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使用 CPETarm 对 CLTI 患者进行风险分层

2024年5月3日 更新者：Jonathan Ghosh、University of Manchester

床边手臂测力心肺运动测试的新用途对慢性肢体威胁性缺血患者的风险分层：可行性试验

这是一项针对因慢性肢体威胁性缺血而接受手术的患者的前瞻性队列研究。 手术前，患者将使用手臂测力计进行心肺运动测试（CPET）。 可行性结果测量将在测试时记录，参与者将被跟踪长达 5 年以获得临床结果测量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是外周动脉疾病最严重的临床表现，定义为休息时疼痛和/或影响腿部的组织损失。 它是慢性疼痛、截肢和死亡的主要原因。 由于人口老龄化和糖尿病等危险因素的增加，CLTI 是一个日益严重的全球医疗保健问题。

这群患者中高血压、心脏病和糖尿病的患病率很高，因此与其他类型的手术相比，手术与疾病、并发症甚至死亡风险高得惊人也就不足为奇了。 由于近一半的患者出现紧急情况，因此在手术前评估和优化健康状况具有挑战性。

手术前评估的目的包括优化当前的健康问题、了解手术后可能需要哪些护理、让患者充分了解风险并在适当的情况下考虑非手术选择。 风险分层不充分可能导致手术延误、住院时间延长以及不必要的肢体和/或生命损失。

目前尚无既定方法对急诊 CLTI 患者进行风险分层。 心肺运动测试 (CPET) 是一种可用于识别多种心脏和肺部疾病的运动测试。 该测试是为其他人群的风险分层而建立的，但其使用自行车的方法不适合 CLTI 患者，以前也没有在紧急情况下使用过。 这项研究将评估使用手臂锻炼代替传统自行车的 CPET 是否是一种可行的测试，可以在有意治疗的 48 小时内在床边进行，以使其成为评估急诊患者的实用测试。

假设：

  1. 使用手臂测力计 (CPETarm) 进行心肺运动测试是一种可行、可接受且安全的工具，可在接受慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 紧急手术的患者的“床边”使用。
  2. 从 CPETarm 和/或握力获得的值可用于预测术后结果，包括该组患者的主要不良心血管事件和死亡率。

招聘：

该研究将连续招募 120 名符合条件且同意的 CLTI 患者入院，入住曼彻斯特大学国家卫生服务基金会信托基金的曼彻斯特血管中心。 计划对其慢性肢体威胁性缺血进行非选择性手术或血管内治疗的患者将被纳入筛选。 手术/管理的决定将由他们的血管外科医生顾问推荐。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9PL
        • University of Manchester
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
        • 副研究员：
          • Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
        • 首席研究员：
          • Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书的能力和意愿
  • 诊断慢性肢体威胁性缺血，接受以下手术之一：腹股沟下搭桥术、额外解剖搭桥术、普通股动脉内膜切除术、血管内治疗、初次截肢

排除标准：

  • 患有活动性健康状况的患者被视为进行 CPET 的绝对禁忌症
  • 持续评估冠状动脉疾病（例如等待压力测试或心导管插入术或需要增加抗心绞痛药物剂量）
  • 需要开始或增加抗心律失常药物剂量的活动性心律失常
  • 活动性充血性心力衰竭需要开始或增加利尿剂治疗。
  • 严重心脏瓣膜狭窄
  • 身体残疾导致无法进行 CPETarm
  • 精神疾病或痴呆症使他们无法同意研究和/或进行测试和/或随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心肺运动测试
研究中的所有患者都将在手术前进行心肺运动测试
诊断测试：心肺运动测试
手术前使用手臂测力计进行心肺运动测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
床边 CPET 的可接受性
大体时间：CPET 测试时（1 天）

实际执行 CPET 的招募参与者的百分比与同意的患者人数相比。

(A) 确定参与者未进行 CPET 的原因及其数量，以及 (B) 确定临床医生主导终止 CPET 的原因及其数量
CPET 测试时（1 天）
招募率（床边 CPET 的采用率）
大体时间：CPET 测试时（1 天）
知情同意参与研究的合格患者的百分比
CPET 测试时（1 天）
床边CPET的实用性
大体时间：CPET 测试时（1 天）

记录为三个变量

  1. 决定手术干预和 CPET 测试之间的时间
  2. 测试地点
  3. 测试持续时间（包括设置、患者指导、测试完成和恢复）
CPET 测试时（1 天）
患者报告的结果测量
大体时间：30天

通过确定参与者对 CPET 的满意度以及未来使用的适用性的意见而建立。

使用半结构化访谈对 8 个预先确定的问题进行定性评估，并使用 5 点李克特量表对 12 个陈述进行定量评估，其中 1 =“强烈不同意”，5 =“强烈同意”。
30天
不良或意外事件报告
大体时间：CPET 测试时（1 天）

定义为在测试期间或测试后经历严重不良事件的参与者。

CPET 不良事件的定义为：1) 压力测试期间死亡，2) 体外除颤或植入式心脏复律除颤器放电，3) 持续性室性心动过速（宽复杂性心动过速持续超过 30 秒），4) 心肌梗死，5) 晕厥, 6) 给予高级心脏生命支持药物， 7) 转诊直接入院，或 8) 转诊至急诊科
CPET 测试时（1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期并发症
大体时间：30天时记录
定义为手术期间或手术后 30 天内发生的任何并发症。 使用 Clavien-Dindo 分类进行分级。
30天时记录
全因死亡率
大体时间：30天、90天、1年、3年、5年记录
定义为研究期间任何原因导致的死亡
30天、90天、1年、3年、5年记录
无截肢生存
大体时间：30天、90天、1年、3年、5年记录
研究期间死亡和主要截肢的自由
30天、90天、1年、3年、5年记录
术后护理水平
大体时间：30天时记录

根据患者在术后立即接受护理的病房进行分类。

  • 0级（外科病房术后恢复
  • 1 级（外科病房术后恢复，可联系重症监护外展团队）
  • 2级（高度依赖病房、麻醉后护理病房）
  • 3级（重症监护病房）
30天时记录
更高水平的护理 住院时间
大体时间：30天时记录
记录为在 2 级或 3 级病房的住院时间。
30天时记录
住院时间
大体时间：30天时记录
定义为自手术之日起在指标医院度过的天数。
30天时记录
卸货目的地
大体时间：30天时记录
记录为出院地点。 出院目的地，分为家乡或非家乡。 非家庭出院被定义为出院到专业护理机构（例如过渡护理病房、亚急性医院或专业疗养院）、非专业护理机构（例如疗养院或辅助机构，前提是这不是患者术前所在的地点） ）、单独的急症护理、康复或多层次的老年社区）
30天时记录
再次干预率
大体时间：30天和90天记录

主要通畅：搭桥移植物或血管内治疗的动脉段不发生闭塞，并且搭桥移植物或血管内治疗的动脉段不存在需要干预的再狭窄。

二级通畅：旁路移植或血管内治疗的动脉段不发生闭塞。 治疗旁路移植或血管内治疗动脉段的再狭窄。
30天和90天记录
再入院率
大体时间：分别在第 30 天和第 90 天进行记录。
定义为指数住院出院后且初次手术后 90 天内再次入院
分别在第 30 天和第 90 天进行记录。
健康相关的生活质量
大体时间：30天和90天时记录
通过血管生活质量问卷 25 (VASCUQOL25) 衡量健康相关的生活质量。 VascuQol 包含 25 个项目，细分为 5 个领域。 每个问题都有一个七分制的回答尺度。 对回答进行平均，得出总体评分和领域评分，范围从 1（最差的健康相关生活质量，HRQoL）到 7（最好的 HRQoL）。
30天和90天时记录
主要不良心血管事件
大体时间：30天和90天时记录
定义为非致命性心肌梗死、非致命性中风、心血管死亡、冠状动脉介入治疗或需要住院治疗的不稳定心绞痛。
30天和90天时记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
  • [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月28日

初级完成 (估计的)

2025年5月28日

研究完成 (估计的)

2030年4月28日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 329960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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