- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404229
Bruk av CPETarm for risikostratifisering av pasienter med CLTI
Ny bruk av sengearmsergometri Kardio-Lungetreningstester for risikostratifisering av pasienter med kronisk lemmer-truende ischemi: en gjennomførbarhetsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) er den alvorligste kliniske manifestasjonen av perifer arteriell sykdom, definert av tilstedeværelsen av smerte i hvile og/eller vevstap som påvirker bena. Det er en viktig årsak til kronisk smerte, amputasjon og død. CLTI er et voksende globalt helseproblem som kan tilskrives den aldrende befolkningen og økningen av risikofaktorer som diabetes.
Forekomsten av høyt blodtrykk, hjertesykdom og diabetes er høy blant denne kohorten av pasienter, og det er derfor ikke overraskende at kirurgi er forbundet med en alarmerende høy risiko for sykdom, komplikasjoner og til og med død sammenlignet med andre typer kirurgi. Ettersom nesten halvparten av pasientene er tilstede i en nødssituasjon, er vurdering og optimalisering av helse før operasjonen utfordrende.
Målene med vurderingen før operasjonen inkluderer å optimalisere eventuelle aktuelle helseproblemer, forstå hvilken omsorg som kan være nødvendig etter operasjonen, la pasienten bli fullstendig informert om risikoene og vurdere ikke-kirurgiske alternativer der det er hensiktsmessig. Utilstrekkelig risikostratifisering kan føre til forsinkelser i teateret, økt lengde på sykehusopphold og unødvendig tap av lemmer og/eller liv.
Foreløpig er det ingen etablert metode for å risikere å stratifisere CLTI-pasienter som presenterer seg som en nødsituasjon. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) er en treningstest som er nyttig for å identifisere en rekke hjerte- og lungesykdommer. Testen er etablert for risiko-stratifisering i andre populasjoner, men metoden for bruk av sykkel er ikke egnet for CLTI-pasienter, og har heller ikke tidligere vært brukt i nødsituasjoner. Denne studien vil vurdere om CPET ved bruk av armtrening i stedet for tradisjonell sykkel er en gjennomførbar test som kan utføres ved sengekanten innen 48 timer etter intensjon om å behandle, nødvendig for å gjøre det til en praktisk test i vurderingen av akuttpasienter.
Hypotese:
- Kardiopulmonal treningstesting med et armergometer (CPETarm) er et gjennomførbart, akseptabelt og trygt verktøy å bruke ved 'sengen' hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi for kronisk lemmertruende iskemi (CLTI).
- Verdier hentet fra CPETarm og/eller håndgrepsstyrke kan brukes til å forutsi postoperative utfall inkludert alvorlige kardiovaskulære hendelser og dødelighet for denne gruppen pasienter.
Rekruttering:
Studien vil registrere 120 påfølgende, kvalifiserte og samtykkende pasienter innlagt med CLTI til Manchester Vascular Center ved Manchester University National Health Service Foundation Trust. Pasienter som er planlagt å gjennomgå ikke-elektiv kirurgisk eller endovaskulær behandling av deres kroniske lemmertruende iskemi vil bli screenet for inkludering. Beslutning for operasjon/behandling vil bli anbefalt av deres overlege karkirurg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- University of Manchester
-
Ta kontakt med:
- Mr Jonathan Ghosh
- E-post: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
Underetterforsker:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Diagnose av kronisk truende iskemi i ekstremiteter, som gjennomgår en av følgende prosedyrer: Infra inguinal bypass, Ekstra anatomisk bypass, Vanlig femoral endarterektomi, Endovaskulær behandling, Primær amputasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive medisinske tilstander anses som en absolutt kontraindikasjon for å ta CPET
- Pågående evaluering for koronararteriesykdom (f.eks. venter på stresstest eller hjertekateterisering eller krever opptitrering av medisiner mot angina)
- Aktiv arrthymic som krever initiering eller opp titrering av en anti-arrthymic medisin
- Aktiv kongestiv hjertesvikt som krever oppstart eller opptitrering av diuretikabehandling.
- Alvorlig hjerteklaffstenose
- Fysisk funksjonshemming som utelukker evnen til å utføre CPETarm
- Psykiatrisk lidelse eller demens som utelukker dem fra å samtykke til forskning og/eller foreta testing og/eller oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardio-Lungetreningstesting
Alle pasienter som er inkludert i studien vil utføre kardiopulmonal treningstesting før operasjonen
|
Kardiopulmonal treningstesting med armergometer før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av CPET ved sengekanten
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
Prosentandelen av rekrutterte deltakere som faktisk utfører CPET sammenlignet med antall pasienter som samtykker. (A) identifisere årsaker, og deres nummer, for hvorfor deltakerne ikke foretok CPET, og (B) identifisere årsaker, og deres nummer, for klinikerledet avslutning av CPET |
På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
|
Rekrutteringsrate (opptak av CPET ved sengekanten)
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som ga informert samtykke til å delta i studien
|
På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
|
Praktisk CPET ved sengekanten
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
Registrert som tre variabler
|
På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 30 dager
|
Etablert ved å identifisere deltakernes meninger om tilfredshet med, og egnethet til, CPET for fremtidig bruk. Vurdert på en kvalitativ måte ved hjelp av et semistrukturert intervju med 8 forhåndsbestemte spørsmål og kvantitativt ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for 12 påstander, hvor 1='helt uenig' og 5='helt enig'. |
30 dager
|
|
Rapport om uønskede eller uventede hendelser
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
Definert som deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser under eller etter testen. Definerte uønskede hendelser for CPET som: 1) død under stresstesten, 2) ekstern defibrillering eller implanterbar kardioverter-defibrillatorutladning, 3) vedvarende ventrikkeltakykardi (vid kompleks takykardi som varer lenger enn 30 sekunder), 4) hjerteinfarkt, 5) synkope , 6) administrering av avanserte hjertemedisiner, 7) henvisning til direkte sykehusinnleggelse, eller 8) henvisning til akuttmottaket |
På tidspunktet for CPET-testing (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Registrert etter 30 dager
|
Definert som definert som enhver komplikasjon som oppsto under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen.
Gradert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Registrert etter 30 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Registrert etter 30 dager, 90 dager, 1 år, 3 år og 5 år
|
Definert som død uansett årsak under studien
|
Registrert etter 30 dager, 90 dager, 1 år, 3 år og 5 år
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Registrert etter 30 dager, 90 dager, 1 år, 3 år og 5 år
|
Dødsfrihet og større amputasjon av lemmer under studien
|
Registrert etter 30 dager, 90 dager, 1 år, 3 år og 5 år
|
|
Omsorgsnivå etter operasjonen
Tidsramme: Registrert etter 30 dager
|
Kategorisert som i henhold til avdelingen pasienten ivaretas i den umiddelbare postoperative perioden.
|
Registrert etter 30 dager
|
|
Høyere omsorgsnivå liggetid
Tidsramme: Registrert etter 30 dager
|
Registrert som lengden på oppholdet på en avdeling kategorisert som nivå 2 eller 3.
|
Registrert etter 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Registrert etter 30 dager
|
Definert som antall dager brukt på indekssykehus fra operasjonsdato.
|
Registrert etter 30 dager
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Registrert etter 30 dager
|
Registrert som utskrivningssted fra sykehus.
Utløpsdestinasjon, dikotomisert som hjemme eller ikke-hjemme.
Ikke-hjemmeutskrivning ble definert som utskrivning til en spesialist (f.eks. en overgangsavdeling, et subakutt sykehus eller et dyktig sykehjem), ufaglært pleie (f. ), separat akuttbehandling, rehabilitering eller et seniorfellesskap på flere nivåer)
|
Registrert etter 30 dager
|
|
Frekvens for re-intervensjon
Tidsramme: Registrert etter 30 dager og 90 dager
|
Primær åpenhet: Frihet fra okklusjon av bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment og frihet for restenose som trenger intervensjon i bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment. Sekundær åpenhet: Frihet fra okklusjon av bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment. Behandlet for restenose i bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment. |
Registrert etter 30 dager og 90 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Registrert ved 30 og 90 dager.
|
Definert som reinnleggelse etter utskrivning fra indekssykehusoppholdet og innen 90 dager etter det primære kirurgiske inngrepet
|
Registrert ved 30 og 90 dager.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Registrert ved 30 og 90 dager
|
Helserelatert livskvalitet målt ved The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25).
VascuQol består av 25 elementer, delt inn i fem domener.
Hvert spørsmål har en syv-punkts svarskala.
Svarene beregnes i gjennomsnitt for å gi en total og en domenepoengsum som strekker seg fra én (dårlig helserelatert livskvalitet, HRQoL) til syv (beste HRQoL).
|
Registrert ved 30 og 90 dager
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Registrert ved 30 og 90 dager
|
Definert som ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, kardiovaskulær død, koronar intervensjon eller ustabil angina som krever sykehusinnleggelse.
|
Registrert ved 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 329960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .