Uso de CPETarm para la estratificación del riesgo de pacientes con CLTI
Nuevo uso de pruebas de ejercicio cardiopulmonar de ergometría de brazo junto a la cama para la estratificación del riesgo de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades: un ensayo de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) es la manifestación clínica más grave de la enfermedad arterial periférica, definida por la presencia de dolor en reposo y/o pérdida de tejido que afecta a las piernas. Es una causa importante de dolor crónico, amputación y muerte. CLTI es un creciente problema sanitario mundial atribuible al envejecimiento de la población y al aumento de factores de riesgo como la diabetes.
La prevalencia de hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y diabetes es alta entre este grupo de pacientes, por lo que no sorprende que la cirugía esté asociada con un riesgo alarmantemente alto de enfermedad, complicaciones e incluso muerte en comparación con otros tipos de cirugía. Como casi la mitad de los pacientes se presentan como emergencia, la evaluación y optimización de la salud antes de la cirugía es un desafío.
Los objetivos de la evaluación previa a la cirugía incluyen optimizar cualquier problema de salud actual, comprender qué cuidados pueden ser necesarios después de la cirugía, permitir que el paciente esté completamente informado de los riesgos y considerar opciones no quirúrgicas cuando corresponda. Una estratificación inadecuada del riesgo puede provocar retrasos en el quirófano, mayor duración de la estancia hospitalaria y pérdida innecesaria de una extremidad o de la vida.
Actualmente no existe un método establecido para estratificar el riesgo de los pacientes con CLTI que se presentan como una emergencia. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una prueba de ejercicio útil para identificar una serie de afecciones cardíacas y pulmonares. La prueba está establecida para la estratificación del riesgo en otras poblaciones, pero su método de uso de una bicicleta no es adecuado para pacientes CLTI ni se ha utilizado previamente en situaciones de emergencia. Este estudio evaluará si CPET utilizando ejercicio de brazos en lugar de la bicicleta tradicional es una prueba factible que se puede realizar junto a la cama dentro de las 48 horas posteriores a la intención de tratar, necesaria para convertirla en una prueba práctica en la evaluación de pacientes de emergencia.
Hipótesis:
- La prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un ergómetro de brazo (CPETarm) es una herramienta factible, aceptable y segura para usar "al lado de la cama" en pacientes sometidos a cirugía de emergencia por isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI).
- Los valores obtenidos del CPETarm y/o la fuerza de prensión manual se pueden utilizar para predecir los resultados posoperatorios, incluidos los eventos cardiovasculares adversos importantes y la mortalidad para este grupo de pacientes.
Reclutamiento:
El estudio inscribirá a 120 pacientes consecutivos, elegibles y que den su consentimiento admitidos con CLTI en el Manchester Vascular Center de la Fundación del Servicio Nacional de Salud de la Universidad de Manchester Trust. Los pacientes programados para someterse a un tratamiento quirúrgico o endovascular no electivo de su isquemia crónica que amenaza las extremidades serán evaluados para su inclusión. La decisión sobre la cirugía/manejo será recomendada por su cirujano vascular consultor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
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Contacto:
- Mr Jonathan Ghosh
- Correo electrónico: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
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Sub-Investigador:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
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Investigador principal:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de isquemia crónica que amenaza una extremidad, sometido a uno de los siguientes procedimientos: Bypass infra inguinal, Bypass extra anatómico, Endarterectomía femoral común, Tratamiento endovascular, Amputación primaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas activas consideradas una contraindicación absoluta para realizar CPET
- Evaluación continua para enfermedad de las arterias coronarias (por ejemplo, en espera de una prueba de esfuerzo o cateterismo cardíaco o que requiere un ajuste ascendente de los medicamentos antianginosos)
- Artímico activo que requiere el inicio o aumento de la dosis de un medicamento antiartímico.
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa que requiere el inicio o aumento de la terapia diurética.
- Estenosis valvular cardíaca grave
- Discapacidad física que impide la capacidad de realizar CPETarm
- Trastorno psiquiátrico o demencia que les impide dar su consentimiento para la investigación y/o realizar pruebas y/o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Todos los pacientes incluidos en el estudio realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar antes de la cirugía.
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un ergómetro de brazo antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la CPET de cabecera
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba CPET (1 día)
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El porcentaje de participantes reclutados que realmente realizaron CPET en comparación con el número de pacientes que dieron su consentimiento. (A) identificar los motivos, y su número, de por qué los participantes no realizaron CPET, y (B) identificar los motivos, y su número, para la terminación del CPET dirigida por un médico |
En el momento de la prueba CPET (1 día)
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Tasa de reclutamiento (adopción de CPET a pie de cama)
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba CPET (1 día)
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El porcentaje de pacientes elegibles que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
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En el momento de la prueba CPET (1 día)
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Practicidad de la CPET de cabecera
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba CPET (1 día)
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Registrado como tres variables.
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En el momento de la prueba CPET (1 día)
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Establecido identificando las opiniones de los participantes sobre la satisfacción y la idoneidad del CPET para uso futuro. Se evaluó de manera cualitativa mediante una entrevista semiestructurada con 8 preguntas predeterminadas y cuantitativamente utilizando una escala Likert de 5 puntos para 12 afirmaciones, donde 1 = "muy en desacuerdo" y 5 = "muy de acuerdo". |
30 dias
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Informe de eventos adversos o inesperados
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba CPET (1 día)
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Definido como participantes que experimentan eventos adversos graves durante o después de la prueba. Eventos adversos definidos para CPET como: 1) muerte durante la prueba de esfuerzo, 2) desfibrilación externa o descarga de desfibrilador automático implantable, 3) taquicardia ventricular sostenida (taquicardia de complejo ancho que dura más de 30 segundos), 4) infarto de miocardio, 5) síncope , 6) administración de medicamentos de soporte vital cardíaco avanzado, 7) derivación para ingreso hospitalario directo, u 8) derivación al departamento de urgencias |
En el momento de la prueba CPET (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días
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Definido como cualquier complicación que ocurrió durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Calificado según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Grabado a los 30 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días, 90 días, 1 año, 3 años y 5 años.
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Definida como muerte por cualquier causa durante el estudio.
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Grabado a los 30 días, 90 días, 1 año, 3 años y 5 años.
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Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días, 90 días, 1 año, 3 años y 5 años.
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Libertad de muerte y amputación mayor de miembro durante el estudio.
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Grabado a los 30 días, 90 días, 1 año, 3 años y 5 años.
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Nivel de atención postoperatoria
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días
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Categorizado según la sala que se atiende al paciente en el postoperatorio inmediato.
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Grabado a los 30 días
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Mayor nivel de atención y duración de la estancia
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días
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Registrado como la duración de la estancia en una sala clasificada como nivel 2 o 3.
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Grabado a los 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días
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Definido como el número de días pasados en el hospital índice desde la fecha de la operación.
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Grabado a los 30 días
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Destino de alta
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días
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Registrado como lugar de alta hospitalaria.
Destino del alta, dicotomizado como domiciliario o no domiciliario.
El alta no domiciliaria se definió como el alta a un centro de atención especializada (p. ej., una unidad de atención de transición, un hospital subagudo o un hogar de ancianos especializados), atención no especializada (p. ej., un hogar de ancianos o un centro de asistencia, solo si esta no era la ubicación preoperatoria del paciente ), cuidados intensivos separados, rehabilitación o una comunidad para personas mayores de varios niveles)
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Grabado a los 30 días
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días y 90 días.
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Permeabilidad primaria: ausencia de oclusión del segmento arterial tratado con injerto de derivación o endovascular y ausencia de reestenosis que necesite intervención en el segmento arterial tratado con injerto de derivación o endovascular. Permeabilidad secundaria: ausencia de oclusión del injerto de derivación o del segmento arterial tratado endovascularmente. Tratado por reestenosis en segmento arterial tratado con injerto de derivación o endovascular. |
Grabado a los 30 días y 90 días.
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 y 90 días.
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Definido como un reingreso después del alta de la estadía hospitalaria índice y dentro de los 90 días posteriores al procedimiento quirúrgico primario.
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Grabado a los 30 y 90 días.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 y 90 días.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular 25 (VASCUQOL25).
VascuQol consta de 25 ítems, subdivididos en cinco dominios.
Cada pregunta tiene una escala de respuesta de siete puntos.
Las respuestas se promedian para dar una puntuación general y de dominio que va desde uno (peor calidad de vida relacionada con la salud, CVRS) hasta siete (mejor CVRS).
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Grabado a los 30 y 90 días.
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 y 90 días.
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Definido como infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, muerte cardiovascular, intervención coronaria o angina inestable que requiera hospitalización.
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Grabado a los 30 y 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- 329960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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