- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404229
Gebruik van CPETarm voor risicostratificatie van patiënten met CLTI
Nieuw gebruik van armergometrie aan het bed Cardiopulmonale inspanningstests voor de risicostratificatie van patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) is de ernstigste klinische manifestatie van perifere arteriële ziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van pijn in rust en/of weefselverlies in de benen. Het is een belangrijke oorzaak van chronische pijn, amputatie en overlijden. CLTI is een groeiend mondiaal gezondheidszorgprobleem dat kan worden toegeschreven aan de vergrijzing van de bevolking en de toename van risicofactoren zoals diabetes.
De prevalentie van hoge bloeddruk, hartziekten en diabetes is hoog onder deze groep patiënten en het is dan ook niet verwonderlijk dat operaties gepaard gaan met een alarmerend hoog risico op ziekte, complicaties en zelfs overlijden in vergelijking met andere soorten operaties. Omdat bijna de helft van de patiënten zich in een noodgeval meldt, is het beoordelen en optimaliseren van de gezondheid voorafgaand aan de operatie een uitdaging.
De doelstellingen van de beoordeling voorafgaand aan de operatie omvatten het optimaliseren van eventuele huidige gezondheidsproblemen, het begrijpen welke zorg nodig kan zijn na de operatie, het mogelijk maken dat de patiënt volledig op de hoogte is van de risico's en het overwegen van niet-chirurgische opties waar nodig. Ontoereikende risicostratificatie kan leiden tot vertragingen in de operatiekamer, langere ziekenhuisopname en onnodig verlies van ledematen en/of leven.
Momenteel bestaat er geen gevestigde methode om het risico te stratificeren voor CLTI-patiënten die zich als een noodsituatie presenteren. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) is een inspanningstest die nuttig is bij het identificeren van een aantal hart- en longaandoeningen. De test is opgezet voor risicostratificatie bij andere populaties, maar de methode voor het gebruik van een fiets is niet geschikt voor CLTI-patiënten en is ook niet eerder gebruikt in noodsituaties. Deze studie zal beoordelen of CPET met behulp van armoefeningen in plaats van de traditionele fiets een haalbare test is die binnen 48 uur na de intentie tot behandeling aan het bed kan worden uitgevoerd, wat nodig is om er een praktische test van te maken bij de beoordeling van spoedeisende patiënten.
Hypothese:
- Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van een armergometer (CPETarm) zijn een haalbaar, acceptabel en veilig hulpmiddel voor gebruik aan het 'bed' bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan vanwege chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI).
- Waarden verkregen uit CPETarm en/of handgreepkracht kunnen worden gebruikt om postoperatieve uitkomsten te voorspellen, waaronder ernstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit voor deze groep patiënten.
Werving:
Voor de studie zullen 120 opeenvolgende, in aanmerking komende en instemmende patiënten worden ingeschreven die met CLTI zijn opgenomen in het Manchester Vascular Center van de Manchester University National Health Service Foundation Trust. Patiënten die een niet-electieve chirurgische of endovasculaire behandeling van hun chronische ledemaatbedreigende ischemie zullen ondergaan, zullen worden gescreend op opname. De beslissing over een operatie/behandeling zal worden aanbevolen door hun consulent vaatchirurg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- University of Manchester
-
Contact:
- Mr Jonathan Ghosh
- E-mail: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
Onderonderzoeker:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van chronische ischemie die een ledemaat bedreigt, waarbij een van de volgende procedures wordt ondergaan: Infra-inguïnale bypass, Extra anatomische bypass, Algemene femorale endarteriëctomie, Endovasculaire behandeling, Primaire amputatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve medische aandoeningen worden beschouwd als een absolute contra-indicatie voor het uitvoeren van CPET
- Doorlopende evaluatie van coronaire hartziekte (bijvoorbeeld in afwachting van een stresstest of hartkatheterisatie of het vereisen van optitratie van anti-angina medicijnen)
- Actieve aritmie waarvoor de start of optitratie van een anti-aritmische medicatie vereist is
- Actief congestief hartfalen waarvoor de start of opwaardering van diuretische therapie vereist is.
- Ernstige hartklepstenose
- Lichamelijke handicap die het vermogen om CPETarm uit te voeren uitsluit
- Psychiatrische stoornis of dementie waardoor ze niet kunnen instemmen met onderzoek en/of testen en/of follow-up uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiopulmonale inspanningstesten
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen voorafgaand aan de operatie een cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren
|
Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van een armergometer voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van CPET aan het bed
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
Het percentage gerekruteerde deelnemers dat daadwerkelijk CPET uitvoert, vergeleken met het aantal patiënten dat toestemming geeft. (A) het identificeren van redenen, en hun aantal, waarom deelnemers geen CPET hebben gevolgd, en (B) het identificeren van redenen, en hun aantal, voor de beëindiging van CPET onder leiding van een arts |
Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
|
Wervingspercentage (gebruik van CPET aan het bed)
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
|
Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
|
Praktische aspecten van CPET aan het bed
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
Geregistreerd als drie variabelen
|
Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tot stand gebracht door het identificeren van de meningen van deelnemers over de tevredenheid met en de geschiktheid van CPET voor toekomstig gebruik. Kwalitatief beoordeeld aan de hand van een semi-gestructureerd interview met 8 vooraf bepaalde vragen en kwantitatief aan de hand van een 5-punts Likert-schaal voor 12 stellingen, waarbij 1=‘helemaal mee oneens’ en 5=‘helemaal mee eens’. |
30 dagen
|
|
Rapport over ongunstige of onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
Gedefinieerd als deelnemers die tijdens of na de test ernstige bijwerkingen ervaren. Gedefinieerde bijwerkingen voor CPET zijn: 1) overlijden tijdens de stresstest, 2) externe defibrillatie of ontlading van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, 3) aanhoudende ventriculaire tachycardie (breedcomplextachycardie die langer dan 30 seconden duurt), 4) myocardinfarct, 5) syncope 6) toediening van geavanceerde cardiale levensondersteunende medicijnen, 7) verwijzing voor directe ziekenhuisopname, of 8) verwijzing naar de afdeling spoedeisende hulp |
Op het moment van CPET-testen (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
|
Gedefinieerd zoals gedefinieerd als elke complicatie die optrad tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie.
Beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Opgenomen na 30 dagen
|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek
|
Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Vrijheid van overlijden en amputatie van grote ledematen tijdens het onderzoek
|
Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Zorgniveau na de operatie
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
|
Ingedeeld volgens de afdeling waarvoor de patiënt wordt verzorgd in de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
Opgenomen na 30 dagen
|
|
Hogere zorgduur van het verblijf
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
|
Geregistreerd als de verblijfsduur op een afdeling gecategoriseerd als niveau 2 of 3.
|
Opgenomen na 30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal dagen doorgebracht in het indexziekenhuis vanaf de operatiedatum.
|
Opgenomen na 30 dagen
|
|
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
|
Geregistreerd als plaats van ontslag uit het ziekenhuis.
Ontladingsbestemming, gedichotomiseerd als thuis of niet-thuis.
Ontslag buiten huis werd gedefinieerd als ontslag naar een gespecialiseerde zorginstelling (bijvoorbeeld een transitionele zorgafdeling, een subacute ziekenhuis of een bekwaam verpleeghuis), ongeschoolde zorg (bijvoorbeeld een verpleeghuis of een verpleeghuis, alleen als dit niet de preoperatieve locatie van de patiënt was). ), afzonderlijke acute zorg, revalidatie of een seniorengemeenschap op meerdere niveaus)
|
Opgenomen na 30 dagen
|
|
Tarief van herinterventie
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 dagen en 90 dagen
|
Primaire doorgankelijkheid: Vrijheid van occlusie van een bypass-transplantaat of endovasculair behandeld arterieel segment en vrijheid van restenose waarvoor interventie nodig is in het bypass-transplantaat of endovasculair behandeld arterieel segment. Secundaire doorgankelijkheid: vrijheid van occlusie van een bypass-transplantaat of een endovasculair behandeld arterieel segment. Behandeld voor restenose in een bypass-transplantaat of endovasculair behandeld arterieel segment. |
Opgenomen op 30 dagen en 90 dagen
|
|
Heropnamepercentage in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 en 90 dagen.
|
Gedefinieerd als een heropname na ontslag uit het indexverblijf in het ziekenhuis en binnen 90 dagen na de primaire chirurgische ingreep
|
Opgenomen op 30 en 90 dagen.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 en 90 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25).
VascuQol bestaat uit 25 items, onderverdeeld in vijf domeinen.
Elke vraag heeft een antwoordschaal van zeven punten.
De antwoorden worden gemiddeld om een algemene score en een domeinscore te verkrijgen die varieert van één (slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, GKvL) tot zeven (beste GKvL).
|
Opgenomen op 30 en 90 dagen
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 en 90 dagen
|
Gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, cardiovasculair overlijden, coronaire interventie of instabiele angina waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
|
Opgenomen op 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 329960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .