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RECOVER-SLEEP : Protocole de plateforme, Annexe_A (Hypersomnie)

1 juin 2026 mis à jour par: Duke University

RECOVER-SLEEP : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour les troubles du sommeil dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)

Le protocole de la plateforme est conçu pour être flexible afin de s'adapter à une gamme de contextes d'étude et de types d'intervention. Par conséquent, le protocole de la plateforme fournit une structure de protocole générale qui peut être partagée par plusieurs interventions et permet une analyse comparative entre les interventions. Par exemple, les objectifs, les mesures et les points finaux sont généralisés dans le protocole de la plateforme, mais les caractéristiques spécifiques à l'intervention sont détaillées dans des annexes distinctes.

Ce protocole de plate-forme est un essai de plate-forme contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, multi-bras évaluant les interventions potentielles pour les troubles du sommeil médiés par PASC. L'hypothèse est que les symptômes du sommeil et les troubles circadiens qui apparaissent chez les patients atteints de PASC peuvent être améliorés par des interventions ciblées sur le phénotype. Les troubles spécifiques du sommeil et du rythme circadien abordés dans ce protocole comprennent les troubles diurnes liés au sommeil (appelés hypersomnie) et les troubles complexes du sommeil liés au PASC (reflétant les symptômes de l'insomnie et des troubles du rythme veille-sommeil).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions seront ajoutées au protocole de la plateforme en annexe. Chaque annexe exploitera tous les éléments du protocole de la plateforme, avec des éléments supplémentaires décrits dans l'annexe individuelle.

Après avoir terminé les évaluations de base, les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention, basé sur leur phénotype de sommeil, ou dans un groupe placebo/témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Voir NCTXXXXXXXXX pour RECOVER-SLEEP : critères d'inclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe.

Critère d'exclusion:

• Voir NCTXXXXXXX pour RECOVER-SLEEP : critères d'exclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe (ou sous-étude)

Critères d'exclusion supplémentaires au niveau de l'Annexe A (Hypersomnie) :

  1. Durée de sommeil autodéclarée < 6 heures par nuit
  2. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)
  3. Insuffisance hépatique modérée à sévère (c.-à-d. Classe B ou C de Child-Pugh)*
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé connu <30 mL/min/1,73 m2 et/ou dialyse chronique*
  5. Infarctus du myocarde récent (<1 an), angine instable, arythmies cardiaques graves ou autres problèmes cardiaques graves, à la discrétion de l'investigateur
  6. Utilisation actuelle de médicaments stimulants ou favorisant l'éveil, à moins qu'un sevrage ne soit autorisé

  7. Utilisation régulière d'hypnotiques prescrits pour le sommeil (≥3 fois par semaine) ; une période de lessivage est autorisée.

    • caractérisé par les laboratoires de dépistage : panel de coagulation et CMP avec LFT

CRITÈRES D'EXCLUSION DU MODAFINIL

  1. Le modafinil peut affecter le métabolisme du médicament étant donné son effet sur des enzymes telles que le CYP3A4 et le CYP2C19. Pour évaluer les interactions médicamenteuses, les enquêteurs doivent utiliser le système d'interactions médicamenteuses Lexicomp disponible dans la plupart des établissements.

    o Si la recherche donne « D » – Envisager de modifier la thérapie ou « X » – Éviter la combinaison, alors l'ACTION consiste à exclure le participant potentiel.

    Les contraceptifs hormonaux stéroïdiens en sont un exemple important.

    • Si la recherche donne « C » – Monitor Therapy, discutez-en avec les chercheurs principaux du site au cas par cas.
    • Si la recherche donne « A » – Aucune interaction connue ou « B » – Aucune action nécessaire, procédez à la sélection/inclusion du participant potentiel.
  2. Hypertrophie ventriculaire gauche sévère connue, prolapsus de la valve mitrale

CRITÈRES D'EXCLUSION DU SOLRIAMFÉTOL

  1. Traitement concomitant avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation d'un IMAO dans les 14 jours précédents
  2. Utilisation actuelle de médicaments dopaminergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament favorisant l'éveil : Modafinil ou solriamfetol
Les participants à l'annexe A seront randomisés pour étudier le médicament ou le contrôle. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour le modafinil recevront soit du modafinil actif, soit le contrôle correspondant au modafinil. Si le modafinil est contre-indiqué pour quelque raison que ce soit, les participants seront évalués pour leur capacité à prendre du solriamfetol. Si les participants sont éligibles au solriamfétol, ils recevront soit du solriamfétol actif, soit le contrôle apparié au solriamfétol. Si le solriamfetol est contre-indiqué, les participants seront exclus de l'annexe A. Le modafinil et le solriamfetol seront analysés comme une seule condition médicamenteuse favorisant l'éveil par rapport au contrôle. La durée de l'intervention sera de 10 semaines.
Médicament: Modafinil

Le modafinil est utilisé hors AMM sur la base de preuves publiées à l'appui dans le trouble dépressif majeur (augmentation des antidépresseurs), la fatigue liée à la sclérose en plaques, la somnolence diurne excessive liée à la maladie de Parkinson et la fatigue sévère liée au cancer (chez les patients recevant un traitement actif). Des doses allant jusqu'à 400 mg/jour, administrées en dose unique, ont été bien tolérées, mais il n'existe aucune preuve cohérente que cette dose confère un bénéfice supplémentaire au-delà de celui de la dose de 200 mg.

L'administration du médicament à l'étude durera au total 10 semaines.

Médicament: Solriamfétol

Les doses proposées et le calendrier d'augmentation de la dose sont conformes à l'étiquetage actuellement approuvé par la FDA pour le solriamfetol pour d'autres troubles de somnolence diurne excessive.

L'administration de Solriamfetol totalisera 10 semaines, dont 3 semaines de titration et 7 semaines d'entretien. Solriamfetol sera administré sous forme de comprimé à 75 mg (1 ou 2 par jour) le matin. Le titrage de 3 semaines sera facilité par des appels téléphoniques entre l'équipe d'étude et les participants. Les titrations de dose dépendront des symptômes des participants et de leur tolérance au solriamfétol, dans le but que les participants prennent la dose la plus élevée autorisée par les symptômes. Cette dose sera utilisée pour la phase d'entretien.
Comparateur placebo: Placebo apparié au modafinil ou placebo apparié au solriamfétol
Les participants à l'annexe A seront randomisés pour étudier le médicament ou le contrôle. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour le modafinil recevront soit du modafinil actif, soit le contrôle correspondant au modafinil. Si le modafinil est contre-indiqué pour quelque raison que ce soit, les participants seront évalués pour leur capacité à prendre du solriamfetol. Si les participants sont éligibles au solriamfétol, ils recevront soit du solriamfétol actif, soit le contrôle apparié au solriamfétol. Si le solriamfetol est contre-indiqué, les participants seront exclus de l'annexe A. Le modafinil et le solriamfetol seront analysés comme une seule condition médicamenteuse favorisant l'éveil par rapport au contrôle. La durée de l'intervention sera de 10 semaines.
Médicament: Modafinil Placebo

Le placebo sera conçu pour ressembler au comprimé de modafinil, mais il ne contiendra pas l'ingrédient actif. Le dosage du placebo Modafinil suivra le même schéma de titration que le traitement par Modafinil.

Le personnel de l'étude sans insu gérera le décaissement du modafinil et du placebo pour maintenir la mise en aveugle parmi les participants et le personnel de l'étude en aveugle, y compris les enquêteurs du site.

Médicament: Solriamfétol Placebo

Le comprimé placebo sera conçu pour ressembler au comprimé de solriamfetol, mais il ne contiendra pas l'ingrédient actif. Le dosage du placebo par Solriamfetol suivra le schéma posologique et l'objectif du solriamfetol.

Le personnel de l'étude sans insu gérera le décaissement du solriamfétol et du placebo pour maintenir la mise en aveugle parmi les participants et le personnel de l'étude en aveugle, y compris les enquêteurs du site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du SRI PROMIS 8A pour évaluer les troubles du sommeil
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jour 77)
Le formulaire SRI PROMIS 8A comprend un total de 8 éléments qui demandent aux participants de réfléchir à leur déficience diurne liée au sommeil au cours des 7 derniers jours avec des questions évaluées du tout. Les scores T varient de 0 à 100, un score de 55 étant 1 écart-type au-dessus de la moyenne de la population. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience liée au sommeil.
Baseline, fin de l'intervention (jour 77)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de fatigue PROMIS 10a
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Le PROMIS 10a Fatigue est un questionnaire en 10 items qui évalue la fatigue d'un participant sur une échelle de 1 (pas du tout fatigué) à 5 (beaucoup).
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification d'un score objectif de batterie neurocognitive
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification de la mesure ECog2
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) est un questionnaire d'auto-évaluation de 41 éléments utilisé pour mesurer la capacité perçue du participant à effectuer des activités liées à la fonction cognitive, ce qui pourrait avoir un impact sur les principales activités de la vie quotidienne et l'indépendance. Il a été utilisé chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et de démence. Cela prend 5 minutes pour terminer.
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Changement dans les réponses au questionnaire sur les symptômes PASC
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Les participants seront invités à remplir un questionnaire portant sur la présence de symptômes PASC au départ et lors des visites de suivi. Ce questionnaire comprend les symptômes associés au PASC.
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification du score total sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie, sur une échelle de Likert en 5 points (par exemple, 0 = pas du tout, 4 = extrêmement ; scores : de 0 à 28). ). L'ISI demande aux patients de se souvenir de leurs symptômes d'insomnie au cours des 2 dernières semaines.
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification de la variabilité intra-individuelle (sur une période de 7 jours) de l'heure d'apparition du sommeil, évaluée par le journal du sommeil
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
L'heure d'endormissement sera évaluée par le journal du sommeil
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification de la durée moyenne (sur une période de 7 jours) du sommeil nocturne, évaluée par le journal du sommeil
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
La durée du sommeil nocturne sera évaluée par le journal du sommeil
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification de la durée moyenne (sur une période de 7 jours) de sommeil sur 24 heures, évaluée par le journal du sommeil
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
La durée du sommeil sur 24 heures sera évaluée par un journal du sommeil
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Changement du point médian du sommeil moyen (sur une période de 7 jours), évalué par le journal du sommeil
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Le point médian du sommeil est le temps à mi-chemin entre le début et la fin du sommeil, tel qu'évalué par le journal du sommeil.
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification de la durée moyenne (sur une période de 7 jours) du sommeil nocturne, évaluée par le tracker d'activité
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
La durée du sommeil nocturne sera évaluée par un tracker d'activité
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification de la durée moyenne (sur une période de 7 jours) de sommeil sur 24 heures, évaluée par le tracker d'activité
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
La durée du sommeil sur 24 heures sera évaluée par le tracker d'activité
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Modification de l'efficacité moyenne du sommeil (sur une période de 7 jours), évaluée par le tracker d'activité
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
L'efficacité du sommeil est le pourcentage de la période de sommeil passée en sommeil, tel que mesuré par le tracker d'activité.
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Changement du point médian du sommeil moyen (sur une période de 7 jours), évalué par le tracker d'activité
Délai: Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Le point médian du sommeil est le temps à mi-chemin entre le début et la fin du sommeil, tel qu'évalué par le journal du sommeil.
Référence, fin de l'intervention (jour 77)
Changement du score total du SD Promis 8b pour évaluer les troubles du sommeil
Délai: Baseline, fin de l'intervention (jour 77)
Le formulaire SD Promis 8B comprend un total de 8 éléments qui demandent aux participants de réfléchir à leur sommeil au cours des 7 derniers jours avec une question très médiocre à très bonne et les questions restantes évaluées pas du tout. Les scores T varient de 0 à 100, avec> 55 1 SD au-dessus de la moyenne de la population.
Baseline, fin de l'intervention (jour 77)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chaise d'étude: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Autre subvention/numéro de financement: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons la synthèse des résultats sur le site de l’étude : https://recovercovid.org/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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