RECOVER-ENERGIZE-platformprotocol
RECOVER-ENERGIZE: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor inspanningsintolerantie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)
Dit is een platformprotocol dat is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een reeks interventies en settings binnen diverse gezondheidszorgsystemen en gemeenschapsinstellingen, met integratie in klinische COVID-19-managementprogramma’s en behandelplannen als de resultaten belangrijke onderzoeksresultaten opleveren.
Dit protocol is een prospectief, multicenter, multi-arm, gerandomiseerd, gecontroleerd platformonderzoek waarin interventies worden geëvalueerd om inspanningsintolerantie en post-exertionele malaise (PEM) als manifestaties van post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie aan te pakken en te verbeteren. PASC).
De focus van dit protocol ligt op het beoordelen van interventies die de inspanningscapaciteit, de tolerantie voor dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven bij patiënten met PASC kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksinterventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven. Bijlagen voor onderzoeksinterventies kunnen worden toegevoegd of verwijderd op basis van adaptief ontwerp en/of nieuw bewijsmateriaal.
Het platformprotocol schrijft deelnemers in die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Na voltooiing van de eerste screeningbeoordelingen worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan een van de onderzoeksinterventiebijlagen die zich actief inschrijven. Deelnemers moeten binnen een specifieke bijlage aan bepaalde criteria voldoen om in die bijlage te worden opgenomen. Eenmaal toegewezen aan een bijlage, worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksinterventiegroep of een controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94035
- Stanford University
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8017
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital (Emory)
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore University HealthSystem/Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
- Cedar Valley Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Health Institute of Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
Eerdere vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals gedefinieerd door de Pan American Health Organization*
- Een vermoedelijke* of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie is alleen toegestaan als deze vóór 1 mei 2021 heeft plaatsgevonden, en zal beperkt blijven tot niet meer dan 10% van de onderzoekspopulatie. Anders zijn bevestigde gevallen vereist.
Vermoedelijk geval van SARS-CoV-2-infectie - Drie opties, A tot en met C:
A. Een persoon die voldoet aan de klinische OF epidemiologische criteria. Klinische criteria: Acuut begin van koorts EN hoesten (griepachtige ziekte) OF Acuut begin van EEN DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: koorts, hoest, algemeen, zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, coryza, kortademigheid , misselijkheid, diarree, anorexia. Epidemiologische criteria: contact met een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster; of B. Acute luchtweginfectie met een voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38°C; en hoesten; met aanvang in de afgelopen 10 dagen; en die ziekenhuisopname nodig heeft; of C. Zonder klinische tekenen of symptomen, NOR die voldoet aan epidemiologische criteria met een positief professioneel gebruik of een positieve zelftest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
Waarschijnlijk geval van SARS-CoV-2-infectie:
A. Een patiënt die voldoet aan de bovenstaande klinische criteria EN een contactpersoon is van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld is aan een COVID-19-cluster.
Bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie - Twee opties, A en B:
A. Een persoon met een positieve nucleïnezuuramplificatietest, ongeacht klinische criteria OF epidemiologische criteria; of B. Voldoen aan klinische criteria EN/OF epidemiologische criteria (zie verdacht geval A hierboven voor criteria). Bij positief professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
- Zelfgerapporteerde beperking tot fysieke activiteit als gevolg van de aanwezigheid van symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid en/of PEM na een SARS-CoV-2-infectie, die minimaal 12 weken aanhoudt en aanwezig is op het moment van toestemming .
- Bereid, in staat en akkoord om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten en uitkomstbeoordelingen in te vullen en deel te nemen aan het onderzoek, inclusief toegewezen interventie of controle en studiebezoeken, ongeacht of deze op afstand, hybride of persoonlijk zijn.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Bekende actieve acute SARS-CoV-2-infectie ≤ 4 weken voorafgaand aan de toestemming.
- Bekende eerdere diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie.
- Huidig of recent gebruik (binnen de laatste 14 dagen) van een formeel programma waarbij gebruik wordt gemaakt van een of meer van de huidige onderzoeksinterventie(s) of soortgelijke interventie(s) om de onderliggende aandoening te behandelen, tenzij een wash-outperiode is toegestaan volgens de bijlagen.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Elke omstandigheid die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Bijlage A - Cardiopulmonale revalidatie (inspanningsintolerantie)
Bijlage A is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect van een twaalf weken durende gepersonaliseerde cardiopulmonale revalidatie-interventie op de inspanningstolerantie bij deelnemers met PASC te evalueren. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor bijlage A worden toegewezen aan Gepersonaliseerde Cardiopulmonale Rehabilitatie (studieinterventiegroep) of Onderwijs (controlegroep) in een verhouding van 1:1. De interventieduur bedraagt 12 weken met een vervolgperiode van 3 maanden (totale onderzoeksduur 6 maanden). Het verwachte aantal inschrijvingen bedraagt 360 deelnemers. Details over bijlage A: Cardiopulmonale revalidatie (inspanningsintolerantie) zijn beschikbaar onder NCT06404060. |
Deelnemers in deze groep voltooien 2-3 cardiopulmonale revalidatiesessies per week, gedurende 12 weken, zoals wordt verdragen. Rehabilitatiesessies worden gegeven door ademhalingstherapeuten, inspanningsfysiologen, fysiotherapeuten, verpleegkundigen of anderen die ervaring en training hebben in long- of hartrevalidatie. Rehabilitatiesessies (aangepast op basis van de basisbeoordeling, symptomen en voortgang van de deelnemer) duren ongeveer 1 uur en omvatten voorlichting, aerobe oefeningen, kracht- en flexibiliteitstraining.
Deelnemers in deze groep krijgen aan het begin van de interventie twee algemene voorlichtingssessies met wekelijkse telefonische/virtuele follow-ups van het onderzoekspersoneel ter plaatse.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Bijlage B - Gestructureerde stimulatie (PEM)
Bijlage B is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect van een 12 weken durende Structured Pacing-interventie op het verminderen van de symptomen van post-exertionele malaise (PEM) bij deelnemers met PASC te evalueren. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor bijlage B worden toegewezen aan Structured Pacing (studieinterventiegroep) of Usual Care (controlegroep) in een verhouding van 1:1. De interventieduur bedraagt 12 weken met een vervolgperiode van 3 maanden (totale onderzoeksduur 6 maanden). De verwachte inschrijving bedraagt 300 deelnemers. Details over bijlage B: Structured Pacing (PEM) zijn beschikbaar onder NCT06404073. |
Deelnemers in deze groep voltooien wekelijkse pacingsessies gedurende 12 weken.
Pacingsessies duren ongeveer 30 minuten, zoals wordt getolereerd.
Elke deelnemer zal een 'pacing coach' ontmoeten die studiespecifieke voorlichting heeft gekregen over PEM en hoe pacingstrategieën voor deelnemers kunnen worden gecreëerd en beheerd.
Sessies omvatten PEM-symptoom- en triggerbeoordeling; taak-, functie- en activiteitenanalyse; aanpassingen en wijzigingen.
Deelnemers aan deze groep krijgen basisvoorlichting over PEM met een wekelijkse oproep van het studiepersoneel ter plaatse voor ondersteuning en communicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers dat voor elke bijlage is ingeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het totale aantal deelnemers dat voor elke bijlage is ingeschreven, wordt gerapporteerd.
Bijlagespecifieke uitkomstmaatgegevens worden gerapporteerd onder het bijbehorende NCT#
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studie stoel: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Studie stoel: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Studie stoel: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Motorische activiteit
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112409
- OT2HL156812 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NHLBI Grant to RTI (Ander subsidie-/financieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .