CLTI患者のリスク層別化のためのCPETarmの使用
慢性四肢を脅かす虚血患者のリスク層別化のためのベッドサイドアームエルゴメトリー心肺運動検査の新たな使用: 実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
慢性四肢脅威性虚血（CLTI）は、末梢動脈疾患の最も重篤な臨床症状であり、安静時の痛みおよび/または下肢に影響を及ぼす組織損失の存在によって定義されます。 それは慢性的な痛み、切断、死亡の主な原因です。 CLTI は、人口の高齢化と糖尿病などの危険因子の増加が原因で、世界的に拡大している医療問題です。
この患者群では高血圧、心臓病、糖尿病の有病率が高いため、他の種類の手術と比較した場合、手術が病気、合併症、さらには死亡の危険性が驚くほど高いことは驚くべきことではありません。 患者のほぼ半数が緊急事態として来院するため、手術前の健康状態の評価と最適化は困難です。
手術前の評価の目的には、現在の健康上の問題を最適化すること、手術後にどのようなケアが必要になるかを理解すること、患者にリスクについて十分に説明できるようにすること、必要に応じて手術以外の選択肢を検討することが含まれます。 リスク層別化が不十分だと、治療の遅れ、入院期間の延長、手足や生命の不必要な喪失につながる可能性があります。
現在、緊急事態を呈する CLTI 患者をリスク層別化する確立された方法はありません。 心肺運動検査 (CPET) は、心臓や肺のさまざまな状態を特定するのに役立つ運動検査です。 この検査は他の集団のリスク階層化のために確立されていますが、自転車を使用するその方法は CLTI 患者には適しておらず、これまで緊急事態で使用されたこともありません。 この研究では、従来の自転車の代わりに腕の運動を使用するCPETが、救急患者の評価において実用的な検査とするために必要な、治療意思決定後48時間以内にベッドサイドで実施できる実行可能な検査であるかどうかを評価する。
仮説：
- 腕エルゴメーター (CPETarm) を使用した心肺運動テストは、慢性四肢脅迫性虚血 (CLTI) の緊急手術を受ける患者の「ベッドサイド」で使用する、実行可能で受け入れられ、安全なツールです。
- CPET腕力および/または手の握力から得られた値を使用して、このグループの患者の重大な心血管イベントや死亡率などの術後の転帰を予測できます。
募集：
この研究では、マンチェスター大学国民医療サービス財団トラストのマンチェスター血管センターに、CLTIで入院した適格で同意した連続120人の患者が登録される。 虚血を脅かす慢性四肢の非待機的外科的または血管内治療を受ける予定の患者は、対象としてスクリーニングされる。 手術/管理の決定は、顧問の血管外科医によって推奨されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9PL
- University Of Manchester
-
コンタクト：
- Mr Jonathan Ghosh
- メール：Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
副調査官：
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
副調査官：
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
主任研究者：
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- 虚血を脅かす慢性四肢の診断。以下のいずれかの処置を受ける：鼠径下バイパス、解剖学的外バイパス、総大腿動脈内膜切除術、血管内治療、一次切断術
除外基準:
- 進行中の病状を有する患者はCPETを受けるのに絶対的禁忌とみなされる
- 冠動脈疾患の継続的な評価（例：負荷試験や心臓カテーテル検査を待っている、または抗狭心薬の漸増が必要）
- 抗不整脈薬の投与開始または漸増が必要な活動性不整脈
- 活動性うっ血性心不全で、利尿薬治療の開始または漸増が必要。
- 重度の心臓弁膜狭窄症
- CPETarm を実行できない身体障害
- 精神障害または認知症により、研究への同意および/または検査および/または追跡調査の実施が妨げられる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：心肺運動テスト
研究に含まれるすべての患者は、手術前に心肺運動検査を実施します
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手術前の腕エルゴメーターを使用した心肺運動テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベッドサイドでのCPETの受容性
時間枠：CPET検査時（1日）
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同意した患者の数と比較した、実際に CPET を実施する募集参加者の割合。 (A) 参加者が CPET を実施しなかった理由とその数を特定する、(B) 臨床医主導の CPET 終了の理由とその数を特定する |
CPET検査時（1日）
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採用率（ベッドサイドCPETの採用率）
時間枠：CPET検査時（1日）
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研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた適格な患者の割合
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CPET検査時（1日）
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ベッドサイドCPETの実用性
時間枠：CPET検査時（1日）
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3 つの変数として記録される
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CPET検査時（1日）
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：30日
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CPET の満足度および将来の使用に対する適合性に関する参加者の意見を特定することによって確立されます。 8 つの事前に決められた質問による半構造化面接を使用して定性的に評価され、12 の発言に対して 5 ポイントのリッカート スケールを使用して定量的に評価されました (1=「まったく同意しない」、5=「非常に同意する」)。 |
30日
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有害事象または予期せぬ事象のレポート
時間枠：CPET検査時（1日）
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試験中または試験後に重篤な有害事象を経験した参加者と定義されます。 CPET の有害事象は、1) 負荷試験中の死亡、2) 体外式除細動または植込み型除細動器による放電、3) 持続性心室頻拍 (30 秒以上続く広範囲の複雑な頻脈)、4) 心筋梗塞、5) 失神と定義されています。 、6) 高度な心臓救命処置薬の投与、7) 直接入院の紹介、または 8) 救急科への紹介。 |
CPET検査時（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の合併症
時間枠：30日目に記録
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手術中または手術後 30 日以内に発生した合併症として定義されます。
Clavien-Dindo 分類を使用してグレーディングされます。
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30日目に記録
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：30日、90日、1年、3年、5年で記録
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研究中の何らかの原因による死亡と定義される
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30日、90日、1年、3年、5年で記録
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切断のない生存
時間枠：30日、90日、1年、3年、5年で記録
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研究中の死亡および四肢の大切断の自由
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30日、90日、1年、3年、5年で記録
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術後のケアレベル
時間枠：30日目に記録
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手術直後の期間に患者がケアされる病棟に応じて分類されます。
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30日目に記録
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より高い介護レベルの入院期間
時間枠：30日目に記録
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レベル2または3に分類される病棟の入院期間として記録されます。
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30日目に記録
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入院期間
時間枠：30日目に記録
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手術日から最初の病院で過ごした日数として定義されます。
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30日目に記録
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排出先
時間枠：30日目に記録
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退院先として記録されます。
退院先は自宅か自宅以外かの二分化。
非在宅退院は、熟練したケア施設（例：移行期治療室、亜急性期病院、または熟練した介護施設）、非熟練ケア施設（例：介護施設または支援施設）への退院として定義された。ただし、これが患者の術前勤務地ではなかった場合のみである。 ）、個別の急性期治療、リハビリテーション、または複数レベルの高齢者コミュニティ）
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30日目に記録
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再介入率
時間枠：30日と90日で記録
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一次開存性：バイパスグラフトまたは血管内治療された動脈セグメントの閉塞がないこと、およびバイパスグラフトまたは血管内治療された動脈セグメントへの介入を必要とする再狭窄がないこと。 二次開存性: バイパス移植片または血管内治療された動脈部分の閉塞がないこと。 バイパス移植片または血管内治療された動脈部分の再狭窄の治療。 |
30日と90日で記録
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再入院率
時間枠：30日と90日で記録しました。
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初年度入院から退院後、最初の外科手術から90日以内の再入院として定義される
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30日と90日で記録しました。
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健康関連の生活の質
時間枠：30日と90日で記録
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健康関連の生活の質は、血管生活の質アンケート 25 (VASCUQOL25) によって測定されます。
VascuQol は 25 の項目で構成され、5 つのドメインに細分化されます。
各質問には 7 段階の回答スケールがあります。
回答は平均されて、1 (最悪の健康関連生活の質、HRQoL) から 7 (最高の HRQoL) までの範囲の全体スコアとドメイン スコアが得られます。
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30日と90日で記録
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主要な心血管系有害事象
時間枠：30日と90日で記録
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非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死、冠動脈インターベンション、または入院を必要とする不安定狭心症として定義されます。
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30日と90日で記録
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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