Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol platformy RECOVER-ENERGIZE

13. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platformový protokol pro hodnocení intervencí při nesnášenlivosti cvičení u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Jedná se o platformový protokol navržený tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro řadu intervencí a nastavení v rámci různých zdravotnických systémů a komunitních prostředí se začleněním do klinických programů řízení COVID-19 a plánů léčby, pokud výsledky dosáhnou klíčových výsledků studie.

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící intervence k řešení a zlepšení nesnášenlivosti cvičení a ponámahové malátnosti (PEM) jako projevů postakutních následků infekce SARS-CoV-2 ( PASC).

Tento protokol se zaměřuje na posouzení intervencí, které mohou zlepšit kapacitu cvičení, toleranci denních aktivit a kvalitu života u pacientů s PASC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní intervence budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách. Přílohy studijní intervence mohou být přidány nebo odstraněny podle adaptivního designu a/nebo nových důkazů.

Protokol platformy zapisuje účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti ke studiu. Po dokončení úvodních screeningových hodnocení jsou způsobilí účastníci zařazeni do jedné z příloh studijní intervence, která se aktivně zapisuje. Účastníci musí splnit určitá kritéria v rámci konkrétního dodatku, aby byli do tohoto dodatku zahrnuti. Po zařazení do přílohy jsou způsobilí účastníci randomizováni buď do studijní intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době zápisu

  2. Předchozí podezřelá, pravděpodobná nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2 podle definice Panamerické zdravotnické organizace*

    • Podezřelá* nebo pravděpodobná infekce SARS-CoV-2 bude povolena pouze v případě, že k ní došlo před 1. květnem 2021, a bude omezena na ne více než 10 % studované populace. V opačném případě jsou vyžadovány potvrzené případy.

    Podezření na infekci SARS-CoV-2 – tři možnosti, A až C:

    A. Osoba, která splňuje klinická NEBO epidemiologická kritéria. Klinická kritéria: Akutní nástup horečky A kašle (onemocnění podobné chřipce) NEBO Akutní nástup JAKÝCHKOLI TŘÍ NEBO VÍCE z následujících příznaků nebo symptomů: horečka, kašel, celková slabost/únava, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, koryza, dušnost , nevolnost, průjem, anorexie. Epidemiologická kritéria: Kontakt s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo spojený s klastrem COVID-19; nebo B. Akutní respirační infekce s horečkou v anamnéze nebo naměřenou horečkou ≥ 38 °C; a kašel; s nástupem během posledních 10 dnů; a kdo vyžaduje hospitalizaci; nebo C. Bez klinických příznaků nebo symptomů, NOR splňující epidemiologická kritéria s pozitivním profesionálním použitím nebo autotestem SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Pravděpodobný případ infekce SARS-CoV-2:

    A. Pacient, který splňuje klinická kritéria uvedená výše A je kontaktem s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo je spojen se skupinou COVID-19.

    Potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 – dvě možnosti, A a B:

    A. Osoba s pozitivním testem amplifikace nukleové kyseliny bez ohledu na klinická kritéria NEBO epidemiologická kritéria; nebo B. Splnění klinických kritérií A/NEBO epidemiologických kritérií (Kritéria viz podezřelý případ A výše). S pozitivním profesionálním použitím nebo autotestem SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Vlastní omezení fyzické aktivity kvůli přítomnosti příznaků, jako je únava, dušnost a/nebo PEM po infekci SARS-CoV-2, která přetrvává po dobu nejméně 12 týdnů a je přítomna v době souhlasu .
  4. Ochota, schopnost a souhlas poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a hodnocení výsledků a zúčastnit se studie, včetně přidělené intervence nebo kontroly a studijních návštěv, ať už vzdálených, hybridních nebo osobních.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Známá aktivní akutní infekce SARS-CoV-2 ≤ 4 týdny před udělením souhlasu.
  2. Známá předchozí diagnóza myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS), která nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2.
  3. Současné nebo nedávné použití (během posledních 14 dnů) formálního programu využívajícího jeden nebo více současných studijních intervencí nebo podobných intervencí k léčbě základního stavu, pokud není povoleno vymývací období podle dodatků.
  4. Účast v jiné intervenční klinické studii.
  5. Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Příloha A – Kardiopulmonální rehabilitace (nesnášenlivost cvičení)

Příloha A je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinku 12týdenní personalizované kardiopulmonální rehabilitační intervence na toleranci zátěže u účastníků s PASC.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro přílohu A, budou zařazeni buď do personalizované kardiopulmonální rehabilitace (studijní intervenční skupina) nebo do vzdělávání (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Délka intervence je 12 týdnů s dobou sledování 3 měsíce (celková délka studie 6 měsíců).

Předpokládaná účast je 360 ​​účastníků. Podrobnosti o Příloze A: Kardiopulmonální rehabilitace (nesnášenlivost cvičení) jsou k dispozici pod NCT06404060.
Behaviorální: Personalizovaná kardiopulmonální rehabilitace

Účastníci této skupiny absolvují 2-3 kardiopulmonální rehabilitační sezení týdně po dobu 12 týdnů, jak je tolerováno. Rehabilitační sezení poskytují respirační terapeuti, fyziologové cvičení, fyzioterapeuti, zdravotní sestry nebo jiní, kteří mají zkušenosti a školení v oblasti plicní nebo srdeční rehabilitace.

Rehabilitační sezení (upravené na základě základního hodnocení účastníka, symptomů a pokroku) trvají asi 1 hodinu a zahrnují vzdělávání, aerobní cvičení, silový trénink a trénink flexibility.

Jiný: Vzdělání
Účastníci této skupiny absolvují na začátku intervence dvě všeobecná edukační sezení s týdenními telefonickými/virtuálními následnými kontrolami od pracovníků studie na místě.
Experimentální: Experimentální: Příloha B – Strukturovaná stimulace (PEM)

Příloha B je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek 12týdenní intervence strukturované stimulace na snížení příznaků pozátěžové malátnosti (PEM) u účastníků s PASC.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro přílohu B, budou zařazeni do strukturované stimulace (skupina studijní intervence) nebo obvyklé péče (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Délka intervence je 12 týdnů s dobou sledování 3 měsíce (celková délka studie 6 měsíců).

Předpokládaný počet účastníků je 300. Podrobnosti o Příloze B: Strukturovaná stimulace (PEM) jsou k dispozici pod NCT06404073.
Behaviorální: Strukturované tempo
Účastníci v této skupině absolvují týdenní stimulační sezení po dobu 12 týdnů. Stimulační sezení bude trvat asi 30 minut, jak je tolerováno. Každý účastník se setká s poskytovatelem 'pacing coach', který získal specifické studijní vzdělání o PEM a o tom, jak vytvářet a řídit stimulační strategie pro účastníky. Relace zahrnují hodnocení příznaku a spouštěče PEM; analýza úkolů, funkcí a činností; úpravy a úpravy.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny získají základní vzdělání o PEM s týdenním telefonátem pracovníků studie o podpoře a komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků zapsaných v každé příloze
Časové okno: 6 měsíců
Bude uveden celkový počet účastníků zapsaných v každé příloze. Údaje o výsledcích měření specifické pro přílohu budou hlášeny pod přidruženým číslem NCT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studijní židle: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studijní židle: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Jiné číslo grantu/financování: RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shrnutí výsledků bude sdíleno na webových stránkách studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Personalizovaná kardiopulmonální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit