RECOVER-SLEEP: 플랫폼 프로토콜, 부록_A(과수면증)
RECOVER-SLEEP: SARS-CoV-2 감염(PASC)의 급성 후유증에 대한 수면 장애에 대한 중재를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜
플랫폼 프로토콜은 다양한 연구 설정 및 개입 유형에 적합하도록 유연하게 설계되었습니다. 따라서 플랫폼 프로토콜은 여러 개입에 의해 공유될 수 있는 일반적인 프로토콜 구조를 제공하고 개입에 대한 비교 분석을 가능하게 합니다. 예를 들어 목표, 측정값, 종료점은 플랫폼 프로토콜에 일반화되어 있지만 개입 관련 기능은 별도의 부록에 자세히 설명되어 있습니다.
이 플랫폼 프로토콜은 PASC 매개 수면 장애에 대한 잠재적 개입을 평가하는 전향적, 다기관, 다중 팔, 무작위 제어 플랫폼 시험입니다. 가설은 PASC 환자에게 나타나는 수면 및 일주기 장애의 증상이 표현형 표적 중재에 의해 개선될 수 있다는 것입니다. 이 프로토콜에서 다루는 특정 수면 및 일주기 장애에는 수면 관련 주간 장애(수면과다증이라고 함) 및 복잡한 PASC 관련 수면 장애(불면증 및 수면-각성 리듬 장애의 증상을 반영)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 활용합니다.
기본 평가를 완료한 후 참가자는 수면 표현형을 기반으로 하는 중재 그룹 또는 위약/대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- All sites listed under NCT06404086
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• RECOVER-SLEEP에 대해서는 NCTXXXXXXXXX를 참조하세요. 이 부록에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 포함 기준
제외 기준:
• RECOVER-SLEEP에 대해서는 NCXXXXXXXXX를 참조하세요. 이 부록(또는 하위 연구)에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 제외 기준
추가 부록 A(수면과다증) 수준 제외 기준:
- 자가 보고 수면 시간 <1박당 6시간
- 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥140 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
- 중등도 내지 중증의 간 장애(즉, Child-Pugh 등급 B 또는 C)*
- 알려진 추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m2 및/또는 만성 투석*
- 연구자의 재량에 따라 최근 심근경색(1년 미만), 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 기타 심각한 심장 문제가 발생한 경우
- 세척이 허용되지 않는 한 각성제 또는 각성 촉진제를 현재 사용하고 있음
수면을 위해 처방된 수면제를 정기적으로 사용합니다(주당 3회 이상). 세척 기간이 허용됩니다.
- 스크리닝 실험실의 특징: 응고 패널 및 LFT가 포함된 CMP
모다피닐 배제 기준
모다피닐은 CYP3A4 및 CYP2C19와 같은 효소에 미치는 영향을 고려하여 약물 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 약물 상호작용을 평가하기 위해 연구자는 대부분의 기관에서 이용할 수 있는 Lexicomp 약물 상호작용 시스템을 사용해야 합니다.
o 검색 결과 "D"(치료 수정 고려) 또는 "X"(병용 금지)가 나오면 조치는 잠재적 참가자를 제외하는 것입니다.
이것의 중요한 예는 스테로이드 호르몬 피임약입니다.
- 검색 결과 "C"(모니터 요법)가 나오면 사례별로 현장 PI와 논의하십시오.
- 검색 결과 "A"(알려진 상호 작용 없음) 또는 "B"(조치 필요 없음)가 나오면 잠재적인 참가자를 선별/포함하도록 진행합니다.
- 심각한 좌심실 비대, 승모판 탈출증으로 알려져 있음
솔리암페톨 제외 기준
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 동시 치료 또는 지난 14일 이내에 MAOI를 사용함
- 도파민성 약물의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 각성 촉진제: 모다피닐 또는 솔리암페톨
부록 A의 참가자는 무작위로 약물 연구 또는 대조 연구에 배정됩니다.
모다피닐에 대한 적격성 기준을 충족하는 참가자는 활성 모다피닐 또는 모다피닐 일치 대조군을 받게 됩니다.
어떤 이유로든 모다피닐이 금기인 경우, 참가자는 솔리암페톨 복용 능력을 평가받게 됩니다.
참가자가 솔리암페톨을 받을 자격이 있는 경우 활성 솔리암페톨 또는 솔리암페톨 일치 대조약을 받게 됩니다.
솔리암페톨이 금기인 경우 참가자는 부록 A에서 제외됩니다. 모다피닐과 솔리암페톨은 단일 각성 촉진 약물 상태 대 대조군으로 분석됩니다.
개입 기간은 10주입니다.
|
모다피닐은 주요 우울증 장애(항우울제 증강), 다발성 경화증 관련 피로, 파킨슨병 관련 과도한 주간 졸음 및 중증 암 관련 피로(적극 치료를 받는 환자의 경우)에 대한 발표된 증거를 뒷받침하는 근거로 오프라벨로 사용됩니다. 단일 용량으로 제공되는 최대 400mg/일의 용량은 내약성이 우수하지만 이 용량이 200mg 용량보다 추가적인 이점을 제공한다는 일관된 증거는 없습니다. 연구 약물 투여는 총 10주가 될 것입니다. 제안된 용량과 용량 증량 일정은 과도한 주간 졸음과 관련된 기타 장애에 대한 솔리암페톨에 대해 현재 승인된 FDA 라벨링과 일치합니다. 솔리암페톨의 투여기간은 적정 3주, 유지 7주를 포함해 총 10주이다. 솔리암페톨은 아침에 75mg 정제(1일 1~2정)로 제공됩니다. 3주간의 적정은 연구팀과 참가자 간의 전화 통화를 통해 촉진됩니다. 복용량의 적정은 참가자의 증상과 솔리암페톨에 대한 내성에 따라 달라지며 참가자가 증상에 따라 허용되는 최고 용량을 복용하는 것을 목표로 합니다. 이 용량은 유지 단계에 사용됩니다. |
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위약 비교기: Modafinil 일치 위약 또는 solriamfetol 일치 위약
부록 A의 참가자는 무작위로 약물 연구 또는 대조 연구에 배정됩니다.
모다피닐에 대한 적격성 기준을 충족하는 참가자는 활성 모다피닐 또는 모다피닐 일치 대조군을 받게 됩니다.
어떤 이유로든 모다피닐이 금기인 경우, 참가자는 솔리암페톨 복용 능력을 평가받게 됩니다.
참가자가 솔리암페톨을 받을 자격이 있는 경우 활성 솔리암페톨 또는 솔리암페톨 일치 대조약을 받게 됩니다.
솔리암페톨이 금기인 경우 참가자는 부록 A에서 제외됩니다. 모다피닐과 솔리암페톨은 단일 각성 촉진 약물 상태 대 대조군으로 분석됩니다.
개입 기간은 10주입니다.
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위약은 모다피닐 정제와 유사하게 보이지만 활성 성분을 포함하지는 않습니다. 모다피닐 위약 투여는 모다피닐 치료와 동일한 적정 방식을 따릅니다. 맹검 해제된 연구 인력은 참가자와 현장 조사자를 포함한 맹검 연구 인력 간의 맹검을 유지하기 위해 모다피닐 및 위약 지출을 관리합니다. 위약 정제는 솔리암페톨 정제와 유사하게 보이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다. 솔리암페톨 위약 투여는 솔리암페톨 투여 계획과 목표를 따릅니다. 맹검 해제된 연구 인력은 참가자와 현장 조사자를 포함한 맹검 연구 인력 간의 맹검을 유지하기 위해 솔리암페톨 및 위약 지출을 관리합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 관련 손상을 평가하기 위해 Promis 8A SRI의 총 점수 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (77 일)
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PROMIS 8A SRI Form에는 지난 7 일 동안 참가자에게 수면 관련 주간 장애를 반영하도록 요청하는 총 8 개의 항목이 포함되어 있습니다.
T- 점수는 0에서 100이며, 점수는 55 점은 모집단 평균보다 1 표준 편차입니다.
점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 종료 (77 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 10a 피로 점수 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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PROMIS 10a 피로는 참가자의 피로를 1(전혀 피곤하지 않음)부터 5(매우 피곤함)까지 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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객관적인 신경인지 배터리 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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기준선, 개입 종료(77일차)
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ECog2 측정값의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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일상 인지 2(ECog2)는 일상 생활 및 독립의 주요 활동에 영향을 미칠 수 있는 인지 기능과 관련된 활동을 수행하는 참가자의 인지된 능력을 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 41개 항목 설문지입니다.
경도 인지 장애, 알츠하이머병, 치매 환자에게 사용되어 왔습니다.
완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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PASC 증상 설문지 응답 변경
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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참가자는 기준 시점과 후속 방문 시 PASC 증상의 존재 여부를 묻는 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지에는 PASC와 관련된 증상이 포함되어 있습니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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불면증 심각도 지수(ISI)의 총점 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 5점 Likert 척도(예: 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함, 점수: 0~28)로 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. ).
ISI는 환자에게 지난 2주 동안의 불면증 증상을 회상하도록 요청합니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 일기로 평가한 수면 시작 시간의 개인 내 변동성(7일 동안) 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 시작 시간은 수면 일기를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 일기로 평가한 평균(7일 동안) 야간 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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야간 수면 시간은 수면 일기를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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평균(7일 동안) 24시간 수면 시간의 변화(수면 일기로 평가)
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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24시간 수면 시간은 수면 일기로 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 일기로 평가한 평균(7일 동안) 수면 중간점의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 중간점은 수면 일기로 평가한 수면 시작과 끝 사이의 중간 시간입니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 야간 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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야간 수면 시간은 활동 추적기로 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 24시간 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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활동 추적기로 24시간 수면 시간을 평가합니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 수면 효율의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 효율은 활동 추적기로 측정한 수면 시간의 비율입니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 수면 중간점의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 중간점은 수면 일기로 평가한 수면 시작과 끝 사이의 중간 시간입니다.
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기준선, 개입 종료(77일차)
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수면 장애를 평가하기 위해 Promis 8B SD의 총 점수 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (77 일)
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PROMIS 8B SD 양식에는 지난 7 일 동안 참가자에게 수면에 반영하도록 요청하는 총 8 개의 항목이 포함되어 있습니다.
T- 점수는 0에서 100 사이이며, 모집단 평균보다> 55 1 SD가 있습니다.
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기준선, 중재 종료 (77 일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
- 연구 의자: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112484_A
- OTA-21-015G (기타 식별자: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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