Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_A (Hypersomni)

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

RECOVER-SLEEP: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for søvnforstyrrelser i post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Platformprotokollen er designet til at være fleksibel, så den er velegnet til en række undersøgelsesindstillinger og interventionstyper. Derfor giver platformsprotokollen en generel protokolstruktur, der kan deles af flere interventioner og tillader sammenlignende analyse på tværs af interventionerne. For eksempel er mål, foranstaltninger og endepunkter generaliseret i platformsprotokollen, men interventionsspecifikke funktioner er beskrevet i separate bilag.

Denne platformsprotokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer potentielle interventioner for PASC-medierede søvnforstyrrelser. Hypotesen er, at symptomer på søvn og døgnrytmeforstyrrelser, der opstår hos patienter med PASC, kan forbedres ved fænotype-målrettede interventioner. Specifikke søvn- og døgnsygdomme, der behandles i denne protokol, omfatter søvnrelateret dagtidsnedsættelse (benævnt hypersomni) og kompleks PASC-relateret søvnforstyrrelse (som afspejler symptomer på søvnløshed og søvn-vågningsrytmeforstyrrelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks.

Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en interventionsgruppe, som er baseret på deres søvnfænotype, eller i en placebo/kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Se NCTXXXXXXXXX for RECOVER-SLEEP: Inklusionskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette appendiks

Ekskluderingskriterier:

• Se NCTXXXXXXXX for RECOVER-SLEEP: Udelukkelseskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette appendiks (eller delstudie)

Yderligere appendiks A (hypersomni) niveau ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret søvnvarighed <6 timer pr. nat
  2. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
  3. Moderat til svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse B eller C)*
  4. Kendt estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 og/eller kronisk dialyse*
  5. Nyligt myokardieinfarkt (<1 år), ustabil angina, alvorlige hjertearytmier eller andre alvorlige hjerteproblemer, efter investigatorens skøn
  6. Nuværende brug af stimulerende eller vågne-fremmende medicin, medmindre en udvaskning er tilladt

  7. Regelmæssig brug af ordinerede hypnotika til søvn (≥3 gange om ugen); udvaskningsperiode er tilladt.

    • kendetegnet ved screeningslaboratorierne: koagulationspanel og CMP m/LFT'er

MODAFINIL EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Modafinil kan påvirke stofskiftet på grund af dets virkning på enzymer som CYP3A4 og CYP2C19. For at vurdere for lægemiddelinteraktioner bør efterforskere bruge Lexicomp Drug Interactions System, som er tilgængeligt på de fleste institutioner.

    o Hvis søgningen giver "D" - Overvej at ændre terapi eller "X" - Undgå kombination, så er HANDLING at ekskludere den potentielle deltager.

    Et vigtigt eksempel på dette er steroidhormonelle præventionsmidler.

    • Hvis søgningen giver "C" - Monitorterapi, så diskuter med webstedets PI'er fra sag til sag.
    • Hvis søgningen giver "A" - Ingen kendt interaktion eller "B" - Ingen handling nødvendig, så fortsæt med at screene/inkludere den potentielle deltager.
  2. Kendt svær venstre ventrikulær hypertrofi, mitralklapprolaps

SOLRIAMFETOL EKKLUSIONSKRITERIER

  1. Samtidig behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller brug af en MAO-hæmmer inden for de foregående 14 dage
  2. Nuværende brug af dopaminerge lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vækningsfremmende lægemiddel: Modafinil eller solriamfetol
Deltagerne i appendiks A vil blive randomiseret til at studere lægemiddel eller kontrol. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for modafinil, modtager enten aktiv modafinil eller den modafinil-matchede kontrol. Hvis modafinil af en eller anden grund er kontraindiceret, vil deltagerne blive vurderet for deres evne til at tage solriamfetol. Hvis deltagerne er berettiget til solriamfetol, vil de modtage enten aktiv solriamfetol eller den solriamfetol-matchede kontrol. Hvis solriamfetol er kontraindiceret, vil deltagerne blive udelukket fra appendiks A. Modafinil og solriamfetol vil blive analyseret som en enkelt vågen-fremmende lægemiddeltilstand versus kontrol. Indgrebets varighed vil være 10 uger.
Medicin: Modafinil

Modafinil anvendes off-label baseret på understøttende offentliggjorte beviser i svær depressiv lidelse (forøgelse af antidepressiv medicin), multipel sklerose-relateret træthed, Parkinsons sygdom-relateret overdreven søvnighed i dagtimerne og svær kræftrelateret træthed (hos patienter, der modtager aktiv behandling). Doser på op til 400 mg/dag, givet som en enkelt dosis, er blevet godt tolereret, men der er ingen konsekvente beviser for, at denne dosis giver yderligere fordele ud over dosis på 200 mg.

Administration af undersøgelsesmedicin vil i alt 10 uger.

Medicin: Solriamfetol

De foreslåede doser og tidsplanen for dosiseskalering er i overensstemmelse med den aktuelt godkendte FDA-mærkning for solriamfetol til andre lidelser med overdreven søvnighed i dagtimerne.

Solriamfetol-dosering vil i alt 10 uger, inklusive 3 uger til titrering og 7 ugers vedligeholdelse. Solriamfetol vil blive givet som en 75 mg tablet (1 eller 2 om dagen) om morgenen. Den 3-ugers titrering vil blive lettet ved telefonopkald mellem undersøgelsesholdet og deltagerne. Titreringer i dosis vil afhænge af deltagernes symptomer og tolerance over for solriamfetol, med et mål om, at deltagerne tager den højeste dosis tilladt af symptomer. Denne dosis vil blive brugt til vedligeholdelsesfasen.
Placebo komparator: Modafinil-matchet placebo eller solriamfetol-matchet placebo
Deltagerne i appendiks A vil blive randomiseret til at studere lægemiddel eller kontrol. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for modafinil, modtager enten aktiv modafinil eller den modafinil-matchede kontrol. Hvis modafinil af en eller anden grund er kontraindiceret, vil deltagerne blive vurderet for deres evne til at tage solriamfetol. Hvis deltagerne er berettiget til solriamfetol, vil de modtage enten aktiv solriamfetol eller den solriamfetol-matchede kontrol. Hvis solriamfetol er kontraindiceret, vil deltagerne blive udelukket fra appendiks A. Modafinil og solriamfetol vil blive analyseret som en enkelt vågen-fremmende lægemiddeltilstand versus kontrol. Indgrebets varighed vil være 10 uger.
Medicin: Modafinil Placebo

Placeboen vil blive værktøjet til at ligne modafinil-tabletten, men den vil ikke indeholde den aktive ingrediens. Modafinil placebo-dosering vil følge samme titreringsskema som modafinil-behandling.

Ublindet undersøgelsespersonale vil administrere modafinil og placebo-udbetaling for at opretholde blinding blandt deltagere og blindet undersøgelsespersonale, inklusive undersøgelsesstederne.

Medicin: Solriamfetol Placebo

Placebotabletten vil blive værktøjet til at ligne solriamfetol-tabletten, men den vil ikke indeholde den aktive ingrediens. Solriamfetol placebo-dosering vil følge solriamfetol-doseringsskemaet og -målet.

Ublindet undersøgelsespersonale vil administrere solriamfetol og placebo-udbetaling for at opretholde blinding blandt deltagere og blindet undersøgelsespersonale, inklusive undersøgelsesstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for PROMIS 8A SRI for at vurdere søvnrelateret værdiforringelse
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Promis 8A SRI-formularen inkluderer i alt 8 varer, der beder deltagerne om at reflektere over deres søvnrelaterede dagligdags svækkelse i løbet af de sidste 7 dage med spørgsmål, der overhovedet ikke er meget bedømt til meget. T-score spænder fra 0 til 100, hvor en score på 55 er 1 standardafvigelse over befolkningens gennemsnit. Højere score indikerer større søvnrelateret svækkelse.
Baseline, slutning af intervention (dag 77)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS 10a Træthedsscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
PROMIS 10a Fatigue er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer en deltagers træthed på en skala fra 1 (slet ikke træt) til 5 (meget meget).
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i en objektiv neurokognitiv batteriscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i ECog2-mål
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter, der bruges til at måle deltagerens opfattede evne til at udføre aktiviteter relateret til kognitiv funktion, som kan påvirke større daglige aktiviteter og selvstændighed. Det er blevet brugt til patienter med let kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og demens. Det tager 5 minutter at gennemføre.
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i PASC-symptomspørgeskemasvar
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen af ​​PASC-symptomer ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Dette spørgeskema indeholder symptomer, der har været forbundet med PASC.
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i samlet score på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
ISI er et 7-element, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = slet ikke, 4 = ekstremt; score: fra 0 til 28 ). ISI beder patienter om at huske deres søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i variabilitet inden for en person (over en 7-dages periode) i søvnbegyndelsestid, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Søvnstarttidspunkt vil blive vurderet af søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) natlig søvnvarighed, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Natlig søvnvarighed vil blive vurderet ved søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) 24-timers søvnvarighed, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
24-timers søvnvarighed vil blive vurderet af søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) søvnmidtpunkt, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Søvnmidtpunkt er tiden halvvejs mellem start og slut på søvn, vurderet ved søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) natlig søvnvarighed, vurderet af aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Den natlige søvns varighed vil blive vurderet af aktivitetsmåleren
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) 24-timers søvnvarighed, vurderet af aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
24-timers søvnvarighed vil blive vurderet af aktivitetsmåleren
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) søvneffektivitet, vurderet af aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Søvneffektivitet er procentdelen af ​​søvnperioden tilbragt i søvn, målt med aktivitetsmåleren
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) søvnmidtpunkt, vurderet af aktivitetsmåleren
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Søvnmidtpunkt er tiden halvvejs mellem start og slut på søvn, vurderet ved søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Ændring i den samlede score for Promis 8B SD for at vurdere søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 77)
Promis 8B SD -formularen inkluderer i alt 8 varer, der beder deltagerne om at reflektere over deres søvn i løbet af de sidste 7 dage med et spørgsmål, der er bedømt meget dårlig til meget godt, og de resterende spørgsmål, der overhovedet ikke er meget til meget. T-score spænder fra 0 til 100, med> 55 1 SD over befolkningens gennemsnit.
Baseline, slutning af intervention (dag 77)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner