Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_A (hiperszomnia)

2026. június 1. frissítette: Duke University

RECOVER-SLEEP: Platform protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) posztakut szövődményei alvászavaraira vonatkozó beavatkozások értékeléséhez

A platform protokollt rugalmasra tervezték, így számos vizsgálati beállításhoz és beavatkozási típushoz alkalmas. Ezért a platformprotokoll olyan általános protokollstruktúrát biztosít, amelyet több beavatkozás is megoszthat, és lehetővé teszi a beavatkozások összehasonlító elemzését. Például a célok, intézkedések és végpontok általánosításra kerülnek a platform protokollban, de a beavatkozás-specifikus jellemzőket külön mellékletek részletezik.

Ez a platformprotokoll egy prospektív, többközpontú, többkaros, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely a PASC által közvetített alvászavarok lehetséges beavatkozásait értékeli. A hipotézis az, hogy a PASC-ben szenvedő betegeknél fellépő alvási és cirkadián zavarok tünetei fenotípus-célzott beavatkozásokkal javíthatók. Az ebben a protokollban tárgyalt specifikus alvási és cirkadián rendellenességek közé tartozik az alvással összefüggő nappali károsodás (hiperszomnia) és az összetett PASC-vel kapcsolatos alvászavar (az álmatlanság és az alvás-ébrenlét ritmuszavar tüneteit tükrözi).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozások a platform protokollhoz mellékletként kerülnek hozzáadásra. Minden függelék a platformprotokoll összes elemét kihasználja, az egyes függelékekben leírt további elemekkel.

Az alapfelmérések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási csoportba, amely alvási fenotípusuk alapján, vagy egy placebo/kontroll csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

361

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Lásd az NCTXXXXXXXXX című részt a RECOVER-SLEEP: Platform Protocol szintű felvételi feltételekről, amelyek erre a függelékre vonatkoznak.

Kizárási kritériumok:

• Lásd: NCTXXXXXXXX a RECOVER-SLEEP: Platform Protocol szintű kizárási feltételekhez, amelyek erre a függelékre (vagy altanulmányra) vonatkoznak.

További A. függelék (hiperszomnia) szintű kizárási kritériumok:

  1. Ön szerint az alvás időtartama <6 óra éjszakánként
  2. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (azaz Child-Pugh B vagy C osztály)*
  4. Ismert becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy krónikus dialízis*
  5. Legutóbbi szívinfarktus (<1 év), instabil angina, súlyos szívritmuszavarok vagy egyéb súlyos szívproblémák, a vizsgáló döntése alapján
  6. Serkentő vagy ébredést elősegítő gyógyszerek jelenlegi használata, kivéve, ha a kimosás megengedett

  7. Felírt altatók rendszeres alkalmazása alváshoz (≥3 alkalommal hetente); kimosódási időszak megengedett.

    • a szűrőlaboratóriumok jellemzik: koagulációs panel és CMP w/LFT-vel

MODAFINIL KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. A modafinil befolyásolhatja a gyógyszer metabolizmusát, tekintettel az olyan enzimekre, mint a CYP3A4 és a CYP2C19. A gyógyszerkölcsönhatások felméréséhez a vizsgálóknak a Lexicomp gyógyszerkölcsönhatási rendszerét kell használniuk, amely a legtöbb intézményben elérhető.

    o Ha a keresés eredménye "D" - fontolja meg a terápia módosítását vagy "X" - Kerülje el a kombinációt, akkor az AKCIÓ a potenciális résztvevő kizárása.

    Ennek fontos példája a szteroid hormonális fogamzásgátlók.

    • Ha a keresés eredménye "C" – Monitor Therapy, akkor eseti alapon beszélje meg a helyszíni PI-vel.
    • Ha a keresés eredménye „A” – nincs ismert interakció vagy „B” – nincs szükség teendőre, akkor folytassa a potenciális résztvevő szűrésével/befoglalásával.
  2. Ismert súlyos bal kamrai hipertrófia, mitrális billentyű prolapsus

SZOLRIAMFETOL KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Egyidejű kezelés monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) vagy MAOI alkalmazása az előző 14 napon belül
  2. A dopaminerg gyógyszerek jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ébredést elősegítő gyógyszer: Modafinil vagy szolriamfetol
Az A függelékben szereplő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyógyszer vagy a kontroll vizsgálatára. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a modafinil alkalmassági kritériumainak, vagy aktív modafinilt, vagy modafinil-páros kontrollt kapnak. Ha a modafinil bármilyen okból ellenjavallt, a résztvevők szolriamfetol-kezelési képességét értékelik. Ha a résztvevők jogosultak szolriamfetolra, akkor vagy aktív szolriamfetolt vagy a szolriamfetollal párosított kontrollt kapnak. Ha a szolriamfetol ellenjavallt, a résztvevőket kizárják az A. függelékből. A modafinilt és a szolriamfetolt egyetlen ébredést elősegítő gyógyszeres állapotként elemezzük a kontrollal szemben. A beavatkozás időtartama 10 hét lesz.
Drog: Modafinil

A modafinilt a súlyos depressziós rendellenességben (antidepresszáns fokozódás), a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtságban, a Parkinson-kórral összefüggő túlzott nappali álmosságban és a rákkal összefüggő súlyos fáradtságban (aktív kezelésben részesülő betegeknél) szóló publikált bizonyítékok alapján használják. A napi 400 mg-ig terjedő, egyszeri adagban adott adagokat jól tolerálták, de nincs következetes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a dózis további előnyökkel járna a 200 mg-os adagon túl.

A vizsgálati gyógyszer beadása összesen 10 hétig tart.

Drog: Solriamfetol

A javasolt dózisok és a dózisemelés ütemezése összhangban van a szolriamfetolra vonatkozó, jelenleg jóváhagyott FDA-jelöléssel a túlzott nappali álmosság egyéb rendellenességei esetén.

A szolriamfetol adagolása összesen 10 hétig tart, ebből 3 hét a titrálás és 7 hét karbantartás. A Solriamfetolt 75 mg-os tabletta formájában (napi 1 vagy 2) kell beadni reggel. A 3 hetes titrálást a vizsgálati csoport és a résztvevők közötti telefonhívások könnyítik meg. Az adag titrálása a résztvevők tüneteitől és szolriamfetollal szembeni toleranciájától függ, azzal a céllal, hogy a résztvevők a tünetek által megengedett legmagasabb dózist vegyék be. Ezt az adagot a fenntartó szakaszban használják fel.
Placebo Comparator: Modafinillal párosított placebo vagy szolriamfetollal párosított placebo
Az A függelékben szereplő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyógyszer vagy a kontroll vizsgálatára. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a modafinil alkalmassági kritériumainak, vagy aktív modafinilt, vagy modafinil-páros kontrollt kapnak. Ha a modafinil bármilyen okból ellenjavallt, a résztvevők szolriamfetol-kezelési képességét értékelik. Ha a résztvevők jogosultak szolriamfetolra, akkor vagy aktív szolriamfetolt vagy a szolriamfetollal párosított kontrollt kapnak. Ha a szolriamfetol ellenjavallt, a résztvevőket kizárják az A. függelékből. A modafinilt és a szolriamfetolt egyetlen ébredést elősegítő gyógyszeres állapotként elemezzük a kontrollal szemben. A beavatkozás időtartama 10 hét lesz.
Drog: Modafinil Placebo

A placebót úgy alakítják ki, hogy hasonlítson a modafinil tablettához, de nem tartalmazza a hatóanyagot. A modafinil placebo adagolása ugyanazt a titrálási sémát követi, mint a modafinil-kezelés.

A nem vak vizsgálati személyzet kezeli a modafinil és a placebo kifizetését, hogy fenntartsa a vakságot a résztvevők és a vak vizsgálati személyzet körében, beleértve a helyszíni kutatókat is.

Drog: Solriamfetol Placebo

A placebo tablettát úgy alakítják ki, hogy a szolriamfetol tablettához hasonlítson, de nem tartalmazza a hatóanyagot. A szolriamfetol placebo adagolása követi a szolriamfetol adagolási sémát és célját.

A nem vak vizsgálati személyzet kezeli a szolriamfetol és a placebo kifizetését, hogy fenntartsa a vakságot a résztvevők és a vak vizsgálati személyzet körében, beleértve a helyszíni kutatókat is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Promis 8A SRI teljes pontszámának változása az alváshoz kapcsolódó károsodás értékelése érdekében
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (77. nap)
A Promis 8A SRI űrlap összesen 8 elemet tartalmaz, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy gondolkodjanak az alváshoz kapcsolódó nappali károsodásukról az elmúlt 7 napban, a kérdésekkel egyáltalán nem nagyra értékelték. A T-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, 55 pontszámmal 1 standard eltérés volt a populáció átlag felett. A magasabb pontszámok a nagyobb alvással kapcsolatos károsodást jelzik.
Alapvonal, a beavatkozás vége (77. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PROMIS 10a fáradtsági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
A PROMIS 10a Fáradtság egy 10 tételből álló kérdőív, amely egy 1-től (egyáltalán nem fáradt) 5-ig (nagyon) terjedő skálán értékeli a résztvevő fáradtságát.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Változás az objektív neurokognitív akkumulátor pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Változás az ECog2 mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
A Everyday Cognition 2 (ECog2) egy önbeszámoló, 41 elemből álló kérdőív, amellyel mérhető a résztvevő azon képessége, hogy olyan kognitív funkciókkal kapcsolatos tevékenységeket végezzen, amelyek hatással lehetnek a mindennapi életvitel és a függetlenség főbb tevékenységeire. Enyhe kognitív károsodásban, Alzheimer-kórban és demenciában szenvedő betegeknél alkalmazták. 5 percet vesz igénybe.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Változás a PASC Tünetkérdőívre adott válaszokban
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a PASC-tünetek jelenlétére kérdez rá az alaphelyzetben és a nyomon követési látogatásokon. Ez a kérdőív olyan tüneteket tartalmaz, amelyek a PASC-hez társultak.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Változás az összpontszámban az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az ISI egy 7 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását értékeli, egy 5-fokú Likert-skálán (pl. 0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül; pontszámok: 0-tól 28-ig ). Az ISI arra kéri a betegeket, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét álmatlansági tüneteit.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az elalvás kezdeti idejének személyen belüli változékonyságának változása (7 napos időszak alatt), alvásnaplóval értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az elalvás kezdeti idejét az alvásnapló értékeli
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az átlagos (7 napos periódus alatt) éjszakai alvás időtartamának változása, alvásnaplóval értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az éjszakai alvás időtartamát alvásnaplóval értékeljük
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az átlagos (7 napos időszak alatt) 24 órás alvásidő változása, alvásnaplóval értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
A 24 órás alvás időtartamát alvásnaplóval értékeljük
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az átlagos (7 napos periódus alatt) alvási felezőpont változása, alvásnaplóval értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az alvás felezőpontja az alvás kezdete és vége közötti félidő, az alvásnapló alapján
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az átlagos (7 napos időszak alatt) éjszakai alvás időtartamának változása, aktivitáskövetővel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az éjszakai alvás időtartamát az aktivitáskövető méri fel
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az átlagos (7 napos időszak alatt) 24 órás alvásidő változása, aktivitáskövetővel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
A 24 órás alvás időtartamát tevékenységkövető méri fel
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az átlagos (7 napos időszak alatt) alvási hatékonyság változása, aktivitáskövetővel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az alváshatékonyság az alvással töltött időszak százalékos aránya, aktivitásmérővel mérve
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az átlagos (7 napos időszak alatt) alvási felezőpont változása, aktivitáskövetővel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az alvás felezőpontja az alvás kezdete és vége közötti félidő, az alvásnapló alapján
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (77. nap)
Az Promis 8B SD teljes pontszámának változása az alvási zavarok felmérése érdekében
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (77. nap)
A Promis 8B SD űrlap összesen 8 elemet tartalmaz, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy tükrözzék az alvásukat az elmúlt 7 napban, egy kérdéssel, amely nagyon gyenge vagy nagyon jó, és a fennmaradó kérdések egyáltalán nem nagyra értékeltek. A T-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek,> 55 1 SD a populáció átlag felett.
Alapvonal, a beavatkozás vége (77. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények összefoglalóját megosztjuk a vizsgálat honlapján: https://recovercovid.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel