Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_A (hypersomnia)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

RECOVER-SLEEP: alustan protokolla unihäiriöiden interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)

Alustaprotokolla on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu erilaisiin opiskeluympäristöihin ja interventiotyyppeihin. Siksi alustaprotokolla tarjoaa yleisen protokollarakenteen, joka voidaan jakaa useiden interventioiden kesken ja mahdollistaa interventioiden vertailevan analyysin. Esimerkiksi tavoitteet, toimenpiteet ja päätepisteet on yleistetty alustaprotokollassa, mutta interventiokohtaiset ominaisuudet on kuvattu erillisissä liitteissä.

Tämä alustan protokolla on potentiaalinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia interventioita PASC-välitteisten unihäiriöiden varalta. Hypoteesi on, että PASC-potilailla ilmeneviä uni- ja vuorokausihäiriöiden oireita voidaan parantaa fenotyyppiin kohdistetuilla interventioilla. Tässä protokollassa käsiteltyihin spesifisiin uni- ja vuorokausihäiriöihin kuuluvat uneen liittyvä päiväaikainen heikentyminen (kutsutaan hypersomniaksi) ja monimutkainen PASC:hen liittyvä unihäiriö (heijastaa unettomuuden oireita ja uni-valveilyrytmihäiriöitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot lisätään alustaprotokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä lisäelementeillä, jotka kuvataan yksittäisessä liitteessä.

Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään, joka perustuu heidän unifenotyyppiinsä, tai lumelääke-/kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Katso NCTXXXXXXXXX RECOVER-SLEEP: Platform Protocol -tason sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Katso NCTXXXXXXXX RECOVER-SLEEP: Platform Protocol -tason poissulkemiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä (tai alatutkimusta).

Lisäliite A (hypersomnia) -tason poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama unen kesto <6 tuntia yössä
  2. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
  3. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (eli Child-Pugh-luokka B tai C)*
  4. Tunnettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ja/tai krooninen dialyysi*
  5. Äskettäinen sydäninfarkti (<1 vuosi), epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai muut vakavat sydänongelmat tutkijan harkinnan mukaan
  6. Nykyinen piristeiden tai heräämistä edistävien lääkkeiden käyttö, ellei huuhtoutuminen ole sallittua

  7. määrättyjen unilääkkeiden säännöllinen käyttö (≥ 3 kertaa viikossa); pesuaika on sallittu.

    • tunnusomaista seulontalaboratoriot: koagulaatiopaneeli ja CMP w/LFT

MODAFINIILIN POISKYTKEMINEN

  1. Modafiniili voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan, koska se vaikuttaa entsyymeihin, kuten CYP3A4 ja CYP2C19. Lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi tutkijoiden tulee käyttää Lexicomp Drug Interactions System -järjestelmää, joka on saatavilla useimmista laitoksista.

    o Jos haku antaa tulokseksi "D" - Harkitse hoidon muokkaamista tai "X" - Vältä yhdistelmää, TOIMINTA on sulkea pois mahdollinen osallistuja.

    Tärkeä esimerkki tästä ovat steroidihormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

    • Jos haku antaa tulokseksi "C" - Monitor Therapy, keskustele sivuston PI:iden kanssa tapauskohtaisesti.
    • Jos haku tuottaa "A" - ei tunnettua vuorovaikutusta tai "B" - ei tarvita toimenpiteitä, jatka sitten mahdollisen osallistujan seulomiseen/sisällyttämiseen.
  2. Tunnettu vakava vasemman kammion hypertrofia, mitraaliläpän prolapsi

SOLRIAMFETOLIN POISKYTKEMINEN

  1. Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai MAO-estäjän käyttö edellisten 14 päivän aikana
  2. Dopaminergisten lääkkeiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Heräämistä edistävä lääke: Modafiniili tai solriamfetoli
Liitteen A osallistujat satunnaistetaan tutkimaan lääkettä tai kontrollia. Osallistujat, jotka täyttävät modafiniilin kelpoisuusvaatimukset, saavat joko aktiivisen modafiniilin tai modafiniilisovitetun kontrollin. Jos modafiniili on jostain syystä vasta-aiheinen, osallistujien kyky ottaa solriamfetolia arvioidaan. Jos osallistujat ovat oikeutettuja solriamfetoliin, he saavat joko aktiivista solriamfetolia tai solriamfetolia vastaavaa kontrollia. Jos solriamfetoli on vasta-aiheinen, osallistujat suljetaan pois liitteestä A. Modafiniili ja solriamfetoli analysoidaan yhtenä heräämistä edistävänä lääketilanteena verrattuna kontrolliin. Interventio kestää 10 viikkoa.
Lääke: Modafiniili

Modafiniilia käytetään lääkkeen ulkopuolella, koska se perustuu julkaistuihin todisteisiin vakavasta masennushäiriöstä (masennuslääkitys), multippeliskleroosiin liittyvästä väsymyksestä, Parkinsonin taudista johtuvasta liiallisesta uneliaisuudesta päiväsaikaan ja vakavasta syöpään liittyvästä väsymyksestä (potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa). Jopa 400 mg:n vuorokausiannoksia yksittäisenä annoksena on siedetty hyvin, mutta ei ole johdonmukaista näyttöä siitä, että tästä annoksesta olisi lisähyötyä 200 mg:n annoksen lisäksi.

Tutkimuslääkkeen anto kestää yhteensä 10 viikkoa.

Lääke: Solriamfetoli

Ehdotetut annokset ja annoksen nostamisen aikataulu ovat sopusoinnussa FDA:n tällä hetkellä hyväksymän solriamfetolin merkinnän kanssa muiden liiallisen päiväuneliaisuuden sairauksien hoitoon.

Solriamfetolin kokonaisannostus kestää 10 viikkoa, mukaan lukien 3 viikkoa titrausta ja 7 viikkoa ylläpitoa. Solriamfetolia annetaan 75 mg:n tablettina (1 tai 2 päivässä) aamulla. Kolmen viikon titrausta helpottavat puhelut tutkimusryhmän ja osallistujien välillä. Annoksen titraus riippuu osallistujien oireista ja solriamfetolin sietokyvystä, ja tavoitteena on, että osallistujat ottavat suurimman oireiden salliman annoksen. Tätä annosta käytetään ylläpitovaiheessa.
Placebo Comparator: Modafiniilin yhdistelmä lumelääkettä tai solriamfetolia vastaavaa lumelääkettä
Liitteen A osallistujat satunnaistetaan tutkimaan lääkettä tai kontrollia. Osallistujat, jotka täyttävät modafiniilin kelpoisuusvaatimukset, saavat joko aktiivisen modafiniilin tai modafiniilisovitetun kontrollin. Jos modafiniili on jostain syystä vasta-aiheinen, osallistujien kyky ottaa solriamfetolia arvioidaan. Jos osallistujat ovat oikeutettuja solriamfetoliin, he saavat joko aktiivista solriamfetolia tai solriamfetolia vastaavaa kontrollia. Jos solriamfetoli on vasta-aiheinen, osallistujat suljetaan pois liitteestä A. Modafiniili ja solriamfetoli analysoidaan yhtenä heräämistä edistävänä lääketilanteena verrattuna kontrolliin. Interventio kestää 10 viikkoa.
Lääke: Modafiniili Placebo

Plasebo on työkalu, joka näyttää samanlaiselta kuin modafiniilitabletti, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Modafiniilin plaseboannostelu noudattaa samaa titrausjärjestelmää kuin modafiniilihoito.

Sokkoutettu tutkimushenkilöstö hoitaa modafiniilin ja lumelääkkeen maksun ylläpitääkseen sokeutta osallistujien ja sokettujen tutkimushenkilöstön keskuudessa, mukaan lukien tutkimuspaikan tutkijat.

Lääke: Solriamfetol Placebo

Lumetabletti muotoillaan näyttämään samanlaiselta kuin solriamfetolitabletti, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Solriamfetolin lumelääkeannostus noudattaa solriamfetolin annostusjärjestelmää ja tavoitetta.

Sokkoutettu tutkimushenkilöstö hallinnoi solriamfetoli- ja lumelääkemaksuja ylläpitääkseen sokeutta osallistujien ja sokeutetun tutkimushenkilöstön keskuudessa, mukaan lukien tutkimuspaikan tutkijat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Promis 8A SRI: n kokonaispistemäärä arvioida uneen liittyviä heikkenemisiä
Aikaikkuna: Perustaso, intervention loppu (päivä 77)
Promis 8A SRI -lomake sisältää yhteensä 8 tuotetta, jotka pyytävät osallistujia pohtimaan heidän uneen liittyviä päivähäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana kysymyksillä, joiden ei ole lainkaan kovinkaan paljon. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, pisteet 55 on yksi keskihajonta populaation keskiarvon yläpuolella. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman uneen liittyvän vajaatoiminnan.
Perustaso, intervention loppu (päivä 77)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS 10a -väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
PROMIS 10a -väsymys on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan väsymystä asteikolla 1 (ei ollenkaan väsynyt) 5:een (erittäin paljon).
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos objektiivisessa neurokognitiivisessa akkupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos ECog2-mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) on itseraportoiva 41 pisteen kyselylomake, jolla mitataan osallistujan kykyä suorittaa kognitiivisiin toimintoihin liittyviä toimintoja, jotka voivat vaikuttaa päivittäisen elämän tärkeimpiin toimiin ja itsenäisyyteen. Sitä on käytetty potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti ja dementia. Suorittaminen kestää 5 minuuttia.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos PASC-oirekyselyn vastauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään PASC-oireiden esiintymisestä lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Tämä kysely sisältää oireita, jotka on liitetty PASC:hen.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos kokonaispisteissä unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
ISI on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta 5-pisteen Likert-asteikolla (esim. 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin; pisteet: 0 - 28 ). ISI pyytää potilaita muistamaan unettomuusoireensa viimeisen 2 viikon ajalta.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos ihmisen sisäisessä vaihtelussa (7 päivän aikana) nukahtamisajassa, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Nukahtamisaika arvioidaan unipäiväkirjalla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) yöunen kestossa, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Yöunen kesto arvioidaan unipäiväkirjalla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos keskimääräisessä (7 vuorokauden aikana) 24 tunnin unen kestossa, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
24 tunnin unen kesto arvioidaan unipäiväkirjalla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) unen keskipisteessä, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Unen puoliväli on unen alkamisen ja lopun puolivälissä oleva aika unipäiväkirjan mukaan
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos keskimääräisessä yöunen kestossa (7 päivän aikana) aktiivisuusmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Yöunen kesto arvioidaan aktiivisuusmittarilla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) 24 tunnin unen kestossa aktiivisuusseurantalaitteen arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
24 tunnin unen kesto arvioidaan aktiivisuusmittarilla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Keskimääräisen (7 päivän aikana) unen tehokkuuden muutos aktiivisuusmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Unitehokkuus on aktiivisuusmittarilla mitattu prosenttiosuus unessa käytetystä unijaksosta
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) unen keskipisteessä aktiivisuusseurantalaitteen arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Unen puoliväli on unen alkamisen ja lopun puolivälissä oleva aika unipäiväkirjan mukaan
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 77)
Promis 8b SD: n kokonaispistemäärä unihäiriöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, intervention loppu (päivä 77)
Promis 8B SD -lomake sisältää yhteensä 8 tuotetta, jotka pyytävät osallistujia pohtimaan unta viimeisen 7 päivän aikana yhdellä kysymyksellä, jonka on arvioitu erittäin köyhä erittäin hyväksi ja jäljellä olevat kysymykset, jotka eivät ole lainkaan. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100,> 55 1 SD populaation keskiarvon yläpuolella.
Perustaso, intervention loppu (päivä 77)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Muu tunniste: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yhteenvedon tuloksista tutkimuksen verkkosivuilla: https://recovercovid.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Modafiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa