacji strukturalnej (grupa interwencyjna w badaniu) lub do opieki zwykłej (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni, a okres obserwacji wynosi 3 miesiące (całkowity czas trwania badania 6 miesięcy).

Przewidywana liczba uczestników to 300 osób. Szczegółowe informacje na temat dodatku B: Stymulacja strukturalna (PEM) są dostępne pod adresem NCT06404073.
Behawioralne: Ustrukturyzowane tempo
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać cotygodniowe sesje stymulacji przez 12 tygodni. Sesje stymulacji będą trwały około 30 minut, w miarę tolerancji. Każdy uczestnik spotka się z „trenerem stymulacji”, który otrzymał szczegółowe informacje na temat badania dotyczące PEM oraz tworzenia strategii stymulacji dla uczestników i zarządzania nimi. Sesje obejmują ocenę objawów i czynników wyzwalających PEM; analiza zadań, funkcji i aktywności; adaptacje i modyfikacje.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają podstawową edukację na temat PEM wraz z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z personelem badawczym w ośrodku w celu uzyskania wsparcia i komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników zapisanych w każdym dodatku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników zarejestrowanych w każdym Załączniku zostanie podana. Dane dotyczące pomiaru wyników specyficzne dla dodatku będą zgłaszane w ramach powiązanego numeru NCT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Krzesło do nauki: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Krzesło do nauki: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (Grant/umowa NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Inny numer grantu/finansowania: RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Spersonalizowana rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj