- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404229
Brug af CPETarm til risikostratificering af patienter med CLTI
Ny brug af sengekantsarm Ergometri Cardio-Lungetræningstests for risikostratificering af patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi: Et gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) er den mest alvorlige kliniske manifestation af perifer arteriel sygdom, defineret ved tilstedeværelsen af smerte i hvile og/eller vævstab, der påvirker benene. Det er en væsentlig årsag til kroniske smerter, amputation og død. CLTI er et voksende globalt sundhedsproblem, der kan tilskrives den aldrende befolkning og stigningen i risikofaktorer såsom diabetes.
Forekomsten af forhøjet blodtryk, hjertesygdomme og diabetes er høj blandt denne kohorte af patienter, og det er derfor ikke overraskende, at kirurgi er forbundet med en alarmerende høj risiko for sygdom, komplikationer og endda død sammenlignet med andre typer operationer. Da næsten halvdelen af patienterne er til stede som en nødsituation, er vurdering og optimering af helbredet forud for operationen udfordrende.
Formålet med vurderingen forud for operationen omfatter optimering af aktuelle helbredsproblemer, forståelse af, hvilken pleje der kan være påkrævet efter operationen, at give patienten mulighed for at blive fuldt informeret om risiciene og overveje ikke-kirurgiske muligheder, hvor det er relevant. Utilstrækkelig risikostratificering kan føre til forsinkelser i teatret, forlænget hospitalsophold og unødigt tab af lemmer og/eller liv.
I øjeblikket er der ingen etableret metode til at risikere at stratificere CLTI-patienter, der præsenterer sig som en nødsituation. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) er en træningstest, der er nyttig til identifikation af en række hjerte- og lungesygdomme. Testen er etableret for risiko-stratificering i andre populationer, men dens metode til at bruge en cykel er ikke egnet til CLTI-patienter, og den har heller ikke tidligere været brugt i nødsituationer. Denne undersøgelse vil vurdere, om CPET ved hjælp af armtræning i stedet for den traditionelle cykel er en gennemførlig test, der kan udføres ved sengekanten inden for 48 timer efter intention om at behandle, hvilket er nødvendigt for at gøre det til en praktisk test i vurderingen af akutte patienter.
Hypotese:
- Kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et armergometer (CPETarm) er et gennemførligt, acceptabelt og sikkert værktøj til brug ved 'sengen' hos patienter, der gennemgår en akut operation for kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI).
- Værdier opnået fra CPETarm og/eller håndgrebsstyrke kan bruges til at forudsige postoperative resultater, herunder alvorlige kardiovaskulære hændelser og dødelighed for denne gruppe patienter.
Rekruttering:
Undersøgelsen vil indskrive 120 på hinanden følgende, kvalificerede og samtykkende patienter indlagt med CLTI til Manchester Vascular Center ved Manchester University National Health Service Foundation Trust. Patienter, der er planlagt til at gennemgå ikke-elektiv kirurgisk eller endovaskulær behandling af deres kroniske ekstremitetstruende iskæmi, vil blive screenet for inklusion. Beslutning om operation/behandling vil blive anbefalet af deres overlæge karkirurg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Mr Jonathan Ghosh
- E-mail: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
Underforsker:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
Underforsker:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af kronisk lemmertruende iskæmi, der gennemgår en af følgende procedurer: Infra inguinal bypass, Ekstra anatomisk bypass, Almindelig femoral endarterektomi, Endovaskulær behandling, Primær amputation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive medicinske tilstande anses for at være en absolut kontraindikation for at tage CPET
- Løbende evaluering for koronararteriesygdom (f.eks. afventer stresstest eller hjertekateterisering eller kræver optitrering af antianginal medicin)
- Aktiv arytmi, der kræver initiering eller optitrering af en anti-arrthymi medicin
- Aktivt kongestivt hjertesvigt, der kræver initiering eller optitrering af diuretikabehandling.
- Alvorlig hjerteklapstenose
- Fysisk handicap, der udelukker evnen til at udføre CPETarm
- Psykiatrisk lidelse eller demens, der forhindrer dem i at give samtykke til forskning og/eller foretage testning og/eller opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerte- og lungetræningstest
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil udføre kardiopulmonal træningstest før operationen
|
Hjerte- og lungetræningstest med et armergometer før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af CPET ved sengekanten
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
Procentdelen af rekrutterede deltagere, der rent faktisk udfører CPET sammenlignet med antallet af patienter, der giver samtykke. (A) identifikation af årsager og deres antal for, hvorfor deltagerne ikke foretog CPET, og (B) identifikation af årsager og deres antal for kliniker-ledet opsigelse af CPET |
På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
|
Rekrutteringsgrad (optagelse af CPET ved sengekanten)
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
Procentdelen af kvalificerede patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
|
På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
|
Praktisk CPET ved sengekanten
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
Registreret som tre variable
|
På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 30 dage
|
Etableret ved at identificere deltagernes meninger om tilfredshed med og egnethed af CPET til fremtidig brug. Vurderet på en kvalitativ måde ved hjælp af et semistruktureret interview med 8 forudbestemte spørgsmål og kvantitativt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for 12 udsagn, hvor 1='meget uenig' og 5='meget enig'. |
30 dage
|
|
Rapport om uønskede eller uventede hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
Defineret som deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger under eller efter testen. Definerede bivirkninger for CPET som: 1) død under stresstesten, 2) ekstern defibrillering eller implanterbar cardioverter-defibrillator-udledning, 3) vedvarende ventrikulær takykardi (bred kompleks takykardi, der varer længere end 30 sekunder), 4) myokardieinfarkt, 5) synkope , 6) administration af avanceret hjertemedicin, 7) henvisning til direkte hospitalsindlæggelse eller 8) henvisning til akutmodtagelse |
På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
|
Defineret som defineret som enhver komplikation, der opstod under operationen eller inden for 30 dage efter operationen.
Bedømmes ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Optaget efter 30 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Defineret som død af enhver årsag under undersøgelsen
|
Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Dødsfrihed og større amputation af lemmer under undersøgelsen
|
Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
|
Omsorgsniveau efter operationen
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
|
Kategoriseret som i henhold til afdelingen patienten behandles i den umiddelbare postoperative periode.
|
Optaget efter 30 dage
|
|
Højere plejeniveau opholdets varighed
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
|
Registreres som varigheden af opholdet på en afdeling kategoriseret som niveau 2 eller 3.
|
Optaget efter 30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
|
Defineret som antal dage brugt på indekshospital fra operationsdato.
|
Optaget efter 30 dage
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
|
Registreret som udskrivelsessted fra hospital.
Udledningsdestination, dikotomiseret som hjemme eller ikke-hjem.
Ikke-hjemmeudskrivning blev defineret som udskrivning til en faglært plejefacilitet (f.eks. en overgangsafdeling, et subakut hospital eller et faglært plejehjem), ufaglært pleje (f.eks. plejehjem eller assisteret facilitet, kun hvis dette ikke var patientens præoperative placering) ), separat akut pleje, rehabilitering eller et seniorsamfund på flere niveauer)
|
Optaget efter 30 dage
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: Optaget efter 30 dage og 90 dage
|
Primær åbenhed: Frihed fra okklusion af bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment og frihed for restenose, der kræver intervention i bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment. Sekundær åbenhed: Frihed for okklusion af bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment. Behandlet for restenose i bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment. |
Optaget efter 30 dage og 90 dage
|
|
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: Optaget ved 30 og 90 dage.
|
Defineret som en genindlæggelse efter udskrivelse fra indeksophold og inden for 90 dage efter det primære kirurgiske indgreb
|
Optaget ved 30 og 90 dage.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Optaget ved 30 og 90 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25).
VascuQol består af 25 genstande, opdelt i fem domæner.
Hvert spørgsmål har en syv-punkts svarskala.
Svarene beregnes i gennemsnit for at give en samlet og en domænescore, der spænder fra én (dårligst sundhedsrelateret livskvalitet, HRQoL) til syv (bedste HRQoL).
|
Optaget ved 30 og 90 dage
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Optaget ved 30 og 90 dage
|
Defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, kardiovaskulær død, koronar intervention eller ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse.
|
Optaget ved 30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 329960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi-komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Hjerte- og lungetræningstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
VieCuri Medical CentreAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Maligne kolorektale neoplasmerHolland
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetPatologisk påvist gastrointestinal malignitet | Plejeplanen skal omfatte kemoradiationForenede Stater
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret prostatakræft | Aktiv overvågning for prostatakræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAnalog DevicesRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige