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Protocollo della piattaforma RECOVER-ENERGIZE

13 novembre 2025 aggiornato da: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per l'intolleranza all'esercizio fisico nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Si tratta di un protocollo di piattaforma progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a una gamma di interventi e contesti all'interno di diversi sistemi sanitari e contesti comunitari con l'integrazione nei programmi di gestione clinica del COVID-19 e nei piani di trattamento se i risultati raggiungono i risultati chiave dello studio.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta interventi per affrontare e migliorare l’intolleranza all’esercizio e il malessere post-sforzo (PEM) come manifestazioni di sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2 ( PASC).

L'obiettivo di questo protocollo è valutare gli interventi che possono migliorare la capacità di esercizio, la tolleranza alle attività quotidiane e la qualità della vita nei pazienti con PASC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi dello studio verranno aggiunti al protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice. Le appendici all'intervento dello studio possono essere aggiunte o rimosse in base al disegno adattivo e/o alle evidenze emergenti.

Il protocollo della piattaforma iscrive i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. Dopo aver completato le valutazioni di screening iniziali, i partecipanti idonei vengono assegnati a una delle appendici di intervento dello studio che si stanno iscrivendo attivamente. I partecipanti devono soddisfare determinati criteri all'interno di un'appendice specifica per essere inclusi in tale appendice. Una volta assegnati a un'appendice, i partecipanti idonei vengono randomizzati al gruppo di intervento dello studio o a un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8017
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Innovation Clinical Trials Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Emory)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Cedar Valley Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Health Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definita dalla Pan American Health Organization*

    • L'infezione sospetta* o probabile da SARS-CoV-2 sarà consentita solo se si è verificata prima del 1 maggio 2021 e sarà limitata a non più del 10% della popolazione in studio. Altrimenti sono necessari casi confermati.

    Caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2 - Tre opzioni, da A a C:

    A. Una persona che soddisfa i criteri clinici o epidemiologici. Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre E tosse (malattia simil-influenzale) OPPURE insorgenza acuta di TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse generale, debolezza/affaticamento, mal di testa, mialgia, mal di gola, rinite, dispnea , nausea, diarrea, anoressia. Criteri epidemiologici: Contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; o B. Infezione respiratoria acuta con storia di febbre o febbre misurata ≥ 38°C; e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni; e chi necessita di ricovero ospedaliero; o C. Senza segni o sintomi clinici, NOR che soddisfa i criteri epidemiologici con un test diagnostico rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo per uso professionale o autotest.

    Probabile caso di infezione da SARS-CoV-2:

    R. Un paziente che soddisfa i criteri clinici di cui sopra E è un contatto di un caso probabile o confermato o è collegato a un cluster COVID-19.

    Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 – Due opzioni, A e B:

    A. Una persona con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente dai criteri clinici O dai criteri epidemiologici; o B. Soddisfare i criteri clinici E/O i criteri epidemiologici (vedere il caso sospetto A sopra per i criteri). Con un test diagnostico rapido antigene SARS-CoV-2 positivo per uso professionale o autotest.

  3. Limitazione auto-riferita all'attività fisica a causa della presenza di sintomi quali affaticamento, mancanza di respiro e/o PEM a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2, che persiste da almeno 12 settimane ed è presente al momento del consenso .
  4. Disposti, in grado e accettati di fornire il consenso informato, completare questionari e valutazioni dei risultati e partecipare allo studio, compreso l'intervento o il controllo assegnato e le visite di studio a distanza, ibride o di persona.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Infezione acuta attiva nota da SARS-CoV-2 ≤ 4 settimane prima del consenso.
  2. Diagnosi precedente nota di encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS), non correlata all’infezione da SARS-CoV-2.
  3. Uso attuale o recente (entro gli ultimi 14 giorni) di un programma formale che utilizza uno o più interventi dell'attuale studio o interventi simili per trattare la condizione sottostante, a meno che non sia consentito un periodo di washout dalle Appendici.
  4. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico.
  5. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Appendice A - Riabilitazione cardiopolmonare (intolleranza all'esercizio fisico)

L'Appendice A è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto di un intervento di riabilitazione cardiopolmonare personalizzato di 12 settimane sulla tolleranza all'esercizio nei partecipanti con PASC.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'Appendice A verranno assegnati alla riabilitazione cardiopolmonare personalizzata (gruppo di intervento dello studio) o alla formazione (gruppo di controllo) in un rapporto 1: 1. La durata dell'intervento è di 12 settimane con un periodo di follow-up di 3 mesi (durata totale dello studio di 6 mesi).

L'iscrizione prevista è di 360 partecipanti. I dettagli sull'Appendice A: Riabilitazione cardiopolmonare (intolleranza all'esercizio fisico) sono disponibili in NCT06404060.
Comportamentale: Riabilitazione Cardiopolmonare Personalizzata

I partecipanti a questo gruppo completeranno 2-3 sessioni di riabilitazione cardiopolmonare a settimana, per 12 settimane, come tollerato. Le sessioni di riabilitazione sono fornite da terapisti della respirazione, fisiologi dell'esercizio fisico, fisioterapisti, infermieri o altri che hanno esperienza e formazione nella riabilitazione polmonare o cardiaca.

Le sessioni di riabilitazione (adattate in base alla valutazione di base, ai sintomi e ai progressi del partecipante) durano circa 1 ora e includono istruzione, esercizio aerobico, allenamento per la forza e la flessibilità.

Altro: Formazione scolastica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di formazione generale all'inizio dell'intervento con follow-up telefonici/virtuali settimanali da parte del personale di studio del sito.
Sperimentale: Sperimentale: Appendice B - Stimolazione strutturata (PEM)

L'Appendice B è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto di un intervento di stimolazione strutturata di 12 settimane sulla riduzione dei sintomi del malessere post-sforzo (PEM) nei partecipanti con PASC.

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità per l'Appendice B verranno assegnati alla stimolazione strutturata (gruppo di intervento dello studio) o alla terapia abituale (gruppo di controllo) in un rapporto 1: 1. La durata dell'intervento è di 12 settimane con un periodo di follow-up di 3 mesi (durata totale dello studio di 6 mesi).

L'iscrizione prevista è di 300 partecipanti. I dettagli sull'Appendice B: Stimolazione strutturata (PEM) sono disponibili in NCT06404073.
Comportamentale: Ritmo strutturato
I partecipanti a questo gruppo completeranno sessioni di stimolazione settimanale per 12 settimane. Le sessioni di stimolazione dureranno circa 30 minuti, come tollerato. Ogni partecipante incontrerà un "allenatore di stimolazione" del fornitore che ha ricevuto una formazione specifica per lo studio sul PEM e su come creare e gestire strategie di stimolazione per i partecipanti. Le sessioni includono la valutazione dei sintomi e dei fattori scatenanti della PEM; analisi di compiti, funzioni e attività; adattamenti e modifiche.
Altro: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'istruzione di base sulla PEM con una chiamata settimanale da parte del personale dello studio in loco per supporto e comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti iscritti in ciascuna Appendice
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà riportato il numero totale dei partecipanti iscritti in ciascuna Appendice. I dati relativi alle misure di esito specifiche dell'appendice verranno riportati nell'NCT# associato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Cattedra di studio: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Cattedra di studio: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112409
  • OT2HL156812 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NHLBI Grant to RTI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sintesi dei risultati sarà condivisa sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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