Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van CPETarm voor risicostratificatie van patiënten met CLTI

3 mei 2024 bijgewerkt door: Jonathan Ghosh, University of Manchester

Nieuw gebruik van armergometrie aan het bed Cardiopulmonale inspanningstests voor de risicostratificatie van patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie: een haalbaarheidsonderzoek

Dit is een prospectieve cohortstudie van patiënten die een operatie ondergaan vanwege chronische ischemie die de ledematen bedreigt. Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten een CardioPulmonale Inspanningstest (CPET) ondergaan met behulp van een armergometer. Haalbaarheidsresultaten zullen worden vastgelegd tijdens het testen en deelnemers zullen gedurende een periode van maximaal 5 jaar worden gevolgd om klinische uitkomstmaten te verkrijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) is de ernstigste klinische manifestatie van perifere arteriële ziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van pijn in rust en/of weefselverlies in de benen. Het is een belangrijke oorzaak van chronische pijn, amputatie en overlijden. CLTI is een groeiend mondiaal gezondheidszorgprobleem dat kan worden toegeschreven aan de vergrijzing van de bevolking en de toename van risicofactoren zoals diabetes.

De prevalentie van hoge bloeddruk, hartziekten en diabetes is hoog onder deze groep patiënten en het is dan ook niet verwonderlijk dat operaties gepaard gaan met een alarmerend hoog risico op ziekte, complicaties en zelfs overlijden in vergelijking met andere soorten operaties. Omdat bijna de helft van de patiënten zich in een noodgeval meldt, is het beoordelen en optimaliseren van de gezondheid voorafgaand aan de operatie een uitdaging.

De doelstellingen van de beoordeling voorafgaand aan de operatie omvatten het optimaliseren van eventuele huidige gezondheidsproblemen, het begrijpen welke zorg nodig kan zijn na de operatie, het mogelijk maken dat de patiënt volledig op de hoogte is van de risico's en het overwegen van niet-chirurgische opties waar nodig. Ontoereikende risicostratificatie kan leiden tot vertragingen in de operatiekamer, langere ziekenhuisopname en onnodig verlies van ledematen en/of leven.

Momenteel bestaat er geen gevestigde methode om het risico te stratificeren voor CLTI-patiënten die zich als een noodsituatie presenteren. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) is een inspanningstest die nuttig is bij het identificeren van een aantal hart- en longaandoeningen. De test is opgezet voor risicostratificatie bij andere populaties, maar de methode voor het gebruik van een fiets is niet geschikt voor CLTI-patiënten en is ook niet eerder gebruikt in noodsituaties. Deze studie zal beoordelen of CPET met behulp van armoefeningen in plaats van de traditionele fiets een haalbare test is die binnen 48 uur na de intentie tot behandeling aan het bed kan worden uitgevoerd, wat nodig is om er een praktische test van te maken bij de beoordeling van spoedeisende patiënten.

Hypothese:

  1. Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van een armergometer (CPETarm) zijn een haalbaar, acceptabel en veilig hulpmiddel voor gebruik aan het 'bed' bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan vanwege chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI).
  2. Waarden verkregen uit CPETarm en/of handgreepkracht kunnen worden gebruikt om postoperatieve uitkomsten te voorspellen, waaronder ernstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit voor deze groep patiënten.

Werving:

Voor de studie zullen 120 opeenvolgende, in aanmerking komende en instemmende patiënten worden ingeschreven die met CLTI zijn opgenomen in het Manchester Vascular Center van de Manchester University National Health Service Foundation Trust. Patiënten die een niet-electieve chirurgische of endovasculaire behandeling van hun chronische ledemaatbedreigende ischemie zullen ondergaan, zullen worden gescreend op opname. De beslissing over een operatie/behandeling zal worden aanbevolen door hun consulent vaatchirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • University of Manchester
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van chronische ischemie die een ledemaat bedreigt, waarbij een van de volgende procedures wordt ondergaan: Infra-inguïnale bypass, Extra anatomische bypass, Algemene femorale endarteriëctomie, Endovasculaire behandeling, Primaire amputatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve medische aandoeningen worden beschouwd als een absolute contra-indicatie voor het uitvoeren van CPET
  • Doorlopende evaluatie van coronaire hartziekte (bijvoorbeeld in afwachting van een stresstest of hartkatheterisatie of het vereisen van optitratie van anti-angina medicijnen)
  • Actieve aritmie waarvoor de start of optitratie van een anti-aritmische medicatie vereist is
  • Actief congestief hartfalen waarvoor de start of opwaardering van diuretische therapie vereist is.
  • Ernstige hartklepstenose
  • Lichamelijke handicap die het vermogen om CPETarm uit te voeren uitsluit
  • Psychiatrische stoornis of dementie waardoor ze niet kunnen instemmen met onderzoek en/of testen en/of follow-up uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiopulmonale inspanningstesten
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen voorafgaand aan de operatie een cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren
Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van een armergometer voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van CPET aan het bed
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)

Het percentage gerekruteerde deelnemers dat daadwerkelijk CPET uitvoert, vergeleken met het aantal patiënten dat toestemming geeft.

(A) het identificeren van redenen, en hun aantal, waarom deelnemers geen CPET hebben gevolgd, en (B) het identificeren van redenen, en hun aantal, voor de beëindiging van CPET onder leiding van een arts

Op het moment van CPET-testen (1 dag)
Wervingspercentage (gebruik van CPET aan het bed)
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
Op het moment van CPET-testen (1 dag)
Praktische aspecten van CPET aan het bed
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)

Geregistreerd als drie variabelen

  1. Tijd tussen beslissing tot chirurgische ingreep en CPET-testen
  2. Locatie van testen
  3. Duur van het testen (inclusief opstelling, instructies voor de patiënt, voltooiing van de test en herstel)
Op het moment van CPET-testen (1 dag)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen

Tot stand gebracht door het identificeren van de meningen van deelnemers over de tevredenheid met en de geschiktheid van CPET voor toekomstig gebruik.

Kwalitatief beoordeeld aan de hand van een semi-gestructureerd interview met 8 vooraf bepaalde vragen en kwantitatief aan de hand van een 5-punts Likert-schaal voor 12 stellingen, waarbij 1=‘helemaal mee oneens’ en 5=‘helemaal mee eens’.

30 dagen
Rapport over ongunstige of onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op het moment van CPET-testen (1 dag)

Gedefinieerd als deelnemers die tijdens of na de test ernstige bijwerkingen ervaren.

Gedefinieerde bijwerkingen voor CPET zijn: 1) overlijden tijdens de stresstest, 2) externe defibrillatie of ontlading van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, 3) aanhoudende ventriculaire tachycardie (breedcomplextachycardie die langer dan 30 seconden duurt), 4) myocardinfarct, 5) syncope 6) toediening van geavanceerde cardiale levensondersteunende medicijnen, 7) verwijzing voor directe ziekenhuisopname, of 8) verwijzing naar de afdeling spoedeisende hulp

Op het moment van CPET-testen (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
Gedefinieerd zoals gedefinieerd als elke complicatie die optrad tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie. Beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Opgenomen na 30 dagen
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek
Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Vrijheid van overlijden en amputatie van grote ledematen tijdens het onderzoek
Opgenomen na 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Zorgniveau na de operatie
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen

Ingedeeld volgens de afdeling waarvoor de patiënt wordt verzorgd in de onmiddellijke postoperatieve periode.

  • Niveau 0 (postoperatief herstel op een chirurgische afdeling
  • Niveau 1 (postoperatief herstel op een chirurgische afdeling met toegang tot een outreach-team voor kritieke zorg)
  • Niveau 2 (eenheid met hoge afhankelijkheid, post-anesthesiezorgeenheid)
  • Niveau 3 (intensive care)
Opgenomen na 30 dagen
Hogere zorgduur van het verblijf
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
Geregistreerd als de verblijfsduur op een afdeling gecategoriseerd als niveau 2 of 3.
Opgenomen na 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen doorgebracht in het indexziekenhuis vanaf de operatiedatum.
Opgenomen na 30 dagen
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: Opgenomen na 30 dagen
Geregistreerd als plaats van ontslag uit het ziekenhuis. Ontladingsbestemming, gedichotomiseerd als thuis of niet-thuis. Ontslag buiten huis werd gedefinieerd als ontslag naar een gespecialiseerde zorginstelling (bijvoorbeeld een transitionele zorgafdeling, een subacute ziekenhuis of een bekwaam verpleeghuis), ongeschoolde zorg (bijvoorbeeld een verpleeghuis of een verpleeghuis, alleen als dit niet de preoperatieve locatie van de patiënt was). ), afzonderlijke acute zorg, revalidatie of een seniorengemeenschap op meerdere niveaus)
Opgenomen na 30 dagen
Tarief van herinterventie
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 dagen en 90 dagen

Primaire doorgankelijkheid: Vrijheid van occlusie van een bypass-transplantaat of endovasculair behandeld arterieel segment en vrijheid van restenose waarvoor interventie nodig is in het bypass-transplantaat of endovasculair behandeld arterieel segment.

Secundaire doorgankelijkheid: vrijheid van occlusie van een bypass-transplantaat of een endovasculair behandeld arterieel segment. Behandeld voor restenose in een bypass-transplantaat of endovasculair behandeld arterieel segment.

Opgenomen op 30 dagen en 90 dagen
Heropnamepercentage in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 en 90 dagen.
Gedefinieerd als een heropname na ontslag uit het indexverblijf in het ziekenhuis en binnen 90 dagen na de primaire chirurgische ingreep
Opgenomen op 30 en 90 dagen.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 en 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25). VascuQol bestaat uit 25 items, onderverdeeld in vijf domeinen. Elke vraag heeft een antwoordschaal van zeven punten. De antwoorden worden gemiddeld om een ​​algemene score en een domeinscore te verkrijgen die varieert van één (slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, GKvL) tot zeven (beste GKvL).
Opgenomen op 30 en 90 dagen
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Opgenomen op 30 en 90 dagen
Gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, cardiovasculair overlijden, coronaire interventie of instabiele angina waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
Opgenomen op 30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
  • [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren