Utilisation de CPETarm pour la stratification du risque des patients atteints de CLTI
Nouvelle utilisation des tests d'exercice cardio-pulmonaire d'ergométrie du bras au chevet pour la stratification du risque des patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres : un essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie chronique menaçant les membres (ITLC) est la manifestation clinique la plus grave de la maladie artérielle périphérique, définie par la présence de douleurs au repos et/ou d'une perte tissulaire affectant les jambes. C'est une cause majeure de douleur chronique, d'amputation et de décès. Le CLTI est un problème de santé mondial croissant imputable au vieillissement de la population et à l’augmentation de facteurs de risque tels que le diabète.
La prévalence de l’hypertension artérielle, des maladies cardiaques et du diabète est élevée parmi cette cohorte de patients. Il n’est donc pas surprenant que la chirurgie soit associée à un risque alarmant de maladie, de complications, voire de décès, par rapport à d’autres types de chirurgie. Comme près de la moitié des patients se présentent en urgence, l’évaluation et l’optimisation de l’état de santé avant la chirurgie sont un défi.
Les objectifs de l'évaluation préalable à la chirurgie comprennent l'optimisation des problèmes de santé actuels, la compréhension des soins pouvant être nécessaires après la chirurgie, la possibilité pour le patient d'être pleinement informé des risques et l'examen d'options non chirurgicales, le cas échéant. Une stratification inadéquate des risques peut entraîner des retards dans le bloc opératoire, une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et une perte inutile d'un membre et/ou de la vie.
Il n'existe actuellement aucune méthode établie pour stratifier les risques des patients CLTI se présentant en urgence. Les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sont un test d'effort utile pour identifier un certain nombre de maladies cardiaques et pulmonaires. Le test est établi pour la stratification des risques dans d'autres populations, mais sa méthode d'utilisation du vélo n'est pas adaptée aux patients CLTI et n'a pas non plus été utilisée auparavant en situation d'urgence. Cette étude évaluera si le CPET utilisant l'exercice des bras au lieu du vélo traditionnel est un test réalisable qui peut être effectué au chevet dans les 48 heures suivant l'intention de traiter, nécessaire pour en faire un test pratique dans l'évaluation des patients d'urgence.
Hypothèse:
- L'épreuve d'effort cardiopulmonaire à l'aide d'un ergomètre à bras (CPETarm) est un outil réalisable, acceptable et sûr à utiliser au « chevet » des patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence pour une ischémie chronique menaçant les membres (CLTI).
- Les valeurs obtenues à partir du CPETarm et/ou de la force de préhension de la main peuvent être utilisées pour prédire les résultats postopératoires, y compris les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et la mortalité pour ce groupe de patients.
Recrutement:
L'étude recrutera 120 patients consécutifs, éligibles et consentants admis avec CLTI au Manchester Vascular Center du Manchester University National Health Service Foundation Trust. Les patients devant subir un traitement chirurgical ou endovasculaire non électif de leur ischémie chronique menaçant un membre seront sélectionnés pour inclusion. La décision de chirurgie/gestion sera recommandée par leur chirurgien vasculaire consultant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- University of Manchester
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Contact:
- Mr Jonathan Ghosh
- E-mail: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
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Sous-enquêteur:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
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Chercheur principal:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
- Diagnostic d'ischémie chronique menaçant un membre, subissant l'une des procédures suivantes : pontage sous-inguinal, pontage extra anatomique, endartériectomie fémorale commune, traitement endovasculaire, amputation primaire
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des problèmes de santé actifs sont considérés comme une contre-indication absolue à la réalisation du CPET
- Évaluation continue pour une maladie coronarienne (par exemple en attente d'un test d'effort ou d'un cathétérisme cardiaque ou nécessitant une augmentation de la dose de médicaments anti-angineux)
- Arythmie active nécessitant l'initiation ou la titration d'un médicament anti-arythmique
- Insuffisance cardiaque congestive active nécessitant l'instauration ou l'augmentation de la dose d'un traitement diurétique.
- Sténose valvulaire cardiaque sévère
- Handicap physique empêchant la capacité d'effectuer le CPETarm
- Trouble psychiatrique ou démence les empêchant de consentir à des recherches et/ou d'entreprendre des tests et/ou un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tests d'effort cardio-pulmonaire
Tous les patients inclus dans l'étude effectueront des tests d'effort cardio-pulmonaire avant la chirurgie
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Test d'effort cardio-pulmonaire à l'aide d'un ergomètre à bras avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du CPET au chevet
Délai: Au moment du test CPET (1 jour)
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Le pourcentage de participants recrutés effectuant réellement du CPET par rapport au nombre de patients consentants. (A) identifier les raisons, et leur numéro, pour lesquelles les participants n'ont pas entrepris le CPET, et (B) identifier les raisons, et leur numéro, pour l'interruption du CPET par le clinicien. |
Au moment du test CPET (1 jour)
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Taux de recrutement (adoption du CPET au chevet)
Délai: Au moment du test CPET (1 jour)
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Le pourcentage de patients éligibles qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
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Au moment du test CPET (1 jour)
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Praticité du CPET de chevet
Délai: Au moment du test CPET (1 jour)
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Enregistré sous forme de trois variables
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Au moment du test CPET (1 jour)
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 30 jours
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Établi en identifiant les opinions des participants sur la satisfaction et l'adéquation du CPET pour une utilisation future. Évalué de manière qualitative à l'aide d'un entretien semi-structuré avec 8 questions prédéfinies et quantitativement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour 12 énoncés, où 1 = « fortement en désaccord » et 5 = « tout à fait d'accord ». |
30 jours
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Rapport d'événements indésirables ou inattendus
Délai: Au moment du test CPET (1 jour)
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Défini comme les participants subissant des événements indésirables graves pendant ou après le test. Événements indésirables définis pour le CPET comme : 1) décès pendant l'épreuve d'effort, 2) défibrillation externe ou décharge d'un défibrillateur automatique implantable, 3) tachycardie ventriculaire soutenue (tachycardie complexe large durant plus de 30 secondes), 4) infarctus du myocarde, 5) syncope , 6) administration de médicaments avancés de réanimation cardiaque, 7) orientation vers une admission directe à l'hôpital, ou 8) orientation vers le service des urgences |
Au moment du test CPET (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications périopératoires
Délai: Enregistré à 30 jours
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Défini comme toute complication survenue pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Classé selon la classification Clavien-Dindo.
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Enregistré à 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Enregistré à 30 jours, 90 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Défini comme un décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude
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Enregistré à 30 jours, 90 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Survie sans amputation
Délai: Enregistré à 30 jours, 90 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Liberté de mort et amputation majeure d’un membre pendant l’étude
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Enregistré à 30 jours, 90 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Niveau de soins postopératoires
Délai: Enregistré à 30 jours
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Classé selon le service dans lequel le patient est pris en charge dans la période postopératoire immédiate.
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Enregistré à 30 jours
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Niveau de soins plus élevé, durée du séjour
Délai: Enregistré à 30 jours
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Enregistrée comme la durée du séjour dans un service classé au niveau 2 ou 3.
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Enregistré à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Enregistré à 30 jours
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Défini comme le nombre de jours passés à l'hôpital de référence à compter de la date de l'opération.
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Enregistré à 30 jours
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Destination de déchargement
Délai: Enregistré à 30 jours
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Enregistré comme lieu de sortie de l'hôpital.
Destination de décharge, dichotomisée en domicile ou hors domicile.
La sortie hors domicile a été définie comme une sortie vers un établissement de soins qualifiés (par exemple, une unité de soins de transition, un hôpital subaigu ou une maison de retraite qualifiée), des soins non qualifiés (par exemple, une maison de retraite ou un établissement assisté, uniquement s'il ne s'agissait pas de l'emplacement préopératoire du patient. ), soins de courte durée distincts, réadaptation ou communauté de personnes âgées à plusieurs niveaux)
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Enregistré à 30 jours
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Taux de réintervention
Délai: Enregistré à 30 jours et 90 jours
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Perméabilité primaire : absence d'occlusion du segment artériel par pontage ou traité endovasculaire et absence de resténose nécessitant une intervention dans le segment artériel traité par pontage ou endovasculaire. Perméabilité secondaire : absence d'occlusion du segment artériel traité par pontage ou endovasculaire. Traité pour resténose dans un segment artériel traité par pontage ou endovasculaire. |
Enregistré à 30 jours et 90 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Enregistré à 30 et 90 jours.
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Défini comme une réadmission après la sortie du séjour hospitalier de référence et dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale primaire.
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Enregistré à 30 et 90 jours.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Enregistré à 30 et 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire 25 (VASCUQOL25).
VascuQol se compose de 25 éléments, subdivisés en cinq domaines.
Chaque question comporte une échelle de réponse en sept points.
Les réponses sont moyennées pour donner un score global et un score de domaine allant de un (pire qualité de vie liée à la santé, HRQoL) à sept (meilleure HRQoL).
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Enregistré à 30 et 90 jours
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Enregistré à 30 et 90 jours
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Défini comme un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel, un décès d'origine cardiovasculaire, une intervention coronarienne ou un angor instable nécessitant une hospitalisation.
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Enregistré à 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 329960
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