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RECOVER-SLEEP: Protocolo de plataforma, Apéndice_A (Hipersomnia)

1 de junio de 2026 actualizado por: Duke University

RECOVER-SLEEP: Protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para los trastornos del sueño en las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)

El protocolo de la plataforma está diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una variedad de entornos de estudio y tipos de intervención. Por lo tanto, el protocolo de la plataforma proporciona una estructura de protocolo general que pueden compartir múltiples intervenciones y permite un análisis comparativo entre las intervenciones. Por ejemplo, los objetivos, medidas y criterios de valoración se generalizan en el protocolo de la plataforma, pero las características específicas de la intervención se detallan en apéndices separados.

Este protocolo de plataforma es un ensayo de plataforma controlado aleatorio, multicéntrico, de múltiples brazos que evalúa posibles intervenciones para las alteraciones del sueño mediadas por PASC. La hipótesis es que los síntomas del sueño y los trastornos circadianos que surgen en pacientes con PASC pueden mejorarse mediante intervenciones dirigidas al fenotipo. Los trastornos circadianos y del sueño específicos abordados en este protocolo incluyen la alteración diurna relacionada con el sueño (denominada hipersomnia) y la alteración compleja del sueño relacionada con PASC (que refleja síntomas de insomnio y alteración del ritmo sueño-vigilia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones se agregarán al protocolo de la plataforma como apéndices. Cada apéndice aprovechará todos los elementos del protocolo de la plataforma, con elementos adicionales descritos en el apéndice individual.

Después de completar las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, que se basa en su fenotipo del sueño, o a un grupo de placebo/control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Consulte NCTXXXXXXXXX para RECOVER-SLEEP: criterios de inclusión a nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice

Criterio de exclusión:

• Consulte NCTXXXXXXXX para RECOVER-SLEEP: criterios de exclusión a nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice (o subestudio)

Criterios de exclusión adicionales del nivel del Apéndice A (hipersomnia):

  1. Duración del sueño autoinformada <6 horas por noche
  2. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥140 o presión arterial diastólica ≥90 mmHg)
  3. Insuficiencia hepática de moderada a grave (es decir, clase B o C de Child-Pugh)*
  4. Tasa de filtración glomerular estimada conocida <30 ml/min/1,73 m2 y/o diálisis crónica*
  5. Infarto de miocardio reciente (<1 año), angina inestable, arritmias cardíacas graves u otros problemas cardíacos graves, a criterio del investigador.
  6. Uso actual de medicamentos estimulantes o que promueven la vigilia, a menos que se permita un lavado

  7. Uso regular de hipnóticos recetados para dormir (≥3 veces por semana); Se permite un período de lavado.

    • caracterizado por los laboratorios de detección: panel de coagulación y CMP con LFT

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE MODAFINILO

  1. El modafinilo puede afectar el metabolismo de los fármacos dado su efecto sobre enzimas como CYP3A4 y CYP2C19. Para evaluar las interacciones entre medicamentos, los investigadores deben utilizar el sistema de interacciones entre medicamentos Lexicomp que está disponible en la mayoría de las instituciones.

    o Si la búsqueda arroja "D" - Considere modificar la terapia o "X" - Evite la combinación, entonces la ACCIÓN es excluir al participante potencial.

    Un ejemplo importante de esto son los anticonceptivos hormonales esteroides.

    • Si la búsqueda arroja "C" - Terapia de monitorización, hable con los investigadores individuales del sitio caso por caso.
    • Si la búsqueda arroja "A" - No hay interacción conocida o "B" - No se necesita acción, entonces proceda a seleccionar/incluir al participante potencial.
  2. Hipertrofia ventricular izquierda grave conocida, prolapso de la válvula mitral

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE SOLRIAMFETOL

  1. Tratamiento concomitante con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o uso de un IMAO en los 14 días anteriores
  2. Uso actual de fármacos dopaminérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco promotor de la vigilia: modafinilo o solriamfetol
Los participantes del Apéndice A serán asignados al azar al fármaco del estudio o al control. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para modafinilo recibirán modafinilo activo o el control combinado con modafinilo. Si modafinilo está contraindicado por algún motivo, se evaluará la capacidad de los participantes para tomar solriamfetol. Si los participantes son elegibles para recibir solriamfetol, recibirán solriamfetol activo o el control combinado con solriamfetol. Si solriamfetol está contraindicado, los participantes serán excluidos del Apéndice A. Modafinilo y solriamfetol se analizarán como una única condición farmacológica que promueve la vigilia versus control. La duración de la intervención será de 10 semanas.
Droga: Modafinilo

El modafinilo se utiliza de forma no autorizada según la evidencia publicada que respalda el trastorno depresivo mayor (aumento de antidepresivos), la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple, la somnolencia diurna excesiva relacionada con la enfermedad de Parkinson y la fatiga grave relacionada con el cáncer (en pacientes que reciben tratamiento activo). Se han tolerado bien dosis de hasta 400 mg/día, administradas como dosis única, pero no hay evidencia consistente de que esta dosis confiera un beneficio adicional más allá de la dosis de 200 mg.

La administración del fármaco del estudio tendrá una duración total de 10 semanas.

Droga: Solriamfetol

Las dosis propuestas y el cronograma de aumento de dosis son consistentes con las etiquetas actualmente aprobadas por la FDA para solriamfetol para otros trastornos de somnolencia diurna excesiva.

La dosificación de solriamfetol durará un total de 10 semanas, incluidas 3 semanas de titulación y 7 semanas de mantenimiento. Solriamfetol se administrará en comprimidos de 75 mg (1 o 2 al día) por la mañana. La titulación de 3 semanas se facilitará mediante llamadas telefónicas entre el equipo del estudio y los participantes. Las valoraciones de la dosis dependerán de los síntomas de los participantes y la tolerancia al solriamfetol, con el objetivo de que los participantes tomen la dosis más alta permitida por los síntomas. Esta dosis se utilizará para la fase de mantenimiento.
Comparador de placebos: Placebo compatible con modafinilo o placebo compatible con solriamfetol
Los participantes del Apéndice A serán asignados al azar al fármaco del estudio o al control. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para modafinilo recibirán modafinilo activo o el control combinado con modafinilo. Si modafinilo está contraindicado por algún motivo, se evaluará la capacidad de los participantes para tomar solriamfetol. Si los participantes son elegibles para recibir solriamfetol, recibirán solriamfetol activo o el control combinado con solriamfetol. Si solriamfetol está contraindicado, los participantes serán excluidos del Apéndice A. Modafinilo y solriamfetol se analizarán como una única condición farmacológica que promueve la vigilia versus control. La duración de la intervención será de 10 semanas.
Droga: Placebo de modafinilo

El placebo tendrá un aspecto similar a la tableta de modafinilo, pero no contendrá el ingrediente activo. La dosificación del placebo de modafinilo seguirá el mismo esquema de titulación que el tratamiento con modafinilo.

El personal del estudio no cegado gestionará el desembolso de modafinilo y placebo para mantener el cegamiento entre los participantes y el personal del estudio cegado, incluidos los investigadores del sitio.

Droga: Solriamfetol Placebo

La tableta de placebo tendrá un aspecto similar a la tableta de solriamfetol, pero no contendrá el ingrediente activo. La dosificación de placebo de solriamfetol seguirá el esquema y el objetivo de dosificación de solriamfetol.

El personal del estudio no cegado gestionará el desembolso de solriamfetol y placebo para mantener el cegamiento entre los participantes y el personal del estudio cegado, incluidos los investigadores del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del SRI promis 8A para evaluar el deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (día 77)
El formulario SRI PROMIS 8A incluye un total de 8 ítems que piden a los participantes que reflexionen sobre su deterioro diurno relacionado con el sueño en los últimos 7 días con preguntas calificadas en absoluto. Las puntuaciones T varían de 0 a 100, con una puntuación de 55 por 1 desviación estándar por encima de la media de la población. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro relacionado con el sueño.
Línea de base, final de la intervención (día 77)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de fatiga PROMIS 10a
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
El PROMIS 10a Fatiga es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la fatiga de un participante en una escala de 1 (nada fatigado) a 5 (mucho).
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en una puntuación objetiva de la batería neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la medida ECog2
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) es un cuestionario de autoinforme de 41 ítems que se utiliza para medir la capacidad percibida del participante para realizar actividades relacionadas con la función cognitiva, que podría afectar las principales actividades de la vida diaria y la independencia. Se ha utilizado en pacientes con deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer y demencia. Se necesitan 5 minutos para completarlo.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en las respuestas del cuestionario de síntomas PASC
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario que pregunta sobre la presencia de síntomas de PASC al inicio y en las visitas de seguimiento. Este cuestionario incluye síntomas que se han asociado con PASC.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la puntuación total en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio, en una escala Likert de 5 puntos (p. ej., 0 = nada, 4 = extremadamente; puntuaciones: de 0 a 28 ). El ISI pide a los pacientes que recuerden sus síntomas de insomnio durante las últimas 2 semanas.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la variabilidad intrapersona (durante un período de 7 días) en el tiempo de inicio del sueño, evaluado mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
El tiempo de inicio del sueño se evaluará mediante un diario de sueño.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la duración promedio del sueño nocturno (durante un período de 7 días), evaluado mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
La duración del sueño nocturno se evaluará mediante un diario de sueño.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la duración promedio del sueño de 24 horas (durante un período de 7 días), evaluado mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
La duración del sueño de 24 horas se evaluará mediante un diario de sueño.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en el punto medio del sueño promedio (durante un período de 7 días), evaluado mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
El punto medio del sueño es el tiempo intermedio entre el inicio y el final del sueño, según lo evaluado por el diario de sueño.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la duración promedio del sueño nocturno (durante un período de 7 días), evaluado mediante un rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
La duración del sueño nocturno será evaluada mediante un rastreador de actividad.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la duración promedio del sueño de 24 horas (durante un período de 7 días), evaluado mediante un rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
La duración del sueño de 24 horas será evaluada por un rastreador de actividad.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la eficiencia del sueño promedio (durante un período de 7 días), evaluado mediante un rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
La eficiencia del sueño es el porcentaje del período de sueño que se pasa dormido, según lo medido por el rastreador de actividad.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en el punto medio del sueño promedio (durante un período de 7 días), evaluado mediante un rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (día 77)
El punto medio del sueño es el tiempo intermedio entre el inicio y el final del sueño, según lo evaluado por el diario de sueño.
Línea de base, fin de la intervención (día 77)
Cambio en la puntuación total de la SD de Promis 8B para evaluar las trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (día 77)
El formulario SD de PROMIS 8B incluye un total de 8 ítems que piden a los participantes que reflexionen sobre su sueño en los últimos 7 días con una pregunta calificada de muy pobre a muy bien y las preguntas restantes no se calificaron en absoluto. Las puntuaciones T varían de 0 a 100, con> 55 1 SD por encima de la media de la población.
Línea de base, final de la intervención (día 77)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Silla de estudio: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Silla de estudio: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Otro identificador: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartiremos el resumen de resultados en el sitio web del estudio: https://recovercovid.org/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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