Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CPETarm til risikostratificering af patienter med CLTI

3. maj 2024 opdateret af: Jonathan Ghosh, University of Manchester

Ny brug af sengekantsarm Ergometri Cardio-Lungetræningstests for risikostratificering af patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi: Et gennemførlighedsforsøg

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der skal opereres for kronisk lemmertruende iskæmi. Inden operationen skal patienterne gennemgå CardioPulmonary Exercise Test (CPET) ved hjælp af et armergometer. Gennemførlighedsresultatmål vil blive registreret ved testning, og deltagerne vil blive fulgt op i en periode på op til 5 år for at opnå kliniske resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) er den mest alvorlige kliniske manifestation af perifer arteriel sygdom, defineret ved tilstedeværelsen af ​​smerte i hvile og/eller vævstab, der påvirker benene. Det er en væsentlig årsag til kroniske smerter, amputation og død. CLTI er et voksende globalt sundhedsproblem, der kan tilskrives den aldrende befolkning og stigningen i risikofaktorer såsom diabetes.

Forekomsten af ​​forhøjet blodtryk, hjertesygdomme og diabetes er høj blandt denne kohorte af patienter, og det er derfor ikke overraskende, at kirurgi er forbundet med en alarmerende høj risiko for sygdom, komplikationer og endda død sammenlignet med andre typer operationer. Da næsten halvdelen af ​​patienterne er til stede som en nødsituation, er vurdering og optimering af helbredet forud for operationen udfordrende.

Formålet med vurderingen forud for operationen omfatter optimering af aktuelle helbredsproblemer, forståelse af, hvilken pleje der kan være påkrævet efter operationen, at give patienten mulighed for at blive fuldt informeret om risiciene og overveje ikke-kirurgiske muligheder, hvor det er relevant. Utilstrækkelig risikostratificering kan føre til forsinkelser i teatret, forlænget hospitalsophold og unødigt tab af lemmer og/eller liv.

I øjeblikket er der ingen etableret metode til at risikere at stratificere CLTI-patienter, der præsenterer sig som en nødsituation. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) er en træningstest, der er nyttig til identifikation af en række hjerte- og lungesygdomme. Testen er etableret for risiko-stratificering i andre populationer, men dens metode til at bruge en cykel er ikke egnet til CLTI-patienter, og den har heller ikke tidligere været brugt i nødsituationer. Denne undersøgelse vil vurdere, om CPET ved hjælp af armtræning i stedet for den traditionelle cykel er en gennemførlig test, der kan udføres ved sengekanten inden for 48 timer efter intention om at behandle, hvilket er nødvendigt for at gøre det til en praktisk test i vurderingen af ​​akutte patienter.

Hypotese:

  1. Kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et armergometer (CPETarm) er et gennemførligt, acceptabelt og sikkert værktøj til brug ved 'sengen' hos patienter, der gennemgår en akut operation for kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI).
  2. Værdier opnået fra CPETarm og/eller håndgrebsstyrke kan bruges til at forudsige postoperative resultater, herunder alvorlige kardiovaskulære hændelser og dødelighed for denne gruppe patienter.

Rekruttering:

Undersøgelsen vil indskrive 120 på hinanden følgende, kvalificerede og samtykkende patienter indlagt med CLTI til Manchester Vascular Center ved Manchester University National Health Service Foundation Trust. Patienter, der er planlagt til at gennemgå ikke-elektiv kirurgisk eller endovaskulær behandling af deres kroniske ekstremitetstruende iskæmi, vil blive screenet for inklusion. Beslutning om operation/behandling vil blive anbefalet af deres overlæge karkirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
        • Underforsker:
          • Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af kronisk lemmertruende iskæmi, der gennemgår en af ​​følgende procedurer: Infra inguinal bypass, Ekstra anatomisk bypass, Almindelig femoral endarterektomi, Endovaskulær behandling, Primær amputation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive medicinske tilstande anses for at være en absolut kontraindikation for at tage CPET
  • Løbende evaluering for koronararteriesygdom (f.eks. afventer stresstest eller hjertekateterisering eller kræver optitrering af antianginal medicin)
  • Aktiv arytmi, der kræver initiering eller optitrering af en anti-arrthymi medicin
  • Aktivt kongestivt hjertesvigt, der kræver initiering eller optitrering af diuretikabehandling.
  • Alvorlig hjerteklapstenose
  • Fysisk handicap, der udelukker evnen til at udføre CPETarm
  • Psykiatrisk lidelse eller demens, der forhindrer dem i at give samtykke til forskning og/eller foretage testning og/eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte- og lungetræningstest
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil udføre kardiopulmonal træningstest før operationen
Hjerte- og lungetræningstest med et armergometer før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af CPET ved sengekanten
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)

Procentdelen af ​​rekrutterede deltagere, der rent faktisk udfører CPET sammenlignet med antallet af patienter, der giver samtykke.

(A) identifikation af årsager og deres antal for, hvorfor deltagerne ikke foretog CPET, og (B) identifikation af årsager og deres antal for kliniker-ledet opsigelse af CPET

På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
Rekrutteringsgrad (optagelse af CPET ved sengekanten)
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
Procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
Praktisk CPET ved sengekanten
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)

Registreret som tre variable

  1. Tid mellem beslutning om kirurgisk indgreb og CPET-test
  2. Placering af test
  3. Testens varighed (inklusive opsætning, patientinstruktioner, færdiggørelse af test og restitution)
På tidspunktet for CPET-test (1 dag)
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 30 dage

Etableret ved at identificere deltagernes meninger om tilfredshed med og egnethed af CPET til fremtidig brug.

Vurderet på en kvalitativ måde ved hjælp af et semistruktureret interview med 8 forudbestemte spørgsmål og kvantitativt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for 12 udsagn, hvor 1='meget uenig' og 5='meget enig'.

30 dage
Rapport om uønskede eller uventede hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for CPET-test (1 dag)

Defineret som deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger under eller efter testen.

Definerede bivirkninger for CPET som: 1) død under stresstesten, 2) ekstern defibrillering eller implanterbar cardioverter-defibrillator-udledning, 3) vedvarende ventrikulær takykardi (bred kompleks takykardi, der varer længere end 30 sekunder), 4) myokardieinfarkt, 5) synkope , 6) administration af avanceret hjertemedicin, 7) henvisning til direkte hospitalsindlæggelse eller 8) henvisning til akutmodtagelse

På tidspunktet for CPET-test (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
Defineret som defineret som enhver komplikation, der opstod under operationen eller inden for 30 dage efter operationen. Bedømmes ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
Optaget efter 30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Defineret som død af enhver årsag under undersøgelsen
Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Dødsfrihed og større amputation af lemmer under undersøgelsen
Optaget efter 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Omsorgsniveau efter operationen
Tidsramme: Optaget efter 30 dage

Kategoriseret som i henhold til afdelingen patienten behandles i den umiddelbare postoperative periode.

  • Niveau 0 (postoperativ bedring på en kirurgisk afdeling
  • Niveau 1 (postoperativ bedring på en kirurgisk afdeling med adgang til et kritisk plejeteam)
  • Niveau 2 (højafhængighedsenhed, post anæstesiafdeling)
  • Niveau 3 (intensiv afdeling)
Optaget efter 30 dage
Højere plejeniveau opholdets varighed
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
Registreres som varigheden af ​​opholdet på en afdeling kategoriseret som niveau 2 eller 3.
Optaget efter 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
Defineret som antal dage brugt på indekshospital fra operationsdato.
Optaget efter 30 dage
Udledningsdestination
Tidsramme: Optaget efter 30 dage
Registreret som udskrivelsessted fra hospital. Udledningsdestination, dikotomiseret som hjemme eller ikke-hjem. Ikke-hjemmeudskrivning blev defineret som udskrivning til en faglært plejefacilitet (f.eks. en overgangsafdeling, et subakut hospital eller et faglært plejehjem), ufaglært pleje (f.eks. plejehjem eller assisteret facilitet, kun hvis dette ikke var patientens præoperative placering) ), separat akut pleje, rehabilitering eller et seniorsamfund på flere niveauer)
Optaget efter 30 dage
Rate af genindgreb
Tidsramme: Optaget efter 30 dage og 90 dage

Primær åbenhed: Frihed fra okklusion af bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment og frihed for restenose, der kræver intervention i bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment.

Sekundær åbenhed: Frihed for okklusion af bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment. Behandlet for restenose i bypass-graft eller endovaskulært behandlet arterielt segment.

Optaget efter 30 dage og 90 dage
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: Optaget ved 30 og 90 dage.
Defineret som en genindlæggelse efter udskrivelse fra indeksophold og inden for 90 dage efter det primære kirurgiske indgreb
Optaget ved 30 og 90 dage.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Optaget ved 30 og 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25). VascuQol består af 25 genstande, opdelt i fem domæner. Hvert spørgsmål har en syv-punkts svarskala. Svarene beregnes i gennemsnit for at give en samlet og en domænescore, der spænder fra én (dårligst sundhedsrelateret livskvalitet, HRQoL) til syv (bedste HRQoL).
Optaget ved 30 og 90 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Optaget ved 30 og 90 dage
Defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, kardiovaskulær død, koronar intervention eller ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse.
Optaget ved 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
  • [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi-komplikationer

Kliniske forsøg med Hjerte- og lungetræningstest

Abonner