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恢复睡眠：平台协议，附录_A（睡眠过多）

2026年6月1日 更新者：Duke University

RECOVER-SLEEP：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症睡眠障碍干预措施的平台方案 (PASC)

该平台协议设计灵活，适合各种研究环境和干预类型。 因此，平台协议提供了可以由多种干预措施共享的通用协议结构，并允许跨干预措施进行比较分析。 例如，目标、措施和终点在平台协议中进行了概括，但特定于干预的功能在单独的附录中详细说明。

该平台方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机对照平台试验，评估 PASC 介导的睡眠障碍的潜在干预措施。 该假设认为，PASC 患者出现的睡眠和昼夜节律紊乱症状可以通过针对表型的干预措施得到改善。 本方案中涉及的具体睡眠和昼夜节律紊乱包括与睡眠相关的日间障碍（称为睡眠过度）和与 PASC 相关的复杂睡眠障碍（反映失眠和睡眠-觉醒节律紊乱的症状）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。

完成基线评估后，参与者将根据他们的睡眠表型被随机分配到干预组，或安慰剂/对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

361

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • All sites listed under NCT06404086

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 请参阅 NCTXXXXXXXXX 了解 RECOVER-SLEEP：适用于本附录的平台协议级别纳入标准

排除标准：

• 请参阅 NCTXXXXXXXXX 了解 RECOVER-SLEEP：适用于本附录（或子研究）的平台协议级别排除标准

附加附录 A（失眠）级别排除标准：

  1. 自我报告的睡眠时间每晚 <6 小时
  2. 高血压控制不佳（收缩压≥140或舒张压≥90mmHg）
  3. 中度至重度肝功能损害（即 Child-Pugh B 级或 C 级）*
  4. 已知估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 m2 和/或慢性透析*
  5. 近期心肌梗塞（<1 年）、不稳定心绞痛、严重心律失常或其他严重心脏问题，由研究者自行决定
  6. 当前使用兴奋剂或促醒药物，除非允许清除

  7. 定期使用处方安眠药促进睡眠（每周≥3次）；允许冲洗期。

    • 筛选实验室的特点：凝血板和 CMP w/LFT

莫达非尼排除标准

  1. 鉴于莫达非尼对 CYP3A4 和 CYP2C19 等酶的影响，它可能会影响药物代谢。 为了评估药物相互作用，研究人员应使用大多数机构都有的 Lexicomp 药物相互作用系统。

    o 如果搜索结果为“D” - 考虑修改疗法或“X” - 避免组合，则行动是排除潜在参与者。

    一个重要的例子是类固醇激素避孕药。

    • 如果搜索结果为“C” - 监测治疗，则根据具体情况与现场 PI 进行讨论。
    • 如果搜索结果为“A”- 无已知交互或“B”- 无需采取行动，则继续筛选/包括潜在参与者。
  2. 已知严重左心室肥厚、二尖瓣脱垂

索拉莫托排除标准

  1. 同时使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 进行治疗或在之前 14 天内使用过 MAOI
  2. 多巴胺能药物的当前使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：促醒药物：莫达非尼或索里亚非托
附录 A 中的参与者将被随机分配到研究药物组或对照组。 符合莫达非尼资格标准的参与者将接受活性莫达非尼或莫达非尼匹配对照。 如果因任何原因禁用莫达非尼，将评估参与者服用索里亚非托的能力。 如果参与者有资格接受 solriamfetol，他们将接受活性 solriamfetol 或 solriamfetol 匹配对照。 如果有 solriamfetol 禁忌，则参与者将被排除在附录 A 之外。莫达非尼和 solriamfetol 将作为单一促醒药物状况与对照进行分析。 干预持续时间为10周。
药品：莫达非尼

莫达非尼在重度抑郁症（抗抑郁药物增强）、多发性硬化症相关疲劳、帕金森病相关白天过度嗜睡和严重癌症相关疲劳（接受积极治疗的患者）方面已发表的证据支持在适应证外使用莫达非尼。 单次剂量高达 400 mg/天的剂量具有良好的耐受性，但没有一致的证据表明该剂量比 200 mg 剂量具有额外的益处。

研究药物给药总共将持续 10 周。

药品：索利安非托

拟议的剂量和剂量递增时间表与 FDA 目前批准的 solriamfetol 用于其他白天过度嗜睡疾病的标签一致。

Solriamfetol 给药总计 10 周，包括 3 周滴定期和 7 周维持期。 Solriamfetol 将在早上服用 75 毫克片剂（每天 1 或 2 片）。 研究团队和参与者之间的电话将促进为期三周的滴定。 剂量滴定将取决于参与者的症状和对索利安非托的耐受性，目标是参与者服用症状允许的最高剂量。 该剂量将用于维持阶段。
安慰剂比较：莫达非尼匹配安慰剂或 solriamfetol 匹配安慰剂
附录 A 中的参与者将被随机分配到研究药物组或对照组。 符合莫达非尼资格标准的参与者将接受活性莫达非尼或莫达非尼匹配对照。 如果因任何原因禁用莫达非尼，将评估参与者服用索里亚非托的能力。 如果参与者有资格接受 solriamfetol，他们将接受活性 solriamfetol 或 solriamfetol 匹配对照。 如果有 solriamfetol 禁忌，则参与者将被排除在附录 A 之外。莫达非尼和 solriamfetol 将作为单一促醒药物状况与对照进行分析。 干预持续时间为10周。
药品：莫达非尼安慰剂

安慰剂将被设计成看起来与莫达非尼片相似，但它不含有活性成分。 莫达非尼安慰剂剂量将遵循与莫达非尼治疗相同的滴定方案。

非盲研究人员将管理莫达非尼和安慰剂的支出，以维持参与者和盲研究人员（包括现场调查员）之间的盲法。

药品：Solriamfetol 安慰剂

安慰剂片剂的外观将与 solriamfetol 片剂相似，但它不含有活性成分。 Solriamfetol 安慰剂剂量将遵循 solriamfetol 剂量方案和目标。

非盲研究人员将管理 solriamfetol 和安慰剂的支出，以维持参与者和盲研究人员（包括现场调查人员）之间的盲法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Promis 8A SRI的总分数变化以评估与睡眠有关的障碍
大体时间：基线，干预结束（第77天）
Promis 8a SRI表格总共包括8个项目，要求参与者反思与睡眠相关的白天障碍，过去7天的问题根本没有等待。 T评分范围为0到100，得分为55，比人口平均值高1个标准偏差。 较高的分数表明与睡眠相关的障碍更大。
基线，干预结束（第77天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 10a 疲劳评分的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
PROMIS 10a 疲劳是一份包含 10 项的调查问卷，以 1（完全不疲劳）到 5（非常疲劳）的等级评估参与者的疲劳程度。
基线，干预结束（第 77 天）
客观神经认知电池评分的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
基线，干预结束（第 77 天）
ECog2 测量值的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
日常认知 2 (ECog2) 是一份包含 41 项的自我报告问卷，用于衡量参与者执行与认知功能相关的活动的感知能力，这可能会影响日常生活和独立性的主要活动。 它已用于治疗患有轻度认知障碍、阿尔茨海默病和痴呆症的患者。 需要 5 分钟才能完成。
基线，干预结束（第 77 天）
PASC 症状问卷答复的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
参与者将被要求填写一份调查问卷，询问基线和随访时是否存在 PASC 症状。 该调查问卷包括与 PASC 相关的症状。
基线，干预结束（第 77 天）
失眠严重程度指数 (ISI) 总分的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，采用 5 点李克特量表评估失眠的性质、严重程度和影响（例如，0 = 完全没有，4 = 非常严重；分数：从 0 到 28） ）。 ISI 要求患者回忆过去两周的失眠症状。
基线，干预结束（第 77 天）
通过睡眠日记评估入睡时间的人内变异性（7 天期间）变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
睡眠开始时间将通过睡眠日记评估
基线，干预结束（第 77 天）
通过睡眠日记评估的平均（7 天期间）夜间睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
夜间睡眠持续时间将通过睡眠日记评估
基线，干预结束（第 77 天）
通过睡眠日记评估的平均（7 天期间）24 小时睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
24小时睡眠时长将通过睡眠日记评估
基线，干预结束（第 77 天）
通过睡眠日记评估的平均睡眠中点变化（7 天期间）
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
睡眠中点是根据睡眠日记评估的睡眠开始和结束之间的中间时间
基线，干预结束（第 77 天）
由活动跟踪器评估的平均（7 天期间）夜间睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
夜间睡眠持续时间将由活动追踪器评估
基线，干预结束（第 77 天）
由活动跟踪器评估的平均（7 天期间）24 小时睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
24 小时睡眠持续时间将由活动追踪器评估
基线，干预结束（第 77 天）
由活动跟踪器评估的平均睡眠效率（7 天期间）的变化
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
睡眠效率是通过活动跟踪器测量的睡眠时间的百分比
基线，干预结束（第 77 天）
由活动跟踪器评估的平均睡眠中点变化（7 天期间）
大体时间：基线，干预结束（第 77 天）
睡眠中点是根据睡眠日记评估的睡眠开始和结束之间的中间时间
基线，干预结束（第 77 天）
更改Promis 8b SD的总分数以评估睡眠障碍
大体时间：基线，干预结束（第77天）
Promis 8b SD表格总共包括8个项目，要求参与者在过去7天内反思自己的睡眠，其中一个问题非常差，非常好，其余的问题根本没有得到很大的评价。 T评分范围为0到100，> 55 1 SD高于人口平均值。
基线，干预结束（第77天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 学习椅：Christina Barkauskas, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 学习椅：Susan Redline, MD MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (实际的)

2026年3月24日

研究完成 (实际的)

2026年4月20日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们将在研究网站上分享结果摘要：https://recovercovid.org/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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