Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол платформы RECOVER-ENERGIZE

13 ноября 2025 г. обновлено: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: протокол платформы для оценки мер вмешательства при непереносимости физических упражнений при пост-острых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)

Это протокол платформы, разработанный так, чтобы быть гибким и подходить для широкого спектра вмешательств и условий в различных системах здравоохранения и общественных условиях с включением в клинические программы управления COVID-19 и планы лечения, если результаты достигают ключевых результатов исследования.

Этот протокол представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое платформенное исследование, в котором оцениваются вмешательства, направленные на устранение и улучшение непереносимости физических упражнений и постнагрузочного недомогания (ПЭМ) как проявлений пост-острых последствий инфекции SARS-CoV-2 ( ПАСК).

Целью этого протокола является оценка вмешательств, которые могут улучшить способность к физической нагрузке, толерантность к повседневной деятельности и качество жизни у пациентов с PASC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства исследования будут добавлены в протокол платформы в виде приложений. В каждом приложении будут использоваться все элементы протокола платформы, а дополнительные элементы описаны в отдельном приложении. Приложения о вмешательстве в исследование могут быть добавлены или удалены в соответствии с адаптивным дизайном и/или появляющимися доказательствами.

Протокол платформы регистрирует участников, которые соответствуют критериям отбора на исследование. После завершения первоначальных скрининговых оценок соответствующие критериям участники распределяются по одному из приложений к участию в исследовании, которые активно зачисляются. Чтобы быть включенными в это приложение, участники должны соответствовать определенным критериям, указанным в конкретном приложении. После включения в приложение подходящие участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства исследования, либо в контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет на момент зачисления

  2. Предыдущая подозреваемая, вероятная или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 по определению Панамериканской организации здравоохранения*

    • Подозрение* или вероятное заражение SARS-CoV-2 будет разрешено только в том случае, если оно произошло до 1 мая 2021 года, и будет ограничено не более чем 10% исследуемой популяции. В противном случае необходимы подтвержденные случаи.

    Подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 – три варианта, от A до C:

    А. Лицо, отвечающее клиническим ИЛИ эпидемиологическим критериям. Клинические критерии: Острое начало лихорадки И кашель (гриппоподобное заболевание) ИЛИ острое начало ЛЮБЫХ ТРЕХ ИЛИ БОЛЕЕ следующих признаков или симптомов: лихорадка, кашель, общий характер, слабость/утомляемость, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка. , тошнота, диарея, анорексия. Эпидемиологические критерии: контакт с вероятным или подтвержденным случаем или связанный с кластером COVID-19; или B. Острая респираторная инфекция с лихорадкой в ​​анамнезе или температурой ≥ 38°C; и кашель; с началом в течение последних 10 дней; и кому требуется госпитализация; или C. Без клинических признаков или симптомов, NOR соответствует эпидемиологическим критериям с положительным результатом профессионального использования или самотестирования экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2.

    Вероятный случай заражения SARS-CoV-2:

    А. Пациент, который соответствует клиническим критериям, указанным выше, И является контактом с вероятным или подтвержденным случаем или связан с кластером COVID-19.

    Подтвержденный случай заражения SARS-CoV-2 – Два варианта, А и Б:

    А. Лицо с положительным результатом теста на амплификацию нуклеиновых кислот, независимо от клинических критериев ИЛИ эпидемиологических критериев; или B. Соответствие клиническим критериям И/ИЛИ эпидемиологическим критериям (критерии см. в разделе «подозрение на случай А» выше). При положительном профессиональном использовании или самостоятельном тестировании экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2.

  3. Ограничение физической активности по самооценке из-за наличия таких симптомов, как усталость, одышка и/или БЭМ, после инфекции SARS-CoV-2, которая сохраняется в течение как минимум 12 недель и присутствует на момент согласия. .
  4. Желание, возможность и согласие предоставить информированное согласие, заполнить анкеты и оценить результаты, а также участвовать в исследовании, включая назначенное вмешательство или контрольные и учебные визиты, будь то дистанционные, гибридные или личные.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Известная активная острая инфекция SARS-CoV-2 ≤ 4 недель до получения согласия.
  2. Известный ранее диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ), не связанный с инфекцией SARS-CoV-2.
  3. Текущее или недавнее использование (в течение последних 14 дней) официальной программы, использующей одно или несколько текущих исследуемых вмешательств или аналогичных вмешательств для лечения основного состояния, если в соответствии с Приложениями не разрешен период отмывания.
  4. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  5. Любое состояние, которое делает участника, по мнению исследователя, непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное: Приложение А – Сердечно-легочная реабилитация (непереносимость физических упражнений)

Приложение А представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния 12-недельного индивидуального вмешательства по сердечно-легочной реабилитации на толерантность к физической нагрузке у участников с PASC.

Участники, соответствующие критериям отбора согласно Приложению А, будут распределены либо на персонализированную сердечно-легочную реабилитацию (исследовательская интервенционная группа), либо на обучение (контрольная группа) в соотношении 1:1. Продолжительность вмешательства составила 12 недель с периодом наблюдения 3 месяца (общая продолжительность исследования 6 месяцев).

Ожидаемое количество участников – 360 человек. Подробную информацию о Приложении А: Сердечно-легочная реабилитация (непереносимость физических упражнений) можно получить под номером NCT06404060.
Поведенческий: Персонализированная сердечно-легочная реабилитация

Участники этой группы будут проходить 2-3 сеанса сердечно-легочной реабилитации в неделю в течение 12 недель в зависимости от переносимости. Сеансы реабилитации проводятся респираторными терапевтами, физиологами ЛФК, физиотерапевтами, медсестрами или другими лицами, имеющими опыт и подготовку в области легочной или сердечной реабилитации.

Сеансы реабилитации (скорректированные на основе исходной оценки участника, симптомов и прогресса) длятся около 1 часа и включают в себя обучение, аэробные упражнения, силовые тренировки и тренировки на гибкость.

Другой: Образование
Участники этой группы пройдут два общеобразовательных занятия в начале мероприятия с еженедельными телефонными/виртуальными консультациями со стороны исследовательского персонала на местах.
Экспериментальный: Экспериментальная часть: Приложение B – Структурированная стимуляция (PEM)

Приложение B представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния 12-недельного вмешательства структурированной кардиостимуляции на уменьшение симптомов постнагрузочного недомогания (ПЭМ) у участников с PASC.

Участники, соответствующие критериям отбора по Приложению B, будут распределены либо в группу структурированного кардиостимуляции (исследовательская группа вмешательства), либо в группу обычного ухода (контрольная группа) в соотношении 1:1. Продолжительность вмешательства составила 12 недель с периодом наблюдения 3 месяца (общая продолжительность исследования 6 месяцев).

Ожидаемый набор участников – 300 человек. Подробную информацию о Приложении B: Структурированная кардиостимуляция (PEM) можно получить по номеру NCT06404073.
Поведенческий: Структурированная скорость
Участники этой группы будут проходить еженедельные сеансы кардиостимуляции в течение 12 недель. Сеансы кардиостимуляции будут длиться около 30 минут, если это допустимо. Каждый участник встретится с «тренером по стимуляции», который получил специальное образование по PEM и тому, как создавать и управлять стратегиями стимуляции для участников. Сеансы включают оценку симптомов и триггеров БЭМ; анализ задач, функций и деятельности; адаптации и модификации.
Другой: Обычный уход
Участники этой группы получат базовую информацию о PEM, а сотрудники, занимающиеся исследованием на месте, будут еженедельно звонить им для поддержки и общения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников, зарегистрированных в каждом Приложении
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет сообщено общее количество участников, зарегистрированных в каждом Приложении. Данные о показателях результатов, специфичные для Приложения, будут сообщаться под соответствующим номером NCT#.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Учебный стул: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Учебный стул: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Учебный стул: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (Грант/контракт NIH США)
  • NHLBI Grant to RTI (Другой номер гранта/финансирования: RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Краткое изложение результатов будет опубликовано на веб-сайте исследования: https://recovercovid.org/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться