RECOVER-SLEEP: Protocolo de Plataforma, Apêndice_A (Hypersonia)
RECOVER-SLEEP: Um protocolo de plataforma para avaliação de intervenções para distúrbios do sono em sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 (PASC)
O protocolo da plataforma foi projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma variedade de ambientes de estudo e tipos de intervenção. Portanto, o protocolo da plataforma fornece uma estrutura geral de protocolo que pode ser compartilhada por múltiplas intervenções e permite uma análise comparativa entre as intervenções. Por exemplo, os objectivos, medidas e pontos finais são generalizados no protocolo da plataforma, mas as características específicas da intervenção são detalhadas em apêndices separados.
Este protocolo de plataforma é um estudo de plataforma prospectivo, multicêntrico, com vários braços e controlado randomizado que avalia intervenções potenciais para distúrbios do sono mediados por PASC. A hipótese é que os sintomas de distúrbios do sono e circadianos que surgem em pacientes com PASC podem ser melhorados por intervenções direcionadas ao fenótipo. Os distúrbios específicos do sono e circadianos abordados neste protocolo incluem comprometimento diurno relacionado ao sono (referido como hipersonia) e distúrbios complexos do sono relacionados ao PASC (refletindo sintomas de insônia e distúrbios do ritmo sono-vigília).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções serão adicionadas ao protocolo da plataforma como apêndices. Cada apêndice aproveitará todos os elementos do protocolo da plataforma, com elementos adicionais descritos no apêndice individual.
Depois de concluir as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção, que é baseado em seu fenótipo de sono, ou para um grupo placebo/controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- All sites listed under NCT06404086
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Consulte NCTXXXXXXXXX para RECOVER-SLEEP: critérios de inclusão em nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice
Critério de exclusão:
• Consulte NCTXXXXXXXX para RECOVER-SLEEP: Critérios de exclusão de nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice (ou subestudo)
Critérios adicionais de exclusão de nível do Apêndice A (Hipersonia):
- Duração do sono autorreferida <6 horas por noite
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥140 ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg)
- Insuficiência hepática moderada a grave (ou seja, classe B ou C de Child-Pugh)*
- Taxa de filtração glomerular estimada conhecida <30 mL/min/1,73 m2 e/ou diálise crônica*
- Infarto do miocárdio recente (<1 ano), angina instável, arritmias cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves, a critério do investigador
- Uso atual de medicamentos estimulantes ou promotores de vigília, a menos que seja permitida uma lavagem
Uso regular de hipnóticos prescritos para dormir (≥3 vezes por semana); período de washout é permitido.
- caracterizado pelos laboratórios de triagem: painel de coagulação e CMP com LFTs
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE MODAFINIL
O modafinil pode afetar o metabolismo do medicamento devido ao seu efeito em enzimas como CYP3A4 e CYP2C19. Para avaliar as interações medicamentosas, os investigadores devem usar o Lexicomp Drug Interactions System, disponível na maioria das instituições.
o Se a pesquisa resultar em "D" - Considerar modificação da terapia ou "X" - Evitar combinação, então a AÇÃO é excluir o potencial participante.
Um exemplo importante disso são os contraceptivos hormonais esteróides.
- Se a pesquisa resultar em "C" - Monitorar terapia, discuta caso a caso com os PIs do local.
- Se a pesquisa resultar em "A" - Nenhuma interação conhecida ou "B" - Nenhuma ação necessária, prossiga para selecionar/incluir o potencial participante.
- Hipertrofia ventricular esquerda grave conhecida, prolapso da válvula mitral
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE SOLRIAMFETOL
- Tratamento concomitante com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou uso de um IMAO nos últimos 14 dias
- Uso atual de drogas dopaminérgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Medicamento que promove o despertar: Modafinil ou solrianfetol
Os participantes do Apêndice A serão randomizados para estudar o medicamento ou controle.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para modafinil receberão modafinil ativo ou o controle compatível com modafinil.
Se o modafinil for contra-indicado por qualquer motivo, os participantes serão avaliados quanto à sua capacidade de tomar solrianfetol.
Se os participantes forem elegíveis para solrianfetol, eles receberão solrianfetol ativo ou o controle compatível com solrianfetol.
Se o solrianfetol for contra-indicado, os participantes serão excluídos do Apêndice A. Modafinil e solrianfetol serão analisados como uma única condição medicamentosa que promove o despertar versus controle.
A duração da intervenção será de 10 semanas.
|
Modafinil é usado off-label com base em evidências publicadas em transtorno depressivo maior (aumento de antidepressivos), fadiga relacionada à esclerose múltipla, sonolência diurna excessiva relacionada à doença de Parkinson e fadiga grave relacionada ao câncer (em pacientes recebendo tratamento ativo). Doses de até 400 mg/dia, administradas em dose única, foram bem toleradas, mas não há evidências consistentes de que esta dose confira benefício adicional além da dose de 200 mg. A administração do medicamento em estudo totalizará 10 semanas. As doses propostas e o cronograma de aumento da dose são consistentes com a rotulagem atualmente aprovada pela FDA para solrianfetol para outros distúrbios de sonolência diurna excessiva. A dosagem de Solriamfetol totalizará 10 semanas, incluindo 3 semanas para titulação e 7 semanas de manutenção. Solriamfetol será administrado em comprimidos de 75 mg (1 ou 2 por dia) pela manhã. A titulação de 3 semanas será facilitada por telefonemas entre a equipe do estudo e os participantes. As titulações da dose dependerão dos sintomas dos participantes e da tolerância ao solrianfetol, com o objetivo de que os participantes tomem a dose mais alta permitida pelos sintomas. Esta dose será utilizada para a fase de manutenção. |
|
Comparador de Placebo: Placebo compatível com modafinil ou placebo compatível com solrianfetol
Os participantes do Apêndice A serão randomizados para estudar o medicamento ou controle.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para modafinil receberão modafinil ativo ou o controle compatível com modafinil.
Se o modafinil for contra-indicado por qualquer motivo, os participantes serão avaliados quanto à sua capacidade de tomar solrianfetol.
Se os participantes forem elegíveis para solrianfetol, eles receberão solrianfetol ativo ou o controle compatível com solrianfetol.
Se o solrianfetol for contra-indicado, os participantes serão excluídos do Apêndice A. Modafinil e solrianfetol serão analisados como uma única condição medicamentosa que promove o despertar versus controle.
A duração da intervenção será de 10 semanas.
|
O placebo será semelhante ao comprimido de modafinil, mas não conterá o ingrediente ativo. A dosagem de placebo com modafinil seguirá o mesmo esquema de titulação do tratamento com modafinil. A equipe não cega do estudo administrará o desembolso de modafinil e placebo para manter o cegamento entre os participantes e a equipe cega do estudo, incluindo os investigadores do centro. O comprimido de placebo será semelhante ao comprimido de solrianfetol, mas não conterá o ingrediente ativo. A dosagem de placebo de solrianfetol seguirá o esquema e objetivo de dosagem de solrianfetol. O pessoal não cego do estudo administrará o desembolso de solrianfetol e placebo para manter o cegamento entre os participantes e o pessoal cego do estudo, incluindo os investigadores do local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação total do PROMIS 8A SRI para avaliar o comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
O formulário Promis 8A SRI inclui um total de 8 itens que solicitam aos participantes que reflitam sobre o comprometimento diurno relacionado ao sono nos últimos 7 dias, com perguntas classificadas muito.
Os escores T variam de 0 a 100, com uma pontuação de 55 sendo 1 desvio padrão acima da média da população.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento relacionado ao sono.
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de fadiga PROMIS 10a
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
O PROMIS 10a Fatigue é um questionário de 10 itens que avalia a fadiga do participante em uma escala de 1 (nem um pouco cansado) a 5 (muito).
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança na pontuação objetiva da bateria neurocognitiva
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
|
Mudança na medida ECog2
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) é um questionário de autorrelato com 41 itens usado para medir a capacidade percebida do participante para realizar atividades relacionadas à função cognitiva, que podem impactar as principais atividades da vida diária e independência.
Tem sido usado em pacientes com comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer e demência.
Demora 5 minutos para ser concluído.
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança nas respostas do questionário de sintomas PASC
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que pergunta sobre a presença de sintomas de PASC na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Este questionário inclui sintomas que foram associados à PASC.
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia, em uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, 0 = nada, 4 = extremamente; pontuações: de 0 a 28 ).
O ISI pede aos pacientes que se lembrem dos sintomas de insônia das últimas 2 semanas.
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança na variabilidade intrapessoal (ao longo de um período de 7 dias) no horário de início do sono, avaliada pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
O tempo de início do sono será avaliado pelo diário do sono
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Alteração na duração média do sono noturno (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
A duração do sono noturno será avaliada pelo diário do sono
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Alteração na duração média do sono de 24 horas (durante um período de 7 dias), avaliada pelo diário de sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
A duração do sono de 24 horas será avaliada pelo diário do sono
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança no ponto médio do sono médio (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
O ponto médio do sono é o tempo a meio caminho entre o início e o fim do sono, conforme avaliado pelo diário do sono
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Alteração na duração média do sono noturno (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
A duração do sono noturno será avaliada pelo rastreador de atividades
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Alteração na duração média do sono de 24 horas (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
A duração do sono de 24 horas será avaliada pelo rastreador de atividades
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança na eficiência média do sono (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
Eficiência do sono é a porcentagem do período de sono passado dormindo, medida pelo rastreador de atividade
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança no ponto médio do sono médio (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
O ponto médio do sono é o tempo a meio caminho entre o início e o fim do sono, conforme avaliado pelo diário do sono
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
|
Mudança na pontuação total do PROMIS 8B SD para avaliar o distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
O formulário Promis 8B SD inclui um total de 8 itens que solicitam aos participantes que reflitam sobre o sono nos últimos 7 dias, com uma pergunta classificada muito pobre a muito boa e as perguntas restantes classificadas nem muito classificadas.
Os escores T variam de 0 a 100, com> 55 1 SD acima da média da população.
|
Linha de base, fim da intervenção (dia 77)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
- Cadeira de estudo: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Sono Vigília
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Compostos benzhydryl
- Modafinila
- Solriamfetol
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112484_A
- OTA-21-015G (Outro identificador: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Longo COVID
-
Fundacion Miguel ServetRecrutamentoSintomas longos de covid | Long COVIEspanha
-
Resolve TherapeuticsConcluídoPós-Agudo Corona Vírus 19 (COVID-19) (Long COVID)Estados Unidos
-
Michal ChudzikAtivo, não recrutando
-
Duke UniversityConcluídoLongo COVID | Longo COVID-19 | Long Covid19Estados Unidos
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Patient-Led Research Collaborative Long COVIDAtivo, não recrutandoME/CFS | LONG-COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19Holanda
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationRecrutamentoInfecção por SARS CoV 2 | Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) | Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 | Long Covid19Estados Unidos
-
Inventera Inc.Ativo, não recrutandoRuptura do Manguito Rotador | Tendinite do Manguito Rotador | Capsulite adesiva | Tendinose do Manguito Rotador | Lesão da Cartilagem Articular | Lágrima Labral | Ligamento glenumeral | Long Head Biceps Tendon TearCoréia do Sul
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster UniversityRecrutamentoSíncope | Arritmias Ventriculares | Torsades de Pointes | MACE | Segurança de Medicamentos | Long QT AdquiridoCanadá
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutamentoFadiga | Síndrome pós-COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19 | Longo-COVID | Condição Pós-COVIDCanadá
-
Universidad Rey Juan CarlosAinda não está recrutandoSíndrome Pós COVID | Longo Covid | Longa fadiga covid | Síndrome Pós-COVID Longa COVID
Ensaios clínicos em Modafinil
-
The Cooper Health SystemConcluídoDisfunção Cognitiva Pós-Operatória
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoParticipantes Saudáveis | ConhecimentoEstados Unidos
-
Imperial College LondonAinda não está recrutandoFadiga | Doença de Crohn (DC) | Colite Ulcerosa (CU)Reino Unido
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)RecrutamentoEsclerose múltipla | Comprometimento CognitivoPortugal
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ainda não está recrutandoTranstorno esquizoafetivo | Transtorno Esquizofreniforme | Psicose | Conhecimento | Psicose SOE | Transtorno Psicótico | Transtorno Depressivo Maior com Características Psicóticas | Transtorno bipolar com características psicóticas | Transtorno de esquizofrenia
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptConcluído
-
Duke UniversityConcluídoDistúrbios de sono | Longo COVID | Longo COVID-19 | HipersoniaEstados Unidos
-
University of California, DavisRecrutamentoAtenção - nenhuma condição está sendo avaliada - Adultos SaudáveisEstados Unidos
-
Cephalon, Inc.RescindidoApneia obstrutiva do sono | Narcolepsia | Distúrbio do sono no trabalho por turnosEstados Unidos
-
Joshua Woolley, MD, PhDAtivo, não recrutando