A CPETarm használata a CLTI-ben szenvedő betegek kockázati rétegzésére
Az ágy melletti kar ergometriás kardiopulmonális gyakorlati tesztek újszerű alkalmazása a krónikus végtag-fenyegető ischaemiában szenvedő betegek kockázati rétegzésére: Megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia (CLTI) a perifériás artériás betegség legsúlyosabb klinikai megnyilvánulása, amelyet nyugalmi fájdalom és/vagy a lábakat érintő szövetvesztés határozza meg. Ez a krónikus fájdalom, az amputáció és a halál egyik fő oka. A CLTI egyre növekvő globális egészségügyi probléma, amely a népesség elöregedésének és az olyan kockázati tényezők növekedésének tulajdonítható, mint például a cukorbetegség.
Ebben a betegcsoportban magas a magas vérnyomás, a szívbetegség és a cukorbetegség előfordulása, ezért nem meglepő, hogy a műtét a betegségek, a szövődmények és a halálozás riasztóan magas kockázatával jár, összehasonlítva más típusú műtétekkel. Mivel a betegek közel fele vészhelyzetben jelentkezik, a műtét előtti egészségi állapot felmérése és optimalizálása kihívást jelent.
A műtét előtti felmérés céljai közé tartozik az aktuális egészségügyi problémák optimalizálása, annak megértése, hogy milyen ellátásra lehet szükség a műtét után, lehetővé téve a beteg teljes körű tájékoztatását a kockázatokról, és adott esetben a nem műtéti lehetőségek mérlegelését. A nem megfelelő kockázati rétegződés késedelmet okozhat a színházban, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodás idejét, és szükségtelen végtag- és/vagy életvesztéssel járhat.
Jelenleg nincs kidolgozott módszer a vészhelyzetben jelentkező CLTI-betegek rétegzésének kockázatára. A CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) egy olyan terhelési teszt, amely számos szív- és tüdőbetegség azonosítására szolgál. A tesztet más populációk kockázati rétegzésére hozták létre, de kerékpárhasználati módja nem alkalmas CLTI-betegek számára, és korábban sem használták sürgősségi körülmények között. Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a hagyományos kerékpár helyett a kargyakorlatot alkalmazó CPET megvalósítható-e, és a kezelési szándéktól számított 48 órán belül az ágy mellett elvégezhető-e, ami ahhoz szükséges, hogy gyakorlati tesztté váljon a sürgősségi betegek felmérésében.
Hipotézis:
- A karergométerrel (CPETarm) végzett kardiopulmonális terheléses vizsgálat megvalósítható, elfogadható és biztonságos eszköz az „ágy mellett” olyan betegeknél, akik krónikus végtag-fenyegető ischaemia (CLTI) miatt sürgősségi műtéten esnek át.
- A CPETarm-ból és/vagy a kézfogás erősségéből kapott értékek felhasználhatók a műtét utáni kimenetelek előrejelzésére, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri eseményeket és a mortalitást ebben a betegcsoportban.
Toborzás:
A tanulmány 120 egymást követő, jogosult és beleegyező beteget von be CLTI-vel a Manchesteri Egyetem National Health Service Foundation Trust Manchester Vascular Centerébe. A krónikus végtag-fenyegető ischaemia nem elektív sebészeti vagy endovaszkuláris kezelésén áteső betegek felvételét megvizsgálják. A műtétről/kezelésről szóló döntést érsebész szaktanácsadójuk javasolja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- University of Manchester
-
Kapcsolatba lépni:
- Mr Jonathan Ghosh
- E-mail: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
Alkutató:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
Alkutató:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
- Krónikus végtagot fenyegető ischaemia diagnosztizálása, a következő eljárások egyikén átesve: Infra inguinalis bypass, Extra anatómiai bypass, Common femoralis endarterectomia, Endovascularis kezelés, Elsődleges amputáció
Kizárási kritériumok:
- Az aktív egészségügyi állapotú betegek abszolút ellenjavallatnak tekintették a CPET elvégzését
- Folyamatos koszorúér-betegség kivizsgálása (pl. stressztesztre vagy szívkatéterezésre vár, vagy az anginás gyógyszerek titrálására van szükség)
- Aktív artrímiás, amely az arthimia elleni gyógyszer megkezdését vagy növelését igényli
- Aktív pangásos szívelégtelenség, amely a diuretikus terápia megkezdését vagy növelését igényli.
- Súlyos szívbillentyű szűkület
- Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a CPETarm végrehajtásának képességét
- Pszichiátriai rendellenesség vagy demencia, amely megakadályozza, hogy beleegyezzenek a kutatásba és/vagy vizsgálatba és/vagy nyomon követésbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kardiopulmonáris gyakorlatok vizsgálata
A vizsgálatba bevont összes betegnek szív- és pulmonális terhelési tesztet kell végeznie a műtét előtt
|
Kardio-pulmonális gyakorlatok vizsgálata kar ergométerrel a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágy melletti CPET elfogadhatósága
Időkeret: A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
A ténylegesen CPET-et végző felvett résztvevők százalékos aránya a beleegyező betegek számához képest. (A) az okok azonosítása és azok száma, amelyek alapján a résztvevők miért nem végeztek CPET-et, és (B) az okok azonosítása és azok száma a CPET orvos által vezetett megszüntetése esetén |
A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
|
Toborzási arány (az ágy melletti CPET felvétele)
Időkeret: A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez
|
A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
|
Az ágy melletti CPET praktikussága
Időkeret: A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
Három változóként rögzítve
|
A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők véleményének meghatározása a CPET-vel való elégedettségről és a jövőbeni felhasználásra való alkalmasságról. Kvalitatív értékelése 8 előre meghatározott kérdésből álló, félig strukturált interjúval, kvantitatív 5 pontos Likert-skálával 12 állítás esetén, ahol 1 = „egyáltalán nem értek egyet” és 5= „teljes mértékben egyetértek”. |
30 nap
|
|
Káros vagy váratlan események jelentése
Időkeret: A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
Meghatározása szerint a résztvevők súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak a teszt alatt vagy után. A CPET által meghatározott nemkívánatos események a következők: 1) a stresszteszt során bekövetkezett halál, 2) külső defibrilláció vagy beültethető kardioverter-defibrillátor kisülés, 3) tartós kamrai tachycardia (30 másodpercnél tovább tartó széles, komplex tachycardia), 4) miokardiális infarktus, 5) ájulás , 6) fejlett kardiális életfenntartó gyógyszerek beadása, 7) közvetlen kórházi felvételre történő beutaló, vagy 8) sürgősségi osztályra utalás |
A CPET tesztelés időpontjában (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 napon rögzítették
|
A definíció szerint minden olyan szövődmény, amely a műtét során vagy a műtétet követő 30 napon belül fordult elő.
A Clavien-Dindo osztályozás alapján osztályozták.
|
30 napon rögzítették
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 1 év, 3 év és 5 év múlva rögzítették
|
A vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálesetként határozták meg
|
30 nap, 90 nap, 1 év, 3 év és 5 év múlva rögzítették
|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 1 év, 3 év és 5 év múlva rögzítették
|
A halál szabadsága és a nagy végtag amputációja a vizsgálat során
|
30 nap, 90 nap, 1 év, 3 év és 5 év múlva rögzítették
|
|
A műtét utáni ellátás szintje
Időkeret: 30 napon rögzítették
|
Osztály szerint osztályozva a beteget a közvetlen posztoperatív időszakban ápolják.
|
30 napon rögzítették
|
|
Magasabb szintű gondozási tartózkodási idő
Időkeret: 30 napon rögzítették
|
A 2. vagy 3. szintű osztályon való tartózkodás időtartamaként kerül rögzítésre.
|
30 napon rögzítették
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 napon rögzítették
|
Az indexkórházban eltöltött napok száma a működés dátumától számítva.
|
30 napon rögzítették
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: 30 napon rögzítették
|
Kórházból való kibocsátás helyeként rögzítve.
Kibocsátási cél, otthoni vagy nem otthoni dichotomizálva.
A nem otthoni elbocsátást szakképzett gondozási intézménybe (például átmeneti gondozási osztályba, szubakut kórházba vagy szakképzett idősek otthonába), szakképzetlen ellátásra (pl. idősek otthonába vagy asszisztált intézménybe) történő kibocsátásként határozták meg, csak akkor, ha ez nem volt a páciens műtét előtti helye. ), külön akut ellátás, rehabilitáció vagy többszintű idősközösség)
|
30 napon rögzítették
|
|
Az ismételt beavatkozás aránya
Időkeret: 30 és 90 napon rögzítették
|
Elsődleges átjárhatóság: A bypass-graft vagy endovaszkulárisan kezelt artériás szegmens elzáródása és a resztenózis mentessége, amely beavatkozást igényel bypass-graft vagy endovascularis kezelt artériás szegmensben. Másodlagos átjárhatóság: A bypass-graft vagy endovaszkulárisan kezelt artériás szegmens elzáródásától mentes. Bypass-graft vagy endovaszkulárisan kezelt artériás szegmens resztenózisa miatt kezelték. |
30 és 90 napon rögzítették
|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 30 és 90 napon rögzítették.
|
Visszafogadásként határozzák meg az index-kórházi tartózkodásból való elbocsátást követően és az elsődleges sebészeti beavatkozást követő 90 napon belül
|
30 és 90 napon rögzítették.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 30 és 90 napon rögzítették
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25) segítségével mérve.
A VascuQol 25 elemből áll, öt tartományra osztva.
Minden kérdésnek hétfokozatú válaszskálája van.
A válaszok átlagolása egy általános és egy tartományi pontszámot eredményez, amely egytől (legrosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség, HRQoL) hétig (legjobb HRQoL) terjed.
|
30 és 90 napon rögzítették
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 30 és 90 napon rögzítették
|
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus, nem végzetes stroke, szív- és érrendszeri halál, koszorúér-beavatkozás vagy instabil angina, amely kórházi kezelést igényel.
|
30 és 90 napon rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 329960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .