CLTI 환자의 위험 분류를 위한 CPETarm 사용
만성 사지를 위협하는 허혈 환자의 위험 계층화를 위한 병상 팔 인체측정법 심폐 운동 테스트의 새로운 사용: 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 휴식 시 통증 및/또는 다리에 영향을 미치는 조직 손실의 존재로 정의되는 말초 동맥 질환의 가장 심각한 임상 증상입니다. 이는 만성 통증, 절단 및 사망의 주요 원인입니다. CLTI는 인구 고령화와 당뇨병 등 위험인자의 증가로 인해 전 세계적으로 증가하고 있는 건강관리 문제이다.
고혈압, 심장 질환 및 당뇨병의 유병률은 이 환자 집단에서 높기 때문에 수술이 다른 유형의 수술과 비교할 때 놀라울 정도로 높은 질병, 합병증, 심지어 사망 위험과 관련되어 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 환자의 거의 절반이 응급 상황으로 존재하기 때문에 수술 전 건강을 평가하고 최적화하는 것은 어려운 일입니다.
수술 전 평가의 목적에는 현재의 건강 문제를 최적화하고, 수술 후 어떤 치료가 필요할 수 있는지 이해하고, 환자에게 위험에 대해 완전히 알리고, 적절한 경우 비수술 옵션을 고려하는 것이 포함됩니다. 부적절한 위험 계층화는 극장에서의 지연, 입원 기간 증가, 불필요한 사지 및/또는 생명의 손실로 이어질 수 있습니다.
현재 응급상황으로 나타나는 CLTI 환자의 위험도를 계층화하는 확립된 방법은 없습니다. 심폐운동검사(CPET)는 다양한 심장 및 폐 질환을 식별하는 데 유용한 운동 검사입니다. 이 테스트는 다른 모집단의 위험 계층화를 위해 확립되었지만 자전거를 사용하는 방법은 CLTI 환자에게 적합하지 않으며 이전에 응급 환경에서 사용된 적이 없습니다. 본 연구에서는 전통적인 자전거 대신 팔 운동을 이용한 CPET가 치료 의도 후 48시간 이내에 병상에서 수행할 수 있는 실행 가능한 테스트인지 여부를 평가할 것이며, 이를 응급 환자 평가에서 실제 테스트로 만들기 위해 필요합니다.
가설:
- 팔 인체측정기(CPETarm)를 사용한 심폐 운동 테스트는 만성 사지 위협 허혈(CLTI)에 대한 응급 수술을 받는 환자의 '병상'에서 사용할 수 있는 실행 가능하고 허용 가능하며 안전한 도구입니다.
- CPETarm 및/또는 손 악력에서 얻은 값을 사용하여 이 환자 그룹의 주요 심혈관 부작용 및 사망률을 포함한 수술 후 결과를 예측할 수 있습니다.
신병 모집:
이 연구에서는 CLTI로 입원한 적격하고 동의한 연속 환자 120명을 맨체스터 대학 국립보건서비스재단 신탁(Manchester University National Health Service Foundation Trust)의 맨체스터 혈관 센터에 등록할 예정입니다. 만성 사지 위협 허혈에 대해 비선택적 수술 또는 혈관내 치료를 받을 예정인 환자는 포함 여부를 검사받게 됩니다. 수술/관리에 대한 결정은 컨설턴트 혈관외과 의사가 권장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
-
연락하다:
- Mr Jonathan Ghosh
- 이메일: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
부수사관:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
부수사관:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
수석 연구원:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 만성 사지 위협 허혈 진단, 다음 절차 중 하나를 수행: 서혜부 우회술, 추가 해부학적 우회술, 대퇴골 내막 절제술, 혈관 내 치료, 일차 절단
제외 기준:
- CPET 실시에 절대 금기 사항으로 간주되는 활동성 질환이 있는 환자
- 관상동맥 질환에 대한 지속적인 평가(예: 스트레스 테스트 또는 심장 카테터 삽입을 기다리고 있거나 항협심증 약물의 증가가 필요한 경우)
- 항부정맥제의 시작 또는 증량을 필요로 하는 활동성 부정맥
- 이뇨제 치료의 시작 또는 증량을 필요로 하는 활동성 울혈성 심부전.
- 심한 심장 판막 협착증
- CPETarm 수행 능력을 방해하는 신체 장애
- 연구 동의 및/또는 검사 수행 및/또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애 또는 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심장폐 운동 테스트
연구에 포함된 모든 환자는 수술 전에 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
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수술 전 팔 인체측정기를 이용한 심폐 운동 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병상 CPET의 수용 가능성
기간: CPET 시험시(1일)
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동의한 환자 수와 실제로 CPET를 수행하는 모집된 참가자의 비율입니다. (A) 참가자가 CPET를 수행하지 않은 이유와 그 수를 식별하고, (B) 임상의가 주도하는 CPET 종료에 대한 이유와 그 수를 식별합니다. |
CPET 시험시(1일)
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채용률(병상 CPET 활용)
기간: CPET 시험시(1일)
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연구 참여에 대한 사전 동의를 한 적격 환자의 비율
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CPET 시험시(1일)
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병상 CPET의 실용성
기간: CPET 시험시(1일)
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3개의 변수로 기록됨
|
CPET 시험시(1일)
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 30 일
|
향후 사용을 위한 CPET의 만족도와 적합성에 대한 참가자 의견을 파악하여 수립되었습니다. 미리 결정된 8개의 질문으로 구성된 반구조적 인터뷰를 사용하여 정성적으로 평가하고, 12개 진술에 대해 5점 리커트 척도를 사용하여 정량적으로 평가했습니다(1='전혀 동의하지 않음', 5='매우 동의함'). |
30 일
|
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부작용 또는 예상치 못한 사건 보고
기간: CPET 시험시(1일)
|
테스트 중 또는 테스트 후에 심각한 부작용을 경험한 참가자로 정의됩니다. CPET에 대해 정의된 이상반응은 1) 스트레스 테스트 중 사망, 2) 외부 제세동 또는 이식형 심장율동전환-제세동기 방전, 3) 지속적인 심실성 빈맥(30초 이상 지속되는 광역 복합 빈맥), 4) 심근경색, 5) 실신입니다. , 6) 첨단 심장 생명 유지 약물 투여, 7) 직접 병원 입원을 위한 의뢰, 또는 8) 응급실로 의뢰 |
CPET 시험시(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증
기간: 30일 녹화
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수술 중 또는 수술 후 30일 이내에 발생한 모든 합병증으로 정의됩니다.
Clavien-Dindo 분류를 사용하여 등급이 지정됩니다.
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30일 녹화
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모두 사망 원인
기간: 30일, 90일, 1년, 3년, 5년 단위로 기록됨
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연구 기간 동안 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됨
|
30일, 90일, 1년, 3년, 5년 단위로 기록됨
|
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절단 없는 생존
기간: 30일, 90일, 1년, 3년, 5년 단위로 기록됨
|
연구 기간 동안 사망 및 주요 사지 절단이 없음
|
30일, 90일, 1년, 3년, 5년 단위로 기록됨
|
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수술 후 관리 수준
기간: 30일 녹화
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수술 직후부터 환자가 치료를 받는 병동에 따라 분류됩니다.
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30일 녹화
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더 높은 수준의 치료 체류 기간
기간: 30일 녹화
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레벨 2 또는 3으로 분류된 병동에 입원한 기간으로 기록됩니다.
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30일 녹화
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입원 기간
기간: 30일 녹화
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수술일로부터 지표병원에 입원한 일수로 정의됩니다.
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30일 녹화
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배출 목적지
기간: 30일 녹화
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퇴원 장소로 기록됨.
퇴원 목적지는 집과 비집으로 이분화됩니다.
집 외 퇴원은 전문 치료 시설(예: 임시 치료실, 아급성 병원 또는 전문 요양원), 비숙련 치료(예: 요양원 또는 보조 시설, 환자의 수술 전 위치가 아닌 경우에만)로의 퇴원으로 정의되었습니다. ), 별도의 급성 치료, 재활 또는 다단계 노인 커뮤니티)
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30일 녹화
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재개입 비율
기간: 30일과 90일에 기록됨
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일차 개통성: 우회 이식 또는 혈관내 치료된 동맥 분절의 폐색이 없고 우회 이식 또는 혈관내 치료된 동맥 분절에 중재가 필요한 재협착이 없습니다. 2차 개통성: 우회 이식편 또는 혈관내 치료된 동맥 분절의 폐색이 없습니다. 우회 이식 또는 혈관내 치료된 동맥 분절의 재협착을 치료합니다. |
30일과 90일에 기록됨
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병원 재입원율
기간: 30일과 90일에 기록되었습니다.
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지표병원 퇴원 후 1차 수술 후 90일 이내에 재입원하는 것으로 정의됩니다.
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30일과 90일에 기록되었습니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 30일과 90일에 기록됨
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혈관 삶의 질 설문지 25(VASCUQOL25)로 측정한 건강 관련 삶의 질.
VascuQol은 25개 항목으로 구성되어 있으며 5개 도메인으로 세분화됩니다.
각 질문에는 7점 응답 척도가 있습니다.
응답의 평균을 내서 전체 점수와 1점(최악의 건강 관련 삶의 질, HRQoL)부터 7점(최고의 HRQoL) 범위의 영역 점수를 제공합니다.
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30일과 90일에 기록됨
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 30일과 90일에 기록됨
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치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, 심혈관 사망, 관상동맥 중재술 또는 입원이 필요한 불안정 협심증으로 정의됩니다.
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30일과 90일에 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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