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RECOVER-SLEEP: Protocollo della piattaforma, Appendice_A (Ipersonnia)

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

RECOVER-SLEEP: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per i disturbi del sonno nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Il protocollo della piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a una vasta gamma di impostazioni di studio e tipi di intervento. Pertanto, il protocollo della piattaforma fornisce una struttura generale del protocollo che può essere condivisa da più interventi e consente l'analisi comparativa tra gli interventi. Ad esempio, obiettivi, misure ed endpoint sono generalizzati nel protocollo della piattaforma, ma le caratteristiche specifiche dell’intervento sono dettagliate in appendici separate.

Questo protocollo di piattaforma è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta potenziali interventi per i disturbi del sonno mediati da PASC. L'ipotesi è che i sintomi del sonno e i disturbi circadiani che emergono nei pazienti con PASC possano essere migliorati mediante interventi mirati al fenotipo. I disturbi specifici del sonno e circadiani affrontati in questo protocollo includono disturbi diurni legati al sonno (definiti ipersonnia) e disturbi complessi del sonno correlati a PASC (che riflettono sintomi di insonnia e disturbi del ritmo sonno-veglia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi verranno inseriti nel protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice.

Dopo aver completato le valutazioni di base, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento, basato sul loro fenotipo del sonno, o in un gruppo placebo/controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Vedere NCTXXXXXXXXX per RECOVER-SLEEP: criteri di inclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice

Criteri di esclusione:

• Vedere NCTXXXXXXXX per RECOVER-SLEEP: criteri di esclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice (o sottostudio)

Criteri aggiuntivi di esclusione del livello dell'Appendice A (Ipersonnia):

  1. Durata del sonno auto-riferita <6 ore per notte
  2. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
  3. Compromissione epatica da moderata a grave (ovvero, classe Child-Pugh B o C)*
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata nota <30 ml/min/1,73 m2 e/o dialisi cronica*
  5. Infarto miocardico recente (<1 anno), angina instabile, aritmie cardiache gravi o altri problemi cardiaci gravi, a discrezione dello sperimentatore
  6. Uso corrente di farmaci stimolanti o che promuovono il risveglio, a meno che non sia consentito un washout

  7. Uso regolare di ipnotici prescritti per il sonno (≥3 volte a settimana); è consentito il periodo di washout.

    • caratterizzato dai laboratori di screening: pannello di coagulazione e CMP con LFT

CRITERI DI ESCLUSIONE DI MODAFINIL

  1. Modafinil può influenzare il metabolismo del farmaco dato il suo effetto sugli enzimi come CYP3A4 e CYP2C19. Per valutare le interazioni farmacologiche, gli investigatori devono utilizzare il sistema di interazioni farmacologiche Lexicomp disponibile presso la maggior parte delle istituzioni.

    o Se la ricerca restituisce "D" - Considerare la modifica della terapia o "X" - Evita la combinazione, l'AZIONE consiste nell'escludere il potenziale partecipante.

    Un esempio importante di ciò sono i contraccettivi ormonali steroidei.

    • Se la ricerca restituisce "C" - Monitor Therapy, discutere caso per caso con i PI del sito.
    • Se la ricerca restituisce "A" - Nessuna interazione nota o "B" - Nessuna azione necessaria, procedere con lo screening/inclusione del potenziale partecipante.
  2. Nota grave ipertrofia ventricolare sinistra, prolasso della valvola mitrale

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL SOLRIAMFETOL

  1. Trattamento concomitante con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o utilizzo di un IMAO nei 14 giorni precedenti
  2. Uso attuale di farmaci dopaminergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco che promuove il risveglio: Modafinil o solriamfetol
I partecipanti nell'Appendice A saranno randomizzati al farmaco in studio o al controllo. I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità per modafinil riceveranno modafinil attivo o il controllo corrispondente a modafinil. Se modafinil è controindicato per qualsiasi motivo, i partecipanti verranno valutati per la loro capacità di assumere solriamfetol. Se i partecipanti sono idonei a ricevere solriamfetol, riceveranno solriamfetol attivo o il controllo abbinato a solriamfetol. Se solriamfetol è controindicato, i partecipanti verranno esclusi dall'Appendice A. Modafinil e solriamfetol saranno analizzati come una singola condizione farmacologica che promuove la veglia rispetto al controllo. La durata dell'intervento sarà di 10 settimane.
Droga: Modafinil

Modafinil è utilizzato off-label sulla base delle prove pubblicate a sostegno del disturbo depressivo maggiore (aumento degli antidepressivi), dell'affaticamento correlato alla sclerosi multipla, dell'eccessiva sonnolenza diurna correlata alla malattia di Parkinson e dell'affaticamento grave correlato al cancro (nei pazienti che ricevono un trattamento attivo). Dosi fino a 400 mg/die, somministrate come dose SingleMode, sono state ben tollerate, ma non vi sono prove coerenti che questa dose conferisca un beneficio aggiuntivo oltre a quello della dose da 200 mg.

La somministrazione del farmaco in studio durerà complessivamente 10 settimane.

Droga: Solriamfetolo

Le dosi proposte e lo schema di incremento della dose sono coerenti con l'etichettatura attualmente approvata dalla FDA per solriamfetol per altri disturbi legati all'eccessiva sonnolenza diurna.

La somministrazione di Solriamfetol durerà complessivamente 10 settimane, comprese 3 settimane per la titolazione e 7 settimane di mantenimento. Solriamfetol verrà somministrato sotto forma di compresse da 75 mg (1 o 2 al giorno) al mattino. La titolazione di 3 settimane sarà facilitata da telefonate tra il team di studio e i partecipanti. Le titolazioni della dose dipenderanno dai sintomi dei partecipanti e dalla tolleranza al solriamfetol, con l'obiettivo che i partecipanti assumano la dose più alta consentita dai sintomi. Questa dose verrà utilizzata per la fase di mantenimento.
Comparatore placebo: Placebo abbinato a modafinil o placebo abbinato a solriamfetol
I partecipanti nell'Appendice A saranno randomizzati al farmaco in studio o al controllo. I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità per modafinil riceveranno modafinil attivo o il controllo corrispondente a modafinil. Se modafinil è controindicato per qualsiasi motivo, i partecipanti verranno valutati per la loro capacità di assumere solriamfetol. Se i partecipanti sono idonei a ricevere solriamfetol, riceveranno solriamfetol attivo o il controllo abbinato a solriamfetol. Se solriamfetol è controindicato, i partecipanti verranno esclusi dall'Appendice A. Modafinil e solriamfetol saranno analizzati come una singola condizione farmacologica che promuove la veglia rispetto al controllo. La durata dell'intervento sarà di 10 settimane.
Droga: Modafinil Placebo

Il placebo sarà progettato per assomigliare alla compressa di modafinil, ma non conterrà il principio attivo. La somministrazione di modafinil placebo seguirà lo stesso schema di titolazione del trattamento con modafinil.

Il personale dello studio non in cieco gestirà l'erogazione di modafinil e placebo per mantenere lo studio in cieco tra i partecipanti e il personale dello studio in cieco, compresi gli investigatori del sito.

Droga: Solriamfetolo Placebo

La compressa placebo sarà modellata in modo da assomigliare alla compressa di solriamfetol, ma non conterrà il principio attivo. La somministrazione del placebo di solriamfetol seguirà lo schema di dosaggio e l’obiettivo di solriamfetol.

Il personale dello studio non in cieco gestirà l'erogazione di solriamfetol e del placebo per mantenere lo studio in cieco tra i partecipanti e il personale dello studio in cieco, compresi gli investigatori del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale del Promis 8A SRI per valutare la compromissione del sonno
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (giorno 77)
La forma Promis 8A SRI include un totale di 8 elementi che chiedono ai partecipanti di riflettere sulla loro compromissione diurna legata al sonno negli ultimi 7 giorni con domande classificate per niente. I punteggi T vanno da 0 a 100, con un punteggio di 55 che è 1 deviazione standard al di sopra della media della popolazione. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione legata al sonno.
Basale, fine dell'intervento (giorno 77)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fatica PROMIS 10a
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Il PROMIS 10a Fatigue è un questionario composto da 10 voci che valuta la fatica di un partecipante su una scala da 1 (per nulla affaticato) a 5 (molto).
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Cambiamento nel punteggio oggettivo della batteria neurocognitiva
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione della misura ECog2
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) è un questionario self-report composto da 41 item utilizzato per misurare la capacità percepita del partecipante di svolgere attività legate alla funzione cognitiva, che potrebbero avere un impatto sulle principali attività della vita quotidiana e sull'indipendenza. È stato utilizzato per pazienti con deterioramento cognitivo lieve, morbo di Alzheimer e demenza. Il completamento richiede 5 minuti.
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Cambiamento nelle risposte al questionario sui sintomi PASC
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che chiede informazioni sulla presenza di sintomi PASC al basale e alle visite di follow-up. Questo questionario include i sintomi che sono stati associati alla PASC.
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione del punteggio totale sull'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
L'ISI è un questionario self-report composto da 7 item che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia, su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = per niente, 4 = estremamente; punteggi: da 0 a 28 ). L'ISI chiede ai pazienti di ricordare i sintomi dell'insonnia nelle ultime 2 settimane.
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Cambiamento nella variabilità individuale (in un periodo di 7 giorni) nel tempo di inizio del sonno, valutato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Il tempo di inizio del sonno sarà valutato mediante un diario del sonno
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione della durata media del sonno notturno (su un periodo di 7 giorni), valutata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
La durata del sonno notturno sarà valutata mediante diario del sonno
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione della durata media del sonno nelle 24 ore (su un periodo di 7 giorni), valutata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
La durata del sonno nelle 24 ore sarà valutata mediante un diario del sonno
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione del punto medio del sonno medio (su un periodo di 7 giorni), valutato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Il punto medio del sonno è il tempo a metà strada tra l'inizio e la fine del sonno, valutato dal diario del sonno
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione della durata media del sonno notturno (su un periodo di 7 giorni), valutata dal rilevatore di attività
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
La durata del sonno notturno sarà valutata dal tracker di attività
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione della durata media del sonno nelle 24 ore (su un periodo di 7 giorni), valutata dal rilevatore di attività
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
La durata del sonno di 24 ore sarà valutata dal tracker di attività
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione dell'efficienza del sonno media (su un periodo di 7 giorni), valutata dal rilevatore di attività
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
L'efficienza del sonno è la percentuale del periodo di sonno trascorso dormendo, misurata dal rilevatore di attività
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Variazione del punto medio del sonno medio (su un periodo di 7 giorni), valutato dal tracker di attività
Lasso di tempo: Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Il punto medio del sonno è il tempo a metà strada tra l'inizio e la fine del sonno, valutato dal diario del sonno
Riferimento, fine dell'intervento (giorno 77)
Modifica del punteggio totale del Promis 8b SD per valutare i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (giorno 77)
Il modulo Promis 8b SD include un totale di 8 elementi che chiedono ai partecipanti di riflettere sul loro sonno negli ultimi 7 giorni con una domanda valutata da molto scarsa a molto buona e le restanti domande non sono affatto valutate. I punteggi T vanno da 0 a 100, con> 55 1 SD sopra la media della popolazione.
Basale, fine dell'intervento (giorno 77)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo la sintesi dei risultati sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su Modafinil

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