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Verwendung von CPETarm zur Risikostratifizierung von Patienten mit CLTI

3. Mai 2024 aktualisiert von: Jonathan Ghosh, University of Manchester

Neuartige Verwendung von kardiopulmonalen Belastungstests zur Armergometrie am Krankenbett zur Risikostratifizierung von Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohlicher Ischämie: Eine Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die sich einer Operation wegen einer chronischen Gliedmaßen-Ischämie unterziehen. Vor der Operation werden die Patienten einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) mit einem Armergometer unterzogen. Durchführbarkeits-Ergebnismaße werden bei den Tests aufgezeichnet und die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nachbeobachtet, um klinische Ergebnismaße zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische extremitätenbedrohende Ischämie (CLTI) ist die schwerste klinische Manifestation einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die durch das Vorhandensein von Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust in den Beinen definiert ist. Es ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen, Amputationen und Tod. CLTI ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das auf die alternde Bevölkerung und die Zunahme von Risikofaktoren wie Diabetes zurückzuführen ist.

Die Prävalenz von Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Diabetes ist in dieser Patientenkohorte hoch und daher ist es nicht verwunderlich, dass eine Operation im Vergleich zu anderen Arten von Operationen mit einem alarmierend hohen Risiko für Krankheiten, Komplikationen und sogar Tod verbunden ist. Da es sich bei fast der Hälfte der Patienten um einen Notfall handelt, ist die Beurteilung und Optimierung des Gesundheitszustands vor der Operation eine Herausforderung.

Zu den Zielen der Beurteilung vor der Operation gehört es, aktuelle Gesundheitsprobleme zu optimieren, zu verstehen, welche Pflege nach der Operation erforderlich sein könnte, den Patienten umfassend über die Risiken aufzuklären und gegebenenfalls nicht-chirurgische Optionen in Betracht zu ziehen. Eine unzureichende Risikostratifizierung kann zu Verzögerungen im Operationssaal, längeren Krankenhausaufenthalten und unnötigen Verlusten von Gliedmaßen und/oder Leben führen.

Derzeit gibt es keine etablierte Methode zur Risikostratifizierung von CLTI-Patienten, die sich als Notfall vorstellen. Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist ein Belastungstest, der zur Identifizierung einer Reihe von Herz- und Lungenerkrankungen nützlich ist. Der Test ist für die Risikostratifizierung in anderen Bevölkerungsgruppen etabliert, seine Methode mit dem Fahrrad ist jedoch weder für CLTI-Patienten geeignet, noch wurde er bisher in der Notfallsituation eingesetzt. In dieser Studie wird untersucht, ob CPET unter Verwendung von Armübungen anstelle des herkömmlichen Fahrrads ein machbarer Test ist, der innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlungsabsicht am Krankenbett durchgeführt werden kann, was erforderlich ist, um ihn zu einem praktischen Test bei der Beurteilung von Notfallpatienten zu machen.

Hypothese:

  1. Herz-Lungen-Belastungstests mit einem Armergometer (CPETarm) sind ein praktikables, akzeptables und sicheres Instrument zur Verwendung am Krankenbett bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen chronischer Extremitäten-bedrohlicher Ischämie (CLTI) unterziehen.
  2. Die aus CPETarm und/oder der Handgriffstärke ermittelten Werte können zur Vorhersage postoperativer Ergebnisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und Mortalität, für diese Patientengruppe verwendet werden.

Rekrutierung:

In die Studie werden 120 aufeinanderfolgende, geeignete und einwilligende Patienten aufgenommen, die mit CLTI in das Manchester Vascular Centre des Manchester University National Health Service Foundation Trust aufgenommen wurden. Patienten, bei denen eine nicht elektive chirurgische oder endovaskuläre Behandlung ihrer chronischen Gliedmaßen, die eine Ischämie bedrohen, geplant ist, werden auf Einschluss untersucht. Die Entscheidung für eine Operation/Behandlung wird von Ihrem beratenden Gefäßchirurgen empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • University of Manchester
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
        • Unterermittler:
          • Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose einer chronischen Extremitäten-Ischämie, die sich einem der folgenden Eingriffe unterzieht: Infra-Inguinal-Bypass, extraanatomischer Bypass, gemeinsame femorale Endarteriektomie, endovaskuläre Behandlung, primäre Amputation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Erkrankungen gelten als absolute Kontraindikation für die Durchführung einer CPET
  • Laufende Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit (z. B. Warten auf einen Stresstest oder eine Herzkatheteruntersuchung oder die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosis an Antianginose-Medikamenten)
  • Aktive Arrhythmie, die die Einleitung oder Steigerung der Dosis eines antiarthymischen Medikaments erfordert
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz, die den Beginn oder die Steigerung der Diuretikatherapie erfordert.
  • Schwere Herzklappenstenose
  • Körperliche Behinderung, die die Durchführung von CPETarm ausschließt
  • Psychiatrische Störungen oder Demenz, die sie daran hindern, der Forschung zuzustimmen und/oder Tests und/oder Nachuntersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiopulmonale Belastungstests
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden vor der Operation einen kardiopulmonalen Belastungstest durchführen
Herz-Lungen-Belastungstest mit einem Armergometer vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von CPET am Krankenbett
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)

Der Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die tatsächlich CPET durchführen, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die zustimmten.

(A) Ermittlung der Gründe und deren Anzahl, warum die Teilnehmer keine CPET durchgeführt haben, und (B) Ermittlung der Gründe und deren Anzahl für den ärztlich veranlassten Abbruch der CPET

Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)
Rekrutierungsrate (Inanspruchnahme von CPET am Krankenbett)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)
Der Prozentsatz der geeigneten Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)
Praktikabilität der CPET am Krankenbett
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)

Als drei Variablen aufgezeichnet

  1. Zeit zwischen der Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff und dem CPET-Test
  2. Ort der Prüfung
  3. Dauer des Tests (einschließlich Vorbereitung, Anweisungen des Patienten, Abschluss des Tests und Erholung)
Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 30 Tage

Ermittelt durch die Ermittlung der Teilnehmermeinungen zur Zufriedenheit mit und der Eignung von CPET für den zukünftigen Einsatz.

Die Bewertung erfolgte qualitativ anhand eines halbstrukturierten Interviews mit 8 vorab festgelegten Fragen und quantitativ anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für 12 Aussagen, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme völlig zu“.

30 Tage
Bericht über unerwünschte oder unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)

Definiert als Teilnehmer, bei denen während oder nach dem Test schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.

Definierte unerwünschte Ereignisse für CPET sind: 1) Tod während des Belastungstests, 2) externe Defibrillation oder Entladung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, 3) anhaltende ventrikuläre Tachykardie (Breitkomplextachykardie, die länger als 30 Sekunden dauert), 4) Myokardinfarkt, 5) Synkope , 6) Verabreichung fortgeschrittener kardiologischer Lebenserhaltungsmedikamente, 7) Überweisung zur direkten Krankenhauseinweisung oder 8) Überweisung an die Notaufnahme

Zum Zeitpunkt des CPET-Tests (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Definiert als jede Komplikation, die während der Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftrat. Bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen, 90 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren
Definiert als Tod jeglicher Ursache während der Studie
Aufgezeichnet nach 30 Tagen, 90 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen, 90 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren
Freiheit des Todes und der Amputation schwerer Gliedmaßen während der Studie
Aufgezeichnet nach 30 Tagen, 90 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren
Grad der Pflege nach der Operation
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen

Je nach Station kategorisiert wird der Patient in der unmittelbaren postoperativen Phase betreut.

  • Stufe 0 (postoperative Genesung auf einer chirurgischen Station
  • Stufe 1 (postoperative Genesung auf einer chirurgischen Station mit Zugang zu einem Intensivpflegeteam)
  • Stufe 2 (Station mit hoher Abhängigkeit, Postanästhesiestation)
  • Ebene 3 (Intensivstation)
Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Höhere Pflegedauer
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Erfasst wird die Aufenthaltsdauer auf einer Station der Stufe 2 oder 3.
Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Definiert als Anzahl der Tage, die ab dem Operationsdatum im Indexkrankenhaus verbracht wurden.
Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Entladeziel
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Als Ort der Entlassung aus dem Krankenhaus eingetragen. Entlassungsziel, dichotomisiert als Heimat oder Nicht-Heimat. Unter nicht häuslicher Entlassung wurde die Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (z. B. eine Übergangsstation, ein Krankenhaus für die Akutbehandlung oder ein qualifiziertes Pflegeheim) oder in eine unqualifizierte Pflegeeinrichtung (z. B. ein Pflegeheim oder eine betreute Einrichtung) definiert, nur wenn dies nicht der präoperative Aufenthaltsort des Patienten war ), separate Akutversorgung, Rehabilitation oder eine mehrstufige Seniorengemeinschaft)
Aufgezeichnet nach 30 Tagen
Rate der erneuten Intervention
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 Tagen und 90 Tagen

Primäre Durchgängigkeit: Keine Okklusion des Bypass-Transplantats oder des endovaskulär behandelten Arteriensegments und keine Restenose, die einen Eingriff in das Bypass-Transplantat oder den endovaskulär behandelten Arteriensegment erfordert.

Sekundäre Durchgängigkeit: Keine Okklusion des Bypass-Transplantats oder des endovaskulär behandelten Arteriensegments. Behandelt wegen Restenose im Bypass-Transplantat oder im endovaskulär behandelten Arteriensegment.

Aufgezeichnet nach 30 Tagen und 90 Tagen
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 und 90 Tagen.
Definiert als Wiederaufnahme nach Entlassung aus dem Indexkrankenhausaufenthalt und innerhalb von 90 Tagen nach dem primären chirurgischen Eingriff
Aufgezeichnet nach 30 und 90 Tagen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 und 90 Tagen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25). VascuQol besteht aus 25 Elementen, die in fünf Bereiche unterteilt sind. Jede Frage verfügt über eine siebenstufige Antwortskala. Die Antworten werden gemittelt, um einen Gesamt- und einen Domänenscore zu erhalten, der von eins (schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität, HRQoL) bis sieben (beste HRQoL) reicht.
Aufgezeichnet nach 30 und 90 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 30 und 90 Tagen
Definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, Koronarintervention oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Aufgezeichnet nach 30 und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
  • [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie-Komplikationen

Klinische Studien zur Kardiopulmonale Belastungstests

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