Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-SLEEP: Platformprotocol, bijlage_A (hypersomnia)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University

RECOVER-SLEEP: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor slaapstoornissen bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Het platformprotocol is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een reeks onderzoekssettings en interventietypes. Daarom biedt het platformprotocol een algemene protocolstructuur die door meerdere interventies kan worden gedeeld en maakt vergelijkende analyse tussen de interventies mogelijk. Doelstellingen, metingen en eindpunten zijn bijvoorbeeld gegeneraliseerd in het platformprotocol, maar interventiespecifieke kenmerken worden gedetailleerd beschreven in afzonderlijke bijlagen.

Dit platformprotocol is een prospectief, multicenter, multi-armig, gerandomiseerd gecontroleerd platformonderzoek waarin mogelijke interventies voor PASC-gemedieerde slaapstoornissen worden geëvalueerd. De hypothese is dat symptomen van slaap- en circadiane stoornissen die optreden bij patiënten met PASC kunnen worden verbeterd door op fenotype gerichte interventies. Specifieke slaap- en circadiane stoornissen die in dit protocol worden behandeld, zijn onder meer slaapgerelateerde beperkingen overdag (ook wel hypersomnia genoemd) en complexe PASC-gerelateerde slaapstoornissen (die symptomen van slapeloosheid en slaap-waakritmestoornissen weerspiegelen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven.

Na voltooiing van de baselinebeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar een interventiegroep, die is gebaseerd op hun slaapfenotype, of naar een placebo/controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zie NCTXXXXXXXXX voor RECOVER-SLEEP: inclusiecriteria op platformprotocolniveau die van toepassing zijn op deze bijlage

Uitsluitingscriteria:

• Zie NCTXXXXXXXX voor RECOVER-SLEEP: Platform Protocol-uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op deze bijlage (of deelstudie)

Aanvullende uitsluitingscriteria op het niveau van bijlage A (hypersomnia):

  1. Zelfgerapporteerde slaapduur <6 uur per nacht
  2. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
  3. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (dwz Child-Pugh-klasse B of C)*
  4. Bekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 en/of chronische dialyse*
  5. Recent myocardinfarct (<1 jaar), onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of andere ernstige hartproblemen, ter beoordeling van de onderzoeker
  6. Actueel gebruik van stimulerende of ontwaakbevorderende medicijnen, tenzij uitwassen is toegestaan

  7. Regelmatig gebruik van voorgeschreven slaapmiddelen (≥3 keer per week); uitwasperiode is toegestaan.

    • gekenmerkt door de screeningslaboratoria: coagulatiepanel en CMP met LFT's

MODAFINIL-UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Modafinil kan het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden vanwege het effect ervan op enzymen zoals CYP3A4 en CYP2C19. Om interacties tussen geneesmiddelen te beoordelen, moeten onderzoekers het Lexicomp Drug Interactions System gebruiken dat bij de meeste instellingen verkrijgbaar is.

    o Als de zoekopdracht 'D' oplevert - Overweeg aanpassing van de therapie of 'X' - Combinatie vermijden, dan is de ACTIE het uitsluiten van de potentiële deelnemer.

    Een belangrijk voorbeeld hiervan zijn steroïde hormonale anticonceptiva.

    • Als de zoekopdracht "C" - Monitor Therapy oplevert, bespreek dit dan geval per geval met de PI's van de locatie.
    • Als de zoekopdracht 'A' - Geen bekende interactie of 'B' - Geen actie nodig oplevert, ga dan verder met het screenen/insluiten van de potentiële deelnemer.
  2. Bekende ernstige linkerventrikelhypertrofie, mitralisklepprolaps

SOLRIAMFETOL-UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Gelijktijdige behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of gebruik van een MAOI in de voorgaande 14 dagen
  2. Huidig ​​gebruik van dopaminerge geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ontwakingsbevorderend medicijn: Modafinil of solriamfetol
Deelnemers in bijlage A worden gerandomiseerd om het geneesmiddel of de controlegroep te onderzoeken. Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor modafinil, ontvangen ofwel actief modafinil, ofwel de modafinil-gematchte controle. Als modafinil om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is, zullen de deelnemers worden beoordeeld op hun vermogen om solriamfetol te gebruiken. Als deelnemers in aanmerking komen voor solriamfetol, ontvangen zij actieve solriamfetol of de op solriamfetol afgestemde controle. Als solriamfetol gecontra-indiceerd is, worden deelnemers uitgesloten van bijlage A. Modafinil en solriamfetol zullen worden geanalyseerd als een enkelvoudig ontwaakbevorderende medicijnaandoening versus controle. De interventieduur bedraagt ​​10 weken.
Geneesmiddel: Modafinil

Modafinil wordt off-label gebruikt op basis van ondersteunend gepubliceerd bewijsmateriaal bij depressieve stoornissen (antidepressiva), aan multiple sclerose gerelateerde vermoeidheid, aan de ziekte van Parkinson gerelateerde overmatige slaperigheid overdag en ernstige kankergerelateerde vermoeidheid (bij patiënten die een actieve behandeling krijgen). Doses tot 400 mg/dag, gegeven als een singleMode dosis, werden goed verdragen, maar er is geen consistent bewijs dat deze dosis een extra voordeel oplevert naast dat van de dosis van 200 mg.

De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal in totaal 10 weken duren.

Geneesmiddel: Solriamfetol

De voorgestelde doses en het schema voor dosisescalatie komen overeen met de momenteel goedgekeurde FDA-labeling voor solriamfetol voor andere aandoeningen van overmatige slaperigheid overdag.

De dosering van Solriamfetol duurt in totaal 10 weken, inclusief 3 weken voor titratie en 7 weken voor onderhoud. Solriamfetol wordt 's morgens toegediend in de vorm van een tablet van 75 mg (1 of 2 per dag). De titratie van 3 weken zal worden vergemakkelijkt door telefoongesprekken tussen het onderzoeksteam en de deelnemers. Titraties in dosis zullen afhankelijk zijn van de symptomen van de deelnemers en de tolerantie voor solriamfetol, met als doel dat deelnemers de hoogst toegestane dosis nemen die door de symptomen wordt toegestaan. Deze dosis zal worden gebruikt voor de onderhoudsfase.
Placebo-vergelijker: Met modafinil overeenkomende placebo of met solriamfetol overeenkomende placebo
Deelnemers in bijlage A worden gerandomiseerd om het geneesmiddel of de controlegroep te onderzoeken. Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor modafinil, ontvangen ofwel actief modafinil, ofwel de modafinil-gematchte controle. Als modafinil om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is, zullen de deelnemers worden beoordeeld op hun vermogen om solriamfetol te gebruiken. Als deelnemers in aanmerking komen voor solriamfetol, ontvangen zij actieve solriamfetol of de op solriamfetol afgestemde controle. Als solriamfetol gecontra-indiceerd is, worden deelnemers uitgesloten van bijlage A. Modafinil en solriamfetol zullen worden geanalyseerd als een enkelvoudig ontwaakbevorderende medicijnaandoening versus controle. De interventieduur bedraagt ​​10 weken.
Geneesmiddel: Modafinil Placebo

De placebo zal zo worden vormgegeven dat hij op de modafinil-tablet lijkt, maar de werkzame stof zal er niet in zitten. De placebodosering van Modafinil zal hetzelfde titratieschema volgen als de behandeling met modafinil.

Niet-geblindeerd onderzoekspersoneel zal de uitbetaling van modafinil en placebo beheren om de blindheid onder deelnemers en geblindeerd onderzoekspersoneel, inclusief locatieonderzoekers, in stand te houden.

Geneesmiddel: Solriamfetol Placebo

De placebotablet zal zo worden vormgegeven dat hij lijkt op de solriamfetoltablet, maar deze zal het actieve ingrediënt niet bevatten. De placebodosering van Solriamfetol volgt het doseringsschema en het doel van solriamfetol.

Niet-geblindeerd onderzoekspersoneel zal de uitbetaling van solriamfetol en placebo beheren om de verblinding onder deelnemers en geblindeerd onderzoekspersoneel, inclusief onderzoekers ter plaatse, in stand te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale score van de Promis 8A SRI om slaapgerelateerde stoornissen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van interventie (dag 77)
Het Promis 8A SRI-formulier bevat in totaal 8 items die deelnemers vragen om na te denken over hun slaapgerelateerde stoornissen overdag in de afgelopen 7 dagen, met vragen die niet zo zijn beoordeeld. T-scores variëren van 0 tot 100, met een score van 55 1 standaardafwijking boven populatiegemiddelde. Hogere scores duiden op een grotere slaapgerelateerde stoornissen.
Basislijn, einde van interventie (dag 77)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS 10a Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
De PROMIS 10a Vermoeidheid is een vragenlijst met 10 items die de vermoeidheid van een deelnemer beoordeelt op een schaal van 1 (helemaal niet vermoeid) tot 5 (heel erg).
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in een objectieve neurocognitieve batterijscore
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in ECog2-meting
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items die wordt gebruikt om het waargenomen vermogen van de deelnemer te meten om activiteiten uit te voeren die verband houden met de cognitieve functie, die van invloed kunnen zijn op belangrijke activiteiten in het dagelijks leven en op de onafhankelijkheid. Het is gebruikt voor patiënten met milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en dementie. Het duurt 5 minuten om te voltooien.
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in antwoorden op de PASC-symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid van PASC-symptomen bij de basislijn en bij vervolgbezoeken. Deze vragenlijst bevat symptomen die in verband zijn gebracht met PASC.
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in de totale score op de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt op een Likert-schaal van vijf punten (bijvoorbeeld 0 = helemaal niet, 4 = extreem; scores: van 0 tot 28 ). De ISI vraagt ​​patiënten om hun slapeloosheidssymptomen van de afgelopen twee weken te herinneren.
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in de variabiliteit binnen de persoon (over een periode van zeven dagen) in het tijdstip waarop de slaap begint, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
Het tijdstip waarop de slaap begint, wordt beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van zeven dagen) nachtelijke slaapduur, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
De nachtelijke slaapduur wordt beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van 7 dagen) slaapduur van 24 uur, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
De slaapduur van 24 uur wordt beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in het gemiddelde (over een periode van 7 dagen) slaapmiddelpunt, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
Het slaapmiddelpunt is de tijd halverwege tussen het begin en het einde van de slaap, zoals beoordeeld door het slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van zeven dagen) nachtelijke slaapduur, beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
De nachtelijke slaapduur wordt beoordeeld door de activiteitstracker
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van 7 dagen) slaapduur van 24 uur, beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
De slaapduur van 24 uur wordt beoordeeld door de activiteitstracker
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in de gemiddelde slaapefficiëntie (over een periode van zeven dagen), beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
Slaapefficiëntie is het percentage van de slaapperiode dat u slaapt, zoals gemeten door de Activity Tracker
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering in het gemiddelde (over een periode van zeven dagen) slaapmiddelpunt, beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 77)
Het slaapmiddelpunt is de tijd halverwege tussen het begin en het einde van de slaap, zoals beoordeeld door het slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 77)
Verandering van de totale score van de Promis 8b SD om slaapstoornissen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van interventie (dag 77)
De Promis 8B SD -vorm omvat in totaal 8 items die deelnemers vragen om na te denken over hun slaap in de afgelopen 7 dagen met één vraag die zeer slecht tot zeer goed is beoordeeld en de resterende vragen niet helemaal beoordeeld. T-scores variëren van 0 tot 100, met> 55 1 SD boven populatiegemiddelde.
Basislijn, einde van interventie (dag 77)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studie stoel: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de samenvatting van de resultaten delen op de studiewebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren