- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404229
Uso de CPETarm para estratificação de risco de pacientes com CLTI
Novo uso de testes de exercício cardiopulmonar com ergometria de braço à beira do leito para a estratificação de risco de pacientes com isquemia crônica com risco de membros: um ensaio de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia crônica com risco de membro (CLTI) é a manifestação clínica mais grave da doença arterial periférica, definida pela presença de dor em repouso e/ou perda de tecido afetando as pernas. É uma das principais causas de dor crônica, amputação e morte. CLTI é um problema de saúde global crescente, atribuível ao envelhecimento da população e ao aumento de fatores de risco, como o diabetes.
A prevalência de hipertensão, doenças cardíacas e diabetes é elevada entre este grupo de pacientes e por isso não é surpreendente que a cirurgia esteja associada a um risco alarmantemente elevado de doença, complicações e até morte quando comparada com outros tipos de cirurgia. Como quase metade dos pacientes se apresenta como emergência, a avaliação e otimização da saúde antes da cirurgia é um desafio.
Os objetivos da avaliação antes da cirurgia incluem otimizar quaisquer problemas de saúde atuais, compreender quais cuidados podem ser necessários após a cirurgia, permitir que o paciente esteja totalmente informado sobre os riscos e considerar opções não cirúrgicas quando apropriado. A estratificação de risco inadequada pode levar a atrasos no tratamento cirúrgico, aumento do tempo de internação hospitalar e perda desnecessária de membros e/ou vidas.
Atualmente não existe um método estabelecido para estratificar o risco de pacientes com CLTI que se apresentam como emergência. O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é um teste de exercício útil na identificação de uma série de doenças cardíacas e pulmonares. O teste é estabelecido para estratificação de risco em outras populações, mas seu método de uso de bicicleta não é adequado para pacientes com CLTI, nem foi usado anteriormente em situações de emergência. Este estudo avaliará se o TECP com exercício de braço em vez da bicicleta tradicional é um teste viável que pode ser realizado à beira do leito em até 48 horas da intenção de tratar, necessário para torná-lo um teste prático na avaliação de pacientes de emergência.
Hipótese:
- O teste de exercício cardiopulmonar usando um ergômetro de braço (CPETarm) é uma ferramenta viável, aceitável e segura para uso à beira do leito em pacientes submetidos a cirurgia de emergência para isquemia crônica com ameaça de membro (CLTI).
- Os valores obtidos do braço CPET e/ou da força de preensão manual podem ser usados para prever resultados pós-operatórios, incluindo eventos cardiovasculares adversos importantes e mortalidade para este grupo de pacientes.
Recrutamento:
O estudo inscreverá 120 pacientes consecutivos, elegíveis e consentidos, admitidos com CLTI no Manchester Vascular Center da Manchester University National Health Service Foundation Trust. Pacientes programados para tratamento cirúrgico ou endovascular não eletivo de isquemia crônica com risco de membro serão selecionados para inclusão. A decisão para cirurgia/tratamento será recomendada pelo seu Cirurgião Vascular Consultor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
Contato:
- Mr Jonathan Ghosh
- E-mail: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
Subinvestigador:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
Investigador principal:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de isquemia crônica com risco de membro, submetido a um dos seguintes procedimentos: bypass infrainguinal, bypass extra anatômico, endarterectomia femoral comum, tratamento endovascular, amputação primária
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas ativas consideradas contraindicação absoluta para realização de TECP
- Avaliação contínua para doença arterial coronariana (por exemplo, aguardando teste de estresse ou cateterismo cardíaco ou exigindo titulação crescente de medicamentos antianginosos)
- Arrítmico ativo que requer o início ou titulação de um medicamento antiarrítmico
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa que requer o início ou aumento da titulação da terapia diurética.
- Estenose valvular cardíaca grave
- Deficiência física que impede a capacidade de realizar o CPETarm
- Transtorno psiquiátrico ou demência que os impeça de consentir em pesquisas e/ou realizar testes e/ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste de esforço cardiopulmonar
Todos os pacientes incluídos no estudo realizarão teste de exercício cardiopulmonar antes da cirurgia
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Teste de esforço cardiopulmonar usando um ergômetro de braço antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do CPET à beira do leito
Prazo: No momento do teste CPET (1 dia)
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A porcentagem de participantes recrutados que realmente realizam o TECP em comparação com o número de pacientes que consentiram. (A) identificar os motivos, e seu número, pelos quais os participantes não realizaram o TECP, e (B) identificar os motivos, e seu número, para o término do TECP liderado pelo médico |
No momento do teste CPET (1 dia)
|
Taxa de recrutamento (aceitação de CPET à beira do leito)
Prazo: No momento do teste CPET (1 dia)
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A porcentagem de pacientes elegíveis que deram consentimento informado para participar do estudo
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No momento do teste CPET (1 dia)
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Praticidade do CPET à beira do leito
Prazo: No momento do teste CPET (1 dia)
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Registrado como três variáveis
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No momento do teste CPET (1 dia)
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: 30 dias
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Estabelecido pela identificação das opiniões dos participantes sobre a satisfação e adequação do CPET para uso futuro. Avaliado de forma qualitativa por meio de entrevista semiestruturada com 8 questões pré-determinadas e quantitativamente por meio de escala Likert de 5 pontos para 12 afirmações, sendo 1='discordo totalmente' e 5='concordo totalmente'. |
30 dias
|
Relatório de eventos adversos ou inesperados
Prazo: No momento do teste CPET (1 dia)
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Definido como participantes que apresentam eventos adversos graves durante ou após o teste. Eventos adversos definidos para TECP como: 1) morte durante o teste de esforço, 2) desfibrilação externa ou descarga do cardioversor-desfibrilador implantável, 3) taquicardia ventricular sustentada (taquicardia de complexo amplo com duração superior a 30 segundos), 4) infarto do miocárdio, 5) síncope , 6) administração de medicamentos de suporte avançado de vida em cardiologia, 7) encaminhamento para internação hospitalar direta ou 8) encaminhamento para pronto-socorro |
No momento do teste CPET (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações perioperatórias
Prazo: Gravado em 30 dias
|
Definido como definido como qualquer complicação que ocorreu durante a cirurgia ou dentro de 30 dias após a cirurgia.
Graduado pela classificação Clavien-Dindo.
|
Gravado em 30 dias
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Todas causam mortalidade
Prazo: Gravado em 30 dias, 90 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Definido como morte por qualquer causa durante o estudo
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Gravado em 30 dias, 90 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: Gravado em 30 dias, 90 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Liberdade de morte e amputação grave de membros durante o estudo
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Gravado em 30 dias, 90 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Nível de cuidado pós-operatório
Prazo: Gravado em 30 dias
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Categorizado conforme a enfermaria em que o paciente é atendido no pós-operatório imediato.
|
Gravado em 30 dias
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Maior nível de cuidado tempo de internação
Prazo: Gravado em 30 dias
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Registrado como o tempo de permanência em uma enfermaria categorizada como nível 2 ou 3.
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Gravado em 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Gravado em 30 dias
|
Definido como o número de dias passados no hospital índice a partir da data da operação.
|
Gravado em 30 dias
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Destino de descarga
Prazo: Gravado em 30 dias
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Registrado como local de alta hospitalar.
Destino de alta, dicotomizado em domiciliar ou não domiciliar.
A alta não domiciliar foi definida como alta para uma unidade de cuidados especializada (por exemplo, uma unidade de cuidados transitórios, hospital subagudo ou casa de repouso especializada), cuidados não qualificados (por exemplo, casa de repouso ou instalação assistida, somente se este não fosse o local pré-operatório do paciente ), cuidados intensivos separados, reabilitação ou uma comunidade de idosos multinível)
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Gravado em 30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: Gravado em 30 dias e 90 dias
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Patência primária: ausência de oclusão de enxerto de bypass ou segmento arterial tratado endovascular e ausência de reestenose que necessite de intervenção em enxerto de bypass ou segmento arterial tratado endovascular. Patência secundária: ausência de oclusão de enxerto de bypass ou segmento arterial tratado endovascular. Tratado para reestenose em enxerto de bypass ou segmento arterial tratado endovascular. |
Gravado em 30 dias e 90 dias
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Gravado aos 30 e 90 dias.
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Definida como readmissão após alta da internação hospitalar e dentro de 90 dias do procedimento cirúrgico primário
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Gravado aos 30 e 90 dias.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Gravado em 30 e 90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25).
O VascuQol é composto por 25 itens, subdivididos em cinco domínios.
Cada pergunta possui uma escala de resposta de sete pontos.
As respostas são calculadas em média para fornecer uma pontuação geral e de domínio que varia de um (pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, QVRS) a sete (melhor QVRS).
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Gravado em 30 e 90 dias
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Gravado em 30 e 90 dias
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Definido como enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, morte cardiovascular, intervenção coronária ou angina instável que requer hospitalização.
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Gravado em 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 329960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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