Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGENERACJA SNU: Protokół platformy, Załącznik A (Nadmierna senność)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-SLEEP: Protokół platformy do oceny interwencji w przypadku zaburzeń snu w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Protokół platformy zaprojektowano z myślą o elastyczności, dzięki czemu można go stosować w różnych warunkach badania i typach interwencji. Dlatego protokół platformy zapewnia ogólną strukturę protokołu, która może być współdzielona przez wiele interwencji i umożliwia analizę porównawczą interwencji. Na przykład cele, miary i punkty końcowe są uogólnione w protokole platformy, ale cechy specyficzne dla interwencji są szczegółowo opisane w oddzielnych załącznikach.

Niniejszy protokół platformy jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym potencjalne interwencje w przypadku zaburzeń snu wywoływanych przez PASC. Hipoteza jest taka, że ​​objawy zaburzeń snu i rytmu dobowego pojawiające się u pacjentów z PASC można złagodzić poprzez interwencje ukierunkowane na fenotyp. Specyficzne zaburzenia snu i rytmu dobowego uwzględnione w tym protokole obejmują związane ze snem zaburzenia w ciągu dnia (określane jako hipersomnia) i złożone zaburzenia snu związane z PASC (odzwierciedlające objawy bezsenności i zaburzenia rytmu snu i czuwania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje będą dodawane do protokołu platformy w formie załączników. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach.

Po ukończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej na podstawie ich fenotypu snu lub do grupy placebo/kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zobacz NCTXXXXXXXXX dla RECOVER-SLEEP: Kryteria włączenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Kryteria wyłączenia:

• Patrz NCTXXXXXXXXXX dla RECOVER-SLEEP: Kryteria wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do niniejszego dodatku (lub badania cząstkowego)

Dodatkowe kryteria wykluczenia poziomu w Załączniku A (hipersomnia):

  1. Samodzielnie zgłaszany czas snu <6 godzin na dobę
  2. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg)
  3. Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (tj. klasa B lub C w skali Child-Pugh)*
  4. Znany szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2 i/lub przewlekła dializa*
  5. Niedawny zawał mięśnia sercowego (<1 roku), niestabilna dławica piersiowa, poważne zaburzenia rytmu serca lub inne poważne problemy z sercem, według uznania badacza
  6. Bieżące stosowanie leków pobudzających lub pobudzających, chyba że dozwolone jest wypłukanie

  7. Regularne stosowanie przepisanych leków nasennych na sen (≥3 razy w tygodniu); dozwolony jest okres wymywania.

    • charakteryzuje się laboratoriami przesiewowymi: panelem koagulacyjnym i CMP z LFT

KRYTERIA WYKLUCZENIA MODAFINILU

  1. Modafinil może wpływać na metabolizm leków ze względu na jego wpływ na enzymy, takie jak CYP3A4 i CYP2C19. Aby ocenić interakcje leków, badacze powinni skorzystać z systemu interakcji leków Lexicomp, który jest dostępny w większości instytucji.

    o Jeśli wyszukiwanie wyświetli „D” – Rozważ modyfikację terapii lub „X” – Unikaj kombinacji, wówczas DZIAŁANIE polega na wykluczeniu potencjalnego uczestnika.

    Ważnym przykładem są steroidowe hormonalne środki antykoncepcyjne.

    • Jeśli wyszukiwanie wyświetli „C” – Monitoruj terapię, omów indywidualnie każdy przypadek z kierownikami placówki.
    • Jeśli wyszukiwanie wyświetli „A” – brak znanej interakcji lub „B” – brak konieczności działania, przejdź do sprawdzenia/uwzględnienia potencjalnego uczestnika.
  2. Znany ciężki przerost lewej komory, wypadanie zastawki mitralnej

KRYTERIA WYKLUCZENIA SOLRIAMFETOLU

  1. Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie IMAO w ciągu poprzedzających 14 dni
  2. Aktualne stosowanie leków dopaminergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek pobudzający: Modafinil lub solriamfetol
Uczestnicy wymienieni w Załączniku A zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej leku lub grupy kontrolnej. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne do modafinilu otrzymają albo aktywny modafinil, albo grupę kontrolną dopasowaną modafinilem. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu modafinil jest przeciwwskazany, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem możliwości przyjmowania solriamfetolu. Jeśli uczestnicy kwalifikują się do solriamfetolu, otrzymają albo aktywny solriamfetol, albo grupę kontrolną dopasowaną do solriamfetolu. Jeżeli solriamfetol jest przeciwwskazany, uczestnicy zostaną wykluczeni z Załącznika A. Modafinil i solriamfetol zostaną przeanalizowane jako pojedynczy lek pobudzający w porównaniu z grupą kontrolną. Czas trwania interwencji wyniesie 10 tygodni.
Lek: Modafinil

Modafinil jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi w oparciu o opublikowane dowody w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (nasilanie leków przeciwdepresyjnych), zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z chorobą Parkinsona i ciężkiego zmęczenia związanego z nowotworem (u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie). Dawki do 400 mg/dobę, podawane w pojedynczym trybie leczenia, były dobrze tolerowane, ale nie ma spójnych dowodów na to, że dawka ta zapewnia dodatkowe korzyści poza dawką 200 mg.

Podawanie badanego leku będzie trwało łącznie 10 tygodni.

Lek: Solriamfetol

Proponowane dawki i schemat zwiększania dawki są zgodne z aktualnie zatwierdzonym przez FDA oznakowaniem solriamfetolu w leczeniu innych zaburzeń związanych z nadmierną sennością w ciągu dnia.

Dawkowanie solriamfetolu będzie wynosić łącznie 10 tygodni, w tym 3 tygodnie na dostosowanie dawki i 7 tygodni na leczenie podtrzymujące. Solriamfetol będzie podawany w postaci tabletki 75 mg (1 lub 2 razy dziennie) rano. 3-tygodniowe miareczkowanie będzie ułatwione dzięki rozmowom telefonicznym między zespołem badawczym a uczestnikami. Stopniowe zwiększanie dawki będzie zależeć od objawów uczestników i tolerancji na solriamfetol, przy czym celem uczestników będzie przyjmowanie najwyższej dawki dozwolonej ze względu na objawy. Dawka ta będzie stosowana w fazie podtrzymującej.
Komparator placebo: Placebo dopasowane modafinilem lub placebo dopasowane solriamfetolem
Uczestnicy wymienieni w Załączniku A zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej leku lub grupy kontrolnej. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne do modafinilu otrzymają albo aktywny modafinil, albo grupę kontrolną dopasowaną modafinilem. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu modafinil jest przeciwwskazany, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem możliwości przyjmowania solriamfetolu. Jeśli uczestnicy kwalifikują się do solriamfetolu, otrzymają albo aktywny solriamfetol, albo grupę kontrolną dopasowaną do solriamfetolu. Jeżeli solriamfetol jest przeciwwskazany, uczestnicy zostaną wykluczeni z Załącznika A. Modafinil i solriamfetol zostaną przeanalizowane jako pojedynczy lek pobudzający w porównaniu z grupą kontrolną. Czas trwania interwencji wyniesie 10 tygodni.
Lek: Modafinil Placebo

Placebo będzie wyglądać podobnie do tabletki modafinilu, ale nie będzie zawierać składnika aktywnego. Dawkowanie modafinilu w placebo będzie przebiegało zgodnie z tym samym schematem zwiększania dawki, co w przypadku leczenia modafinilem.

Niezaślepiony personel badawczy będzie zarządzał wydatkami modafinilu i placebo, aby utrzymać zaślepienie wśród uczestników i zaślepionego personelu badawczego, w tym badaczy w ośrodku.

Lek: Solriamfetol Placebo

Tabletka placebo będzie wyglądać podobnie do tabletki solriamfetolu, ale nie będzie zawierać składnika aktywnego. Dawkowanie placebo solriamfetolu będzie zgodne ze schematem dawkowania i celem.

Niezaślepiony personel badawczy będzie zarządzał wydatkami solriamfetolu i placebo, aby utrzymać zaślepienie wśród uczestników i zaślepionego personelu badawczego, w tym badaczy w ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PROMIS 8A SRI w celu oceny upośledzenia związanego z snem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Formularz PROMIS 8A SRI obejmuje w sumie 8 pozycji, które proszą uczestników o refleksję nad ich upośledzeniem w ciągu ostatnich 7 dni, z pytaniami, które wcale nie oceniono. Wyniki T wynoszą od 0 do 100, przy czym wynik 55 stanowi 1 odchylenie standardowe powyżej średniej populacji. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie snu.
Linia wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PROMIS 10a w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
PROMIS 10a Zmęczenie to 10-punktowy kwestionariusz oceniający zmęczenie uczestnika w skali od 1 (w ogóle nie zmęczony) do 5 (bardzo duże).
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana obiektywnego wyniku baterii neurokognitywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana miary ECog2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) to samoopisowy, 41-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru postrzeganej zdolności uczestnika do wykonywania czynności związanych z funkcjami poznawczymi, które mogą mieć wpływ na główne czynności życia codziennego i niezależność. Stosowano go u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i demencją. Wykonanie zajmuje 5 minut.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana w odpowiedziach na kwestionariusz dotyczący objawów PASC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące obecności objawów PASC na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Kwestionariusz ten obejmuje objawy związane z PASC.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana całkowitego wyniku w Indeksie ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w 5-punktowej skali Likerta (np. 0 = wcale, 4 = bardzo; wyniki: od 0 do 28 ). ISI prosi pacjentów o przypomnienie sobie objawów bezsenności, które wystąpiły w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana zmienności wewnątrzosobniczej (w okresie 7 dni) w czasie zasypiania, oceniana na podstawie dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Czas zasypiania będzie oceniany na podstawie dzienniczka snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) czasu trwania snu nocnego, ocenianego na podstawie dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Długość snu nocnego będzie oceniana na podstawie dzienniczka snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) 24-godzinnego czasu snu, ocenianego na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Całodobowy czas snu będzie oceniany na podstawie dziennika snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) punktu środkowego snu, oceniana w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Punkt środkowy snu to czas w połowie drogi między początkiem a końcem snu, oceniany w dzienniku snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana średniego (w ciągu 7 dni) czasu trwania snu nocnego, oceniana za pomocą modułu śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Długość snu nocnego zostanie oceniona przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) 24-godzinnego czasu snu, oceniana za pomocą modułu śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
24-godzinny czas snu zostanie oceniony przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana średniej (w okresie 7 dni) efektywności snu, oceniana za pomocą modułu śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Efektywność snu to procent czasu spędzonego na spaniu, mierzony za pomocą modułu do śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) punktu środkowego snu, oceniana za pomocą modułu do śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Punkt środkowy snu to czas w połowie drogi między początkiem a końcem snu, oceniany w dzienniku snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Zmiana całkowitego wyniku SD PROMIS 8B w celu oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)
Formularz SD PROMIS 8B obejmuje w sumie 8 pozycji, które proszą uczestników o refleksję nad snem w ciągu ostatnich 7 dni z jednym pytaniem ocenionym bardzo biednym do bardzo dobrego, a pozostałe pytania wcale nie oceniane. Wyniki T wynoszą od 0 do 100, z> 55 1 SD powyżej średniej populacji.
Linia wyjściowa, koniec interwencji (dzień 77)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Inny identyfikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników udostępnimy na stronie badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj