Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_A (Hypersomni)

1. juni 2026 oppdatert av: Duke University

RECOVER-SLEEP: En plattformprotokoll for evaluering av intervensjoner for søvnforstyrrelser ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)

Plattformprotokollen er designet for å være fleksibel slik at den er egnet for en rekke studieinnstillinger og intervensjonstyper. Derfor gir plattformprotokollen en generell protokollstruktur som kan deles av flere intervensjoner og tillater komparativ analyse på tvers av intervensjonene. For eksempel er mål, tiltak og endepunkter generalisert i plattformprotokollen, men intervensjonsspesifikke funksjoner er detaljert i separate vedlegg.

Denne plattformprotokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert kontrollert plattformforsøk som evaluerer potensielle intervensjoner for PASC-medierte søvnforstyrrelser. Hypotesen er at symptomer på søvn og døgnrytmeforstyrrelser som oppstår hos pasienter med PASC kan forbedres ved fenotype-målrettede intervensjoner. Spesifikke søvn- og døgnforstyrrelser som behandles i denne protokollen inkluderer søvnrelatert svekkelse på dagtid (referert til som hypersomni) og kompleks PASC-relatert søvnforstyrrelse (som gjenspeiler symptomer på søvnløshet og søvn-våkne rytmeforstyrrelser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner vil bli lagt til plattformprotokollen som vedlegg. Hvert vedlegg vil utnytte alle elementene i plattformprotokollen, med tilleggselementer beskrevet i det enkelte vedlegget.

Etter å ha fullført Baseline-vurderinger vil deltakerne bli randomisert til en intervensjonsgruppe, som er basert på deres søvnfenotype, eller til en placebo/kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Se NCTXXXXXXXXX for RECOVER-SLEEP: Inkluderingskriterier for plattformprotokollnivå som gjelder for dette vedlegget

Ekskluderingskriterier:

• Se NCTXXXXXXXX for RECOVER-SLEEP: eksklusjonskriterier på plattformprotokollnivå som gjelder dette vedlegget (eller delstudien)

Ytterligere eksklusjonskriterier for tillegg A (hypersomni) nivå:

  1. Selvrapportert søvnvarighet <6 timer per natt
  2. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
  3. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh klasse B eller C)*
  4. Kjent estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 og/eller kronisk dialyse*
  5. Nylig hjerteinfarkt (<1 år), ustabil angina, alvorlige hjertearytmier eller andre alvorlige hjerteproblemer, etter utrederens skjønn
  6. Gjeldende bruk av sentralstimulerende eller våknefremmende medisiner, med mindre utvasking er tillatt

  7. Regelmessig bruk av foreskrevne hypnotika for søvn (≥3 ganger per uke); utvaskingsperiode er tillatt.

    • preget av screeninglaboratoriene: koagulasjonspanel og CMP m/LFT

MODAFINIL EKKLUSJONSKRITERIER

  1. Modafinil kan påvirke legemiddelmetabolismen gitt dets effekt på enzymer som CYP3A4 og CYP2C19. For å vurdere medikamentinteraksjoner, bør etterforskere bruke Lexicomp Drug Interactions System som er tilgjengelig ved de fleste institusjoner.

    o Hvis søket gir "D" - Vurder å endre terapi eller "X" - Unngå kombinasjon, så er HANDLING å ekskludere den potensielle deltakeren.

    Et viktig eksempel på dette er steroidhormonelle prevensjonsmidler.

    • Hvis søket gir "C" - Monitorterapi, diskuter med PI-er på stedet fra sak til sak.
    • Hvis søket gir "A" - Ingen kjent interaksjon eller "B" - Ingen handling nødvendig, fortsett for å screene/inkludere den potensielle deltakeren.
  2. Kjent alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi, mitralklaffprolaps

SOLRIAMFETOL EKKLUSJONSKRITERIER

  1. Samtidig behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) eller bruk av en MAO-hemmer i løpet av de foregående 14 dagene
  2. Nåværende bruk av dopaminerge legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vekkefremmende medikament: Modafinil eller solriamfetol
Deltakere i vedlegg A vil bli randomisert til å studere medikament eller kontroll. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for modafinil vil motta enten aktiv modafinil eller den modafinil-matchede kontrollen. Hvis modafinil er kontraindisert av en eller annen grunn, vil deltakerne bli vurdert for deres evne til å ta solriamfetol. Hvis deltakerne er kvalifisert for solriamfetol, vil de motta enten aktiv solriamfetol eller den solriamfetol-matchede kontrollen. Hvis solriamfetol er kontraindisert, vil deltakerne bli ekskludert fra vedlegg A. Modafinil og solriamfetol vil bli analysert som en enkelt våknefremmende legemiddeltilstand versus kontroll. Intervensjonsvarigheten vil være 10 uker.
Legemiddel: Modafinil

Modafinil brukes off-label basert på støtte publisert bevis i alvorlig depressiv lidelse (antidepressiv forsterkning), multippel sklerose-relatert tretthet, Parkinsons sykdom-relatert overdreven søvnighet på dagtid og alvorlig kreftrelatert tretthet (hos pasienter som får aktiv behandling). Doser opp til 400 mg/dag, gitt som en enkeltmodusdose, har blitt godt tolerert, men det er ingen konsistente bevis på at denne dosen gir ytterligere fordeler utover dosen på 200 mg.

Administrasjon av studiemedisin vil totalt 10 uker.

Legemiddel: Solriamfetol

De foreslåtte dosene og tidsplanen for doseeskalering er i samsvar med for tiden godkjent FDA-merking for solriamfetol for andre lidelser med overdreven søvnighet på dagtid.

Solriamfetol-dosering vil totalt være 10 uker, inkludert 3 uker for titrering og 7 uker med vedlikehold. Solriamfetol vil bli gitt som en 75 mg tablett (1 eller 2 per dag) om morgenen. 3-ukers titrering vil bli tilrettelagt ved telefonsamtaler mellom studieteamet og deltakerne. Titreringer i dose vil være avhengig av deltakernes symptomer og toleranse for solriamfetol, med et mål om at deltakerne tar den høyeste dosen tillatt av symptomer. Denne dosen vil bli brukt til vedlikeholdsfasen.
Placebo komparator: Modafinil-matchet placebo eller solriamfetol-matchet placebo
Deltakere i vedlegg A vil bli randomisert til å studere medikament eller kontroll. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for modafinil vil motta enten aktiv modafinil eller den modafinil-matchede kontrollen. Hvis modafinil er kontraindisert av en eller annen grunn, vil deltakerne bli vurdert for deres evne til å ta solriamfetol. Hvis deltakerne er kvalifisert for solriamfetol, vil de motta enten aktiv solriamfetol eller den solriamfetol-matchede kontrollen. Hvis solriamfetol er kontraindisert, vil deltakerne bli ekskludert fra vedlegg A. Modafinil og solriamfetol vil bli analysert som en enkelt våknefremmende legemiddeltilstand versus kontroll. Intervensjonsvarigheten vil være 10 uker.
Legemiddel: Modafinil Placebo

Placeboen vil bli verktøyet til å se ut som modafinil-tabletten, men den vil ikke inneholde den aktive ingrediensen. Modafinil placebo-dosering vil følge samme titreringsskjema som modafinil-behandling.

Ublindet studiepersonell vil administrere modafinil og placebo-utbetaling for å opprettholde blinding blant deltakere og blindet studiepersonell, inkludert stedsundersøkere.

Legemiddel: Solriamfetol Placebo

Placebotabletten vil bli verktøyet til å ligne solriamfetol-tabletten, men den vil ikke inneholde den aktive ingrediensen. Solriamfetol placebo dosering vil følge solriamfetol doseringsskjema og mål.

Ublindet studiepersonell vil administrere solriamfetol og placebo-utbetaling for å opprettholde blinding blant deltakere og blindet studiepersonell, inkludert stedsetterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total poengsum for promis 8A SRI for å vurdere søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (Dag 77)
PROMIS 8A SRI-skjemaet inkluderer totalt 8 elementer som ber deltakerne om å reflektere over søvnrelatert nedsatt dagtid de siste 7 dagene med spørsmål som ikke er vurdert til i det hele tatt. T-scores varierer fra 0 til 100, med en poengsum på 55 er 1 standardavvik over populasjonsgjennomsnittet. Høyere score indikerer større søvnrelatert svekkelse.
Baseline, End of Intervention (Dag 77)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS 10a Fatigue score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
PROMIS 10a Fatigue er et 10-elements spørreskjema som vurderer en deltakers tretthet på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt utmattet) til 5 (veldig mye).
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i en objektiv nevrokognitiv batteriscore
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i ECog2-mål
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende spørreskjema med 41 elementer som brukes til å måle deltakerens oppfattede kapasitet til å utføre aktiviteter relatert til kognitiv funksjon, som kan påvirke store aktiviteter i dagliglivet og uavhengighet. Det har blitt brukt til pasienter med mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og demens. Det tar 5 minutter å fullføre.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i svarene på PASC Symptom Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen av PASC-symptomer ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Dette spørreskjemaet inkluderer symptomer som har vært assosiert med PASC.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i totalscore på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
ISI er et 7-element, selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt; score: fra 0 til 28 ). ISI ber pasientene huske sine søvnløshetssymptomer de siste 2 ukene.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i variasjon innen-person (over en 7-dagers periode) i søvndebut, vurdert av søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Søvnstarttidspunkt vil bli vurdert av søvndagbok
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i gjennomsnittlig (over en 7-dagers periode) nattlig søvnvarighet, vurdert av søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Nattlig søvnvarighet vil bli vurdert av søvndagbok
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i gjennomsnittlig (over en 7-dagers periode) 24-timers søvnvarighet, vurdert av søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
24-timers søvnvarighet vil bli vurdert av søvndagbok
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i gjennomsnittlig (over en 7-dagers periode) søvnmidtpunkt, vurdert av søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Søvnmidtpunkt er tiden halvveis mellom start og slutt på søvn, vurdert av søvndagbok
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i gjennomsnittlig (over en 7-dagers periode) nattlig søvnvarighet, vurdert av aktivitetsmåler
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Varighet på nattlig søvn vil bli vurdert av aktivitetsmåler
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i gjennomsnittlig (over en 7-dagers periode) 24-timers søvnvarighet, vurdert av aktivitetsmåler
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
24-timers søvnvarighet vil bli vurdert av aktivitetsmåler
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i gjennomsnittlig (over en 7-dagers periode) søvneffektivitet, vurdert av aktivitetsmåler
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Søvneffektivitet er prosentandelen av søvnperioden tilbrakt i søvn, målt med aktivitetsmåler
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i gjennomsnittlig (over en 7-dagers periode) søvnmidtpunkt, vurdert av aktivitetsmåler
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Søvnmidtpunkt er tiden halvveis mellom start og slutt på søvn, vurdert av søvndagbok
Grunnlinje, slutt på intervensjon (dag 77)
Endring i total poengsum for promis 8B SD for å vurdere søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (Dag 77)
PROMIS 8B SD -skjemaet inkluderer totalt 8 elementer som ber deltakerne om å reflektere over søvnen de siste 7 dagene med ett spørsmål som er vurdert veldig dårlig til veldig bra og de resterende spørsmålene som ikke er rangert i det hele tatt. T-score varierer fra 0 til 100, med> 55 1 SD over populasjonsgjennomsnittet.
Baseline, End of Intervention (Dag 77)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele oppsummeringen av resultatene på studiens nettside: https://recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere