Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ-СОН: Протокол платформы, Приложение_A (Гиперсомния)

1 июня 2026 г. обновлено: Duke University

RECOVER-SLEEP: протокол платформы для оценки вмешательств при нарушениях сна при пост-острых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)

Протокол платформы разработан таким образом, чтобы быть гибким и подходить для различных условий исследования и типов вмешательств. Таким образом, протокол платформы обеспечивает общую структуру протокола, которая может использоваться несколькими вмешательствами, и позволяет проводить сравнительный анализ между вмешательствами. Например, цели, меры и конечные результаты обобщены в протоколе платформы, но особенности вмешательства подробно описаны в отдельных приложениях.

Этот протокол платформы представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с несколькими группами, оценивающее потенциальные вмешательства при нарушениях сна, опосредованных PASC. Гипотеза заключается в том, что симптомы сна и циркадные нарушения, возникающие у пациентов с PASC, можно улучшить с помощью фенотипических вмешательств. Конкретные расстройства сна и циркадные расстройства, рассматриваемые в этом протоколе, включают нарушения дневного времени, связанные со сном (называемые гиперсомнией) и комплексные нарушения сна, связанные с PASC (отражающие симптомы бессонницы и нарушение ритма сна-бодрствования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства будут добавлены в протокол платформы в виде приложений. В каждом приложении будут использоваться все элементы протокола платформы, а дополнительные элементы описаны в отдельном приложении.

После завершения базовой оценки участники будут рандомизированы в группу вмешательства, основанную на их фенотипе сна, или в группу плацебо/контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• См. NCTXXXXXXXXX для RECOVER-SLEEP: критерии включения на уровне протокола платформы, которые применяются к этому приложению.

Критерий исключения:

• См. NCTXXXXXXXX для RECOVER-SLEEP: критерии исключения уровня протокола платформы, которые применяются к этому приложению (или подисследованию).

Дополнительные критерии исключения уровня приложения А (гиперсомния):

  1. Продолжительность сна по самооценке <6 часов в сутки
  2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
  3. Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени (т. е. класс B или C по Чайлд-Пью)*
  4. Известная расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73. м2 и/или хронический диализ*
  5. Недавний инфаркт миокарда (<1 года), нестабильная стенокардия, серьезные сердечные аритмии или другие серьезные проблемы с сердцем, по усмотрению исследователя.
  6. Текущее использование стимуляторов или лекарств, способствующих бодрствованию, если не разрешено промывание.

  7. Регулярное использование назначенных снотворных средств для сна (≥3 раз в неделю); период промывки разрешен.

    • характеризуется скрининговыми лабораториями: панель коагуляции и CMP с LFT.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ МОДАФИНИЛА

  1. Модафинил может влиять на метаболизм лекарств, учитывая его влияние на такие ферменты, как CYP3A4 и CYP2C19. Для оценки взаимодействия лекарств исследователи должны использовать систему взаимодействия лекарств Lexicomp, доступную в большинстве учреждений.

    o Если в результате поиска выдается «D» — рассмотреть возможность изменения терапии или «X» — избегать комбинации, то ДЕЙСТВИЕ заключается в исключении потенциального участника.

    Важным примером этого являются стероидные гормональные контрацептивы.

    • Если в результате поиска выдается «C» — «Мониторная терапия», обсудите это с ИП на сайте в каждом конкретном случае.
    • Если в результате поиска выдается результат «A» — «Нет известного взаимодействия» или «B» — «Действие не требуется», перейдите к проверке/включению потенциального участника.
  2. Известная тяжелая гипертрофия левого желудочка, пролапс митрального клапана.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СОЛРИАМФЕТола

  1. Одновременное лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или прием ИМАО в течение предшествующих 14 дней.
  2. Текущее использование дофаминергических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат, способствующий бодрствованию: модафинил или солриамфетол.
Участники, указанные в Приложении А, будут рандомизированы для изучения препарата или контроля. Участники, соответствующие критериям отбора модафинила, получат либо активный модафинил, либо соответствующий модафинилу контрольный препарат. Если модафинил противопоказан по какой-либо причине, участников проверят на способность принимать солриамфетол. Если участники имеют право на прием солриамфетола, они получат либо активный солриамфетол, либо соответствующий ему контрольный препарат. Если солриамфетол противопоказан, участники будут исключены из Приложения А. Модафинил и солриамфетол будут анализироваться как единственные препараты, способствующие бодрствованию, по сравнению с контролем. Продолжительность вмешательства составит 10 недель.
Лекарство: Модафинил

Модафинил используется не по назначению на основании опубликованных данных при большом депрессивном расстройстве (аугментация антидепрессантами), усталости, связанной с рассеянным склерозом, чрезмерной дневной сонливости, связанной с болезнью Паркинсона, и тяжелой усталости, связанной с раком (у пациентов, получающих активное лечение). Дозы до 400 мг/день, вводимые однократно, хорошо переносятся, но нет убедительных доказательств того, что эта доза дает дополнительную пользу, помимо дозы 200 мг.

Прием исследуемого препарата составит 10 недель.

Лекарство: Солриамфетол

Предлагаемые дозы и график повышения доз соответствуют утвержденной в настоящее время маркировке солриамфетола FDA для лечения других расстройств, связанных с чрезмерной сонливостью в дневное время.

Прием солриамфетола составит 10 недель, включая 3 недели на титрование и 7 недель на поддерживающую терапию. Солриамфетол назначают в виде таблеток по 75 мг (1 или 2 в день) утром. Трехнедельное титрование будет осуществляться посредством телефонных звонков между исследовательской группой и участниками. Титрование дозы будет зависеть от симптомов участников и толерантности к солриамфетолу, при этом цель состоит в том, чтобы участники принимали самую высокую дозу, разрешенную симптомами. Эта доза будет использоваться на этапе поддержания.
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее модафинилу, или плацебо, соответствующее солриамфетолу
Участники, указанные в Приложении А, будут рандомизированы для изучения препарата или контроля. Участники, соответствующие критериям отбора модафинила, получат либо активный модафинил, либо соответствующий модафинилу контрольный препарат. Если модафинил противопоказан по какой-либо причине, участников проверят на способность принимать солриамфетол. Если участники имеют право на прием солриамфетола, они получат либо активный солриамфетол, либо соответствующий ему контрольный препарат. Если солриамфетол противопоказан, участники будут исключены из Приложения А. Модафинил и солриамфетол будут анализироваться как единственные препараты, способствующие бодрствованию, по сравнению с контролем. Продолжительность вмешательства составит 10 недель.
Лекарство: Модафинил Плацебо

Плацебо будет похоже на таблетку модафинила, но не будет содержать активный ингредиент. Дозирование модафинила-плацебо будет следовать той же схеме титрования, что и лечение модафинилом.

Персонал исследования, проводящего неслепое исследование, будет управлять выплатой модафинила и плацебо, чтобы обеспечить ослепление участников и персонала слепого исследования, включая исследователей.

Лекарство: Солриамфетол Плацебо

Таблетка плацебо будет похожа на таблетку солриамфетола, но не будет содержать активный ингредиент. Дозирование плацебо солриамфетола будет соответствовать схеме и цели дозирования солриамфетола.

Персонал, проводящий неслепое исследование, будет управлять распределением солриамфетола и плацебо, чтобы обеспечить ослепление участников и ослепленного персонала исследования, включая исследователей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки SMIS 8A SRI для оценки нарушения, связанных со сном
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (день 77)
Форма SRI SRIS 8A включает в себя 8 пунктов, которые просят участников задуматься о своих дневных нарушениях, связанных со сном, за последние 7 дней с вопросами вообще не очень оценили. T-показатели варьируются от 0 до 100, причем балл 55 составляет 1 стандартное отклонение выше среднего числа населения. Более высокие оценки указывают на большие нарушения, связанные со сном.
Базовая линия, конец вмешательства (день 77)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя усталости PROMIS 10a
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
PROMIS 10a Усталость представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает утомляемость участника по шкале от 1 (совсем не утомляется) до 5 (очень сильно).
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение объективного показателя нейрокогнитивной батареи
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение показателя ECog2
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Everyday Cognition 2 (ECog2) — это анкета из 41 пункта для самостоятельного отчета, используемая для измерения воспринимаемой способности участника выполнять действия, связанные с когнитивной функцией, которые могут повлиять на основные виды повседневной деятельности и независимость. Его использовали у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, болезнью Альцгеймера и деменцией. Это займет 5 минут.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение ответов на опросник по симптомам PASC
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Участникам будет предложено заполнить анкету, в которой задается вопрос о наличии симптомов PASC на исходном уровне и во время последующих визитов. Этот опросник включает симптомы, связанные с PASC.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение общего балла по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
ISI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 7 пунктов, которая оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы по 5-балльной шкале Лайкерта (например, 0 = совсем нет, 4 = очень сильно; оценки: от 0 до 28). ). ISI просит пациентов вспомнить симптомы бессонницы за последние 2 недели.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение индивидуальной вариабельности (в течение 7-дневного периода) времени начала сна, оцененное с помощью дневника сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Время засыпания будет оцениваться по дневнику сна.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение средней (за 7-дневный период) продолжительности ночного сна, оцененной по дневнику сна
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Продолжительность ночного сна будет оцениваться по дневнику сна.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение средней (за 7-дневный период) 24-часовой продолжительности сна, оцененной с помощью дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Продолжительность сна в течение 24 часов будет оцениваться по дневнику сна.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение средней (за 7-дневный период) средней точки сна, оцененной с помощью дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Середина сна — это время на полпути между началом и окончанием сна, согласно дневнику сна.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение средней (за 7-дневный период) продолжительности ночного сна, оцененной с помощью трекера активности
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Продолжительность ночного сна будет оцениваться трекером активности
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение средней (за 7-дневный период) 24-часовой продолжительности сна, оцененной с помощью трекера активности
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Продолжительность 24-часового сна будет оцениваться трекером активности
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение средней (за 7-дневный период) эффективности сна, оцененной с помощью трекера активности
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Эффективность сна — это процент времени, проведенного во сне, по данным трекера активности.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение средней (за 7-дневный период) средней точки сна, оцененной с помощью трекера активности
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Середина сна — это время на полпути между началом и окончанием сна, согласно дневнику сна.
Исходный уровень, окончание вмешательства (день 77)
Изменение общей оценки SMIS 8B SD для оценки нарушения сна
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (день 77)
Форма SMIS 8B SD включает в себя в общей сложности 8 пунктов, которые просят участников размышлять о своем сне в течение последних 7 дней с одним вопросом, оцениваемым очень плохим до очень хорошего, а остальные вопросы вообще не оцениваются. T-оценки варьируются от 0 до 100, при этом> 55 1 SD выше среднего населения.
Базовая линия, конец вмешательства (день 77)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Учебный стул: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Учебный стул: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112484_A
  • OTA-21-015G (Другой номер гранта/финансирования: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы опубликуем краткие результаты на сайте исследования: https://recovercovid.org/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться