RECOVER-ENERGIZE 플랫폼 프로토콜
RECOVER-ENERGIZE: SARS-CoV-2 감염(PASC) 급성 후유증의 운동 불내성에 대한 중재를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜
이는 결과가 주요 연구 결과를 달성할 경우 임상 코로나19 관리 프로그램 및 치료 계획에 통합되어 다양한 의료 시스템 및 지역사회 환경 내의 다양한 개입 및 설정에 적합하도록 유연하게 설계된 플랫폼 프로토콜입니다.
이 프로토콜은 SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증의 징후로서 운동 불내성과 운동 후 불쾌감(PEM)을 해결하고 개선하기 위한 중재를 평가하는 전향적, 다기관, 다중군, 무작위 통제 플랫폼 시험입니다( PASC).
이 프로토콜의 초점은 PASC 환자의 운동 능력, 일상 활동 내성 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 중재를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 활용합니다. 적응형 설계 및/또는 새로운 증거에 따라 연구 개입 부록이 추가되거나 제거될 수 있습니다.
플랫폼 프로토콜은 연구 자격 기준을 충족하는 참가자를 등록합니다. 초기 선별 평가를 완료한 후 적격 참가자는 적극적으로 등록하는 연구 개입 부록 중 하나에 배정됩니다. 참가자가 해당 부록에 포함되려면 특정 부록 내의 특정 기준을 충족해야 합니다. 부록에 배정되면 적격 참가자는 연구 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
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California
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Stanford, California, 미국, 94035
- Stanford University
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Torrance, California, 미국, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical and Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Emory Hope Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Health Institute of Research
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
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-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 등록 당시 18세 이상
범미국보건기구(Pan American Health Organization)에서 정의한 이전 SARS-CoV-2 감염 의심, 가능성 또는 확인*
- SARS-CoV-2 감염이 의심되거나* 의심되는 경우는 2021년 5월 1일 이전에 발생한 경우에만 허용되며 연구 모집단의 10% 이하로 제한됩니다. 그렇지 않으면 확인된 사례가 필요합니다.
SARS-CoV-2 감염이 의심되는 사례 - 세 가지 옵션(A~C):
가. 임상적 또는 역학적 기준에 해당하는 자 나. 임상 기준: 급성 발열 및 기침(인플루엔자 유사 질환) 또는 다음 징후 또는 증상 중 3가지 이상의 급성 발병: 발열, 기침, 전신, 허약/피로, 두통, 근육통, 인후통, 코감기, 호흡곤란 , 메스꺼움, 설사, 거식증. 역학적 기준: 가능성이 있거나 확인된 사례 또는 코로나19 클러스터와 관련된 접촉자, 또는 B. 발열 또는 측정된 발열이 38°C 이상인 급성 호흡기 감염; 그리고 기침; 지난 10일 이내에 발병했습니다. 입원이 필요한 사람, 또는 C. 임상적 징후나 증상이 없고, 긍정적인 전문적 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트로 역학적 기준을 충족하지 않습니다.
SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는 사례:
A. 상기 임상기준을 충족하고, 의심환자 또는 확진환자의 접촉자이거나, 코로나19 집단감염과 연계된 환자입니다.
SARS-CoV-2 감염 확인 사례 - A와 B의 두 가지 옵션:
가. 임상적 기준, 역학적 기준에 관계없이 핵산증폭검사가 양성인 자 나. 또는 B. 임상적 기준 및/또는 역학적 기준을 충족합니다(기준은 위의 의심 사례 A 참조). 긍정적인 전문적 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트를 통해.
- SARS-CoV-2 감염 후 피로, 숨가쁨 및/또는 PEM 등의 증상이 최소 12주 동안 지속되고 동의 시점에 나타나기 때문에 스스로 보고한 신체 활동 제한 .
- 사전 동의를 제공하고, 설문지 및 결과 평가를 완료하고, 원격, 하이브리드 또는 대면 여부에 관계없이 할당된 중재 또는 통제 및 연구 방문을 포함하여 연구에 참여할 의지와 능력이 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 동의 전 4주 이내로 알려진 활성 급성 SARS-CoV-2 감염.
- SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)에 대한 사전 진단이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 부록에 따라 휴약 기간이 허용되지 않는 한 기저 질환을 치료하기 위해 현재 연구 중재 또는 유사한 중재 중 하나 이상을 활용하는 공식 프로그램의 현재 또는 최근 사용(지난 14일 이내).
- 또 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
- 연구자가 판단하기에 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 부록 A - 심폐 재활(운동 불내증)
부록 A는 PASC 참가자의 운동 내성에 대한 12주 맞춤형 심폐 재활 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다. 부록 A의 자격 기준을 충족하는 참가자는 맞춤형 심폐 재활(연구 중재 그룹) 또는 교육(대조군)에 1:1 비율로 배정됩니다. 중재 기간은 12주이며 추적 기간은 3개월입니다(총 연구 기간은 6개월). 예상 등록 인원은 360명입니다. 부록 A: 심폐 재활(운동 과민증)에 대한 자세한 내용은 NCT06404060에서 확인할 수 있습니다. |
이 그룹의 참가자는 허용되는 범위 내에서 12주 동안 주당 2~3회 심폐 재활 세션을 완료합니다. 재활 세션은 호흡 치료사, 운동 생리학자, 물리 치료사, 간호사 또는 폐 또는 심장 재활에 대한 경험과 훈련을 받은 기타 사람들이 제공합니다. 재활 세션(참가자의 기본 평가, 증상 및 진행 상황에 따라 조정됨)은 약 1시간 동안 진행되며 교육, 유산소 운동, 근력 및 유연성 훈련이 포함됩니다.
이 그룹의 참가자는 중재 시작 시 현장 연구 직원으로부터 매주 전화/가상 후속 조치를 통해 두 번의 일반 교육 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 실험: 부록 B - 구조적 간격(PEM)
부록 B는 PASC 참가자의 운동 후 불쾌감(PEM) 증상을 줄이는 데 대한 12주 구조적 페이싱 중재의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다. 부록 B의 자격 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 Structured Pacing(연구 중재 그룹) 또는 Usual Care(대조 그룹)에 할당됩니다. 중재 기간은 12주이며 추적 기간은 3개월입니다(총 연구 기간은 6개월). 예상 등록 인원은 300명이다. 부록 B: 구조적 페이싱(PEM)에 대한 자세한 내용은 NCT06404073에서 확인할 수 있습니다. |
이 그룹의 참가자는 12주 동안 주간 속도 세션을 완료합니다.
페이싱 세션은 허용되는 범위 내에서 약 30분 동안 지속됩니다.
각 참가자는 PEM에 대한 연구별 교육과 참가자를 위한 페이싱 전략을 만들고 관리하는 방법을 받은 '페이싱 코치' 제공자를 만나게 됩니다.
세션에는 PEM 증상 및 유발 요인 평가가 포함됩니다. 작업, 기능 및 활동 분석; 적응 및 수정.
이 그룹의 참가자들은 지원과 의사소통을 위해 현장 연구 직원의 매주 전화를 통해 PEM에 대한 기본 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 부록에 등록된 총 참가자 수
기간: 6 개월
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각 부록에 등록된 총 참가자 수가 보고됩니다.
부록별 결과 측정 데이터는 관련 NCT# 아래에 보고됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- 연구 의자: Barry Make, MD, National Jewish Health
- 연구 의자: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- 연구 의자: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112409
- OT2HL156812 (미국 NIH 보조금/계약)
- NHLBI Grant to RTI (기타 보조금/기금 번호: RTI subcontracting with DCRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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