Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_A (Hypersomni)

1 juni 2026 uppdaterad av: Duke University

RECOVER-SLEEP: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för sömnstörningar vid postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Plattformsprotokollet är utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för en rad studiemiljöer och interventionstyper. Därför tillhandahåller plattformsprotokollet en allmän protokollstruktur som kan delas av flera interventioner och möjliggör jämförande analys över interventionerna. Till exempel är mål, åtgärder och endpoints generaliserade i plattformsprotokollet, men interventionsspecifika funktioner beskrivs i separata bilagor.

Detta plattformsprotokoll är ett prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiserat kontrollerat plattformsförsök som utvärderar potentiella interventioner för PASC-medierade sömnstörningar. Hypotesen är att symtom på sömn och dygnsstörningar som uppstår hos patienter med PASC kan förbättras genom fenotypinriktade interventioner. Specifika sömn- och dygnsstörningar som behandlas i detta protokoll inkluderar sömnrelaterad funktionsnedsättning under dagen (kallad hypersomni) och komplex PASC-relaterad sömnstörning (som återspeglar symtom på sömnlöshet och sömn-vakna rytmstörningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner kommer att läggas till plattformsprotokollet som bilagor. Varje bilaga kommer att utnyttja alla delar av plattformsprotokollet, med ytterligare element som beskrivs i den individuella bilagan.

Efter att ha slutfört Baseline-bedömningar kommer deltagarna att randomiseras till en interventionsgrupp, som är baserad på deras sömnfenotyp, eller till en placebo-/kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Se NCTXXXXXXXXX för RECOVER-SLEEP: Inklusionskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga

Exklusions kriterier:

• Se NCTXXXXXXXX för RECOVER-SLEEP: uteslutningskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga (eller delstudie)

Ytterligare bilaga A (Hypersomni) nivå uteslutningskriterier:

  1. Självrapporterad sömnlängd <6 timmar per natt
  2. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg)
  3. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (dvs Child-Pugh klass B eller C)*
  4. Känd uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2 och/eller kronisk dialys*
  5. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<1 år), instabil angina, allvarliga hjärtarytmier eller andra allvarliga hjärtproblem, efter utredarens bedömning
  6. Nuvarande användning av stimulerande eller väckningsfrämjande mediciner, om inte en tvättning är tillåten

  7. Regelbunden användning av ordinerade hypnotika för sömn (≥3 gånger per vecka); tvättperiod är tillåten.

    • kännetecknas av screeninglabben: koagulationspanel och CMP med LFT

MODAFINIL EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Modafinil kan påverka läkemedelsmetabolismen med tanke på dess effekt på enzymer som CYP3A4 och CYP2C19. För att bedöma läkemedelsinteraktioner bör utredarna använda Lexicomp Drug Interactions System som finns tillgängligt på de flesta institutioner.

    o Om sökningen ger "D" - Överväg att modifiera terapi eller "X" - Undvik kombination, då är ÅTGÄRDEN att utesluta den potentiella deltagaren.

    Ett viktigt exempel på detta är steroidhormonella preventivmedel.

    • Om sökningen ger "C" - Monitor Therapy, diskutera sedan med webbplatsens PI:er från fall till fall.
    • Om sökningen ger "A" - Ingen känd interaktion eller "B" - Ingen åtgärd behövs, fortsätt sedan för att granska/inkludera den potentiella deltagaren.
  2. Känd svår vänsterkammarhypertrofi, mitralisklaffframfall

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR SOLRIAMFETOL

  1. Samtidig behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller användning av en MAO-hämmare inom de föregående 14 dagarna
  2. Nuvarande användning av dopaminerga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vakningsfrämjande läkemedel: Modafinil eller solriamfetol
Deltagare i Appendix A kommer att randomiseras för att studera läkemedel eller kontroll. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för modafinil kommer att få antingen aktiv modafinil eller den modafinilmatchade kontrollen. Om modafinil är kontraindicerat av någon anledning kommer deltagarna att bedömas för deras förmåga att ta solriamfetol. Om deltagare är berättigade till solriamfetol kommer de att få antingen aktiv solriamfetol eller den solriamfetol-matchade kontrollen. Om solriamfetol är kontraindicerat, kommer deltagarna att uteslutas från bilaga A. Modafinil och solriamfetol kommer att analyseras som ett enda vaken-främjande läkemedelstillstånd kontra kontroll. Interventionstiden kommer att vara 10 veckor.
Läkemedel: Modafinil

Modafinil används off-label baserat på stödjande publicerade bevis vid egentlig depression (antidepressiv förstärkning), multipel sklerosrelaterad trötthet, Parkinsons sjukdomsrelaterad överdriven sömnighet under dagen och svår cancerrelaterad trötthet (hos patienter som får aktiv behandling). Doser upp till 400 mg/dag, givet som engångsdos, har tolererats väl, men det finns inga konsekventa bevis för att denna dos ger ytterligare fördelar utöver dosen på 200 mg.

Studieläkemedelsadministrationen kommer att ta totalt 10 veckor.

Läkemedel: Solriamfetol

De föreslagna doserna och schemat för dosökning överensstämmer med för närvarande godkänd FDA-märkning för solriamfetol för andra störningar av överdriven sömnighet under dagtid.

Solriamfetol-doseringen kommer att vara totalt 10 veckor, inklusive 3 veckor för titrering och 7 veckors underhåll. Solriamfetol kommer att ges som en 75 mg tablett (1 eller 2 per dag) på morgonen. Den 3-veckors titreringen kommer att underlättas av telefonsamtal mellan studieteamet och deltagarna. Titrering i dos kommer att vara beroende av deltagarnas symtom och tolerans mot solriamfetol, med målet att deltagarna tar den högsta dosen som symtomen tillåter. Denna dos kommer att användas för underhållsfasen.
Placebo-jämförare: Modafinil-matchad placebo eller solriamfetol-matchad placebo
Deltagare i Appendix A kommer att randomiseras för att studera läkemedel eller kontroll. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för modafinil kommer att få antingen aktiv modafinil eller den modafinilmatchade kontrollen. Om modafinil är kontraindicerat av någon anledning kommer deltagarna att bedömas för deras förmåga att ta solriamfetol. Om deltagare är berättigade till solriamfetol kommer de att få antingen aktiv solriamfetol eller den solriamfetol-matchade kontrollen. Om solriamfetol är kontraindicerat, kommer deltagarna att uteslutas från bilaga A. Modafinil och solriamfetol kommer att analyseras som ett enda vaken-främjande läkemedelstillstånd kontra kontroll. Interventionstiden kommer att vara 10 veckor.
Läkemedel: Modafinil Placebo

Placebo kommer att bearbetas för att se ut som modafiniltabletten, men den kommer inte att innehålla den aktiva ingrediensen. Modafinil placebodosering kommer att följa samma titreringsschema som modafinilbehandling.

Oblindad studiepersonal kommer att hantera modafinil- och placeboutbetalningar för att bibehålla blindning bland deltagare och blindad studiepersonal, inklusive platsutredare.

Läkemedel: Solriamfetol Placebo

Placebotabletten kommer att bearbetas så att den liknar solriamfetol-tabletten, men den kommer inte att innehålla den aktiva ingrediensen. Solriamfetol placebo-dosering följer solriamfetols doseringsschema och mål.

Oblindad studiepersonal kommer att hantera solriamfetol och placeboutbetalning för att upprätthålla blindning bland deltagare och blindad studiepersonal, inklusive platsutredare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total poäng för Promis 8A SRI för att bedöma sömnrelaterad nedsättning
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
PROMIS 8A SRI-formuläret innehåller totalt 8 artiklar som ber deltagarna att reflektera över deras sömnrelaterade dagtidsfall under de senaste sju dagarna med frågor som inte alls är mycket. T-poäng sträcker sig från 0 till 100, med en poäng på 55 som är 1 standardavvikelse över befolkningsmedelvärdet. Högre poäng indikerar större sömnrelaterad nedsättning.
Baslinje, slut på intervention (dag 77)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PROMIS 10a Trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
PROMIS 10a Fatigue är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer en deltagares trötthet på en skala från 1 (inte alls trött) till 5 (väldigt mycket).
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i en objektiv neurokognitiv batteripoäng
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i ECog2-mått
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) är ett självrapporterande frågeformulär med 41 punkter som används för att mäta deltagarens upplevda förmåga att utföra aktiviteter relaterade till kognitiv funktion, vilket kan påverka viktiga dagliga aktiviteter och självständighet. Det har använts för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och demens. Det tar 5 minuter att slutföra.
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Ändring i PASC Symptom Frågeformulärsvar
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som frågar om förekomsten av PASC-symtom vid baslinjen och vid uppföljningsbesök. Detta frågeformulär innehåller symtom som har associerats med PASC.
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i totalpoäng på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
ISI är ett 7-objekt, självrapporterande frågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet, på en 5-gradig Likert-skala (t.ex. 0 = inte alls, 4 = extremt; poäng: från 0 till 28 ). ISI ber patienter att komma ihåg sina sömnlöshetssymtom under de senaste 2 veckorna.
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i variabilitet inom människa (under en 7-dagarsperiod) i sömnstarttid, bedömd av sömndagbok
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Tid för sömnstart kommer att bedömas av sömndagbok
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i genomsnittlig (under en 7-dagarsperiod) nattlig sömnlängd, bedömd av sömndagbok
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Nattlig sömnlängd kommer att bedömas av sömndagbok
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i genomsnittlig (under en 7-dagarsperiod) 24-timmars sömnlängd, bedömd av sömndagbok
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
24-timmars sömnlängd kommer att bedömas av sömndagbok
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i genomsnittlig (över en 7-dagarsperiod) sömnmedelpunkt, bedömd av sömndagbok
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Sömnmittpunkten är tiden halvvägs mellan början och slutet av sömnen, enligt sömndagboken
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i genomsnittlig (under en 7-dagarsperiod) nattlig sömnlängd, utvärderad av aktivitetsmätare
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Den nattliga sömnlängden kommer att bedömas av aktivitetsmätare
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i genomsnittlig (under en 7-dagarsperiod) 24-timmars sömnlängd, bedömd av aktivitetsmätare
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
24-timmars sömnlängd kommer att bedömas av aktivitetsspårare
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i genomsnittlig (över en 7-dagarsperiod) sömneffektivitet, utvärderad av aktivitetsmätare
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Sömneffektivitet är procentandelen av sömnperioden som tillbringats sömn, mätt med aktivitetsmätare
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i genomsnittlig (under en 7-dagarsperiod) mittpunkt av sömn, bedömd av aktivitetsmätare
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Sömnmittpunkten är tiden halvvägs mellan början och slutet av sömnen, enligt sömndagboken
Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Förändring i total poäng för Promis 8B SD för att bedöma sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (dag 77)
Promis 8B SD -formuläret innehåller totalt 8 artiklar som ber deltagarna att reflektera över sin sömn under de senaste sju dagarna med en fråga som är mycket dålig till mycket bra och de återstående frågorna som inte alls är mycket till mycket. T-poäng sträcker sig från 0 till 100, med> 55 1 SD över befolkningsmedelvärdet.
Baslinje, slut på intervention (dag 77)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela sammanfattningen av resultaten på studiens webbplats: https://recovercovid.org/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera