Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_A (Hypersomnie)

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

RECOVER-SLEEP: Platformový protokol pro hodnocení intervencí pro poruchy spánku u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Protokol platformy je navržen tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro řadu nastavení studie a typů intervencí. Proto protokol platformy poskytuje obecnou strukturu protokolu, kterou lze sdílet více zásahy a umožňuje srovnávací analýzu napříč zásahy. Například cíle, opatření a koncové body jsou zobecněny v protokolu platformy, ale funkce specifické pro zásah jsou podrobně popsány v samostatných přílohách.

Tento protokol platformy je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná kontrolovaná platformová studie hodnotící potenciální intervence pro poruchy spánku zprostředkované PASC. Hypotézou je, že symptomy poruch spánku a cirkadiánních poruch, které se objevují u pacientů s PASC, lze zlepšit intervencemi cílenými na fenotyp. Specifické poruchy spánku a cirkadiánní poruchy, kterými se zabývá tento protokol, zahrnují poruchy spánku související se spánkem (označované jako hypersomnie) a komplexní poruchy spánku související s PASC (odrážející příznaky nespavosti a poruchy rytmu spánku a bdění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásahy budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách.

Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny, která je založena na jejich fenotypu spánku, nebo do skupiny s placebem/kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Viz NCTXXXXXXXXX pro RECOVER-SLEEP: Kritéria zahrnutí na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek.

Kritéria vyloučení:

• Viz NCTXXXXXXXX pro RECOVER-SLEEP: Kritéria vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek (nebo dílčí studii)

Další kritéria pro vyloučení úrovně dodatku A (hypersomnie):

  1. Samostatná délka spánku <6 hodin za noc
  2. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
  3. Středně těžké až těžké poškození jater (tj. Child-Pugh třída B nebo C)*
  4. Známá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo chronická dialýza*
  5. Nedávný infarkt myokardu (< 1 rok), nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie nebo jiné závažné srdeční problémy, dle uvážení zkoušejícího
  6. Současné užívání stimulantů nebo léků podporujících probuzení, pokud není povoleno vymývání

  7. Pravidelné užívání předepsaných hypnotik pro spánek (≥3krát týdně); doba vymývání je povolena.

    • charakterizované screeningovými laboratořemi: koagulační panel a CMP w/LFT

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ MODAFINILU

  1. Modafinil může ovlivnit metabolismus léčiv vzhledem ke svému účinku na enzymy, jako jsou CYP3A4 a CYP2C19. K posouzení lékových interakcí by měli zkoušející použít systém lékových interakcí Lexicomp, který je dostupný ve většině institucí.

    o Pokud vyhledávání ukáže „D“ – Zvažte modifikaci terapie nebo „X“ – Vyhněte se kombinaci, pak JE AKCÍ vyloučení potenciálního účastníka.

    Důležitým příkladem je steroidní hormonální antikoncepce.

    • Pokud vyhledávání přinese „C“ – Monitor Therapy, prodiskutujte případ od případu s PI místa.
    • Pokud vyhledávání ukáže „A“ – žádná známá interakce nebo „B“ – není nutná žádná akce, pokračujte k prověřování/zahrnutí potenciálního účastníka.
  2. Známá těžká hypertrofie levé komory, prolaps mitrální chlopně

KRITÉRIA VYLOUČENÍ SOLRIAMFETOL

  1. Současná léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívání IMAO během předchozích 14 dnů
  2. Současné užívání dopaminergních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék na podporu bdění: Modafinil nebo solriamfetol
Účastníci v Příloze A budou randomizováni ke studovanému léku nebo kontrole. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro modafinil, obdrží buď aktivní modafinil, nebo kontrolu s modafinilem. Pokud je modafinil z jakéhokoli důvodu kontraindikován, účastníci budou posouzeni z hlediska schopnosti užívat solriamfetol. Pokud mají účastníci nárok na solriamfetol, obdrží buď aktivní solriamfetol, nebo kontrolu odpovídající solriamfetolu. Je-li solriamfetol kontraindikován, budou účastníci vyloučeni z přílohy A. Modafinil a solriamfetol budou analyzovány jako jediný lékový stav podporující probuzení oproti kontrole. Délka zásahu bude 10 týdnů.
Lék: Modafinil

Modafinil se používá off-label na základě podpůrných publikovaných důkazů u závažné depresivní poruchy (augmentace antidepresivy), únavy související s roztroušenou sklerózou, nadměrné denní ospalosti související s Parkinsonovou chorobou a těžké únavy související s rakovinou (u pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu). Dávky až do 400 mg/den, podávané jako jedna dávka, byly dobře tolerovány, ale neexistuje žádný konzistentní důkaz, že by tato dávka poskytovala další přínos nad rámec dávky 200 mg.

Podávání studovaného léku bude celkem 10 týdnů.

Lék: Solriamfetol

Navrhované dávky a schéma zvyšování dávek jsou v souladu s aktuálně schváleným značením FDA pro solriamfetol pro jiné poruchy nadměrné denní ospalosti.

Dávkování Solriamfetolu bude celkem 10 týdnů, včetně 3 týdnů pro titraci a 7 týdnů udržovací léčby. Solriamfetol bude podáván ve formě 75 mg tablety (1 nebo 2 denně) ráno. 3týdenní titrace bude usnadněna telefonickými hovory mezi studijním týmem a účastníky. Titrace dávky budou záviset na symptomech účastníků a na toleranci solriamfetolu, s cílem, aby účastníci užívali nejvyšší dávku povolenou symptomy. Tato dávka bude použita pro udržovací fázi.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající modafinilu nebo placebo odpovídající solriamfetolu
Účastníci v Příloze A budou randomizováni ke studovanému léku nebo kontrole. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro modafinil, obdrží buď aktivní modafinil, nebo kontrolu s modafinilem. Pokud je modafinil z jakéhokoli důvodu kontraindikován, účastníci budou posouzeni z hlediska schopnosti užívat solriamfetol. Pokud mají účastníci nárok na solriamfetol, obdrží buď aktivní solriamfetol, nebo kontrolu odpovídající solriamfetolu. Je-li solriamfetol kontraindikován, budou účastníci vyloučeni z přílohy A. Modafinil a solriamfetol budou analyzovány jako jediný lékový stav podporující probuzení oproti kontrole. Délka zásahu bude 10 týdnů.
Lék: Modafinil Placebo

Placebo bude upraveno tak, aby vypadalo podobně jako tableta modafinilu, ale nebude obsahovat účinnou látku. Dávkování placeba modafinilem se bude řídit stejným titračním schématem jako léčba modafinilem.

Nezaslepený personál studie bude řídit vyplácení modafinilu a placeba, aby se zachovalo zaslepení mezi účastníky a zaslepeným personálem studie, včetně vyšetřovatelů na místě.

Lék: Solriamfetol Placebo

Placebo tableta bude upravena tak, aby vypadala podobně jako tableta solriamfetolu, ale nebude obsahovat účinnou látku. Dávkování placeba solriamfetolu se bude řídit dávkovacím schématem a cílem solriamfetolu.

Nezaslepený personál studie bude řídit vyplácení solriamfetolu a placeba, aby se zachovalo zaslepení mezi účastníky a zaslepeným personálem studie, včetně zkoušejících na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PROMIS 8A SRI za účelem posouzení poruchy souvisejícího se spánkem
Časové okno: Základní linie, konec intervence (den 77)
Formulář PROSIS 8A SRI zahrnuje celkem 8 položek, které žádají účastníky, aby za posledních 7 dní přemýšleli o svém denním postižení spánku, přičemž otázky byly hodnoceny vůbec. T-skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 55 je 1 standardní odchylka nad průměrem populace. Vyšší skóre naznačují větší snížení spánku.
Základní linie, konec intervence (den 77)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy PROMIS 10a
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
PROMIS 10a Fatigue je 10položkový dotazník, který hodnotí únavu účastníka na stupnici od 1 (vůbec ne unavený) do 5 (velmi hodně).
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna v objektivním skóre neurokognitivní baterie
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna měření ECog2
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Everyday Cognition 2 (ECog2) je self-report, 41-položkový dotazník, který se používá k měření vnímané schopnosti účastníka vykonávat činnosti související s kognitivními funkcemi, které by mohly ovlivnit hlavní aktivity každodenního života a nezávislost. Používá se u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a demencí. Dokončení trvá 5 minut.
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna v odpovědích na dotazník PASC symptomů
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který se bude ptát na přítomnost symptomů PASC na začátku a při následných návštěvách. Tento dotazník zahrnuje symptomy, které byly spojeny s PASC.
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna celkového skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
ISI je 7-položkový, self-report dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti na 5bodové Likertově škále (např. 0 = vůbec ne, 4 = extrémně; skóre: od 0 do 28 ). ISI žádá pacienty, aby si vzpomněli na své příznaky nespavosti za poslední 2 týdny.
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna variability mezi lidmi (během 7denního období) v době nástupu spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Doba nástupu spánku bude hodnocena spánkovým deníkem
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna průměrného (během 7denního období) trvání nočního spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Délka nočního spánku bude hodnocena spánkovým deníkem
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna průměrného (během 7denního období) 24hodinového trvání spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
24hodinová délka spánku bude hodnocena spánkovým deníkem
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna průměrného (během 7denního období) středního bodu spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Střední bod spánku je doba v polovině mezi začátkem a koncem spánku, jak je hodnoceno spánkovým deníkem
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna průměrného (během 7denního období) trvání nočního spánku, hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Délka nočního spánku bude vyhodnocena pomocí sledování aktivity
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna průměrné (během 7denního období) 24hodinového trvání spánku, hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
24hodinová délka spánku bude vyhodnocena pomocí sledování aktivity
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna průměrné (během 7denního období) účinnosti spánku hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Efektivita spánku je procento doby spánku strávené spánkem, měřeno pomocí sledování aktivity
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna středního bodu spánku (během 7 dnů) hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Střední bod spánku je doba v polovině mezi začátkem a koncem spánku, jak je hodnoceno spánkovým deníkem
Výchozí stav, konec intervence (77. den)
Změna celkového skóre SD Promis 8B k posouzení poruch spánku
Časové okno: Základní linie, konec intervence (den 77)
Formulář PROSIS 8B SD zahrnuje celkem 8 položek, které žádají účastníky, aby za posledních 7 dní přemýšleli o spánku, přičemž jedna otázka byla hodnocena velmi chudá na velmi dobré a zbývající otázky byly vůbec příliš hodnoceny. T-skóre se pohybují od 0 do 100, s> 55 1 SD nad průměrem populace.
Základní linie, konec intervence (den 77)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Jiný identifikátor: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shrnutí výsledků budeme sdílet na webu studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit