Protocole de plateforme RECOVER-ENERGIZE
RECOVER-ENERGIZE : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour l'intolérance à l'exercice dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)
Il s'agit d'un protocole de plateforme conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à une gamme d'interventions et de contextes au sein de divers systèmes de soins de santé et milieux communautaires avec intégration dans les programmes cliniques de gestion du COVID-19 et les plans de traitement si les résultats atteignent les résultats clés de l'étude.
Ce protocole est un essai prospectif, multicentrique, multi-bras, randomisé et contrôlé évaluant les interventions visant à traiter et à améliorer l'intolérance à l'exercice et le malaise post-effort (PEM) en tant que manifestations des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 ( PASC).
L'objectif de ce protocole est d'évaluer les interventions qui peuvent améliorer la capacité d'exercice, la tolérance aux activités quotidiennes et la qualité de vie des patients atteints de PASC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions de l'étude seront ajoutées au protocole de la plateforme en annexe. Chaque annexe exploitera tous les éléments du protocole de la plateforme, avec des éléments supplémentaires décrits dans l'annexe individuelle. Les annexes sur les interventions de l'étude peuvent être ajoutées ou supprimées en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes.
Le protocole de la plateforme inscrit les participants qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude. Après avoir terminé les évaluations préalables initiales, les participants éligibles sont affectés à l'une des annexes d'intervention de l'étude qui s'inscrivent activement. Les participants doivent répondre à certains critères dans une annexe spécifique afin d'être inclus dans cette annexe. Une fois attribués à une annexe, les participants éligibles sont randomisés soit dans le groupe d'intervention de l'étude, soit dans un groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94035
- Stanford University
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Valencia Medical and Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Emory Hope Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Francis Medical Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Health Institute of Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription
Infection antérieure suspectée, probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, telle que définie par l'Organisation panaméricaine de la santé*
- L'infection suspectée* ou probable par le SRAS-CoV-2 ne sera autorisée que si elle s'est produite avant le 1er mai 2021 et sera limitée à 10 % au maximum de la population étudiée. Sinon, des cas confirmés sont requis.
Cas suspect d'infection par le SRAS-CoV-2 - Trois options, A à C :
A. Une personne qui répond aux critères cliniques OU épidémiologiques. Critères cliniques : apparition aiguë de fièvre ET de toux (syndrome grippal) OU apparition aiguë de TROIS OU PLUS des signes ou symptômes suivants : fièvre, toux, général, faiblesse/fatigue, maux de tête, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée. , nausées, diarrhée, anorexie. Critères épidémiologiques : Contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster de COVID-19 ; ou B. Infection respiratoire aiguë avec antécédents de fièvre ou fièvre mesurée ≥ 38°C ; et toux ; avec apparition au cours des 10 derniers jours ; et qui nécessite une hospitalisation ; ou C. Sans signes ou symptômes cliniques, NI répondant aux critères épidémiologiques avec une utilisation professionnelle positive ou un autotest du test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-CoV-2.
Cas probable d’infection par le SRAS-CoV-2 :
A. Un patient qui répond aux critères cliniques ci-dessus ET est un contact d’un cas probable ou confirmé ou est lié à un cluster de COVID-19.
Cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 - Deux options, A et B :
A. Une personne dont le test d’amplification des acides nucléiques est positif, quels que soient les critères cliniques OU épidémiologiques ; ou B. Répondant aux critères cliniques ET/OU aux critères épidémiologiques (voir le cas suspect A ci-dessus pour les critères). Avec une utilisation professionnelle positive ou un autotest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
- Limitation autodéclarée de l'activité physique en raison de la présence de symptômes tels que fatigue, essoufflement et/ou PEM suite à une infection par le SRAS-CoV-2, qui ont persisté pendant au moins 12 semaines et sont présents au moment du consentement. .
- Être disposé, capable et accepter de fournir un consentement éclairé, de remplir des questionnaires et des évaluations des résultats, et de participer à l'étude, y compris l'intervention ou le contrôle assigné et les visites d'étude, qu'elles soient à distance, hybrides ou en personne.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Infection aiguë active connue par le SRAS-CoV-2 ≤ 4 semaines avant le consentement.
- Diagnostic antérieur connu d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), non lié à l'infection par le SRAS-CoV-2.
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 14 derniers jours) d'un programme formel utilisant une ou plusieurs des interventions de l'étude en cours ou des interventions similaires pour traiter l'affection sous-jacente, à moins qu'une période de sevrage ne soit autorisée selon les annexes.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel.
- Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Annexe A - Réadaptation cardio-pulmonaire (intolérance à l'exercice)
L'annexe A est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'effet d'une intervention de rééducation cardio-pulmonaire personnalisée de 12 semaines sur la tolérance à l'exercice chez les participants atteints de PASC. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'annexe A seront affectés soit à la réadaptation cardio-pulmonaire personnalisée (groupe d'intervention de l'étude), soit à l'éducation (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1. La durée de l'intervention est de 12 semaines avec une période de suivi de 3 mois (durée totale de l'étude de 6 mois). L'inscription prévue est de 360 participants. Des détails sur l'Annexe A : Réadaptation cardio-pulmonaire (intolérance à l'exercice) sont disponibles sous NCT06404060. |
Les participants de ce groupe effectueront 2 à 3 séances de rééducation cardio-pulmonaire par semaine, pendant 12 semaines, selon la tolérance. Les séances de réadaptation sont dispensées par des inhalothérapeutes, des physiologistes de l'exercice, des physiothérapeutes, des infirmières ou d'autres personnes ayant de l'expérience et une formation en réadaptation pulmonaire ou cardiaque. Les séances de rééducation (ajustées en fonction de l'évaluation de base, des symptômes et des progrès du participant) durent environ 1 heure et comprennent de l'éducation, des exercices aérobiques, de la force et de la flexibilité.
Les participants de ce groupe recevront deux séances de formation générale au début de l'intervention avec des suivis téléphoniques/virtuels hebdomadaires de la part du personnel de l'étude du site.
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Expérimental: Expérimental : Annexe B – Stimulation structurée (PEM)
L'annexe B est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'effet d'une intervention de stimulation structurée de 12 semaines sur la réduction des symptômes de malaise post-effort (PEM) chez les participants atteints de PASC. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'annexe B seront affectés soit à une stimulation structurée (groupe d'intervention de l'étude), soit à des soins habituels (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1. La durée de l'intervention est de 12 semaines avec une période de suivi de 3 mois (durée totale de l'étude de 6 mois). L'inscription prévue est de 300 participants. Des détails sur l'Annexe B : Stimulation structurée (PEM) sont disponibles sous NCT06404073. |
Les participants de ce groupe suivront des séances de stimulation hebdomadaires pendant 12 semaines.
Les séances de stimulation dureront environ 30 minutes, selon la tolérance.
Chaque participant rencontrera un prestataire « coach de stimulation » qui a reçu une formation spécifique à l'étude sur le PEM et sur la façon de créer et de gérer des stratégies de stimulation pour les participants.
Les séances comprennent l'évaluation des symptômes et des déclencheurs du PEM ; analyse des tâches, des fonctions et des activités ; adaptations et modifications.
Les participants de ce groupe recevront une formation de base sur le PEM avec un appel hebdomadaire du personnel d'étude du site pour le soutien et la communication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de participants inscrits dans chaque annexe
Délai: 6 mois
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Le nombre total de participants inscrits dans chaque annexe sera indiqué.
Les données de mesure des résultats spécifiques à l'annexe seront rapportées sous le numéro NCT associé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Chaise d'étude: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Chaise d'étude: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Chaise d'étude: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Activité motrice
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112409
- OT2HL156812 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NHLBI Grant to RTI (Autre subvention/numéro de financement: RTI subcontracting with DCRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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