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RECOVER-SLEEP: Plattformprotokoll, Anhang_A (Hypersomnie)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-SLEEP: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei Schlafstörungen bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Das Plattformprotokoll ist flexibel gestaltet, sodass es für eine Reihe von Studienumgebungen und Interventionstypen geeignet ist. Daher bietet das Plattformprotokoll eine allgemeine Protokollstruktur, die von mehreren Interventionen gemeinsam genutzt werden kann und eine vergleichende Analyse über die Interventionen hinweg ermöglicht. Beispielsweise werden Ziele, Maßnahmen und Endpunkte im Plattformprotokoll verallgemeinert, interventionsspezifische Merkmale werden jedoch in separaten Anhängen detailliert beschrieben.

Bei diesem Plattformprotokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung möglicher Interventionen bei PASC-vermittelten Schlafstörungen. Die Hypothese ist, dass Symptome von Schlaf- und zirkadianen Störungen, die bei Patienten mit PASC auftreten, durch phänotypspezifische Interventionen verbessert werden können. Spezifische Schlaf- und zirkadiane Störungen, die in diesem Protokoll behandelt werden, umfassen schlafbedingte Tagesbeeinträchtigungen (als Hypersomnie bezeichnet) und komplexe PASC-bedingte Schlafstörungen (die Symptome von Schlaflosigkeit und Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen widerspiegeln).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden.

Nach Abschluss der Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die auf ihrem Schlafphänotyp basiert, oder einer Placebo-/Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Siehe NCTXXXXXXXXX für RECOVER-SLEEP: Einschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Ausschlusskriterien:

• Siehe NCTXXXXXXXX für RECOVER-SLEEP: Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang (oder Teilstudie) gelten.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Stufe Anhang A (Hypersomnie):

  1. Selbstberichtete Schlafdauer <6 Stunden pro Nacht
  2. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg)
  3. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C)*
  4. Bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 und/oder chronische Dialyse*
  5. Kürzlicher Myokardinfarkt (<1 Jahr), instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme, nach Ermessen des Prüfarztes
  6. Derzeitige Einnahme stimulierender oder wachmachender Medikamente, es sei denn, ein Auswaschen ist zulässig

  7. Regelmäßige Einnahme verschriebener Hypnotika zum Schlafen (≥3 Mal pro Woche); Auswaschzeit ist zulässig.

    • gekennzeichnet durch die Screening-Labore: Koagulationspanel und CMP mit LFTs

MODAFINIL-AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Modafinil kann aufgrund seiner Wirkung auf Enzyme wie CYP3A4 und CYP2C19 den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen. Zur Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen sollten Forscher das Lexicomp Drug Interactions System verwenden, das in den meisten Einrichtungen verfügbar ist.

    o Wenn die Suche „D“ – Therapieänderung erwägen oder „X“ – Kombination vermeiden ergibt, besteht die AKTION darin, den potenziellen Teilnehmer auszuschließen.

    Ein wichtiges Beispiel hierfür sind steroidale hormonelle Kontrazeptiva.

    • Wenn die Suche „C“ – Therapie überwachen ergibt, besprechen Sie dies im Einzelfall mit den PIs vor Ort.
    • Wenn die Suche „A“ – Keine bekannte Interaktion oder „B“ – Keine Aktion erforderlich ergibt, fahren Sie mit der Überprüfung/Einbeziehung des potenziellen Teilnehmers fort.
  2. Bekannte schwere linksventrikuläre Hypertrophie, Mitralklappenprolaps

SOLRIAMFETOL-AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Gleichzeitige Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder Verwendung eines MAOI innerhalb der letzten 14 Tage
  2. Derzeitiger Konsum dopaminerger Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wachförderndes Medikament: Modafinil oder Solriamfetol
Teilnehmer in Anhang A werden randomisiert, um das Medikament oder die Kontrolle zu untersuchen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für Modafinil erfüllen, erhalten entweder aktives Modafinil oder die auf Modafinil abgestimmte Kontrolle. Wenn Modafinil aus irgendeinem Grund kontraindiziert ist, wird die Fähigkeit der Teilnehmer, Solriamfetol einzunehmen, beurteilt. Wenn Teilnehmer Anspruch auf Solriamfetol haben, erhalten sie entweder aktives Solriamfetol oder die auf Solriamfetol abgestimmte Kontrolle. Wenn Solriamfetol kontraindiziert ist, werden die Teilnehmer aus Anhang A ausgeschlossen. Modafinil und Solriamfetol werden als einzelne weckfördernde Arzneimittelerkrankung im Vergleich zur Kontrolle analysiert. Die Interventionsdauer beträgt 10 Wochen.
Arzneimittel: Modafinil

Modafinil wird Off-Label verwendet, basierend auf unterstützenden veröffentlichten Erkenntnissen bei schweren depressiven Störungen (Antidepressiva-Augmentation), Multiple-Sklerose-bedingter Müdigkeit, Parkinson-bedingter übermäßiger Tagesschläfrigkeit und schwerer krebsbedingter Müdigkeit (bei Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten). Dosen von bis zu 400 mg/Tag, verabreicht als Einzeldosis, wurden gut vertragen, es gibt jedoch keine konsistenten Beweise dafür, dass diese Dosis einen zusätzlichen Nutzen über den der 200-mg-Dosis hinaus bringt.

Die Verabreichung des Studienmedikaments wird insgesamt 10 Wochen dauern.

Arzneimittel: Solriamfetol

Die vorgeschlagenen Dosierungen und der Zeitplan für die Dosissteigerung stehen im Einklang mit der derzeit von der FDA zugelassenen Kennzeichnung von Solriamfetol für andere Störungen übermäßiger Tagesmüdigkeit.

Die Dosierung von Solriamfetol beträgt insgesamt 10 Wochen, einschließlich 3 Wochen zur Titration und 7 Wochen zur Erhaltungstherapie. Solriamfetol wird morgens als 75-mg-Tablette (1 oder 2 pro Tag) verabreicht. Die dreiwöchige Titration wird durch Telefongespräche zwischen dem Studienteam und den Teilnehmern erleichtert. Die Dosistitration hängt von den Symptomen und der Verträglichkeit der Teilnehmer gegenüber Solriamfetol ab, mit dem Ziel, dass die Teilnehmer die höchste aufgrund der Symptome zulässige Dosis einnehmen. Diese Dosis wird für die Erhaltungsphase verwendet.
Placebo-Komparator: Modafinil-passendes Placebo oder Solriamfetol-passendes Placebo
Teilnehmer in Anhang A werden randomisiert, um das Medikament oder die Kontrolle zu untersuchen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für Modafinil erfüllen, erhalten entweder aktives Modafinil oder die auf Modafinil abgestimmte Kontrolle. Wenn Modafinil aus irgendeinem Grund kontraindiziert ist, wird die Fähigkeit der Teilnehmer, Solriamfetol einzunehmen, beurteilt. Wenn Teilnehmer Anspruch auf Solriamfetol haben, erhalten sie entweder aktives Solriamfetol oder die auf Solriamfetol abgestimmte Kontrolle. Wenn Solriamfetol kontraindiziert ist, werden die Teilnehmer aus Anhang A ausgeschlossen. Modafinil und Solriamfetol werden als einzelne weckfördernde Arzneimittelerkrankung im Vergleich zur Kontrolle analysiert. Die Interventionsdauer beträgt 10 Wochen.
Arzneimittel: Modafinil-Placebo

Das Placebo wird so gestaltet sein, dass es der Modafinil-Tablette ähnelt, es enthält jedoch nicht den Wirkstoff. Die Modafinil-Placebo-Dosierung erfolgt nach dem gleichen Titrationsschema wie die Modafinil-Behandlung.

Das nicht verblindete Studienpersonal verwaltet die Auszahlung von Modafinil und Placebo, um die Verblindung unter den Teilnehmern und dem verblindeten Studienpersonal, einschließlich Prüfärzten vor Ort, aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel: Solriamfetol Placebo

Die Placebo-Tablette wird so gestaltet sein, dass sie der Solriamfetol-Tablette ähnelt, sie enthält jedoch nicht den Wirkstoff. Die Dosierung des Solriamfetol-Placebos folgt dem Solriamfetol-Dosierungsschema und -ziel.

Das nicht verblindete Studienpersonal verwaltet die Auszahlung von Solriamfetol und Placebo, um die Verblindung unter den Teilnehmern und dem verblindeten Studienpersonal, einschließlich Prüfärzten vor Ort, aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Promis 8A SRI zur Beurteilung der schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 77)
Das Promis 8A SRI-Formular umfasst insgesamt 8 Artikel, die den Teilnehmern auffordern, über ihre schlafbezogenen Tagesbeeinträchtigungen in den letzten 7 Tagen nachzudenken. Die T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 55 1 Standardabweichung über den Bevölkerungswert liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des Schlafes hin.
Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 77)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS 10a-Ermüdungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Der PROMIS 10a-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Müdigkeit eines Teilnehmers auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht müde) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung eines objektiven neurokognitiven Batterie-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der ECog2-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) ist ein 41-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem die wahrgenommene Fähigkeit des Teilnehmers gemessen wird, Aktivitäten im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion auszuführen, die sich auf wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens und die Unabhängigkeit auswirken können. Es wurde bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und Demenz eingesetzt. Der Vorgang dauert 5 Minuten.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der Antworten im PASC-Symptomfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach dem Vorhandensein von PASC-Symptomen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gefragt werden. Dieser Fragebogen umfasst Symptome, die mit PASC in Verbindung gebracht wurden.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B. 0 = überhaupt nicht, 4 = extrem; Ergebnisse: von 0 bis 28). ). Das ISI bittet Patienten, sich an ihre Schlaflosigkeitssymptome der letzten zwei Wochen zu erinnern.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der individuellen Variabilität (über einen Zeitraum von 7 Tagen) der Einschlafzeit, bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Die Einschlafzeit wird anhand eines Schlaftagebuchs beurteilt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Die nächtliche Schlafdauer wird anhand eines Schlaftagebuchs erfasst
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der durchschnittlichen (über einen Zeitraum von 7 Tagen) 24-Stunden-Schlafdauer, bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Die 24-Stunden-Schlafdauer wird anhand eines Schlaftagebuchs beurteilt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung des durchschnittlichen Schlafmittelpunkts (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Der Schlafmittelpunkt ist die Zeit in der Mitte zwischen Beginn und Ende des Schlafes, wie im Schlaftagebuch ermittelt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit einem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Die nächtliche Schlafdauer wird mit einem Aktivitäts-Tracker erfasst
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schlafdauer (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit einem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Die 24-Stunden-Schlafdauer wird vom Aktivitäts-Tracker bewertet
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der durchschnittlichen Schlafeffizienz (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit einem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der geschlafenen Schlafzeit, gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung des durchschnittlichen Schlafmittelpunkts (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit dem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Der Schlafmittelpunkt ist die Zeit in der Mitte zwischen Beginn und Ende des Schlafes, wie im Schlaftagebuch ermittelt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 77)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Promis 8B SD, um Schlafstörungen zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 77)
Das Promis 8B SD -Formular umfasst insgesamt 8 Artikel, die den Teilnehmern in den letzten 7 Tagen über ihren Schlaf nachdenken, mit einer Frage, die sehr schlecht bis sehr gut bewertet wurde, und die verbleibenden Fragen, die überhaupt nicht zu viel bewertet wurden. Die T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei> 55 1 SD über dem Bevölkerungswert über die Bevölkerung liegt.
Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 77)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Andere Kennung: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Zusammenfassung der Ergebnisse auf der Studienwebsite veröffentlichen: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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