RECOVER-SLEEP: プラットフォーム プロトコル、付録 A (過眠症)
RECOVER-SLEEP: SARS-CoV-2 感染症の急性後遺症 (PASC) における睡眠障害に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル
プラットフォーム プロトコルは、さまざまな研究環境や介入タイプに適した柔軟な設計になっています。 したがって、プラットフォームプロトコルは、複数の介入で共有できる一般的なプロトコル構造を提供し、介入間の比較分析を可能にします。 たとえば、目的、対策、エンドポイントはプラットフォーム プロトコルで一般化されていますが、介入固有の機能については別の付録で詳しく説明されています。
このプラットフォームプロトコルは、PASC 媒介睡眠障害に対する潜在的な介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化対照プラットフォーム試験です。 この仮説は、PASC患者に現れる睡眠および概日障害の症状は、表現型を標的とした介入によって改善できるというものです。 このプロトコルで扱われる特定の睡眠および概日障害には、睡眠関連の日中障害（過眠症と呼ばれる）および複雑な PASC 関連睡眠障害（不眠症および睡眠覚醒リズム障害の症状を反映する）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
介入はプラットフォーム プロトコルに付録として追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。
ベースライン評価を完了した後、参加者は睡眠表現型に基づく介入グループ、またはプラセボ/対照グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- All sites listed under NCT06404086
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• RECOVER-SLEEP については、NCTXXXXXXXXX を参照してください。この付録に適用されるプラットフォーム プロトコル レベルの包含基準
除外基準:
• RECOVER-SLEEP については、NCTXXXXXXXX を参照してください: この付録 (またはサブスタディ) に適用されるプラットフォーム プロトコル レベルの除外基準
追加の付録 A (過眠症) レベルの除外基準:
- 自己申告による睡眠時間は一晩あたり 6 時間未満
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧140または拡張期血圧≧90mmHg）
- 中等度から重度の肝障害 (つまり、Child-Pugh クラス B または C)*
- 既知の推定糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73 m2 および/または慢性透析*
- -最近の心筋梗塞（1年未満）、不安定狭心症、重篤な不整脈、またはその他の重篤な心臓疾患（研究者の裁量による）
- 覚醒剤または覚醒促進薬の現在使用（休薬が許可されていない場合）
睡眠のために処方された睡眠薬を定期的に使用する（週に3回以上）。ウォッシュアウト期間は許可されます。
- スクリーニングラボが特徴: 凝固パネルと LFT を備えた CMP
モダフィニルの除外基準
モダフィニルは、CYP3A4 や CYP2C19 などの酵素に影響を与えるため、薬物代謝に影響を与える可能性があります。 薬物相互作用を評価するには、研究者はほとんどの施設で利用できる Lexicomp Drug Interactions System を使用する必要があります。
o 検索の結果「D」 - 治療法の変更を検討するか、「X」 - 併用を避けるという結果が得られた場合、アクションは潜在的な参加者を除外します。
この重要な例は、ステロイド ホルモン避妊薬です。
- 検索で「C」-モニター療法が見つかった場合は、ケースバイケースで施設のPIと話し合ってください。
- 検索の結果、「A」 - 既知のインタラクションなし、または「B」 - アクションは必要ありません、という結果が得られた場合は、潜在的な参加者のスクリーニング/追加に進みます。
- 既知の重度の左心室肥大、僧帽弁逸脱
ソルリアムフェトールの除外基準
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による同時治療、または過去14日以内のMAOIの使用
- ドーパミン作動薬の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：覚醒促進薬: モダフィニルまたはソルリアムフェトール
付録 A の参加者は、研究薬または対照に無作為に割り当てられます。
モダフィニルの適格基準を満たす参加者は、活性モダフィニルまたはモダフィニルに適合した対照のいずれかを投与されます。
何らかの理由でモダフィニルが禁忌である場合、参加者はソルリアムフェトールを服用する能力について評価されます。
参加者がソルリアムフェトールの投与資格がある場合、活性ソルリアムフェトールまたはソルリアムフェトールに適合する対照のいずれかが投与されます。
ソルリアムフェトールが禁忌である場合、参加者は付録 A から除外されます。モダフィニルとソルリアムフェトールは、単一の覚醒促進薬状態と対照として分析されます。
介入期間は10週間となります。
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モダフィニルは、大うつ病性障害（抗うつ薬の増強）、多発性硬化症関連の疲労、パーキンソン病関連の日中の過度の眠気、および重度のがん関連疲労（積極的な治療を受けている患者）における裏付けとなる公表された証拠に基づいて適応外で使用されています。 シングルモード用量として与えられる最大 400 mg/日の用量は良好な忍容性を示していますが、この用量が 200 mg 用量を超える追加の利益をもたらすという一貫した証拠はありません。 研究薬の投与は合計 10 週間行われます。 提案された用量および用量漸増スケジュールは、日中の過度の眠気の他の疾患に対するソルリアムフェトールの現在承認されている FDA の表示と一致しています。 ソルリアムフェトールの投与期間は、滴定期間の 3 週間と維持期間の 7 週間を含む、合計 10 週間になります。 ソルリアムフェトールは、75 mg 錠剤 (1 日あたり 1 または 2 錠) として午前中に投与されます。 3 週間の滴定は、研究チームと参加者の間で電話で行うことによって促進されます。 用量の漸増は、参加者の症状とソルリアムフェトールに対する耐性に依存し、参加者が症状によって許容される最高用量を服用することを目標とします。 この用量は維持期に使用されます。 |
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プラセボコンパレーター：モダフィニルと一致するプラセボまたはソルリアムフェトールと一致するプラセボ
付録 A の参加者は、研究薬または対照に無作為に割り当てられます。
モダフィニルの適格基準を満たす参加者は、活性モダフィニルまたはモダフィニルに適合した対照のいずれかを投与されます。
何らかの理由でモダフィニルが禁忌である場合、参加者はソルリアムフェトールを服用する能力について評価されます。
参加者がソルリアムフェトールの投与資格がある場合、活性ソルリアムフェトールまたはソルリアムフェトールに適合する対照のいずれかが投与されます。
ソルリアムフェトールが禁忌である場合、参加者は付録 A から除外されます。モダフィニルとソルリアムフェトールは、単一の覚醒促進薬状態と対照として分析されます。
介入期間は10週間となります。
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プラセボはモダフィニル錠剤に似るように作られていますが、有効成分は含まれていません。 モダフィニル プラセボの投与は、モダフィニル治療と同じ用量設定スキームに従います。 盲検化されていない研究担当者は、モダフィニルとプラセボの支出を管理して、参加者および施設調査員を含む盲検化された研究担当者の間の盲検化を維持します。 プラセボ錠剤はソルリアムフェトール錠剤と同様に見えるように作られていますが、有効成分は含まれていません。 ソルリアムフェトールのプラセボ投与は、ソルリアムフェトールの投与計画と目標に従います。 盲検化されていない研究担当者は、参加者間の盲検化を維持するため、および施設調査員を含む盲検化された研究担当者がソルリアムフェトールとプラセボの支出を管理します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠関連の障害を評価するために、約束8A SRIの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入の終わり（77日目）
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PROMIS 8A SRIフォームには、過去7日間の睡眠関連の昼間の減損について、参加者にまったく評価されていない質問がまったくないことを検討するように求める合計8つのアイテムが含まれています。
Tスコアの範囲は0から100の範囲で、スコア55は母集団平均を上回る1つの標準偏差です。
スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを示しています。
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ベースライン、介入の終わり（77日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 10a 疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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PROMIS 10a Fatigue は、参加者の疲労を 1 (まったく疲れていない) ～ 5 (非常に疲れている) のスケールで評価する 10 項目のアンケートです。
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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客観的な神経認知バッテリースコアの変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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ECog2 測定値の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) は、日常生活や自立の主要な活動に影響を与える可能性がある、認知機能に関連する活動を実行するための参加者の知覚能力を測定するために使用される自己申告式の 41 項目のアンケートです。
軽度認知障害、アルツハイマー病、認知症の患者に使用されています。
完了までに 5 分かかります。
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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PASC症状アンケートの回答の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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参加者は、ベースライン時およびフォローアップ訪問時に PASC 症状の有無を尋ねるアンケートに記入するよう求められます。
この質問票には、PASC に関連する症状が含まれています。
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を 5 段階のリッカート スケールで評価する 7 項目の自己申告式アンケートです (例: 0 = 全くない、4 = 非常に高い、スコア: 0 ～ 28) ）。
ISIは患者に対し、過去2週間の不眠症の症状を思い出すよう求めている。
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠日記によって評価された入眠時間の個人内変動（7日間にわたる）の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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入眠時間は睡眠日誌によって評価されます
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠日記によって評価された、平均（7日間にわたる）夜間睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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夜間の睡眠時間は睡眠日記によって評価されます
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠日記によって評価された、24時間の平均睡眠時間の変化（7日間にわたる）
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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24時間の睡眠時間は睡眠日記によって評価されます
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠日記によって評価された、平均（7日間にわたる）睡眠中間点の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠中間点とは、睡眠日誌によって評価される、睡眠の開始と終了の間の中間の時間です。
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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アクティビティトラッカーによって評価された、平均（7日間にわたる）夜間睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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夜間の睡眠時間はアクティビティトラッカーによって評価されます
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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アクティビティトラッカーによって評価された、(7 日間にわたる) 24 時間の平均睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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24 時間の睡眠時間はアクティビティ トラッカーによって評価されます
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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アクティビティトラッカーによって評価された平均（7日間にわたる）睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠効率は、アクティビティトラッカーによって測定された、睡眠に費やされた睡眠時間の割合です。
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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アクティビティトラッカーによって評価された、平均（7日間にわたる）睡眠中間点の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠中間点とは、睡眠日誌によって評価される、睡眠の開始と終了の間の中間の時間です。
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ベースライン、介入終了 (77 日目)
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睡眠障害を評価するために、プロモーション8B SDの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入の終わり（77日目）
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PROMIS 8B SDフォームには、過去7日間の睡眠を反映するように参加者に非常に貧弱な質問と残りの質問がまったく評価されていない合計8項目が含まれています。
Tスコアの範囲は0から100の範囲で、母集団平均を超える55 1秒以上の範囲です。
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ベースライン、介入の終わり（77日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christina Barkauskas, MD、Duke Clinical Research Institute
- スタディチェア：Susan Redline, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00112484_A
- OTA-21-015G (その他の識別子：NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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